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文档简介

隔离器及其验证隔寓器及其验证隔离器的引入及概念在无菌检查时,检品外部消毒不完全或试验用具、操作方面等原因,有可能导致假阳性的发生,给产品无菌特性的判断带来麻烦隔离器是一种密闭装置,能使检品及无菌检查用具灭菌完全,并使操作人员与无菌要求的环境完全有效地隔离·隔离操作器的应用不局限于无菌检查隔离器的应用历史二次世界大战时的手套箱制药工业开始时即有应用随着高效过滤器的广泛应用而逐渐废弃现代隔离器技术的发展·由法国Lacalhene公司提出·DTPE双门传递或快速传递门的应用·PVC材料的应用首先应用于SPF动物的饲养隔离器技术的特点实现人员和产品的完全保护能提供特殊的操作环境·空间小,易监控无菌保证值与灭菌釜相当·运行费用低·要求严格的操作规程并需进行验证和监控隔离器的功能和关键操作对工作区域的密闭空气处理产品或部件的传递操作操作器运行方连续法ContTransfer传递方式Discontinuous间歇法双扉门移灭菌转DPTEoutputtunnelAutoclave隔离手段通风及过滤ContainmentVentilationand·Flexible柔性filtrationRigid刚性Positivepressure正压NegativeETF(urbulentflow)紊流RLF∥aminarflow)层流Manipulations各种操作see手套式半身式T0a|s全身式以无菌检查为例说明A右侧为样品外侧消毒室B左边为无菌操作室A完成后,通过DTPE技术送入无菌检查室隔离器的常见用途无菌试验无菌灌装毒性物质的操作医院的药液配制生物医药研究手术及其他隔离器的材料构成柔性塑料膜型刚性塑料板型不锈钢型END16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿

17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克

18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云

19、自己活着，就是为了使别人过得更

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