药物制剂概论-药物制剂的工作依据（药物制剂课件）

《药物制剂技术与设备》药典与国家药品标准药物制剂的质量直接关系到用药者的健康和安危，如果含量不够准确，或含有杂质，都会影响药物的作用，严重者可能引起失效或毒副作用。为保证药品的安全，有效，质量可控，对药物制剂的生产、销售和使用，必须通过颁布法典、法规、条例等基本指导文件，以确保药物安全有效。药典与药品标准药物制剂的工作依据

概述药典内容收载品种作用

药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。作为药品生产、检验、供应、检验和使用的依据。概述药典一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。概述中华人民共和国药典版本部数中国药典内容1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版2015年版（2015年12月1日执行）一部收载中药二部收载化学药品、抗生素三部收载生物制品四部收载通则（制剂通则和药用辅料）凡例：解释和使用药典的指导原则正文：具体品种的质量标准附录：记录制剂等的通则，共16部分索引：中文、英文概述中华人民共和国药典概述其他国家药典美国药典（PharmacopeiaoftheUnitedStates）USP英国药典（BritishPharmacopeia）BP日本药局方（PharmacopoeiaofJapan）JP国际药典（PharmacopoeiaInternationalis）PhInt世界卫生组织编写的药品质量标准概述国家食品药品监督管理局药品标准国家食品药品监督管理局药品标准收载范围：（1）国家药品监督管理局审批的国内创新的品种，国内生产的新药以及放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等；（2）前版药典收载，而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需要修订标准的药品；（3）疗效肯定，但质量标准需进一步改进的新药。课堂拓展问题从药典规定的角度，谈谈如何理解原料药的含量（%）？《药物制剂技术与设备》药品生产质量管理规范（GMP）为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国食品药品监督管理部门制定了一系列质量保证制度。影响医药产业的五个GXPGMP(GoodManufacturingPractice)药品生产质量管理规范GCP(GoodClinicalPractice)

药品临床试验管理规范GLP(GoodLaboratoryPractice)药品非临床研究质量管理规范GSP(GoodSupplyingPractice)药品经营质量管理规范GAP(GoodAgriculturalPractice)药材生产质量管理规范概述药品生产质量管理规范（GMP）药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年、1998年和2010年三次修订。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已自2011年3月1日起施行。概述GMP的核心GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。GMP的原则一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。药品生产质量管理规范（GMP）概述药品生产质量管理规范（GMP）附录无菌药品（约1.4万字）血液制品（约0.4万字）生物制品（约0.56万字）原料药（约1万字）中药制剂（约0.56万字）

医用气体、放射性药品（沿用98版）14章54节313条约3.2万字共十四章，313条：第一章总则；第二章机构与人员：第三章厂房与设施；第四章设备；第五章物料；第六章卫生；第七章验证；第八章文件；第九章生产管理；第十章质量管理；第十一章产品销售与收回；第十二章投诉与不良反应报告；第十三章自检；第十四章附则。GMP（2010年修订）概述药品生产质量管理规范（GMP）GMP（2010年修订）附录（新增）取样中药饮片

医用氧确认与验证计算机化系统2014年7月1日新执行附录征求意见稿概述药品生产质量管理规范（GMP）GMP要求配备的资源配备的资源人员场所仪器设备概述药品生产质量管理规范（GMP）GMP的检查对象人生产环境药品制剂生产的全过程概述药品生产质量管理规范（GMP）GMP的检查对象主要的内容概括起来有以下几个方面，要有：

合适的―――――生产厂房、设施、设备

合适的―――――原辅料和包装材料

经过验证的―――生产方法和生产工艺

训练有素的―――生产人员、管理人员

完善的―――――售后服务

严格地―――――管理制度概述药品生产质量管理规范（GMP）与我们相关的文件有哪些？质量标准原料质量标准中药材质量标准辅料质量标准包材质量标准工艺用水质量标准工艺规程操作规程各品种工艺规程操作规程岗位操作设备操作设备清洁各项管理规程记录、报告生产记录设备记录辅助记录检验记录放行审核记录物料、产品报告验证报告课堂拓展问题药厂实施GMP意义何在？GMP的基本要素是什么？《药物制剂技术与设备》药物制剂技术的发展合成药物及其他科学技术不断发展剂型品种不断丰富辅料、生产工艺及设备方面取得创新和进步药物制剂工业

大发展！概述药物制剂技术的发展药物制剂的发展阶段近代药物制剂传统药物制剂现代药物制剂现代药剂学发展的几个时代第一代传统的片剂、胶囊剂、注射剂等第二代缓释制剂、肠溶制剂等第四代靶向给药系统控释制剂第三代第五代定位给药系统制剂、脉冲式给药系统制剂、自调式给药系统制剂概述药物制剂技术的发展传统制剂传统制剂如中药制剂是药物制剂发展的基础，有数千年历史。为现代药剂学提供了丰富的研究材料概述药物制剂技术的发展近代药物制剂近代药物制剂发展迅速，如片剂，在辅料、工艺、质量控制等方面较从前均有很大提升。概述药物制剂技术的发展现代药物制剂（药物传输系统）环糊精包合技术、微囊化技术、纳米技术等现代药物制剂技术也为药物制剂发展起到有力促进作用。课堂拓展问题你还了解哪些现代药物制剂类型？请举例说明《药物制剂技术与设备》药物制剂设备的发展长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂技术落后、制剂设备技术水平低、达不到GMP要求有关。近几年来，通过科研开发，技术引进，消化吸收，制药设备产品的品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制药机械产品品种规格，其中具有20世纪90年代水平的产品占主导地位，但与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种规格，稳定性、可控性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。我国制剂设备发展现状

概述药物制剂设备的发展纯手工半手工半机械半自动化自动化暴露→密闭概述药物制剂技术的发展概述药物制剂技术的发展概述药物制剂技术的发展我国目前制剂设备存在主要问题装置系统匹配性、关联性较差装置结构功能设计不完善，加工制造水平低控制参数及手段不先进，数据采集不完善在线清洗和灭菌技术不完善概述药物制剂技术的发展国外制剂设备发展的特点密闭生产，高效、多功能化，可以提高生产效率，节省能源，节约投资符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素12概述药物制剂技