绪论药品质量标准课件

绪论药品质量标准26、我们像鹰一样，生来就是自由的，但是为了生存，我们不得不为自己编织一个笼子，然后把自己关在里面。——博莱索27、法律如果不讲道理，即使延续时间再长，也还是没有制约力的。——爱·科克28、好法律是由坏风俗创造出来的。——马克罗维乌斯29、在一切能够接受法律支配的人类的状态中，哪里没有法律，那里就没有自由。——洛克30、风俗可以造就法律，也可以废除法律。——塞·约翰逊绪论药品质量标准绪论药品质量标准26、我们像鹰一样，生来就是自由的，但是为了生存，我们不得不为自己编织一个笼子，然后把自己关在里面。——博莱索27、法律如果不讲道理，即使延续时间再长，也还是没有制约力的。——爱·科克28、好法律是由坏风俗创造出来的。——马克罗维乌斯29、在一切能够接受法律支配的人类的状态中，哪里没有法律，那里就没有自由。——洛克30、风俗可以造就法律，也可以废除法律。——塞·约翰逊药物分析PharmaceuticalAnalysis绪论受应试教育的影响，教师迷恋于对考分的追逐，割裂了物理教学与生活的联系，在课堂上大肆灌输，忽视了学生的过程体验，忽视了学生的兴趣培养，学生湮没于抽象、枯燥的书山题海之中，借拼命“刷题”提高考分，感受不到学习的快乐。开展情境教学，将生活、游戏、活动等融入学习之中，让学生感受到形、情、意、理，拉近新知与旧知、生活之间的距离，满足学生的学习需求，让学生在情境培养兴趣、启迪思维、提升能力。一、创设实验情境物理是一门以实验为主的学科，学生在实验中形成观察分析的能力，发现物理规律，掌握知识，提高科学素养。但部分教师未能摆脱应试的束缚，“做实验不如讲实验、讲实验不如背实验、背实验不如写实验”的观念作祟，以枯燥、机械、呆板的灌输替代学生的探究发现过程。本该学生探究的实验，教师却先予以示范，让学生“依葫芦画瓢”，学生习惯于被动接受，探究能力难获发展。教师要走出“注入式”教学的樊篱，创设实验情境，营造民主的探究氛围，激发学生的实验探究兴趣，培养学生的探究能力。如在《探究加速度与力、质量的关系》教学中，教者让学生设计实验方案，了解实验原理，探究加速度和力、质量之间的关系。让学生运用变量控制法，保证小车质量不变，加减钩码改变拉力大小，打出的不同纸带，每条纸带上取七个记数点，每两个记数点时间间隔0.1s，将测得的数据记录下来。同样，保证钩码数量不变，加减砝码改变小车的质量，探究加速度与质量的关系，并记录数据。通过绘制a-F图像、a-1/m图像得出实验结论：物体的加速度与力成正比，与质量成反比。二、创设史学情境物理学发展史是一块巨大的宝藏，它集中了人类探索、认识物理世界的现象、规律，需要我们引领学生去挖掘，从中吸取营养。在高中物理教学中加强物理史教学情境，将物理家的故事、物质的发现融入物理教学之中，能激发学生的学习兴趣，让学生了解科学家们探索物理世界奥秘的艰辛历程，让他们被科学家们坚持不懈的精神所感染。如在学习“力学”内容时，教师可利用伽利略发现摆的等时性、开普勒发现行星运动第一二定律、牛顿阐述了牛顿运动定律和万有引力定律、卡文迪许用扭秤实验测定万有引力常数G等资源创设情境。三、创设问题情境教师在重难点处、困惑处、疑点处、易错处创设问题情境，利用教材内容为学生创造问题情境，将学生置于“不协调”的境地，让他们认识到所学知识的不足，进而产生强烈的求知欲。如在《描述交变电流的物理量》教学中，提出问题：“什么叫交变电流的周期？什么叫交变电流的频率？它们之间的关系是怎样的？你知道我国使用的交变电流的周期和频率是多大吗？”教师利用学生好奇心强的特点，将学生引入问题情境之中，让学生开启思维，在观察、分析中建构知识体系。教师还要根据教学内容的需要，创设和谐的教学氛围，引导学生在观察、思考、分析中提出问题。又如在《电动势》教学中，教者让学生拆卸废旧干电池，观察他们的内部构造。干电池的正、负两极之间的物质是导体，同学们对此有何疑问？有学生提出，正电荷为什么能够聚集在正极，负电荷为什么聚集在负极？聚集在负极的负电荷为什么不经导电物质移向正极？四、创设生活情境物理知识与日常生活、生产有着千丝万缕的联系，教师要创设情境，搭建知识与生活的桥梁，让学生借助于生活现象，以获得感性的认识，而后通过思考、分析上升为理性知识，从而能把握知识的真谛。如在《传感器及其工作原理》教学中，教者为学生表演了一个小魔术，教师用手指遥控它的发动与停止，学生模仿老师试着去遥控未发动的小车，发现不能使小车发动，教师提问：“为什么老师的手会有魔力呢？原来小车上方安装了干簧管，老师手中隐藏了小磁片，它们共同组成了能感应磁场的开关，这就是我们要学习的传感器的一种。”接着教师向大家举出能感应人体温度的自动水龙头、能感应自身位移的光电鼠标等传感器，让学生思考：它们的共同特征是什么？五、创设多媒体情境高中物理抽象难懂，运用多媒体教学，既可以用图像、声音、视频等元素，增强感染力，渲染教学气氛，使枯燥的物理教学变得丰富多彩，让学生如临其境，也可以用彰显交互性能，能化繁为简、化难为易，变微观为模型，引导学生发挥想象。如在研究入射角与折射角的关系时，学生可以借助实验获得大小关系，但难以捕捉到准确的数据，教师可以借助于几何画板描点、Excel绘画，通过数据分析，发现小角度时折射角和入射角近似成正比。总之，高中物理教学情境的创设，能激发学生的学习兴趣，激活学生的思维，让学生由感性认识上升到理性认识，主动建构认知体系、提升实践能力。教学情境的创设，也能物理知识不再抽象，拉近知识与生活的距离，也让物理教学更接地气。【散文作为一种文学样式，已经有很长的历史了。读散文，有时候会让我们感到身心愉悦，有时候则会让我们叹息，有时会让我们思潮涌动，有时会令我们悲喜交加……在执教初中语文的过程中，笔者深刻地体会到当前许多教师在散文的教学中，比较重视的是体裁的教学，比较容易忽略的是散文教学的吸引力，学生对文本的陌生感以及文本所带来的感情内涵的熏陶教育，使散文文本丧失了本该有的味道。多数语文教师讲解散文的重点放在了语法、问题及中心思想上，对于散文的优美没有讲到。因此，笔者认为加强初中散文教学的策略探索，是重点需要解决的问题。一、初中散文教学相关策略探析为使学生能够提高对学习散文的积极性，就必须采取恰当的课堂教学方法。散文作为一种优美的写作体裁，能以独特的方式打动读者，因此，为使学生真正感受到散文的美，语文教师就应不拘一格，采取多种可行的教学方法加以引导，让学生在教师的引导下不仅能够学习、欣赏散文，而且还可以掌握散文的写作技巧。下面笔者介绍几种自己平时常用的散文教学策略，希望与同行探讨。（一）用恰当的导入吸引学生走近文本在散文教学课堂中，好的课堂导入往往事半功倍，更吸引学生，课堂效率大大提高。因此在课堂导入方面教师要多下功夫，多思考。[案例一]鲁迅的《雪》：课堂刚开始时，老师向学生提问，比如“你们认为北国的雪景和南国的雪景有什么不同之处吗？”或者“你们可以描述一下你们心目中最美的雪景吗？”然后教师就可以留出一些时间让学生自由发挥，让他们在课堂上畅谈自己心目中美丽的雪景。最后，教师再进行教学。用这种方法来进行课堂导入，可以激发学生的想象力，活跃课堂气氛，同时也可以让学生的注意力集中在本堂课上。当然导入新课的方式还有以影片开场作为导入，吸引学生的注意力。如，就刚才的这篇课文还可以这样导入：在课堂的开始，可先通过多媒体播放优美的雪景，带领学生进入雪的世界，然后导入课堂教学。通过这种导入可以让学生感受雪的美景，产生让学生联想并留下深刻的印象。这样学生在学习《雪》的时候才能真正感受到雪景的美丽，在学习散文时就不会感觉到枯燥。所以，在课堂导入方面，教师一定要认真设计，尽量让学生在课堂的开始就认真学习散文，这样课堂效率会大大提高。（二）散文教学的少教多读方法实践美文是读出来，而课上读，也是学生进一步理解的基础。一位老师在执教《紫藤萝瀑布》课文时，主要的学习方式是“课文集美”，进行了自由读整体感知、主体段读梳理结构、自由选读融入感情、深情演读展示风采、师生配合读、悟读品读深入文本、浓缩诵读培养语文能力，学生对文本非常熟悉，理解文本也顺理成章了。（三）引导学生参与文本解构，突出学为主体（四）还原比较，领悟作者微妙而独特的内心世界由于时空造成的视界差异和人生经验、社会阅历所限，学生对散文中描写的情境和生活往往生疏，难以进入其中的意境或深刻体会文中所蕴含的情思哲理，就有必要采用还原之法，在作者的情思与学生的心灵之间搭桥。教学《从百草园到三味书屋》，教师要引导学生回归到作者写这篇文章的历史情境中去。还原到鲁迅先生“是被学者们挤出了集团之后”，在北京至厦门这段生活中最辗转流徙，人生最苦闷的时候的写作背景，联系到作者为了“在纷扰中寻出一点闲静来”，只能借回忆旧时的美好事物排除目前的苦闷，寻一点“闲静”，寄一丝安慰的写作缘由，挖掘贯穿全文的甜美的欢乐的回忆、天真调皮的童心。这样才能真正领会《从百草园到三味书屋》的主旨：通过对百草园和三味书屋美好生活的回忆，表现儿童热爱自然，追求新鲜知识，天真幼稚、自由欢乐的心理。这才是这篇散文的意境美和韵味美之所在。三、结语散文样式多姿多彩，散文内容包罗万象，散文教学策略不可能一成不变，更无统一的模式可言，但只有驻足字里行间深度耕耘，让情思在课堂中流淌，就一定能让散文之美绽放光彩。药物分析PharmaceuticalAnalysis绪论一、药品和药物分析

药品（Drug）

药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。3.药物分析

药物分析是运用物理学、化学、物理化学或生物学的方法和手段研究和解决药品质量控制的项目和指标限度，从而制定科学、可控的药品质量标准。药物分析的任务

（4）临床药物分析工作

（3）药物贮存过程的质量考察1.基本任务安全、有效（1）药物生产过程的质量控制（2）药物成品的检验工作

有机化学、药物化学、生理学、数学、分析化学、临床药理学、生物药剂学、体内药物分析等相关学科

药品标准

一、药品质量标准

药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品质量监督检验的基础和依据，是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。

1.中华人民共和国药典，简称中国药典

2.国家食品药品监督管理局国家药品标准，简称国家药品标准我国现行药品质量标准

最新进展主要表现在色谱、光谱及其联用技术二、中国药典

建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典，现行使用是中国药典（2010年版）。英文名称ChinesePharmacopoeia，缩写为Ch.P。我国药品质量标准体系一中国药典二药品标准凡例、正文、附录、索引凡例：正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文：所收载药品或制剂的质量标准。附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码。索引：中文索引和英文索引。

中国药典（2010年版）分为一部、二部和三部。药典一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。药典二部：（第一部分）化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品：（第二部分）药用辅料。药典三部收载生物制品。中国药典（2010）进展增加了总则、正文、和附录的条款；收载品种明显增加，新增1386种，修订2237种，未收载2165种；附录一部新增14个，修订47个；附录二部新增15个，修订69个；附录三部新增18个，修订39个；新技术加强

药典是国家管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。三、国外药典

进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：

1．美国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，USP美国国家处方集TheNationalFormulary，NFUSP32-NF27，2009年5月1号生效

2．英国药典

BritishPharmacopoeiaBP，目前为2010年版，即BP（2010）

3．欧洲药典EuropeanPharmacopoeia,EP第六版EP6，2008年生效欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充

4．日本药局方

缩写JP，目前为15版，即JP（15）

药品质量不是检验出来的

药品标准

药品标准

国家药品标准临床研究用药品标准暂行或试行药品标准企业药品标准药品质量标准制订的基础（一）查阅国内外有关文献（二）有关研究资料的了解质量标准原料、辅料、工艺等

制定药品质量标准的原则安全有效质量第一针对性先进性规范性药品质量标准的指导思想西药标准立足于赶超中药标准立足于特色药品质量标准制定工作的长期性生产水平、检测技术在不断提高药品质量标准起草说明原则原料药质量标准的起草说明新增制剂质量标准起草说明已有标准品种的修订说明其它名称性状鉴别检查含量测定药品质量标准研究的主要内容一、名称（一）科学、明确、简短中文名、汉语拼音名、英文名

（二）药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、病理学或治疗学的药品名称（二）中文名要尽量与外文名相对应SFDA《药品名称》中文名称应尽量与英文名称对应音译Morphine吗啡Chloroquinum氯喹音意合译意译√Adrenalin肾上腺素《国际非专利药品名》英文名拉丁名（三）外文名INNInternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances

世界卫生组织编（不定期）

（英、拉、法、俄、西班牙五国文字）《化学命名原则》有机化学命名原则（四）化学名二、性状（一）外观与晶型（二）嗅味（三）溶解度（四）物理常数允许有差异无法定意义有法定意义熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等1.溶解度溶质1g(ml) 溶剂体积(ml）极易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000极微溶解1000～＜10000几乎不溶或不溶 10000不能完全溶解系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度2.熔点3.比旋度偏振光通过长1dm并每1ml中含旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下测得的旋光度奎宁（－）治疗疟疾奎尼丁（＋）治疗心律不齐不同晶型的药物其生物利用度有很大差异无味氯霉素（chloramphenicolpalmitate）4.晶型A稳定型难水解，故难吸收；溶出速度慢，生物活性很低B亚稳定型易水解，溶出速度快，易吸收,血药浓度为A型7倍，故疗效高C不稳定型可转化为A型，溶出速度介于A、B型之间吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度5.吸收系数摩尔吸收系数百分吸收系数1%(g/100mL)6.相对密度

20℃时药物密度/水密度比重瓶法常用

韦氏比重秤法用于易挥发性液体例乙醇ChP【性状】相对密度本品的相对密度（附录ⅥA）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。7.馏程

在标准压力下，供试液由第5滴→剩3～4ml馏出时的温度范围例麻醉乙醚【性状】馏程本品的馏程（附录ⅥB）为33.5~35.5℃，馏距在1℃以内（供试品必需符合过氧化物检查项下的规定，才能进行本项试验）。8.凝点

液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度例尼可刹米ChP（2005）【性状】凝点本品的凝点（附录ⅥD）为22~24℃。9.折光率光线自一种透明介质进入另一透明介质时，因两种液体密度不同，光的进行速度改变而发生折射现象，光线入射角正弦与折射角正弦的比值ir三、鉴别对已知药物的鉴定1.常用方法化学法（呈色、↓、↑、FR、焰色）物理常数仪器分析（光谱法、色谱法）生物检定法2.鉴别法选用原则（1）专属性、灵敏度（2）化学法+仪器法（3）首选药典方法烟酸的鉴别（1）取本品4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀，试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒。放冷，加乙醇制的氢氧化钾3ml，显紫红色。（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml约含20µg的溶液。照紫外-可见分光光度法测定，262nm波长处有最大吸收，在237nm波长处最小吸收；237nm波长处的吸光度与262nm波长处的吸光度比值应为0.35-0.39一般杂质特殊杂质四、检查有害杂质影响药品质量杂质安全性

异常毒性、降压物质、热原、

细菌内毒素、无菌等有效性

以临床疗效评价均一性

溶出度、装量差异、含量均匀度、生物利用度等纯度

杂质检查中国药典（2010）凡例一般杂质氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属、水分、有机溶剂残留特殊杂质属于该药特有的一些杂质。糊精：还原糖；螺内酯：巯基化合物1.容量分析法2.重量分析法3.光谱法UVFRIR4.色谱法HPLCGCTLCTLCS5.其他方法放射性药品检定法、酶法、微生物检定法、旋光度法、电泳法等五、含量测定（一）常用的测定方法（二）选择含量测定法的基本原则1.化学原料药容量分析法2.制剂光谱法、色谱法3.酶类药物酶法4.新药应选用原理不同的两种方法对照测定准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性含量测定方法评价的效能指标（三）含量测定方法的验证（四）含量限度的确定中药宽西药严山楂中总有机酸≥5.0%VitB1

≥99.0%即99.0%~101.0%1.根据不同的剂型原料%制剂标示量的%重量比标示量比化学原料药≥99.0%

制剂

90.0~110.0%

93.0~107.0%

2.根据生产水平积雪草中含有各种苷类成分，不易分离和提纯，故积雪草总苷含量为≥60.0%盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故含量标准为≥99.0%3.根据主药所占比例阿司匹林片0.5g/片95.0~105.0%己烯雌酚片1mg/片90.0~110.0%容量分析法

93.0%

~

107.0%UV法

90.0%

~

110.0%氧瓶燃烧法

90.0%

~

110.0%制剂4.根据测定方法原料容量分析法

99.0%

~

101.0%UV法

98.0%

~

102.0%药品稳定性研究影响因