药品追回、召回操作规程(参考)

****文件名称药品追回、召回操作规程文件编码GSP-SOP-****起草20年月曰页码第1页共4页审核20年月曰颁发部门***部批准20年月曰生效日期20年月曰1目的规范药品追回、召回的工作操作规程。2依据《药品经营质量管理规范》及《药品召回管理办法》。3范围适用于药品的追回、召回。4责任者质量管理部、储运部、销售部对本标准的实施负责。5操作规程5.1在下列情况下实施药品追回、召回。国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本企业有售的；5.1.2药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品；5.1.3其他认为需要追回、召回的药品。5.2药品追回、召回的时限5.2.1药品召回的时限5.2.1.1一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作；5.2.1.2二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作；5.2.1.3三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作；5.2.2药品追回的时限5.2.2.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题文件名称药品追回、召回操作规程文件编码GSP-SOP-****第2页共4页药品的不合格项目进行分析调查。并在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报质量负责人。药品召回的信息来源药品生产企业或供应商的召回通知；召回通知形式包括正式文本、电话、传真、或电子邮件等。召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明可能存在的安全隐患。药品监督管理部门的责令召回通知；责令召回通知内容包括包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等。药品追回的信息来源本企业药品在库储存、养护过程中发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题。质量管理部在接到或从其他途径了解到药品追回、召回信息时，应在第一时间内上报质量负责人。质量负责人应立即组织质量管理部、销售部、储运部等相关部门人员根据药品追回时限及药品召回的级别、时限布署相关工作。业务部门根据销售记录落实销售客户名单、销售药品名称、规格、批号、销售数量等，并将上述信息提报质量管理部，同时停止销售该药品。质量管理部依据通知以及销售部门提供的信息立即签发药品追回（召回）通知书，通知书上应写明销售客户名称、药品名称、规格、批号、召回分级等信息，并简要说明可能存在的安全隐患，要求销售客户立即停止销售和使用，在一****文件名称药品追回、召回操作规程文件编码GSP-SOP-****第3页共4页定的时间范围内退回（根据召回时限确定）。如销售客户也是药品经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回。质量管理部立即对该药品在计算机系统中予以锁定，停止销售。销售部接到质量管理部签发的药品追回（召回）通知书后，应立即组织销售人员及时通知销售客户。对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先即时的方式（电话、传真、电子邮件等）通知到，并有通知客户的记录。建立药品追回（召回）通知书的分发记录，记录中应载明药品名称、规格、批号、召回分级、销售客户名称、签收时间等，对上述5.6.4条中出现的情形，应在分发记录中予以注明。储运部应按照通知要求立即核查库存药品，将库中需追回或召回的药品以及退回的药品盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货药品有效隔离，放置明显标志，指定专人负责，不得擅自动用。退回的药品按照召回时限及本企业《销售退回药品操作规程》办理入库手续，建立召回药品入库记录。追回或召回药品的处理追回召回药品退回药品生产企业或供应商，应按《药品采购退出操作规程》办理，建立采购退出记录。若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回药品，质量管理部应及时与药品监督取得联系，按照相关规定及本企业药品报损销毁的管理规定办理。追回召回工作完成后，质量管理部应根据药品追回召回的实际情况进行评估，认为不彻底的，质量管理部应协同销售部进一步和客户联系，确认应追回召回的数量，尽最大的努力召回药品。质量管理、销售部及储运部应配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有****文件名称药品追回、召回操作规程文件编码GSP-SOP-****第4页共4页关药品安全隐患的调查，提供有关资料：5.7.1已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因：药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品储存、运输是否符合要求；药品主要使用