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文档简介

无菌产品生产、质量控制广州*生物科技有限公司2017年7月主要內容o无菌产品的高风险分析o厂房设计、洁净度级别和环境控制o设备o生产工艺配制过滤无菌灌装●灭菌工艺o无菌检查物料质量控制人员监控o无菌服o消毒剂清洁消毒用具般质量要求(參照注射刑进行如下分祈、讲解)o无菌成品中不得含有任何活的微生物无热原特别是供静脉及脊椎注射的制剂o澄明度不得有肉眼可见的浑浊或异物o安全性不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全一般质量要求o渗透压与血浆的渗透压相等或接近要求与血液相等或接近(血液pH74)必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效o降压物质有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全无菌生产的管理要点o防止微生物污染o防止热原或细菌内毒素的污染o防止产品中有异物厂房设计、洁净度级别和环境监控

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