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文档简介

药代动力学吉林大字国家级生物实验教字示范中心NationalModelPPT内容药物选择生物准确度和精密度剂量选择药代动力学研究标准函线和定量范给药途径定方稳定性和特界性项样品分析方法的建动物选择提取回收生物样品分析分析数据的记录和保存…占林大字国家级生抑实验数字示尼中药物选择受试物:应提供受试物的名称、剂型、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。使用的受试物及剂型应尽量与药效学或毒理学研究的一致,并附研制单位的质检报告。参比物:必须引用参比药品的资料,该药品已经在中国获得上市授权,具有全面的资料。申请者应该对参比药品的选择说明理由。占林大字国家级生抑实验数字示尼中药物选择对于仿制药品申请,受试药品通常与可从市场获得的参比药品相应的剂型比较。该药品已有多个上市剂型时,如果能在市场上获得,推荐使用该药品最初批准的剂型(它被用于临床药效学和安全性试验)作为参比药品。占林大字国家级生抑实验数字示尼中剂量选择动物体内药代动力学研究应设置至少三个剂量组,其高剂量最好接近最大耐受剂量,中、小剂量根据动物有效剂量的上下限范围选取。主要考察在所试剂量范围内,药物的体内动力学过程是属于线性还是非线性,以利于解释药效学和毒理学研究中的发现,并为新药的进

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