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文档简介

《中华人民共和国药品管理法》培训目录01培训目的基本概念0203药品管理法概述药品管理法解读04O1PartOne培训目的培训目的概括介绍药品管理法基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。。。培训目的2PartTwo基本概念基本概念1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业3、药品注册:是指国家食品药品监督管理局裉据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。基本概念4、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准分为《中华人民共和国药典》《部颁药品标准》《局颁药品标准》基本概念5、药品管理规范药品管理主要几个规范GLP:《药品非临床硏究质量管理规范》..(研制)GCP:《药品临床试验质量管理规范》….(研制)GNP:《药品生产质量管理规范》…(生产)3:药品经营质量管理规》…“经营)GAP:《中药材种植质量管理规范》(生产)03PartThree药品管理法概述药品管理法概述作用与地位

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