课件-临床试验的15项关键活动

精品PPT课件----临床试验的15项关键活动16、人民应该为法律而战斗，就像为了城墙而战斗一样。——赫拉克利特17、人类对于不公正的行为加以指责，并非因为他们愿意做出这种行为，而是惟恐自己会成为这种行为的牺牲者。——柏拉图18、制定法律法令，就是为了不让强者做什么事都横行霸道。——奥维德19、法律是社会的习惯和思想的结晶。——托·伍·威尔逊20、人们嘴上挂着的法律，其真实含义是财富。——爱献生精品PPT课件----临床试验的15项关键活动精品PPT课件----临床试验的15项关键活动16、人民应该为法律而战斗，就像为了城墙而战斗一样。——赫拉克利特17、人类对于不公正的行为加以指责，并非因为他们愿意做出这种行为，而是惟恐自己会成为这种行为的牺牲者。——柏拉图18、制定法律法令，就是为了不让强者做什么事都横行霸道。——奥维德19、法律是社会的习惯和思想的结晶。——托·伍·威尔逊20、人们嘴上挂着的法律，其真实含义是财富。——爱献生药物临床试验的15项关键活动药品认证管理中心王佳楠2013.6内容临床试验的简介临床试验的15项关键活动英语课外阅读是课堂教学的延伸、扩展和补充，是复习巩固所学语言知识的必要环节。大部分的农村学生学过几年英语后，仍然保持浓厚的兴趣，有些学生对英语的兴趣超过语文数学，特别是女同学基本上都喜欢英语，成绩好的同学都会喜欢英语读物，他们不满足于课本的学习，在英语课外阅读中他们又得到新的成就感。这样他们的英语学习就进入良性循环，但是成绩差的学生就会慢慢地丧失对英语的兴趣，小学阶段已经出现两极分化。农村小学生进行英语课外阅读的方式主要是课外书籍。但是很多学生不懂得如何选书，学校图书馆的英文图书少而且难度大，学生对这些书不感兴趣。除了看书之外，学生接触得比较多的是英语卡通片和电影。学生看这些电影的注意力都集中在画面，喜欢看中文字幕，忽略英语发音，对提高英语能力的帮助是有限的。这些都说明农村小学生进行英语课外阅读受到社会、学校、家庭各方面的限制，缺乏指导和社会各界的支持。基于学生对英语课的兴趣和对英语课外阅读重要性的认识，大部分农村学生或多或少地进行着英语课外阅读，这是全面提高学生英语素养的一大保证。一、需要资金和政府政策支持政府主管部门可以鼓励政策和资金方面的投入，促进英语教育的快速发展。其次，需要政府主管部门利用其行政力有效组织社会相关方面为英语阅读教育的推广提供强大的技术支持，并且使英语阅读教育的推广工作得到社会各界的配合。再次，英语课外阅读教育若要得以推广，必须以社会公信力的保障为前提。二、密切联系家长，取得家长支持和配合小学英语教学的课外延伸有些是和家长互动的，而买卡通片，字典等是需要家长物质支持的，收看英语电视节目，收听英语广播等活动，或多或少都会受到家长影响。要让家长认识到英语学习对孩子成长和发展重要性，让家长理解学校教育的局限性，发动家长与孩子一起学英语说英语。三、激励评价，营造浓厚的英语学习氛围学校重视，营造学习氛围。学校的图书馆应该有大量学生喜闻乐见的英语课外读物，可以开拓学生的视野，提高学生的兴趣。学校的各个场所都应有英语的指示牌，教室里也可以创设浓厚的学习氛围，让学生随时随地接触到英语。学校的英语角可用于张贴各班优秀的英语手抄报，宣传中西方文化知识等，教室内的英语角可以布置学生的优秀作业，课外知识等。教师要根据教学内容的不同随时更换，使学生对英语角的兴趣不减。校园上下课的铃声可以换成英文歌曲，让学生徜徉在英语的海洋之中。教师加强指导，教给学生选书原则。教师应该加强对学生课外阅读的指导和帮助。可以给学生列出一些参考书目，也可以教给学生选书原则。第一条原则，就是根据学生的兴趣，不同年龄的孩子感兴趣的内容不同，而且男孩女孩感兴趣的内容也有所不同。第二条原则，就是难度要适合学生已有的英语水平，否则只会打击学生的积极性和自信心。第三条原则就是根据季节、节日来选书。介绍相关节日的书籍孩子们都愿意看。第四条原则就是根据学校学习的内容，特别是英语书上的相关内容来选书。第五条原则就是根据学生的经历和学生熟悉的生活来选书。这样才能更好地进行英语与情景的对应。多激励评价，提供展示机会。教师应该为他们展示课外阅读成果提供一个平台。可以开展课前一分钟演讲，也可以提供一些课外材料给学生背诵和演唱，这也是英语思维能力的一种锻炼。阅读在英语学习中起着非常重要的作用，课外阅读不仅能加深对课堂知识的理解，而且对课内阅读起到了促进和强化的作用，积极而有效的课外阅读更为阅读能力的提高提供了重要的保证。课外阅读能增加学生的词汇量，培养学生的语感，锻炼学生英语的应用和思维能力，拓宽学生的知识面，同时也能让学生养成良好的学习习惯。教师通过长期的正确引导、激发学生课外阅读兴趣，能让学生在吸收语言知识的同时扩大阅读量，加快阅读速度，增强理解，拓宽知识面，提高分析、推理和鉴赏等方面的综合能力，真正提高课外阅读的有效性，这样才能构建出丰富又强大的个人知识体系。随着社会的发展与经济的进步，全民的素质都在提高。教育是社会发展不可缺少的一部分，所以开展和谐的教育已是大势所趋。生活水平的提高，促使健身已经成为一种时尚，学习的体育教育是素质教育不可缺少的一部分，对于初中的学生正是一个由稚气步入成年最重要的过程。由于目前的社会氛围，导致学生不重视自身的身体素质，对体育教育忽视。身体是革命的本钱，只有正确看待体育教育，提高身体素质，才能更好地投入到学习生活中，所以开展愉快体育教学对于初中学生来说十分重要。一、对体育教学的改革1.正确认识竞技体育和大众体育竞技体育是一项具有竞争力的运动，也是深受广大群众喜爱的运动，对于初中生而言，竞技运动富有的竞争力和协作性完全符合初中生的心理。同时，校园也需要开展竞技体育。但是，学习对组织竞争体育受局限性的。因此，需要对竞技体育进行改造，把竞技体育的一些东西融入初中的体育教学中，使学生对体育课产生兴趣，使中学体育教学更适合发展需求，从而起到创建和谐体育课堂的作用。2.教学内容应该符合中学生的个性化发展符合学生的个性化发展是中学体育教学发展的基础，尽量把对初中学生喜闻乐见的健身性和娱乐性较强的体育素材带进初中体育课堂来，从而丰富学习的体育教学内容，同时也丰富学生的体育生活。3.在初中的体育教学中还应该选择一些长效性的教学内容比如，乒乓球和羽毛球之类的难度比较大的项目，调动学生的兴趣和积极性。4.增加理论的学习在初中体育教学中，教学模式往往是学生机械式地跟老师学习，没有一定的理论基础，从而导致学生被动地学习，打消学生的积极性和创新意识。所以，对理论知识的教育开展势在必行。应结合理论与实践，拓展学生的知识面，提高初中生的体育素质和积极性。二、设计愉快体育教学的方案1.关注学生的自身问题，让学生在学习中具备自主多变能力在教学的方案中，教师应根据不同学生的实际情况针对性地定制学习内容，让每个学生在体育活动中都能得到尝试的机会，教师还应该在讲解的时候给学生留一点想象的空间，让学生更加自主学习并解决问题。2.保证体育教学的安全性在体育课堂上，安全问题应该被放在首位。目前的体育课堂往往忽视了课前准备活动或者对课前准备活动不充分，在体育教学中，开展愉快体育教学活动的同时，要认真做好准备活动，同时教师还应该在教学中充分体现安全意识，做好对学生的保护措施，达到防患于未然。3.教师具备积极向上的心态在开展愉快教学时，教师对学生的感染力很大，教师的情绪很容易影响到学生的情感和学习状态。因此，体育教师应该在进入课堂的时候调整好自己的心态，坚决不能把自己的情绪带入课堂，更不能让自身的消极情绪对学生产生影响。教师应善于调节自己的情绪，控制自身情感，将自己的热情投入教学中，让学生在课堂上都能发挥充分的激情。在课堂上，教师还应该对突发事件进行灵活的处理，无论任何情况下都能给学生一个和谐的体育课堂。4.用人格影响学习教师是学生生活中接触最多的人，也是学生的模范和榜样。因此，教师自身应具备良好的心态，注重自身的人格魅力和自身素养，用自身的魅力去影响学生，给学生树立起良好的榜样。三、针对体育教学对学生进行测评目前的初中体育教学中，学生的体育测评仍然存在着弊端，体育教育中的应试教育模式十分明显，教师的教学皆是围绕考试来开展的，为了考试而学习，导致学生跟随着老师的理念，只注重短期的学习效果，对体育的素养和兴趣以及体育给学生带来的益处被忽略，不能真正体会体育活动给学生带来的帮助，机械地学习体育，以至于对体育活动失去兴趣，导致体育的学习对于学生已经不再是兴趣和渴望，而是一种考试的责任和压力。体育教学的测评仅仅以学生的运动技能作为标准进行评测已经阻碍了学生对体育的兴趣，也阻碍了体育教学的进程，只有对体育教学的评测标准进行改革，把学生的运动激情和动力作为评测标准，促进学生的自主能动性和进取精神，才能够达到愉快体育教学的真正意义。应该对教学过程中的过程评测性作为评估学生的标准，让学生领会到体育活动的真谛。学习对体育教育的改革是为了更好地对中学生具备良好的身体素质打基础，为了培育出素质性人才，针对体育教学进行创新式教育，开展愉快体育教学，为人力资源创造更好的源泉。让学生在学习体育的过程中真正理解体育活动对于他们的价值，培养学生的体育技能，锻炼出健康的体魄，针对学生的个性选择合适的引导方法，并选择适合他们的体育项目，让学生充分体会到体育带来的乐趣和益处，使学生坚持科学的体育锻炼，从而使学生德、智、体、美、劳全面发展，成为新时代综合型素质人才。药物临床试验的15项关键活动药品认证管理中心王佳楠2013.6内容临床试验的简介临床试验的15项关键活动药物研发过程CLNICALDEVELOPMENTPOSTCUINICALAPPROVALDEVELOPMENTPHASEInitialIND(firstinhuman)NDA/BLASUBMISSION药物临床试验任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收。分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效与安全性《药物临床试验质量管理规范》(2003)药物研发和审评过程药物研发和审评过程从化合物到上市药品平均需要10年。4000个化合物中有5个从临床前研究过渡到临床研究,其中只有1个临床试验药物最终被批准上市PreclinicalPhasePhasellPhaseIllFDAApprovalTesting78YEARS123Post-marketing20tt00t3001.000t03000safetyTestLaboratorySubjectVolunteer:SubjectVolunteersEva阳u时ReviewDistributionLookforsideaandbiologTorktyan三70%0f33%27%of20%of-ExploreePhasesofClinicalTrials.DoserespoContinueevaluationofsafetytol-100-300subjects食Drugprlife-cyost-marketoptimizatonetyinthegeneralpopulaton-Confirmefficacy-Continueevaluationofsafety.Comparetocommonlyusedtreatments-Collectinformationforsafe临床研究规范的发展1948纽伦堡法案要求知情同意·1964赫尔辛基宣言要求伦理委员会的审查1977FDA指南1995WHOGCP·1997|CHGCP作为临床试验的全球性指导原则1988卫生部GCP1999/2003药监局GCPGCP·GCP(Goodclinica|Practice),是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。保证药物临床试验过程规范,