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文档简介

药品零售新版GSP认证培训2019年5月内容、新版GSP认证工作二、GSP认证原则三、认证注意事项四、GSP认证准备要点、新版GSP认证工作1基本程序企业申报:使用省局统一的申报表格资料审核:关注药师注册(备案)和电子监管。●制定方案:制定统一、规范的方案模板。●抽检査员:纪检部门抽签。●综合评定:严格审核,防止作业避重就轻。公示公告:挂网发布,基本的工作程序3、新版GSP认证工作2现场检查提前通知企业检查组至少由两名检查员组成对许可事项进行检查按照方案要求和内容进行检查●重要岗位人员不在场中止检查、新版GSP认证工作3判定标准关于贯彻实施《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(食药监办(2019)91号)分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类。《检査项目》共107项,严重缺陷3项(*1240112402、*15508),主要缺陷51项(条款号前加[],除*12401、*15508条款外),其余53项为一般缺陷、新版GSP认证原则1.人员和组织机构以人为本:管理人员是最重要的考量因素领导重视:突出企业负责人在质量管理中的作用各尽其责:人人知晓各自岗位职责及操作程序动态检查:检查GSP不仅是看记录、看资料。6、新版GSP认证原则2质量管理体系是否有效运转质量管理文件合法合理、切合实际、事事有规定、规定所有事、事后有记录、新版GSP认证原则3计算机系统有效性人人有账号,人人会操作记录完整,保存3年内记录打印销售小票,购销记录真实完整电子监管符合要求、新版GSP认证原则4硬件和软件的关

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