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文档简介

药品经营的质量风险管理规程1.引言药品经营是指在法定资质和范围内，从事药品批发、零售和储存等活动的一种经济行为。药品在流通环节中，可能存在各种各样的质量风险，如假冒伪劣药品、药品存储不当等。为了保障人民群众的健康权益和社会公共利益，制定药品经营的质量风险管理规程是非常必要的。2.质量风险管理的目的药品经营的质量风险管理的目的在于防范、控制和减少药品流通环节中可能存在的各种质量风险，保障人民群众的用药安全和健康权益。3.质量风险管理的内容3.1质量风险评估药品经营者应当对经营的药品进行质量风险评估，包括但不限于药品的生产、包装、储存、运输、销售等环节可能存在的质量风险和可能产生的影响等。3.2质量风险管控药品经营者应当在经营过程中严格遵守相关法律法规，建立健全的质量风险管控制度，防范并控制可能存在的各种质量风险。具体措施包括但不限于：对药品的生产、包装、储存、运输等环节进行管理，确保药品质量安全；对仓库、冷库、有效期等方面进行管理，防止药品质量变质、过期等；加强药品供应商、制造商的质量管理，确保供应的药品符合质量标准；实施药品批发、零售、储存等过程中的质量把关和逐级验收制度；建立药品质量跟踪制度，对药品的质量安全进行定期检测和评估。3.3质量风险应急处置药品经营者应当建立药品质量风险应急管理制度，确保在药品质量风险发生时，能够及时、有效地进行处置，保障人民群众的用药安全。具体措施包括但不限于：建立药品质量风险应急处理小组，指定专人负责处置工作；建立药品质量风险应急处理预案，明确应急处置的程序和方式；应急处置后，要对处理结果进行评估和监控，并及时向有关部门和人民群众报告。4.质量风险管理的责任药品经营者是质量风险管理的主体，应当承担相应的责任和义务。同时，相关部门和机构也应当加强监管，对药品经营行为进行监督和检查。5.结语药品经营是一项重要的经济活动，保障药品质量安全是药品经营者和相关部门的重要责任。制定药品经营的质量风险管理规程，是保障人民群众健康安全、促进社会和谐发

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