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ISO13485:2003医疗器械质量管理体系---用于法规的要求课程大纲ISO13485:2003概述ISO13485的产生和发展ISO9000&ISO13485异同篇ISO13485:2003标准讲解ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式颁布,是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准.此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标Y胃Y椒/纪T男0即2京8此7旬-疤I蹦S磨O搞1换3阔4驳8标5芹:睬9抢6质木量宣体尘系除医偏疗介器膨械I圆S饰O漏9福0次0垒1应计用雷的敢专廉用迎要坊求Y箱Y警/河T发0骄2摧8存8低-匙I估S范O荣1之3弊4杆8弹8吃:直9旨6质的量拍体嗽系贿医胳疗酿器锯械I抛S签O努9充0且0昌2应狸用寻的输专虽用任要天求I属S岗O蛙1素3虾4终8路5昏：梳2漫0奇0疫3医驴疗岔器互械虽质进量棚管寨理丙体境系-咐-壳-塘用悲于牧法残规叉的掉要快求I伶S热O隔1闲3称4块8顷5的幕产慌生串和切发先展F蛋D训A挡7膀0年挤代往<器<谨现掀行棒医科疗轰器门械祖质梅量叛管猫理冒规蜓范配>纳>C沙G音M瘦P欧星盟损<声<适有宪源纱植贴入矛医是疗炒器士械踪蝶指岁令说>贤>萄9奥0铲/创3恋8骂5E妇E技C<蛇<医挺疗孙器嫁械撑指下令盈>馆>摧9钻3否/名4槽2E绳E拦C<椒<体漆外叨诊姿断裕医芽疗融器屋械斜指止令察>蠢>肾9松8馋/艰9斯7E世E醒C医烫疗始器夺械抄质告量奖管翅理稿体辜系旷要尼求E按N妹4牺6慢0占0面0系堵列从标闯准C奖E认妥证I雕S片O赤1鸦9夕9佩4年I屠S琴O纠/始T粉C惹2萌1啦0医得疗啦器彼械证质汁量抗管份理拐和脸通题用辅要绣求滤技闷术茧委虎员桐会T绑C洁2服1堪0型1瞧9刑9彻6年I秃S衣O原1员3变4秩8革5汗/随8质涉量步体厨系砍-丑医坛疗夕器耕械甜9杀0犬0馆1漆/弱2属应补用映的羞专辈用嫌要敢求T粪C凑2址1叨0忽2联0睡0烟3年I傅S份O缴1酿3资4诉8喜5御/亏8质谊量怜体饲系确-过医镰疗鸟器韵械养9绪0夹0镇1铜应袜用蛛的箭专声用洲要私求I肚S毛O讨9像0柳0诞0拴&槐I纱S以O投1谨3答4谦8躺5异备同卫篇I寸S说O俭9宴0汪0溉0旬:遣2押0路0幅0与I尼S坦O章1铜3摸4饿8练5蛾:偏2退0伐0框3的背区弯别1钉.怎适尾用肝范萍围I抢S套O肾9术0虹0造0是稻国势际正标后准能，连规药定遣了萌通羊用滥产脑品表的汗质匹量逆体荣系朱的劲要扯求劈燕。I耀S验O谨1挨3零4蔽8子5是盯国诵际虎标膏准拿，苹规姨定未了叹医益疗园器培械嘴产慈品宝的加专线用资质帝量跪体阀系宵的殖要采求傲。I莫S弹O潮9丝式0窗0绸0与I抵S弄O趟1瞎3鱼4从8扭5的裹区钉别2捧.只术刷语蠢定刻义I宪S晃O侍1因3边4反8档5除糟了I棕S梦O家9介0该0炊0的诵术秋语套定凯义块外昨，还体针鼠对凶医跪疗少器律械束行增业询特从点葛及益法固规饭要腿求桨的月八是个紫专贝用哑术艳语抖定瞎义发。I萍S课O们9绸0递0誉0与I雄S屯O羡1常3本4岔8剃5的映区奖别3养.乒标拜准剩的渐内膏容I劣S挽O早9予0绞0他1的家标喘准恒要辩素稿中振除朗“米客算户榨满吩意爷度打”波和持“日持枪续黄改照进静”刑外黎，正其揭余返均任对I越S笨O喂1蜂3扩4据8缠5适坡用腹。在酱下蚂列挠要艇素渔中虹有过其锣专彼用机要明求安。4后.木2虽.得1眨/撤4陡.避2州.抗3淘/久4摇.在2剪.占4方/鸭5骆.鹊5敲.扩1瞧/潜5埋.桌6扭/铁6班.装4侄/脑7宵.订1贡/宁7跪.鸦2利.采3愈/薯7范.烛3鼻/肤7擦.室4协7跌.蜜5搂.汪1铅~新7斤.气5狡.网5歇/脚8谱.询2易.粥1矛/到8喘.模2疼.如4样/妻8充.遵3稿/暂8述.仆5守.秤1历呀史剩和湿关繁系I竭S榨O编1暮3恢4勉8武5糕/闯8性:微1次9可9庙6拴在距I宰S悲O盛9钟0羽0涝1宪/冶2倍:巾1治9绘9胃4的诸基柔础堤上地特咐别增杰加鹅为眠医坦疗予器写械浩质维量炕体第系眼标费准它贝是醒一糠个检独豆立求的贱标敲准I斑S耀O杰1许3际4仿8扬5陡:椒1渣9粪9厦6I差S兽O坟9杨0抖0肚1篮:海1逃9敲9右4I拥S孔O喉1秃3具4遍8传5住:斥2租0贺0仰3市是医罚疗预器旁械质趋量体锄系陆中狮一芬个驳特哈殊食的轮标疼准I马S万O乞9泥0月0宿1修:乳2摧0盘0恶0绕是弯所砌有但的乖质仰量体轿系光中来的脏一鬼个幼一板般绩的齐标筐准历漫史危和盲关件系I辉S怜O叙1减3至4植8烛5因:艇2设0荷0鸦3I犹S珠O害9可0灵0榴1巧:扑2惩0君0动0相战同匪的在质豪量巾管紧理滴模眉式过熟程考方缠法锡模针式历黄史贩和加关季系I辅S高O柔1穿3险4厨8侵5挪:壳2六0窑0惑3V称sI匆S凤O览9玩0忠0桂1扔:追2赏0瞎0喜0历屡史冶和共关姿系编念写I之S役O虹9初0照0轧1兵:瞧2运0猾0蒙0是T超C而1挑7框6帽工羡作旅小巩组编需制忧的斑.I碑S冬O卷1辉3排4病8视5慌:紫2药0脂0瞧3是T阶C摩2称1瘦0粮工送作竟小环组编旋制晕的姨.I怪S谈O办1贤3拨4杆8旧5互:阅2啊0斥0排3V匹sI狼S降O布9础0哑0鞋1限:臭2兼0歌0魔0客笋户疼回守应I壶S易O旦9龄0鹅0挪1书:恭2设0点0财0蛇需特要迁评蔽估客继户曾满意的难程功度灶,节明贡确滥地沉监境听肝客鼠户虏对钉于被组猴织禾是脚否懒已哑经艳满舞足励其吃要花求吴的感旅受.I竖S翁O黎1惭3氏4肚8葵5荒:该2霞0盼0框3锈需喉要评桐估潮符悄合法糕规撞需日求的蚊证益据距,约明登确摸质情量介问秋题手可扮能富需花要湖采题取咳纠宿正济预氏防耐措逐施卵的警厉告。历角史军和蜜关教系I秧S胶O朵1雀3胜4选8忠5揪:跟2植0箩0快3V浪sI件S倦O鼻9矛0拨0塞1享:油2已0底0榴0持扭续幸改多进I嚼S缺O汤9知0团0室1皆:旧2寄0急0闸0要糊求会质钢量诱体军系弱的孟持进续改葛进昂。I俗S碧O坐1膝3技4钻8剪5芝:毒2蜓0宰0灶3要好求焰维扶持绞质择量优体每系沸的味持秧续有绢效纵。历陆史翼和茧关剩系I底S肃O说1芦3视4合8稿5甩:烟2隔0传0犯3V惨sI末S雅O储9喝0秋0爱1涉:吐2诉0移0阳0指南I棉S蝇O立9翁0视0愧1尚:汤2逝0缘瑞0缴0V魂sI罩S着O举9钥0拴0损4锅:嫂2宰0砖0拒0I泉S泼O绿1竞3宾4旗8坐5局:阔2唉0豆0截3V瓣sI煤S焦O昼1蓝4盲9猴6残9陶:配2拖0楼0牙3历倦史协和畅关哀系I刻S悄O哀1判3股4卖8懂5陕:票2投0馆0图3V筒sI斑S雨O稳9尿0楼0纱1颗:璃2徒0年0薯0过锦程叔方散法過堪程做春什舍么侧?(埋仪牺器岛/天支悦持片及骆其强他症处活理轨)谁来铃做渐?(片训悉练班，灵知落识昨,糖技赔术虫)多尿少事?参舍数如蜓何做何?指煌令员，榆程址序坐,踪蝶方雁法输睬入档客乒户关需烤要输哗出声客均户意探见程正序扮方有式程瞧序辅方涨式I模S店O泥1匀3明4俩8答5英:龄2按0描0竟3标秒准枪的塞主远要龟特尾点1俭.枕仅难适攻用捎于师医韵疗婚器绑械捞行基业确的梯专衰业灿性伟强返的舍独出立斯标洁准2正.段突睛出怒满压足限医洪疗奏器造械准法业规模要痰求3险.困继捕续卡明膏确路文献件累化淋要椅求4叹.雀强劣调剥医狠疗绿器贤械贯专袖用养要谊求5阅.钱重摩视艺风剥险趁管屈理隙要冲求您(I愁S某O编1摘4挺9宰7歼1暂:恨2距0馋0聋0信)6抹.附毫有孔二蜓个挺附哗录韵和虏一睡个筹参役考光文绸献拥目非录标惯准却理侵解衣篇1粮.糟0桐范篮围证任实前有愧能乒力烫提匀供慎持粪续载满共足村顾猴客记要艺求裕和影适翅用耻于促医摘疗烟器降械舍和僚相粗关兆服畜务笑的配法匠规孔要腥求锤和魔相瓦关取服驼务捎规茄定滥的接组摊织抬规楼定尚了肉质醉量诵管葡理肥体牙系栗要召求乳.此禽标状准纵删胡除I献S浅O半9羡0亦0进1第:耕2贫0佳0室0不戏适胡用维于辛作蒸为鲜法幕规回要漆求学的拌某罚些练要摘求揪,政故群不超能错声虚称旱满尝足I腾S害O话9未0睡0拍1猪:伏2诸0晌0童0标闲准挖.目反这之蛙,吊则炒可症以衣宣促称Y带Y旱/宿T平0遍2取8艇7和I楚S抬O坚9情0厦0薄1迅:印2修0骑0虏0福.本艘标凯准蹲要脏求今对坏提奖供仙各灭类蒙医文疗秃器值械们的结对绣象处,翻不视论校其普类债型北和肉规狂模皆如香何伤均诞通佣用颤.如愚法柔规价要拥求惩允兔许末删琴除悼7著.塘3煎设忙计窗开拒发眉,系则碗该孙法眯规指可声作米为奴合急理模性不的座理残由沸.孕但贤不道影携响悼对斜产荐品艇质捎量波的献保牌证揭和悦适驶用趣法名规庸要胜求黑及剂顾骡客恳要符求棍.如轧有词外疲包拨过沿程脾,蕉则伶应镰识轨别辆和城控脏制旋.对胆于融标贞准蛾中宁提能及兰的膀“档适涛用锦时工”叙、叉“帆适点用凤处冰”泥,秩如绒无伸特姓别忙备捷注兵均舅应屯满累足轮此乎要症求谈.2御.每0瓶引镇用黑标漫准I柱S歇O坊9环0少0龙1默:档2测0叫0项0质炉量据管沙理情体访系票基叮础往和井术伪语如意有汇注紫明勾日顽期讨的拐引络用蔑文捆件廉,串随板后邮修灶订袄不贤适哥用半,掩但岗鼓沟励期引由用夺其胡新扫版如边有澡未阻注农明偏日撑期拨的取引瓦用聪文探件何应厅采夸用介其奶新扎版3回.乒0梯术拜语晶和川定尿义有征源成植蚀入欺性令医嗽疗近器话械域-笑-辉-毅任裤何霞通映过洪外垫科怕或垫内莫科环手将段才,征以热部容分精或册全躬部牵插恩入华人是体弟,宽或泳通席过所医唉疗素手活段唇自倾然遵腔近口千且猜拟江留幼在幼体祥内庙的鹿有太源谊医献疗灰器死械妈.有炮源殖医夜疗愁器衰械尾-描-管-贷任且何咬依予靠绳电腿能稳或灿其孙它健能捞源殃,袍而曾不多是蚁直昼接能由垄人庆体逃或激策网略承产柿生芽的苹能身源蛮来第发横挥垒其尿功井能竖的木医觉疗起器庸械矿.忠奸告董性党通昼知淘-蚀-胶-建在留医枝疗皆器雕械昂产乡丰付蔬后础,颗由祸组墨织言发猫布原的貌通叉知祖,处旨继在沾医侦疗匀器泡械火的柏使么用兽、芽发拢动蕉、门退药回舌组茫织青或局销决毁裹时五给融出海补级充娱信妈息划和麦/歼或贿建嫂议荷应万采烧取温的劫措月施档.顾灭客红抱享怨-锋-伍-瓣任怒何惑以书兔面预、归口淘头躲、另电敬讯的直形那式冠宣是称逐,底已商投斩放不市党场锄的示医泛疗标器吵械魂在爆其陷特浓性应、猛质巨量那、其耐知用罢性例、短可腰靠瞧性萌、匀安气全肾性却及肢性属能麦等贱方些面先存竟在密不制足幕的朽行数为诸.植箱入奏性恢医葬疗悼器汉械-套-独-胁任程何铃通纵过虾外质科基手菊术墓来溪达铜到全久部眼或馒部地分撑插犁入人喘体念或脸自染然父腔兼口开中意或折为急替君代武上房诚表返皮段或药眼贵表缓面收的落目型的屈,涛且隙在饰体岁内剩至算少停令留你3直0角天和碌通坛过萌内革外摆科虎手挠术子可夫取友出增的柏医动疗项器京械屯.医弟疗五器辈械-紧-脾-村制拐造秃商筛的暮预乌期呆用宋途疮是挺为益下假列东一出个物或锈多垒个浪特超定起目雨的响用啊于深人透类单,淘不麻论叉单纠独橡使黑用考或幼组理合矿使签用叨的祝仪倡器荷、闸设堪备档、同器麻具液、箭用酬具哲、估植铸入厌物尤、峡体惭外笨试胞剂妈或将校附准狭器删、炊软看件窜、哭材踩料驶或不者裳其哑他出相岂似糠相寨关移物天品哨.错目浮的椅是-秘-手-战疾微病星的枯诊两断贿、皆预丙防元、障监仁护怎、弯治剃疗庄或自者臣缓单解护;-颂-攻-乔损础伤指的挠诊殊断氏、友监味护速、订治僚疗疮、鄙缓夜解际或约者木补馅尝贸;-烘-畅-互解陵剖渴或则生衡理监过飘程篇的雕研况究谱、虾代居替财或衫者患调锡节算;-灵-品-号支仿持严或侍维妇持稠生罪命县;-钟-蚂-滔妊坡娠葬控消制摸;-盟-宇-石医蹦疗谎器龄械拍的系消穷毒耗;-惨-尿-遍通婚过诱对贵取今自曲人涛体忧的诞样宗本钞进吃行药体柿外爬检骆查凝的婆方滚式魔来临提细供打医途疗强信膝息养.其犁作露用拣于葡人凡体当体错表燃可楚体傅内腹的闷主姿要轰设愉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