黄精(制)饮片工艺规程

天乐药业

文件题目

制定人

QA审阅

颁发部门

GMP文件

鳖甲饮片工艺规程

日期

日期

质量管理部

□新订

审核人

批准人

□修订

编码：TM-TS（YP）123-00

共10页

日期

日期

生效日期

第1页

分发部门生产副总、质量副总、质量管理部、技术研发部、生产部、各车间

目

1.产品概述

2.生产处方

录

2

2

3.工艺流程图2

4.产品法定标准和内控标准

5.操作过程及工艺条件

3

4

6.生产工序涉及的岗位操作文件6

7.质量控制点6

8.中间产品、成品贮存条件及注意事项7

9.原辅料及包装材料消耗定额8

10.工序收率及物料平衡计算8

11.偏差管理

9

12.风险管理9

13.变更管理9

14.技术安全、工艺卫生及劳动保护9

15.主要设备生产能力10

16.综合利用和环境保护10

17．变更历史10

目

范

职

依

内

的：建立鳖甲饮片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。

围：适用于鳖甲饮片的生产过程和中间控制。

责：生产部、技术研发部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。

据：

《中国药典》2010年版一部。

容：

1

产品概述

1.1产品名称

通用名称:鳖甲饮片

汉语拼音:biejiaYinpian

1.2产品代码：YZ123（P）

1.3规

1.4性

1.5

格：鳖甲厚片2～4mm

状：

。

功能主治：滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚

阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。

1.6

1.7

1.8

2

序号

1

用法用量：9～24g。

贮

批

藏：置干燥处，防蛀。

量：每批500.0kg

生产处方及物料代码

原辅料名称

鳖甲

代码

YZ123

生产处方量（500kg/批）

500.0

备注

---

3

工艺流程图

鳖甲净选水洗浸润切制干燥过筛检验包装入库

3.1对生产场所和所用设备的说明

生产工序

操作间位

置及编号

洁净级别

一般区

切制

T03

切制一室

干燥

一般区

一般区

设备名称及型号

XY900型洗药机

WQY240型往复式切药机

CT-C-非标型多门热风循环烘箱

设备编号

TTL09A02002

TTL09A02006

TTL09A03001

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鳖甲饮片工艺规程

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第3页

文件题目

一般区

蒸煮

Q16蒸煮

间

W02

外包装

打码间

W01

外包间

一般区

DW-1.6×8带式干燥机

GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹

层锅

F-30奇卡诺激光喷码机

TTL03A03008

TTL09A02011

TTL10A02001

TTL09A02017

TTL03A02031

一般区

C-50C02奇卡诺激光标刻机

一般区

KZBD半自动捆扎机

3.2关键设备操作规程编号及清洁规程编号

生产工序

设备名称及型号

XY900型洗药机

WQY240型往复式切药机

前处理

CT-C-非标型多门热风循环烘

箱

DW-1.6×8带式干燥机

蒸煮

GZZ1000A型可倾式中药蒸煮

夹层锅

F-30奇卡诺激光喷码机

外包装

C-50C02奇卡诺激光标刻机

KZBD半自动捆扎机

EM-SOP(KL)027-01

EM-SOP(KL)029-01

EM-SOP(KL)028-01

EM-SOP(KL)030-01

操作与维护规程编号

EM-SOP(TQ)051-01

EM-SOP(TQ)052-01

EM-SOP(GT)003-01

EM-SOP(GT)069-01

EM-SOP(TQ)068-01

清洁消毒规程编号

EM-SOP(TQ)052-01

EM-SOP(TQ)053-01

EM-SOP(GT)004-01

EM-SOP(GT)070-01

EM-SOP(TQ)069-01

4

产品法定标准和内控标准

4.1成品质量标准

4.2中间产品质量标准

4.3原料质量标准:按原料质量标准。

4.4包装材料质量标准：按包装材料质量标准

4.5工艺用水质量标准：

《生活饮用水卫生标准》

5

操作过程及工艺条件

5.1

生产操作前应检查各项准备工作是否到位，作业区无与此品种无关的物料，设

备、溶器具、计量器具等级是否符合要求，并确认无上次遗留物。生产结束后按相应的设

备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和清场。

5.2按批生产指令领取鳖甲药材，并认真核对品种、批号、数量是否正确。

5.3净选：除去杂质、异物、非药用部位。

5.4水洗：用饮用水洗净泥土。

5.5浸润：将洗净泥土后的鳖甲置药筐中，堆润至透。

5.6切厚片：切成2～4mm厚片，切制过程中每隔30分钟检查一次质量。

5.7蒸制：将切制好的鳖甲厚片加入黄酒拌均，闷透，置GZZ1000A型蒸煮夹层锅内，

蒸至透心即可。每100kg净药材用黄酒20kg。

5.8干燥：置烘盘内，厚度3cm以下，置烘房内的烘架上，关闭房门，打开电源，

干燥温度70～80℃，干燥至水分15.0%以下，取出，即得。

5.9过筛：将烘干后的鳖甲饮片过一号筛（10目）筛去碎末，称重，装入清洁中转

容器中，贴物料标签，挂状态标志牌，中检合格转入下工序。

工序收率限度95.00%

物料平衡：98.0%～100.0%

5.9分装（每袋装1000g；内控装量范围：

～

g/袋）

：

5.9.1所需全部包装材料的完整清单：

（包装规格：1000g/袋×20袋/箱）

包装材料名称

塑料袋

标签

5.9.2

数量

只

张

规格

130×90mm

类型

塑料

书写纸

代码

BLGKAN02001

操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状态等进行检查，

并使之符合生产要求。检查内容如下：

5.9.2.1检查所生产品种的生产指令、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空

白生产记录必须齐全。

5.9.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）

。

5.9.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂"已清洁""完好待用"状态牌。

、

5.9.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。

5.9.2.5检查工具、设备、容器必须清洁，且在有效期内。

5.9.2.6必要时对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

5.9.2.7经QA现场监控员检查上述项目合格，填写工序状态牌，进入生产状态。

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5.9.3操作：

5.9.3.1标签打码：调试好激光喷码机，调整产品批号、生产日期、有效期与待包装

品一致。在空白纸片上打印，确认无误后，开始在纸盒上印制。打印位置应准确、字迹清

楚，无重号、漏号。

5.9.3.2标示装量：1000g/袋；装量差异：±4%，合格范围:

5.9.3.3分装速度：50～80袋/min。

横封热压辊温度100-130℃

纵封热压辊温度110-140℃

5.9.3.4将上述经干燥合格的鳖甲厚片，用电子称按每袋1kg用聚乙烯塑料袋，分装

过程中每隔30分钟作一次装量检查。

。

5.9.3.5

分装好后用塑料筐装好，附上物料标签，放到指定位置，摆放整齐。待检

～

g/袋。

验合格后办理入库手续。

5.9.3.6每批生产结束后按一般生产区清洁规程及相应设备、用具容器清洁规程进行

清洁和清场，经QA现场监控员检查，挂状态标志牌。

收率限度：96.0%

物料平衡值：97.0～100.0%

包装材料物料平衡值=100.0%

5.10外包装（包装规格：20袋/箱）

5.10.1所需全部包装材料的完整清单：

包装材料名称

纸箱

数量

25个

规格

525×270×465mm

类型

挂面纸

代码

BLGKAW55001

5.10.2纸箱印码：调整印轮字码，使产品批号、生产日期、有效期至字码无误，并

在空白纸板上印刷，确认无误后，方可在纸箱上的规定处印刷。字迹应清晰。

5.10.3装箱、打包：

装箱：先将纸箱底部折好，贴上封箱胶（封箱胶在箱侧应有8～10cm长，贴胶应端正）

。

再将已包装好的纸盒装入纸箱内，放上一张合格证，再回折纸箱上部，加贴封箱胶。

打包：给自动捆扎机装上打包带，调至正常后，将已装好的药箱放上机板上捆扎。每

箱捆扎2条打包带（打包带应在距纸箱两侧16cm处捆扎，粘接处应粘接牢固）

。

5.10.4生产结束按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的

场地进行清洁和检查，并挂清洁状态标志牌。

收率范围：99.0～100.0%；

物料平衡值：

99.0～100.0%；

包装材料物料平衡值=100.0%

6

生产工序涉及的岗位操作文件：

称量岗位标准操作规程

中药拣选岗位标准操作规程

中药洗、润、切、烘岗位标准操作规程

PM-SOP(QCL)-013-01

PM-SOP(QCL)-001-01

PM-SOP(QCL)-002-01

筛选岗位标准操作规程

PM-SOP（KL）-004-01

PM-SOP（KL）-009-01

PM-SOP（KL）-005-01

7

工序

质量控制点：

监控项目

药材

备料

药材名称、数

量

净选

洗

润

杂质及非药

用部位

泥沙

应润透

无杂质及非药用部位等不得

过2%

药材表面无泥沙

手握较柔软，内外湿度一致，

无白心。

超过标准片厚的不得过

10.0%

蒸至透心

用快速水分测定仪测定水份

不得过15.0%

监控标准

放行手续齐全

与生产指令一致

控制频次

每批

每批

检验方法

目测

计量

饮片分装岗位标准操作规程

喷码岗位标准操作规程

外包装岗位标准操作规程

随时

随时/班

1次/批

目测

目测

目测

切制

片厚2～4mm

时间、辅料用

量、性状

水份

随时

目测

蒸煮

随时

目测

干燥

1次/批

计量

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筛选

碎屑

过10目筛碎屑不得过3.0%

装量

1次/批

随时/班

随时/班

计量

计量

目测

内包装

分装

品名、产品批号、生产日期、

有效期

打码

外

包

装

装箱

8

装盒/装袋

印刷内容、数量、产品批号、

生产日期、有效期至

数量、产品批号、生产日期、

有效期、印刷内容

合箱、产品批号、生产日期、

有效期、合格证、数量

随时/班

目测

随时/班

目测、计量

随时/班

目测、计量

中间产品、成品贮存条件及注意事项

8.1中间产品

产品名称

待包装品

8.2成品

品名

鳖甲（制）饮片

9

原辅材料及包装材料消耗定额：500kg）

（

贮存条件、注意事项

置通风干燥处，防霉，防蛀。

贮存条件

密封，避免受潮

9.1包装规格：1000g/袋×20袋/箱

名称

鳖甲

标签

塑料袋

纸箱

10

单位

㎏

张

个

个

理论量

500.0

500

500

25

损耗量（%）

5.0

0.2

0.2

---

实际定额

525.0

501

501

25

工序收率及物料平衡计算

10.1计算方法：

合格品数量

工序收率=

投料数量

合格品数量+废品数量+取样量

物料平衡值=

投料数量

×100%

×100%

合格品数量+剩余数量+废品数量

包装物料平衡值=

领用数量

10.2各工序物料平衡表：

序号

1

2

5

6

7

11

工

序

收率限度

95.0%

98.0%

99.0%

99.0%

---

物料平衡

97.0%～100.0%

97.0%～100.0%

98.0%～100.0%

99.0%～100.0%

100.0%

×100%

净选

切制、蒸、干燥、过筛

分

装

外包装

包装材料

偏差管理：按《偏差处理管理制度》（QM-SMP-1004-00）和《偏差处理标准操

作规程》QM-SOP-1004-00）执行。

（

12

风险管理：按《质量风险管理制度》（QM-SMP-1009-00）和《质量风险管理标

准操作规程》QM-SOP-1009-00）执行。

（

13

变更管理：按《变更控制管理制度》（QM-SMP-1003-00）和《变更控制标准操

作规程》QM-SOP-1003-00）执行。

（

14

技术安全、工艺卫生及劳动保护

14.1技术安全

14.1.1生产过程中注意防火、防电、防爆，应严格执行消防、电力等部门的有关规

定。

14.1.2生产前要检查设备运行状况，设备运行正常方可使用；生产过程中要严格按照

各设备的操作规程进行操作，时刻注意设备运行是否正常并及时调整。

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14.1.3生产结束后要对设备进行及时维护、保养。

14.2工艺卫生

14.2.1投料前要检查各物料的卫生状况是否符合投料要求，检查合格方可投入使用。

14.2.2设备使用前要检查各设备的卫生状况是否符合要求，检查合格方可进行使用。

14.2.3生产中，各岗位的操作人员要注意个人卫生并将工作服穿戴整齐，上岗前QA

现场监控员要对其进行检查，发现不规范的要及时纠正。

14.2.4生产中，各岗位的操作人员要严格执行相应的岗位操作规程，避免差错的出

现。

14.2.5生产前、生产过程中、生产后，各操作人员要