新药人体耐受性试验须的注意事项课件_第1页
新药人体耐受性试验须的注意事项课件_第2页
新药人体耐受性试验须的注意事项课件_第3页
新药人体耐受性试验须的注意事项课件_第4页
新药人体耐受性试验须的注意事项课件_第5页
已阅读5页，还剩35页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

oe荣泰华浅谈新药人体耐受性试验须关注的事项BioTellConsultingCo.Ltdoe荣泰华新药临床试验的分期②新药临床试验是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程;④早期小规模研究的信息,用于支持规模更大、目的性更强的后续研究①新药临床试验分为4个阶段,即I、ⅡlⅢ、Ⅳ期临床试验;各期临床试验的目的和试验设计是不相同的。BioTellConsultingCo.Ltdoe荣泰华I期临床试验设计与实施研究的内容但人体耐受性谜验(tolerancetrial)口人体薊代动力学试验(pharmacokineticstrial)BioTellConsultingCo.Ltdoe荣泰华人体耐受性试验研究目的麥首次观察人体对新药的耐受程度;●不良反应的生情况●剂量与不良反应发生的关系●实验室指禄异常与剂量间的关系得到人体能够耐受新药的剂量范围;豪为人体药代动力学和Ⅱ期临床试验提供参考的给药剂量范围。BioTellConsultingCo.Ltdoe佰荣泰华关注人体耐受性试验研究的意义注宠!拥临床谜验是新早期研的量要阶段。而人体耐受性谜验是箭蓟I期临床谜硷在人下内的初试,因此容切关注人体耐受性谜验中各环节的设计与实施,可以恳早的发现药物的特点,尽可能降低受试者的风险,族取新茹风险和受益比的信和

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论