中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第I卷一.综合考核(共15题)1.药品经营企业对进货情况()A、应明确质量条款B、资格和质量保证能力审核C、应进行质量评审D、应以质量为前提，从合法的企业进货E、应进行质量审核，审核合格后方可经营2.中药管理有关法规的法律包括()A、《宪法》B、《野生动物保护法》C、《山东省药品使用条例》D、《药品经营质量管理规范》E、以上答案均正确3.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()，()，()。4.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布5.临床不合理用药的主要表现是什么?6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、市药品监督管理部门E、直辖市生的县药品监督管理部门7.专利法规定可以授予专利权的是()A、科学发现B、智力活动的规则和方法C、动物和植物品种的生产方法D、疾病的论断和治疗方法E、以上都不可以授予专利权8.名词解释：药品标签9.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品10.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护11.()是保证和提高药品质量的关键环节。12.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。13.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?14.属于三级保护野生药材物种的是()A、豹骨B、穿山甲C、黄柏D、黄连E、黄芩15.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错第II卷一.综合考核(共15题)1.名词解释：药品销售渠道2.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责3.简述药品监督的内容。4.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()T、对F、错5.名词解释：药品注册申请人6.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错7.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()A、国务院B、卫生部C、海关总署D、国家食品药品监督管理局E、省级药品监督部门8.药品说明书的发布机构是()A、卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门E、商务部9.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处10.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错11.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是()A、依法经过资格认定的医师B、依法经过资格认定的药师C、依法经过资格认定的主管药师D、依法经过资格认定的执业药师E、依法经过资格认定的药学技术人员12.药品不良反应报告和监测(名词解释)13.药品不良反应的管理部门有哪些?他们的职责是什么?14.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()A、省级药品检验所B、省级药品监督管理部门C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D、中国药品生物制品检定所E、国家药品监督管理局15.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年第III卷一.综合考核(共15题)1.名词解释：药品标准复核2.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/53.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是()A、国家食品药品监督管理局B、中国海关C、中国进出口商品检验局D、口岸药检所E、中国药品生物制品检定所4.处方(名词解释)5.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月6.药品通用名(名词解释)7.名词解释：药品管理8.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()A、省级药品监督管理部门B、卫生部C、SFDAD、FDAE、以上都不是9.对药品注册申请进行技术审评的机构是()A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心10.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。11.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()T、对F、错12.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息13.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年14.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。()T、对F、错15.静脉输液配置(名词解释)第I卷参考答案一.综合考核1.参考答案：D2.参考答案：E3.参考答案：药品注册司，市场监督司，安全监管司4.参考答案：B5.参考答案：1)无适应症用药2)选择药物随意或盲目3)忽视特殊人群用药的特殊性4)用法、用量不合理5)联合用药不合理6)抗菌药物更换无依据或换药频繁。6.参考答案：A7.参考答案：D8.参考答案：包括盒装药品标签、瓶装药品标签、袋装药品标签等。9.参考答案：E10.参考答案：D11.参考答案：药品生产管理12.参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究13.参考答案：主要体现在以下几个方面：1.促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。14.参考答案：E15.参考答案：F第II卷参考答案一.综合考核1.参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。2.参考答案：D3.参考答案：药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。4.参考答案：F5.参考答案：药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。6.参考答案：F7.参考答案：A8.参考答案：B9.参考答案：E10.参考答案：T11.参考答案：E12.参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。13.参考答案：主要部门：国家食品药品监督管理局职责：（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。14.参考答案：E15.参考答案：D第III卷参考答案一.综合考核1.参考答案：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。2.参考答案：D3.参考答案：E4.参考答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。5.参考答案：D6.参考答案：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。7.参考答案：是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。8.参考答案：C9.参考答案：D10.参考答案：(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。(四)本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所