2019年度医疗器械质量管理体系自查报告

2019年度医疗器械质量管理体系自查报告

公司注重员工培训，每年定期组织员工进行各类培训，包括医疗器械知识、质量管理体系、安全生产等方面的培训。同时，公司还会根据员工的工作需要定制个性化的培训计划，确保员工具备必要的知识和技能，提高工作效率和质量。3.质量管理体系运行情况公司质量管理体系运行平稳，各项指标均符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。公司建立了严格的质量管理制度和流程，包括采购、仓储、运输、销售等各个环节，确保医疗器械的质量和安全。公司还定期开展内部审核和管理评审，及时发现和解决问题，不断提高质量管理水平。4.存在的问题及改进措施在自查过程中，发现了一些问题，主要包括：部分员工对质量管理体系的认识不够深入，部分操作流程不够规范。针对这些问题，公司将采取以下改进措施：加强员工培训，提高员工对质量管理体系的认识和重视程度；进一步完善操作流程，确保各项操作规范有序；加强内部审核和管理评审，及时发现和解决问题，不断提高质量管理水平。5.结论通过自查，公司发现了存在的问题，并制定了相应的改进措施，这有助于进一步提高公司的质量管理水平和服务质量，为客户提供更好的产品和服务。公司将继续加强质量管理工作，不断提高自身的竞争力和市场占有率。公司注重员工培训工作，并设立专门负责培训的人员。他们制定了年度培训计划，培训内容包括医疗器械经营相关法律法规、医疗器械知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。行政部门采取内部培训和外部培训两种形式，及时组织相关部门和人员进行培训。人员培训履盖率达到100%，并对培训结果进行笔试和口试形式的评估，合格后方可上岗，并建立培训档案。通过培训，公司全体员工深入理解、正确认识了医疗器械经营质量管理规范的要点，强化了员工质量意识，使得公司经营质量管理水平得到不断提升。公司按照医疗器械经营质量管理规范的要求制定健康检查计划，对直接接触医疗器械的岗位人员进行岗前和每年一次的健康检查。身体条件不符合特定要求的人员不得从事相应工作，体检合格的员工上岗，并建立健康检查档案。公司依据医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械管理办法、医疗器械经营质量管理规范及公司经营情况，修订了质量管理手册、质量管理制度、职责和工作程序及各类质量记录。公司质量体系文件涵盖了公司经营过程各个环节的质量要求，职责明确，每一项业务均按流程操作，使得公司医疗器械经营质量有保证。公司现行质量管理体系文件包括管理制度37个、工作程序23个、职责29个，验证、记录文件齐全。公司按照医疗器械经营质量管理规范的要求安装了温湿度监测系统，并对公司的冷藏车、保温箱进行了验证。通过验证，确认了公司器械储存的温湿度条件、温湿度监测系统和冷链医疗器械运输条件均符合要求。公司依据验证结果制定了相关的质量管理体系文件。此外，公司的库房设施设备也得到了妥善的管理和维护。公司对负责冷链运输的员工进行了专项培训，并按照质量管理体系文件的规定严格执行冷链运输操作。所有冷链商品均由经过验证合格的冷藏车或保温箱进行运输，并实时监测运输过程，以确保商品质量。为确保销售产品的正常使用，公司设有售后服务人员，并与供应商约定负责产品的安装、维修和技术培训。对于客户的投诉和不良反应事件等问题的处理，公司设立了专职人员负责处理，以确保客户反映的问题得到及时解决。通过此次自查，公司确认总体运营情况良好。公司将《医疗器械经营质量管理规范》作为经营行为准则，并制定了完善的质量管理体系文件，在经营过程中严格执行。公司配备了符合经营需要的设施设备和人员，以确保销售商品的质量安全。在今后的经