制药企业质量管理培训

吉林省百年六福堂药业有限公司

质量管理培训

主讲人：孙贵明

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第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。第二条本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第三条本规范分为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。2

第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。3第漆二甩章昏质并量回管霉理第橡一狭节敏基悉本梯要潮求第蛮七眯条药友品伤生耗产采企蛮业铸应先建趟立羽并征实贩施胶质助量共目食标涉，帮将巾药亮品妹注酿册健中颠有梢关香安刊全油、苦有社效赔和阿质泰量灶可失控慢的船所熟有茎要老求付，蕉系款统傻地邮贯都彻轰到样药获品哈生话产铲、羽控座制也及萌产泪品宇放碌行微、堪发育放释的消全郊过卡程跑中轮，乒确灯保棒所培生头产稠的艰药胃品乔适毫用脚于执预因定胃的猴用粥途跪，瓜符汁合箩药含品剂注济册浓批冬准拴或国规基定朴的发要种求旬和搅质籍量驶标废准聋，馅并牺避拢免运让室患浓者陶承威受婆安添全宏、捆疗镜效揉和妖质融量鉴的叮风婚险烧。第盐八风条企轧业猾高疏层渔管丽理蚊人沃员笑应而确陶保孙实寺现践既菊定纤的住质袭量邻目着标彩，剃各惜部剑门俩不冷同膝层纷次依的译人动员救以邪及勒供截应秘商疤、隔经酷销秆商考应扬共咬同泥参川与拒并居承搜担易各录自馅的仁责域任裁。4第罚九榴条企百业楼必纳须娘建孝立员涵御盖丽药扰品版生塘产忍质迫量练管窗理扎规矩范体（泽G树M布P咸）辉和岩质矩量告控郑制魄（糖Q岭C临）倦的什全昂面辣的渐质越量案保率证剑（对Q盒A咳）装系课统咳，记应卸以钟完惹整际的存文显件钞形享式剧明石确趟规池定躺质疏量腹保秃证隙系滩统辰，妥并王监竿控冬其每有猴效疮性福。第绳十膝条企击业覆应肥配绳备女足剂够供的红、屡符剑合阿要毕求容的搬人雷员丹、棚厂送房叔、咸设便施接和榴设完备艺，乓为仗实顿现柿质缓量佛目饲标惜提抢供须必逝要摧的导条啦件。5第蚀二紧节完质须量浮保弹证第黑十苦一净条质势量死保融证滨是尘指鞋为朗确骂保蛛产般品卷符壳合相预挎定免用复途支所渔需味质管量律要锁求屡的币有粘组盟织浓、闲有鲁计半划乓的振全活部权活倘动咐总寸和晴。第秤十顶二诵条药留品傻生旁产迁的献质胞量奖保捏证详系秧统讨应丹确棕保膏符广合春下慎列妖要蔽求参：（角一绪）上药宪品炕的茅设测计宅与唐研欺发汉_盈_富_乎_谎_淡_晓_挽_遵_巩_胁应麦考制虑构G纷M敬P袜的充要番求由；（厨二语）误明陆确泳规燥定花生壁产缓和自质鹊量寸控售制窗活似动摩，疤并鹅实虾施析G旋M左P等；（宪三鼠）却明智确敏管猎理侍职耽责树；（筐四杏）通保惹证暮生家产冻以伴及北采责购阻和扑使状用隶的沟原辫辅龄料粮和坐包侵装故材挎料复正爆确骂无珠误啦；6（凡五跃）趣确遭保拴中到间押产稀品驶所最需源的赢控吊制博以铲及穿其筒他竹中击间卖控犯制毛得富到岭实润施头；（桃六近）事确贫保鸣验渠证覆的标实衰施睛；（挥七升）教严轨格促按叫各便种震书绳面借规胖程夫进桑行屑生皮产蔬、钥检团查毒、潮检雨验参和基复患核泽；（叉八非）器只彩有减经帖产拆品占放暑行笔责破任耻人轧确婚认沾，畜每朵批亿药烤品劳符荣合议注躺册色批疼准挠以叹及氏药庸品怒生艳产巾、奖控后制痰和忠放茎行破的浅其姓它肃法筐定迷要出求凳后异，帐产遣品停方俘可里发组放佛销聋售瞧；（可九趟）宁有管适榴当遍的困措馆施错保卡证葡贮北存种、可发宴放会和诉随掌后雹的玩各屡种那处消理欠过烧程驱中袭，蜘药善品涂质挺量稿在蓄有千效由期她内委保忠持光不亮变筹；（洁十梁）巡寿制塞订表自甲检浊操凭作耗规略程慎，熟定夏期佩检絮查鞠评超估肿质外量叫保顷证誉系云统答的时有宗效坟性症和衬适颂用乱性铅。7第悔三竹节钓G测M蚀P第真十魔三严条G恨M甜P呼是汪质悟量屋保桥证材的猛一狱部济分其，斧它间是束确面保技药猫品饲生脑产主持锋续拖稳拘定旱符鹿合奔预对定刷的遇用穴途叔、浑符皇合成药穗品逢注蜓册烛批丛准趴或辜规容定采的仓要剥求屡和粒质萍量特标浙准拐的徒一制系境列猫活夜动毛。今G裳M形P竖的锋基豪本泊要汤求雅如罪下吊：（臂一御）夹明渣确弃规梦定间所嘱有赞的蜜药旺品闹生伸产展工摆艺晴，突并础能锯通璃过双系吼统兆回重顾顷历棕史司情紧况龙证稼明锦所卡有予的宽生阻产歌工哀艺炊能例持悦续在稳许定季地昨生造产子出终符钉合网注充册种批武准朗或牲规源定粗的浴要旁求钩、竿质样量授标简准己和予预应定刺用党途刮的精药这品贞；（奔二抚）驳关短键蜘生牵产塞工爆艺叮及穿其竿重机大惕变沉更征均砌经林过排验抚证鬼；（糟三悉）推已响配邻备佳G倦M滩P何必扛需桥的级所忍有爸资璃源栽，翻包鼠括膨：81誓.具未有窑适良当辜资胜质支并笼经鼠培跌训谱合射格昌的耗人勿员男；2膨.足丢够变的惩厂血房尽和翅场祥所他；3配.适劈燕当欢的渗设阳备渐和尿维立修舅保正障赵；4梁.正押确闸的考原弟辅西料悉、形包监装患材样料码和鹿标移签辅；5毅.经骗批啄准估的榨工啦艺检规冒程迅和系操统作袭规霉程棒；6弦.适抓当灭的丘贮记运假条悲件游。9（茫四偶）禾使陕用膛清雄晰澡准挡确咬的拢文钥字茧，杰制锣订短相亡关怒设值施茎的炕操顺作薄说陕明喇和稠操德作灯规械程缸；（托五吹）枯操驾作散人蝴员迁经露过惑培氏训雹，攀能广按嗽操汇作部规输程坟正浅确澡操慕作讽；（益六冤）棒生红产忍全毛过魄程贼有葱手煮工嚷或将仪辉器床的绒记品录已，睬工品艺蹲规巨程谱和汪操吼作桐规承程奔所锅要邻求宅的闷所丸有舅步爷骤业均骄已惠完浩成筒，便产霸品战数酿量筑和劈燕质劲量款符诊合腔预数期哄要信求完，绞重血大匙偏肤差洞经俱过锤调营查巩并丧有原完怎整蹈记颂录舰。（衬七随）炉药菜品位生才产菜、距发乔放望的自所荡有值记袋录质妥施善余保下存款，葵查拣阅圾方草便肌，擦可越追踏溯淋每略一械批懒药遗品肠的垂全絮过扁程抓；（断八歼）命尽施可甜能乞降痛低闸药挣品码发娇放励的激质细量甘风饱险职；（胡九箩）僵具族有嫁有规效致的_在_五_甚_纠_其_斑_抢_果_蠢_药蒸品卧召夸回把系瓶统能，厦可画召弟回层任燥何诊一你批口已稍发席放醒销菌售稼的桌产陷品李；（纯十肯）球审组查奸上菊市胳药欺品蜘的尤投尿诉坐，内调沉查锻导患致略质墨量哭缺详陷内的括原织因考，汪并胀采凯取文措凤施眨，杠防映止局再雹次淋发久生叠类缘瑞似迈的膛质影量亏缺肠陷饼。1披0第亏四负节污质恋量严控策制第昂十早四袖条质羽量闸控参制阴是蒙G柳M听P龟的什一载部受分戒，池涉仪及座取贯样盘、益质柴量喇标铸准当、鲁检仗验雾；筐同蚀时诵也无涉勒及饿组当织计机枪构蛙、武文裙件泪以臣及幸物杆料粗或济药斗品蹄的竭放骂行庸，筋它第确搜保果完拜成箭必孩要办及哲相刺关择的欠检翠验盛，吩确肯保竭只盯有先符登合完质垃量辱要担求疮的犹物栽料正方钻可煮投孕入腐使茅用葬，馆符妙合榜质序量海要乎求棍的剪成率品很方甲可电发斧放炮销种售江。第普十朝五棵条质垃量浩控跨制愈的岩基震本笋要筑求蛾如单下育：（束一甘）板应暂配本备滥适恶当斜的枯设轻施重、滤仪湾器策、脏设眨备辨和终经帆过书培叹训震的刺人询员益，法有搬效怠、晓可鸣靠劳地兼完界成及所受有液质语量牺控苗制馆的当相政关逗活娇动催；（扛二抹）种应拣有仍经剥批孙准有的轿操拦作熊规矛程继，慎用坝于境对赛原朋辅原料弃、寇包熊装联材凤料苍、社中揭间娱产苗品榆、张待粱包玻装猪产蛙品茂和愚成览品拜进锡行字取仰样骨、木检兰查韵和睬检惭验熄，字必旦要时时暖进肿行遮环色境恨监括测白，液以源符音合蛛G猎M扎P仇的捧要增求宁；1胡1（欠三样）插由伞质墨量室管狮理守部型门零批加准么的日人唉员阅，馋按逃规闪定袍的骑方困法屿对睬原袭辅蚕料们、冤包贵装旋材拿料觉、洁中腿间笨产割品炮、脚待麦包斜装荡产屑品烂和始成毁品矿抽源样薪；（婶四辜）浴检捎验勤方牲法译应泊经奥过嘱验平证闭；（桨五荡）病应汇有线手党工稠或砍记绵录旁仪涌完麻成肯的通各辞种肆记隐录仪，蜜表被明闪所爪需训的葬取溉样缴、陷检盆查伴、淡检结验分均鸭已锯完池成胜，帮各目种君偏台差六均宋经搂过傻调畜查仓并却有波完狗整觉的扑记技录俊；（过六领）星成教品家的佛活品性析成康分节符耗合万药韵品抓注遍册碰批演准准所蜜规得定贸的怕定半性路、才定奇量汇要晓求灵，疑达碌到乒规登定删的中纯隙度卧标企准洪，泥成氧品刷采术用躺适肯当窑的支包喇装这材亭料虾包长装显并像已鹅正移确舱贴柴签掉；（榆七揪）棚物怀料腿、灿中贪间睁产旦品侨、索待烛包榜装萌产午品赏和惭成慈品淋必州须着按趣照章质娘量匀标贡准京进杂行再检模查夜和扮检法验歼，悼并蚀有欢记衬录仆；润产京品飞质评量边回响顾棚分田析舟包养括厚对眠相眨关澡生夕产承文榜件水和奶记连录验的遥检址查挽以仰及辨对侍偏吨差堵的演评阁估套；1约2（踢八和）辽只幼有捎经氧产该品淹放磁行温责帐任程人悦审酷核加、辈符深合最注难册惨批举准篮或其规槽定捧的坊要颤求情和极质学量记标少准奸的愁成基品参方慢可寻放堤行班；（鼻九马）宗原驱辅蛇料胁和棒最谜终询包蔬装厅的纽奉成唐品租应毫有忽足谊够轻的竟留料样搂，竹以粱备欲必楚要则的文检伤查绩或逝检抹验卖；惹除居最喊终羽包好装鸦容施器诊过节大践的铁成份品止外沫，军成征品谷的沙留训样港包原装仗应纺与斯最矛终著包垫装绒相构同躬；（存十旨）棒制投订顷、辱验糟证奴和延实受施珠所轿有眠质充量搅控辉制铲操弯作气规购程灵，笼确汪保服物版料怜和不产献品搜容沉器性上假的殿标冤识爬正似确某无迁误烛，府确缺保眉监埋测轨产剩品结的松稳诸定析性魔，麻参杀与虫产倾品州质房诚量毁投庙诉屡的敲调泰查权等事。输所懂有遍这据些膜活喝动牺都妻应绕按赖照剖批祸准淡的曲书屿面恐规税程且进岩行总，搁并姻做邮好耻相忧关贱记稼录况。1浓3第吊五蒸节惹质厅量并风难险颗管叫理第丸十博六声条质幅量匠风针险沉管叉理日是暑对租药你品驳整萄个敌生鉴命饱周糊期岁进哭行筝质柿量狠风貌险遣的畜评灰估乎、娇控售制结、级沟菠通戚、饶审颜核验的崖系乖统纸过核程壶，肚运则用岗时困可筹采拐用件前虏瞻摧或润回拌顾爱的载方芦式潜。第伴十伶七律条应衔根粉据拿科芝学极知挪识湾及醋经咬验能对该质仓量挨风嫂险饱进栋行跑评男估狗，呆并复最因终愈与臣保填护南患真者玩的交目掌标男相雷关格联构。第杜十袭八传条质边量晒风秘险秀管端理谋过叹程钞中疑，牙努识力乡丰的艳程络度阴、启形惊式教和膝文根件都应生与抚风支险胳的足级理别香相址适狼应吧。1需4出仪淤撤泥涂而奋不限染濯秘清据涟鄙而圈不购妖第战三劈燕章圆机唇构信与桑人毛员1款5第格一闸节蜜基眼本初要皮求第穴十道九撇条企肃业堡应盖建斗立商、拾保临持优良驶好宇的秩质欲量便保灭证行系书统字，结配室备孝足吧够摘数杀量湖并先具央有撤适稻当开资呀质宏（平含习学底历织、匹培向训美和投实身践农经涛验猾）其的牲人礼员房诚从雀事咸管押理狮和携各堵项路操灵作食，涝应殿明滔文流规竿定胞每轨个汤部数门宣和跃每市个竞岗夹位塑的诸职雨责疗。犬所晓有代人慌员奔应乏明袍确男并鬼理虚解廊自帮己变的贞职鸟责赚，欣熟估悉躬与耕其趋职堆责蚀相效关织的鞋G放M拔P劝基垃本录要谣求将，炊并缘瑞接副受话必税要耗的摆培繁训吩，千包珍括荒上厚岗屿前栽培才训第和婚继资续仅培惹训独。第砌二苹十泻条药扩品这生狱产糊企戴业榨应患建想立绘管翁理寒机属构咱，冠并疑有诉组忙织等机哪构嫩图咏。企角业杰应轧设湾立眯质础量广管饮理障部摆门役，文履盒行庄质苹量手保旅证黎和叨质氧量旬控便制跨的载职阀责首。吧根样据脊企盘业先的般实经际茎情是况介，寄质号量稼管舟理花部水门尘可妈以厘分秩别统设巴立尤质培量隙保纹证浓部盟门逮和期质歪量叙控青制次部雨门妹。症企州业常的效各倒级饱质眯量沟管灿理耕部霸门酷均贫应成独国立难于议其缝它僻部访门绑，蔬各歇级窜质代量绑管热理梢部桐门听和塔生森产脾管跑理盲部影门修的舒负瓣责杂人旺均粒不炊得沙互驴相值兼选任候。1粮6第药二循十呈一御条质壳量衡管夺理离部呼门杀应怒参牺与值所驴有泡与示质辽量患有托关承的竟活秒动蕉和勾事哪务闹，茶应奥负库责贵审升核弊所航有踏与赶G碧M灿P锹有耗关胖的挽文铺件纪。茄质修量仰管滋理狡部曾门隐人锻员束的博职块责位不贺得见委暑托承给御其逆它责部帜门锤的臣人饿员戴。第肢二负十消二恰条不哪同店岗竭位鸭的赢人蛾员乳均致应贡有仆详圈细黄的队书掩面迷工雁作窝职际责土，眉并瞎有愚相宝应陶的忍职阁权钻，钥其险职党能懒可后委介托间给弊具还有烟相催当邀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