XY0206AML3001方案培训测试题及答案

XY0206AML3001方案培训测试题及答案一、单选题1.本研究的总体设计是？[单选题]A随机、双盲、挽救化疗对照、多中心B随机、开放、挽救化疗对照、多中心(正确答案)C随机、双盲、安慰剂对照、多中心D随机、开放、挽救化疗对照、单中心2.本研究计划入组___例受试者，试验组___例，对照组___例。[单选题]A348，232，116B348，174，174C312，208，104(正确答案)D312，156，1563.期中分析的主要终点为___[单选题]A中心实验室评估的试验组CR/CRh率(正确答案)B中心实验室评估的试验组和对照组的CR/CRh率C试验组和对照组的CR/CRh率D试验组的CR/CRh率4.本研究中接受强烈化疗方案的受试者最多可接受___个周期治疗。[单选题]A3B2(正确答案)C1D45.挽救化疗组的受试者如发生第2周期给药或后续周期给药发生给药延迟，则该治疗周期如何记录?[单选题]A以第一周期化疗药物使用的第一天进行推算的日期作为新的周期B以实际化疗药物使用的第一天为准开始新的周期(正确答案)6.在本研究中，有合适供者且研究者评估后认为其缓解已达到HSCT标准的受试者是否可接受HSCT?接受HSCT后是否需要退出研究?[单选题]A是，否(正确答案)B是，是C否，否D否，是7.受试者001其所在组别为非强烈化疗组，该受试者接受了HSCT，请问该受试者可选择的后续治疗方案为?[单选题]A非强烈化疗方案B试验药物XY0206片C强烈化疗方案D终止治疗(正确答案)8.受试者002其入组后接受试验药物XY0206片治疗，经2周期治疗后未获CRc（CRMRD-、CR、CRh、CRi或MLFS），且研究者认为该受试者对XY0206片安全可耐受，此时如该受试者进行剂量调整，应如何处理?[单选题]A维持原治疗剂量B降低一个剂量水平C上调一个剂量水平(正确答案)D以上选择都可以9.受试者003目前已接受试验药物XY0206片治疗3个周期，且疗效评估为CRi，血常规中性粒细胞计数0.1×109/L持续一个周期，此时如该受试者进行剂量调整，应如何处理?[单选题]A维持原治疗剂量B降低一个剂量水平(正确答案)C上调一个剂量水平D以上选择都可以10.下列哪一项不符合试验组符合终止治疗标准的受试者XY0206的赠药。[单选题]A该受试者有危及生命的或重度医疗状况，为了他/她的身体健康，需要继续研究药物治疗。B该受试者没有其他可用的、适当的替代治疗。C该受试者及其医生遵守并满足了适用的任何法律或法规要求。D研究药物在该受试者所在国家上市销售，受试者可通过合理渠道使用。(正确答案)11.骨髓检查和外周血检查之间允许的最长时间间隔不应超过___天。[单选题]A2B0C1D3(正确答案)12.受试者004接受试验药物XY0206片4个周期治疗后肿瘤评估为CRh，后续继续接受XY0206片的治疗，第6个周期治疗完成时，是否需进行骨髓检查?[单选题]A是(正确答案)B否13.受试者005接受试验药物XY0206片3个周期治疗后肿瘤评估为CRi，后续继续接受XY0206片的治疗，第4-6个周期治疗后每周期肿瘤评估均达到CRc，请问第7个周期该受试者是否需进行骨髓检查?[单选题]A是B否(正确答案)14.以安全性随访为起点，每___进行一次生存期随访，电话随访即可满足要求。[单选题]A3个月（±7天）(正确答案)B2个月（±7天）C2个月（±3天）D3个月（±14天）15.本研究中选项中哪一项不是本研究的慎用药?[单选题]A抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素B导致延长QT间期的药物CCYP3A4抑制剂D方案规定外的化疗(正确答案)16.下列哪种类型AML可以入组本实验?[单选题]A淋巴瘤继发性AMLB多发性骨髓瘤继发性AMLC骨髓增生异常综合征继发性AML(正确答案)D骨髓纤维化继发性AML17.下列入组本研究各种条件描述不正确的是?[单选题]AECOG体能状态评分为≤2分B预计生存期≥12周C骨髓或血FLT3-ITD合并FLT3-TKD突变阳性(正确答案)D丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（肝脏无白血病细胞浸润）18.除哪项外都不可入组本项研究?[单选题]A丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量高于各中心检测正常值上限B药物控制不佳的高血压（尽管使用抗高血压治疗，持续性收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）C乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）≥2000IU/mLD胃大部切除（毕罗I式）的受试者(正确答案)二、多选题1.研究期间试验药物XY0206片的给药方案和注意事项包括哪些？A空腹口服，服药前后2小时禁食(正确答案)B37.5mg/次，每日1次，28天/周期，连续服药(正确答案)C试验期间应尽量保证定时服药，如果漏服，距离计划服药时间小于4个小时，可补服，如超过则不再补服(正确答案)D如果服药后发生呕吐，不需要补服(正确答案)2.本研究挽救化疗对照组的强烈化疗方案包括哪些？AFLAG方案(正确答案)BMEC方案(正确答案)C小剂量阿糖胞苷D阿扎胞苷3.本研究挽救化疗对照组的非强烈化疗方案包括哪些？AFLAG方案BMEC方案C小剂量阿糖胞苷(正确答案)D阿扎胞苷(正确答案)4.试验组SHCT的受试者，需满足下列哪些标准，经研究者评估后可继续XY0206片治疗。A造血干细胞移植后30-90天内;(正确答案)B不输血的条件下满足:中性粒细胞绝对值≥0.5×109/L且血小板≥20×109/L;(正确答案)C受试者无≥2级急性移植物抗宿主病;(正确答案)D受试者肿评为CRMRD-/CR/CRh/CRi/MLFS。(正确答案)5.本研究终止治疗标准包括哪些。A受试者撤回同意;(正确答案)B出现不良事件，经最佳医学治疗无改善或不可耐受，经研究者判断，需终止治疗;(正确答案)C受试者在入组后，发现存在有显著偏离入排标准的情况，且经研究者和申办者评估继续研究受试者可能存在风险;(正确答案)D接受羟基脲治疗。6.本研究生存期随访需要收集的信息包括哪些。A患者报告结局(正确答案)B后续AML治疗(正确答案)C缓解状况(正确答案)D生存状况(正确答案)7.试验药物XY0206片潜在的安全性风险包括哪些。A血液毒性(正确答案)B胃肠道反应(正确答案)CQT间期延长(正确答案)D胰腺炎(正确答案)8.需送至中心实验室进行检测的样本包括哪些。A染色体核型(正确答案)B免疫表型(正确答案)C每周期第28天的骨髓样本(正确答案)D每周期第28天的外周血细胞形态学检查样本(正确答案)9.所有受试者均将参加生存期随访，直至___，以先发生者为准。A受试者死亡(正确答案)B受试者失访(正确答案)C治疗结束访视后3年(正确答案)D研究结束等(正确答案)10.本研究禁用药包括哪些。A针对AML的手术(正确答案)B其他研究药物(正确答案)C作为造血干细胞移植治疗部分的供者淋巴细胞输注D抗肿瘤中草药(正确答案)11.本研究可入组的AML包括哪些。A难治性AML(正确答案)B一线治疗后晚期复发AML(正确答案)C2次或多次复发AML(正确答案)DCRMRD-/CR/CRh/CRi/CRp/MLFS后12个月后复发但经过常规化疗无效者(正确答案)12.下列合并哪项疾病时不可