2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点参考题库附带专家答案

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点参考题库专家答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、操作人员应定期进行身体检查D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品E、以上均不正确2.下列有关物料的说法，错误的为（）A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。E、以上均不正确3.印有批号而未使用或残损的标签由（）。A、车间物料员办理退库B、车间视作废料转至垃圾站C、专人负责计数销毁D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家E、A+B4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。5.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、适用性E、有效性6.批生产记录应字迹清晰、（）、数据完整。7.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。8.技术标准文件的英文简称为（）9.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）10.维修岗位工作服应（）洗涤。11.下列说法，错误的为:（）A、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程B、不合格、退货或召回的物料和产品应当单独存放C、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器D、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录E、以上均正确12.不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。13.操作规程的内容应当包括：（）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史14.厂房设施设备硬件经过拆卸等重大维修后必须进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）15.药品生产质量管理的基本要求是什么？16.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（章节：生产管理难度：3）17.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。18.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。E、以上均不正确19.实施GMP的要素包括A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素20.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（章节：药品发运与召回难度：1）21.在一般生产区内不能做的活动有（）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表E、以上均是22.不合格产品需专区存放，但不必上锁。（章节：厂房与设施难度：3）23.主要固定管道应当标明内容物的（）。A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况24.0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）天。25.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（）。A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。E、具有至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。26.与设备连接的主要固定管道应有标明（）的醒目标志。A、编码B、内容物名称C、清洁状态D、流向E、以上均是27.下列说法错误的为：（）A、原辅料应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用C、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识D、配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作，一人复核，操作和复核应有记录E、以上均不正确28.设备所用的有润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（章节：设备难度：3）29.生产部门应按每批生产任务下达：（）A、批生产指令B、生产计划C、工作计划D、批生产记录E、以上均可30.委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）31.当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有（）的衣袋，放进周转容器内。32.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（章节：质量保证与质量控制难度：1）33.100级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封。（章节：机构与人员难度：4）34.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（）A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大35.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP36.GMP的理论（）A、仅适用于国外制药企业B、仅适用于管理先进的制药企业C、适用于所有的制药企业D、适用于当今所有的企业E、适用于原研药的企业37.GMP中的软件系统可以概括为以（）为主的投入产出A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力38.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（）39.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风E、防风设备40.洁净室温度应保持在18-26℃；相应湿度应保持在45-65；洁净区与室外大气静压差应大于（）帕以上，主要工作室照度宜为300LX。41.对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？42.生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。（章节：厂房与设施难度：2）43.我公司口服产品的提取用水是（）A、饮用水B、饮用水C、纯净水D、蒸馏水E、注射用水44.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。45.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）的有关要求A、产品工艺规程B、GMPC、产品质量标准D、药品生产许可和注册E、以上均正确46.洁净区内，称量室（备料室）洁净级别低于生产操作区。（章节：厂房与设施难度：3）47.委托生产的运作方式包括（）委托、纵向委托、国际委托、医疗机构中药制剂委托。48.药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（）A、批准的工艺规程B、日常的工作经验C、下达的生产计划D、法定的质量标准E、企业内部的SOP49.物料平衡50.销售记录应保存至药品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、五E、六51.国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中指出自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。试分析GMP认证的取消会带来哪些影响呢？52.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出E、以上均正确53.人员卫生操作规程应当包括与（）、卫生习惯及人员着装相关的内容。54.（）是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性A、送样委托检验B、来样检验C、委托抽样检验D、委托仲裁检验E、以上均正确55.下列哪项为生产管理的原则：（）A、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。C、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。D、除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。56.批包装记录的内容包括：（）A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；B、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品；C、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；E、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；57.能拆卸可移动的容器具在（）清洁。58.建立清场的规程及管理规定，以防止药品（）、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。59.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。60.委托生产的直接作用是降低产品成本，优化资源配置。（章节：委托生产与委托检验难度：3）61.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。A、设备检修B、物料清场C、工序清场D、记录整理E、状态标识更改62.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（）和消毒。63.验证报告就是汇集了整个验证过程的记录，结果以及（）的文件。64.药品生产企业生产文件编制的程序是（）A、起草→审核→批准→修订B、审核→起草→批准→会签C、起草→修订→审核→批准D、修订→起草→批准→下发E、以上均不正确65.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确66.制剂产品不得进行（）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。67.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装68.药品GMP认证检查时需进行现场抽样检验。（章节：药品GMP认证难度：3）69.生产状态下员工的健康的标准:()A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产D、员工能正常处理本岗位的各项操作E、以上均是70.洁净区空调宜连续运行，保证室内（），以免结露。间歇运行时，每次工作前首先打开空调系统，运行30分钟后，待室内自净后人员方可进入。71.无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（章节：物料和产品难度：3）72.设备使用的润滑剂或冷却剂可以与容器、药品本身接触。（章节：设备难度：3）73.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（）。A、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁B、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆C、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放D、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号E、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录74.印刷包装材料应当设置()妥善存放A、一般区域B、密封区域C、显著区域D、专门区域E、以上均正确75.直接接触药品包装材料和（），必须符合药用要求。76.关于一般生产区的清洁方法正确的是（）A、包括日常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净E、以上均是77.与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（章节：物料和产品难度：1）78.未打印批号的印刷包装材料如何处理？（）。A、车间保存B、退库，按照操作规程执行C、销毁D、以上均可以E、A+C79.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌E、以上均正确80.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（）。81.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。A、卫生管理部门B、省级药品监督管理部门C、药品监督管理部门D、市药监局E、以上均正确82.参数放行依赖于严密的工艺验证，包括严密的厂房设施和仪器设备验证，产品工艺过程监测所获得数据的回顾性验证，以及能够提供预期的质量保证过程参数。（章节：参数放行难度：2）83.不同空气洁净度级别使用的工作服可以统一清洗、整理，必要时消毒或灭菌。（章节：设备难度：3）84.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。（章节：委托生产与委托检验难度：5）85.已清洁得生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。（章节：设备难度：2）86.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。87.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好（）。88.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（）出入次数。89.药品生产企业应建立（）管理机构A、生产B、技术C、质量D、生产和质量E、以上均是90.委托生产需要的材料不包括（）A、《药品生产许可证》B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同E、GCP第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:D2.正确答案:B3.正确答案:C4.正确答案:人员卫生操作规程5.正确答案:D,E6.正确答案:内容真实7.正确答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器8.正确答案:STP9.正确答案:错误10.正确答案:单独11.正确答案:B12.正确答案:隔离存放13.正确答案:A,B,C,E14.正确答案:错误15.正确答案:（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；(五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追16.正确答案:正确17.正确答案:铁见光18.正确答案:B19.正确答案:A,B,C,D20.正确答案:正确21.正确答案:A,B,C22.正确答案:正确23.正确答案:A,D24.正确答案:525.正确答案:C26.正确答案:B,D27.正确答案:D28.正确答案:正确29.正确答案:A30.正确答案:正确31.正确答案:自己编号32.正确答案:正确33.正确答案:错误34.正确答案:A35.正确答案:C36.正确答案:C37.正确答案:B38.正确答案:质量管理39.正确答案:A,B,C,D40.正确答案:1041.正确答案:（1）使用前应认真阅读产品包装上的“产品说明”、“使用范围”、“使用方法”和“注意事项”等，并严格遵照执行。（2）消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。（3）按产品说明，根据有效成份含量按稀释定律配制所需浓度。（4）多数消毒剂配制后稳定性下降，应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度，或每次使用前监测浓度。（5）用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒。(6）用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。(7)消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留42.正确答案:错误43.正确答案:A44.正确答案:传染病45.正确答案:D46.正确答案:错误47.正确答案:横向48.正确答案:A49.正确答案:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。50.正确答案