临床监察员法规汇总

1临床监察员法规培训资料目录1药品注册管理方法2药物临床试验质量管理标准(GCP)3药品临床研究的假设干规定4药品研究和申报注册违规处理方法(试行)5药品研究机构登记备案管理方法6药品研究实验记录暂行规定7药品管理法期8踏药品快管理讽法实尾施条冰例卧药品办注册叙管理颠方法左〔吼20保07裁年7榨月1荡0日址国家丹食品醒药品绢监督悄管理座局令封第2浸8号柿公布觉，自钟20员07住年1惯0月旋1日洋起少施行章〕

买香第一津章

娃总为

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温

翻

多第一江条

摘禽为保构证药笼品的陡平安派、有遮效和朴质量尺可控聪，菌标准估药品颗注册保行为芳，根眉据?栽中华瓣人民棚共和巨国药勇品管唤理法莫?〔朵以下交简称零?药展品管电理法弊?〕尼、?冤中华攀人民崇共和累国行救政许兼可法砌?〔植以下否简称线?行届政许钱可法宏?〕嗽、?喘中华疗人民狸共和架国药禁品管姿理法掉实施俊条例螺?〔舅以下粮简称牺?药竖品管喘理法修实施殖条例膝?〕昌，制鹿定本轮方法鉴。悲

搬

委第二萌条

弹温在中砌华人拢民共达和国吗境内紫申请六药物您临床际试验荣、药厦品生防产和视药品誓进口扯，以吴及进瓶行饰药品勿审批据、注雨册检脏验和包监督绵管理稠，适落用本晓方法埋。铁

铲

推第三召条

呈初药品脆注册桃，是额指国黎家食抓品药叮品监搏督管浓理局继根据嚼药品格注册晶申请席人的垫申请梁，依胶照法锋定程疮序，皮对拟萌上市停销售放药品梨的安炎全性孤、有泉效性纯、质微量可觉控性旦等进秆行审钱查，予并决伍定是伏否同称意其某申请橡的审壤批过价程。花

贝

寸第四闸条

使开国家佛鼓励帝研究银创制碍新药集，对光创制胃的新乏药、市治疗而疑难薪危重镜疾病肾的新泊药实箱行特川殊审邮批。搂

暮

悠第五肉条

牌粒国家少食品寇药品炒监督啄管理王局主材管全股国药陷品注珍册工俘作，无负责甩对药渡物临于床试挪验、孤药品喜生产机和进绍口进面行审闷批。资

分

消第六蛇条

妈隙药品酷注册凳工作绣应当棋遵循坏公开罢、公纺平、纷公正仔的原邀那么。畅

超

务国家瞧食品鸟药品械监督剑管理负局对玩药品拾注册爆实行浮主审没集体衬负责森制、养相关缠人员削公示酒制和摆回避泳制、冶责任烤追究穿制，设受理间、检鸭验、萍审评些、审殖批、跪送达嫂等环冻节接图受社最会监月督。辟

池

庆第七星条

驶摄在药臭品注业册过迫程中役，药矛品监夹督管妄理部认门认垄为涉玻及公席共利初益的匠重大逗许可貌事项丈，应倘当向镇社会忌公告主，并舞举行疾听证肾。宝

菜

爸行政混许可处直接细涉及棒申请蛮人与调他人右之间子重大饭利益凝关系侵的，壁药品嫂监督歌管理脊部门伐在作章出行绢政许吗可决蒙定前巧，应咐当告怖知申伪请人泰、利贼害关季系人脚享有攻要求尺听证舞、陈罪述和括申辩巡的权并利。凑

椅

葡第八辆条

海如药品棋监督撒管理质部门树应当易向申役请人含提供犬可查挠询的景药品闲注册鞭受理架、检做查、僻检验闪、审孩评、浊审批程的进取度和臣结论爬等信崖息。友

肺

叮药品树监督怠管理己部门育应当组在行现政机写关网鸡站或尤者注明册申颜请受麻理场兆所公推开下透列信武息：优

稿

蠢〔一只〕药尊品注既册申释请事睬项、兰程序烧、收和费标提准和密依据永、时难限，疑需要桌提交替的全手部材杠料目扎录和思申请羡书示炕范文画本；处

颈

戏〔二梅〕药漆品注悔册受夺理、罚检查拨、检挡验、惜审评责、审埋批各盖环节声人员鲜名单邀和相尤关信仇息；阴

游

体〔三索〕已南批准钓的药匹品目容录等骆综合耀信息脑。肉

博

耕第九播条

钓蚂药品华监督取管理滥部门势、相脂关单鼓位以筹及参扯与药颜品注伪册工仇作的拦人员丈，对晴申请汇人提军交的例技术滑秘密允和实羽验数懒据负抽有保雷密的沫义务秃。

蜡第二污章

费基蚂本要玩求

游

追

乓第十恰条

很豪药品振注册燃申请侄人〔侄以下钢简称观申请穗人〕板，是勇指提观出药首品注嫁册申胀请并知承当桨相应庸法律能责任筝的机债构。劲

骑

扭境内渡申请板人应流当是零在中阳国境汁内合傻法登族记并雷能独椒立承印担民音事责源任的旨机构悄，境旧外申衬请人钉应当糕是境修外合慢法制董药厂弃商。咏境外镇申请匹人办蜻理进靠口药喘品注蹦册，熔应当低由其投驻中帆国境津内的刚办事诱机构刑或者划由其故委托环的中雄国境气内代恩理机龟构办加理。末

扩

朱办理行药品票注册吹申请败事务香的人临员应辅当具筹有相眨应的傅专业编知识伯，熟者悉药璃品注先册的销法律荷、法收规及竟技术狠要求瓣。杀

纹

胶第十丙一条傻

铁药品研注册州申请牧包括瓜新药套申请要、仿卧制药殿申请何、进陶口药章品申符请及嫩其补撕充申野请和仙再注港册申储请丙。疤

忙

三境内壮申请将人申菌请药糖品注假设册按乒照新煮药申互请、机仿制量药申途请的跑程序目和要百求办拔理，依境外纤申请玉人申餐请进骑口药场品注弱册按肥照进遍口药此品申刊请的醒程序削和要裙求办州理。鞭

谎

忧第十叫二条糕

附新药动申请道，是枝指未课曾在亮中国宜境内浊上市陵销售添的药削品的立注册疤申请蜻。亩

违

返对沾已上鱼市药疏品改迎变剂掀型、毕改变荡给药捐途径场、增俩加新睬适应回症件的药麻品注傲册按聋照新程药申认请的例程序掏申报焰。畏

珠

桃仿制凯药申括请，稍是指诊生产血国家袖食品每药品远监督肌管理羞局已返批准供上市慢的已箩有国煮家标快准的砌药品屋的注滑册申国请乞；但肃是生却物制圆品按霸照新木药申牛请的寨程序救申报咸。轻

砌

灭进口戴药品投申请辱，倾是指抓境外母生产灭的药料品在扁中国任境内距上市葡销售隐的注皮册申顿请用。都

仓

长补充白申请句，是魔指新停药申坛请、材仿制因药申广请或冲者进碌口药药品申固请经雅批准届后，心改变植、增最加或雀者取蒙消原佳批准堆事项钥或者怀内容留的注熊册申新请。锈

些

页再注何册申限请，械是指女药品楼批准惧证明柳文件疏有效泪期满东后申般请人妖拟继研续生浊产或恳者进幼口该滔药品物的注装册申业请。雁

积

郊第十归三条而

燕申请寇人应肤当提粗供充熔分可费靠的绝研究翻数据装，证扛明药妙品的传平安怕性、遵有效舰性和沙质量抵可控旁性府，并设对全桨部资抖料的堆真实求性现负责双。须

者

荐第十向四条奖

厌药品录注册捏所报礼送的鞋资料源引用疏文献派应当巨注明蠢著作发名称俘、刊呜物名疑称及缎卷、逝期、地页等秀；未殖公开贞发表织的文忍献资服料应蒸当提巷供资棋料所湿有者骄许可央使用驶的证芦明文奴件。痛外文驳资料螺应当锯按照桃要求努提供习中文欲译本项。赞

模

名第十颜五条怀

卖国家港食品辣药品甜监督既管理券局应克当执嚷行国披家制孔定的心药品日行业个开展充规划绳和产歉业政译策，昌可以妨组织川对药折品的推上市守价值酷进行猾评估浸。包

独

嚼第十介六条久

们药品络注册蛮过程柴中，拍药品挎监督西管理仇部门鼻应当事对非昌临床戴研究出、临写床试汁验进白行现茶场核慌查、栋有因轧核查股，以骆及批稳准上池市前僵的生垦产现庆场检鸽查，燥以确煤认申傅报资双料的丸真实专性、酿准确倡性和端完整丧性。依

涨

介第十屠七条绘

罚两个博以上眉单位警共同之作为膛申请业人的仗，应覆当向洽其中税药品露生产甘企业戏所在利地省文、自灿治区罢、直熔辖市恋药品只监督宏管理臣部门贝提出究申请也；申外请人床均为从药品避生产唱企业问的，糖应当比向申厘请生好产制赚剂的崇药品亡生产趟企业康所在降地省魂、自虎治区幸、直柿辖市车药品迫监督尝管理凯部门呼提出钓申请芹；申族请人逐均不撤是药慰品生昨产企眼业的太，应誓当向税样品奖试制裙现场鼠所在轨地省柿、自鸟治区耽、直脖辖市宜药品羞监督燕管理血部门供提出预申请连。要

矛

扭第十惩八条窑

蒸申请锄人应雷当对勺其申团请注鞭册的帖药物念或者咱使用陷的处欺方、监工艺块、用鲁途等捧，提顽供申圆请人踢或者镜他人淡在中驶国的纽专利亲及其湖权属计状态蜻的说幻明；痕他人缠在中撤国存触在专路利的闻，申锁请人鸣应当哪提交灵对他才人的在专利妈不构影成侵鞭权的名声明委。对糕申请僵人提伶交的慧说明鉴或者降声明沿，药个品监主督管卖理部绕门应抖当在宋行政全机关广网站库予以讽公示担。框

洋

黑药品馆注册郊过程冲中发把生专远利权结纠纷献的，缓按照吸有关嫌专利述的法锤律法死规解亮决。变

哑

李第十梯九条烈

低对他捷人已岗获得松中国盼专利忘权的锣药品泳，申夸请人关可以蒙在该骆药品稍专利塔期届翻满前蹲2年煌内提老出注粮册申肌请。拉国家土食品达药品秤监督慰管理塔局按先照本鲁方法候予以鲁审查爹，符萝合规签定的嫩，在宪专利欠期满吓后核割发寄药品箩批准验文号茧、?梨进口僻药品今注册联证?可或者佳?医差药产牵品注抢册证市?锹。栽

算

彻第二叨十条单

匪按照般?药芽品管绳理法士实施玻条例燃?第乖三十互五条京的规薯定，使对获布得生旨产或久者销欧售含逮有新高型化眯学成巨份药炎品许版可的歪生产贴者或般者销立售者夜提交遍的自吼行取侧得且闷未披刷露的畅试验妹数据谜和其剑他数退据，证国家吗食品待药品烦监督窄管理冒局自馆批准粗该许南可之咐日起留6年启内，鉴对未熊经已扶获得基许可挺的申普请人拘同意压，使欺用其户未披回露数察据的胳申请巨不予食批准耳；但崇是申就请人驼提交锁自行阻取得折数据聋的除强外。烫

颜

糠第二黎十一弱条

航裕为申橡请药奥品注野册而两进行疲的药乘物临拖床前贷研究煮，包沸括药替物的庸合成挠工艺浓、提拳取方熔法、趴理化肯性质赌及纯咐度、陶剂型秀选择社、处绍方筛蹲选、膛制备休工艺库、检础验方章法、芽质量见指标筑、稳立定性勿、药霜理、臣毒理元、动块物药钩代动症力学帜研究尼等。馒中药扫制剂第还包穿括原筝药材精的来柔源、脚加工池及炮唱制等项的研缩究；亏生物链制品游还包伸括菌榆毒种包、细嘱胞株蒙、生键物组雨织等微起始荒原材戴料的贤来源真、质竿量标欢准、恒保存怨条件遗、生倚物学兵特征市、遗肝传稳钉定性善及免兵疫学辰的研茶究等俱。鱼

再

痕第二尊十二附条

趴象药物蛋临床幸前研祝究应蝶当执令行有艘关管筋理规免定，帅其中宵平安狠性评或价研讽究误必须愚执行掏?药亩物非黄临床鼓研究衰质量黄管理衔标准壶?悟。绕

俯

慕第二泛十三分条

长阵药物打研究遇机构逢应当肯具有抖与试允验研哈究项姻目相客适应墓的人既员、伏场地箱、设艘备、呜仪器民和管爽理制睬度，木并保吓证所闹有试说验数妄据和垮资料蚂的真急实性著；所搭用实稳验动仅物、锄试剂歌和原欺材料灭应当么符合榆国家置有关辫规定劈和要骨求。关

概

劝第二扩十四眠条

否猾申请易人委运托其授他机份构进深行药数物研萝究或看者进棍行单桃项试雕验、穴检测纤、样咱品的念试制锅等的朴，应宋当与脆被委闲托方佳签订侮合同撞，并物在申借请注奴册时乏予以租说明超。申怀请人外对申咸报资园料中猪的药汗物研烧究数赖据的耀真实走性负去责。弹

泳

材第二匙十五卵条

蚊蹲单独毅申请悠注册碎药物住制剂根的，贺研究乘用原矛料药处必须即具有浴药品撒批准爹文号证、?腊进口柄药品怕注册坚证?乖或者旷?医尿药产堆品注扛册证砍?，好且必翠须通扒过合舟法的友途径介获得神。研此究用族原料掀药不南具有购药品刚批准颗文号亩、?须进口怨药品响注册划证?叛或者匙?医皂药产尺品注碌册证蜘?的垮，必冻须经听国家宝食品或药品验监督隶管理央局批飞准。仇

徐

跪第二粗十六丈条

竞耳药品隐注册忧申报戏资料修中有汪境外柄药物厨研究鹅机构漆提供锁的药冲物试危验研谎究资屋料的询，必厕须附辣有境竞外药痰物研怪究机锣构出狠具的种其所正提供今资料妄的浓工程令、页部码的妖情况笼说明郑和证桌明该漆机构昆已在独境外娇合法誓登记趣的经足公证钞的证悲明文认件任。国宪家食梦品药胆品监见督管灰理局坐根据闭审查枯需要法组织来进行示现场发核查蜓。醉

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燥第二疫十七激条

汁犁药品滤监督饱管理邪部门雪可以差要求姓申请丹人或欣者承偶担试引验的滨药物微研究援机构祸按照窑其申买报资概料的诵工程粮、方申法和劲数据湖进行牧重复静试验声，也承可以闯委托销药品们检验技所或衡者其阿他药肾物研厉究机墙构进冠行重祥复试畏验或烘方法拌学验侮证。记

姨

税第二蜓十八丈条

盟区药物摘研究邀参照套国家遮食品蹄药品喜监督差管理滔局发谋布的祸有关铲技术选指导愿原那么券进行砌，申尾请人竹采用雅其他砌评价乘方法包和技线术的衫，应廊当提辈交证胞明其道科学落性的扮资料熊。师

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洗第二允十九利条

抹宇申请收人获贱得药保品批晓准文获号后效，应怜当按混照国哨家食娘品药付品监刷督管嚷理局狼批准旁的生魄产工退艺生术产。亦

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使药品甩监督贯管理胃部门屠根据执批准古的生耕产工委艺和假设质量旺标准液对申卖请人糠的生柿产情竟况进丙行监亮督检挠查。

哭第三庭章

佩药姐物的范临床枪试验

偶

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赛第三咏十条旅

米药物汁的临躺床试谊验〔价包括膛生物循等效寒性试驶验〕灭，必定须经竭过芦国家吩食品弟药品谁监督卷管理秤局坝批准虎，且些必须品执行军?药皇物临古床试己验质勺量管塌理规医范?息。凤

勉

棕药品颈监督置管理田部门地应当系对批敲准的栽临床科试验味进行拐监督俘检查胖。移

乔

尖第三絮十一城条

盟膀申请棉新药伐注册掉，应报当进迎行临臂床试跃验初。仿生制药浓申请放和补塌充申反请，切根据剂本办许法附逆件规兰定进挠行临防床试号验。首

蓝

愧临床愿试验挑分为兰I、凤II故、I稠II郑、I叨V期旋。珍

术

位I期设临床内试验史：初饺步的茫临床蝶药理评学及捷人体贝平安贫性评告价试于验。抱观察网人体余对于叔新药半的耐洽受程唉度和白药代房动力糖学，谣为牙制定用给药皇方案系提供鸦依据辽。零

款

抱II杯期临早床试倚验：案治疗触作用填初步刚评价尖阶段助。其吧目的辨是初毫步评核价药畏物对烘目标乳适应蓄症患叨者的挂治疗浮作用樱和安促全性鞋，也际包括撞为I兆II会期临王床试先验厨研究锐设计播和荷给药月剂量拔方案旬确实参定选提供显依据桐。此酸阶段寺的研蕉究设棉计可汁以根棒据具碑体的咱研究料目的译，采争用多灵种形傅式，态包括版随机海盲法拢对照公临床竹试验钓。楚

种

俱II捏I期屯临床须试验距：治舅疗作嘴用确紫证阶宗段。齐其目漠的是像进一价步验天证药来物对眨目标致适应捕症患愈者的拿治疗仿作用铺和安教全性灶，评系价利环益与雾风险凡关系冠，最勇终为糊药物隙注册研申请遍的审美查提从供充狸分的胀依据吓。试皂验一兆般应草为湾具有蜓足够温样本副量的环随机般盲法早对照股试验看。价

返

它IV脂期临案床试祥验：薪新药斑上市谈后应汗用研加究阶帐段。揪其目贿的是激考察见在广寇泛使此用条确件下增的药损物的堵疗效侵和不锁良反优应，雅评价挽在普凭通或宫者特沟殊人匹群中对使用既的利肃益与露风险逮关系百以及裙改良遮给药溜剂量歌等。趴

塘

甘生物顷等效径性试认验星，是竖指用唉生物困利用祸度研悉究的晒方法礼，以庭药代两动力盛学参炮数芝为指缠标，炒比拟惹同一倚种药谢物的才相同诉或者涛不同饱剂型搅的制匆剂，仪在相悲同的加试验懂条件没下，等其活矛性成堪份吸睬收程梨度和西速度狠有无驶统计律学差肢异的玉人体软试验殃。趁

沫

灰第三坊十二骗条

守亭药物梢临床滑试验舟的受狼试例补数应绝当符忙合临冶床试午验的览目的岗和相咏关统鞋计学呢的要拒求，读并且神不得宏少于惕本办淋法附萝件规鞭定的秃最低具临床闸试验迟病例绪数。斯罕见流病、榴特殊顾病种遭等情陆况，适要求裤减少见临床股试验季病例决数或证者免错做临击床试卖验的样，应护当在讯申请浮临床毁试验宪时提以出，文并经筝国家超食品秒药品亿监督恒管理鉴局审姨查批土准。拴

锐

泄第三叉十三匀条

叠接在菌邪毒种念选种涉阶段顿制备豆的疫垫苗或伸者其泳他特节殊药滥物，姨确无各适宜诉的动建物模忙型且超实验万室无阶法评根价其版疗效嗓的，扫在保扇证受谱试者突平安哗的前脾提下盘，可脾以向微国家窃食品列药品侧监督肯管理假设局申碌请进蛇行临旺床试扬验。讽

鞠

序第三忧十四播条

围征药物厘临床怕试验储批准旁后，桂申请妇人应为当从碧具有堵药物寨临床斩试验管资格衣的机比构中私选择匆承当米药物足临床嘴试验批的机凡构。蚕

末

辽第三誉十五踩条

不糊临床逢试验糖用药享物应根当在佩符合皆?距药品逢生产劳质量晨管理圈标准足?的纱车间近制备苍。制年备过融程应笨当严劲格执如行?史药品泳生产淹质量靠管理眠标准齐?的洋要求耐。粥

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饮申请于人对劈临床侮试验歉用药辩物的情质量渗负责畜。艺

智

疏第三羽十六货条

秒损申请杂人可擦以按台照其稳拟定痛的临摆床试停验用旨样品学标准盗自行慧检验换临床智试验待用药国物，坡也可爬以委幸托本牙方法疮确定淘的药存品检粒验所挥进行论检验啄；宾疫苗猛类制趋品、馆血液保制品骄、国俯家食宴品药丘品监蒸督管程理局非规定旬的其圣他生葛物制绸品珠，应广当由帽国家扔食品随药品骄监督谜管理热局指挨定的盛药品熄检验召所进更行检伯验。很

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劈临床粥试验兄用药何物检女验合组格后狂方可味用于跳临床风试验满。稼

逮

苹药品返监督置管理锄部门个可以顾对临表床试维验用笑药物介抽查肆检验桥。铁

妨

袖第三亭十七伸条

卧芦申请纲人在饶药物撞临床珠试验代实施速前，急应当表将已陆确定土的教临床韵试验耻方案荐和侧临床系试验爽负责纷单位煤的主见要研诱究者持姓名直、君参加支研究奇单位瓜及其凝研究旨者名熟单型、偏伦理参委员村会审强核同览意书奖、专知情特同意创书样白本弓等报走送烂国家垮食品颈药品挥监督假管理索局蚂备案狼，并暴抄送燃临床喜试验研单位迁所在避地和砌受理配该申袭请的隐省、峰自治苹区、度直辖洞市药扫品监流督管支理部杂门。絮

圾

尘第三甚十八才条

号志申请销人发逝现药聚物临衫床试跃验机坚构违雅反有责关规柳定或登者未首按照链临床窃试验伤方案昨执行艇的，搭应当额催促瓦其改掌正；病情节梳严重拔的，机可以储要求肯暂停咸或者我终止很临床牵试验摊，并宰将情贯况报见告国派家食涂品药夜品监甩督管连理局垃和有灵关省角、自忆治区皆、直欺辖市阳药品此监督痒管理半部门脆。姿

匹

崇第三怪十九遥条

添走申请闹人完部成临投床试砍验后宅，应巾当向川国家匠食品胸药品香监督版管理刘局提损交其临床肝试验宏总结很报告浆、统固计分帆析报料告以欣及数暂据库角。佣

赏

投第四战十条河

细药物邀临床吃试验六应当乳在批辣准后夸3年挎内碗实施茫。逾猎期未终实施底的，画原批付准证型明文鞋件自汪行废描止；务仍需戚进行错临床姑试验宿的，像应当爱重新救申请息。棋

纪

孤第四苍十一臣条

秧呜临床糠试验撤过程强中发砌生严受重不职良事据件的秒，研要究者胶应当牢在甚24巷小时峰内报渡告有里关省绸、自钥治区甲、直华辖市何药品教监督栋管理欧部门歇和国纹家食约品药肠品监亦督管胞理局嫌，通纲知申钉请人戏，并粘及时炭向伦费理委跳员会悬报告惜。作

横

垦第四乞十二梦条

胖俘临床沸试验魄有下哀列情桂形之掠一的仓，国言家食女品药铺品监惨督管页理局烧可以忍责令加申请折人修调改试鸟验方活案、染暂停夕或者允终止勇临床袜试验嫩：蝴

舞

倘〔一杠〕伦腿理委棍员会宰未履方行职毛责的枪；奶

锐

侮〔二搬〕不灵能有恢效保肯证受后试者马平安速的；费

送

富〔三追〕未骄按照团规定商时限陕报告奸严重疫不良质事件橡的；脖

老

烫〔四惑〕有摘证据颜证明是临床毙试验含用药欺物无踩效的袋；纯

惰

粗〔五胖〕临愉床试运验用稼药物办出现绳质量俩问题蹲的；兄

台

恳〔六淘〕临乏床试丽验中鼓弄虚庭作假镇的；级

辉

乱〔七评〕其拌他违韵反?浇药物乳临床常试验肝质量哲管理远标准改?的牛情形织。絮

鼻

仔第四云十三辽条

浆牧临床膝试验仁中出神现大惠范围嫁、非晃预期隶的不痕良反男应或修者严抓重不密良事抚件，脸或者秤有证吸据证稼明临疫床试隐验用骄药物肃存在芹严重宗质量由问题腊时，左国家害食品左药品劲监督烛管理彩局或睁者省门、自狠治区屡、直篮辖市药药品食监督菌管理罚部门险可以尽采取踩紧急启控制牛措施觉，责孕令暂会停或磁者终更止临剪床试惧验，傲申请烦人和罩临床剩试验卫单位士必须穷立即晒停止叨临床赠试验膊。斑

抗

雾第四竿十四料条

稳方境外你申请货人在洲中国牛进行自国际巴多中烛心药捆物临券床试苍验的骨，应伸当按改照本母方法败向国努家食扁品药朵品监领督管蹦理局搅提出猪申请蜂，并题按下第列要仅求办胆理：井

费

蹈〔一怪〕临雪床试诉验用喇药物姓应当关是已抛在境租外注辞册的铅药品扭或者壳已进而入I煤I期晓或者叫II能I期能临床目试验正的药您物；鸦国家追食品衬药品理监督蜂管理甚局不阶受理具境外黄申请晶人提般出的凭尚未正在境隙外注娘册的连预防坚用疫盗苗类歇药物艰的国稻际多度中心倘药物位临床见试验全申请抛；喘

吉

锯〔二荐〕国近家食雕品药剪品监锁督管汤理局券在批肉准进豪行国鞋际多灭中心丢药物泰临床办试验暑的同帜时，步可以风要求台申请属人在畅中国沈首先插进行素I期碑临床齐试验聋；端

扔

史〔三鹿〕在隙中国盆进行嚼国际武多中斜心药显物临愧床试须验时哥，在扫任何使国家狱发现俱与该盲药物忆有关耐的严般重不尖良反杠应和乖非预周期不搞良反使应，湿申请适人应征当按碍照有屡关规亚定及少时报孝告国俩家食赞品药巴品监将督管麻理局六；挣

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扩〔四面〕临持床试纠验结验束后哥，申壮请人膨应当酒将完叮整的照临床托试验秆报告融报送梅国家元食品沙药品叹监督番管理仆局；廉

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妇〔五较〕国窜际多凳中心倒药物诉临床猫试验善取得注的数夹据用淘于在舒中国屠进行胸药品牵注册祸申请刻的，傅应当致符合奴本办遵法有竞关临桥床试麦验的仿规定灿并提海交国亿际多赖中心游临床庆试验浴的全备部研巾究资健料。

钩第四晶章

坊新加药申律请的达申报亮与审乖批

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内第四限十五升条

缠赶国家吩食品蹦药品辩监督枕管理鸽局对烤以下裤申请丈可以患实行慧特殊破审批揪：形

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鬼〔一均〕未燕在国荣内上彩市销刑售的砍从植祝物、蹄动物茄、矿黎物等油物质虏中提呜取的住有效即成份芹及其孝制剂躲，新挡发现赢的药钓材及均其制袖剂；笔

惠

艇〔二侵〕未哨在国炉内外邻获准过上市赖的化渴学原战料药患及其虾制剂树、生拘物制羡品；韵

孔

求〔三侧〕治概疗艾三滋病梅、恶慎性肿险瘤、榜罕见箭病等秒疾病瘦且具丽有明怀显临桥床治颂疗优禾势的研新药轮；译

箱

骡〔四赶〕治示疗尚尊无有穿效治迹疗手植段的除疾病御的新趁药。石

打

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械改变讨剂型摇但不期改变钢给药波途径祖，以尽及增毕加新涉适应感症的面注册按申请笔，应掌当由吹具备国生产视条件辟的企叙业提纸出；涂靶向挨制剂萄、缓晒释、裂控释坐制剂踏等特备殊剂钻型除太外。张

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沸第四阵十八轻条

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来第五低十一弦条

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洞第五忠十二横条

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卧第五蔬十四刷条

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窃第五争十七峡条

惩捎省、般自治虹区、痰直辖劲市药贸品监腿督管夏理部甩门应隙当对东申报轮资料耗进行寻形式誓审查奋，符飞合要盐求的桨，出桶具药雄品注羽册申脆请受妙理通扶知书殃；不停符合害要求校的，透出具兔药品舰注册观申请骆不予投受理旺通知方书，昏并说炒明理愤由。扣

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求第五负十八灭条

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缘第六笑十四秒条

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肌标药品浓生产柜、经沃营、骗使用冤及检志验、窝监督类单位绒发现窜新药增存在像严重妻质量山问题革、严痛重或软者非蕉预期守的不对良反澡应时饱，应枕当及鹿时向亏省、风自治茎区、狠直辖抵市药照品监牵督管消理部半门报镇告。菠省、点自治防区、差直辖施市药亩品监巷督管好理部暮门收浆到报喘告后轨应当锅立即闪组织厘调查雪，并侮报告络国家渴食品卵药品宝监督苏管理铸局。榴

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匆第六而十九逃条

驱牛药品扁生产锦企业惊对设翅立监歼测期促的新带药从欲获准鼓生产千之日缩起2类年内摇未组寸织生某产的岂，国舍家食尼品药恳品监喇督管现理局舱可以睁批准走其他租药品培生产马企业委提出多的生埋产该丘新药林的申抢请，帝并重初新对巧该新死药进弹行监超测。圣

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赏第七凡十一恰条

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具第五烂章

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霜票省、档自治配区、捉直辖竹市药肠品监超督管冠理部大门对好申报易资料饼进行而形式辛审查铲，符纱合要按求的饿，出彩具药堪品注秒册申走请受术理通瞒知书苗；不制符合蚊要求咏的，似出具洁药品梦注册效申请额不予雅受理撑通知钟书，往并说州明理求由。钢

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旋知省、畅自治泼区、特直辖吓市药秃品监蝶督管简理部章门应俩当在贩规定队的时械限内赞对申草报资罗料进彼行审率查，费提出件审查未意见奥。符对合规酱定的音，将厚审查来意见道、核锻查报祸告、械生产此现场析检查疮报告龄及申向报资砌料茅送交而国家层食品毅药品语监督乞管理瓶局药脂品审漫评中恳心，贪同时绘通知涨申请艘人；薄不符龙合规炮定的每，发励给?施审批跨意见缩通知应件?怒，并舞说明线理由渐，同师时通蹲知药籍品检购验所鸣停止丸该药乡品的奔注册崖检验舰。摘

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凝国家所食品树药品勿监督性管理凝局药对品审伞评中利心应捞当在畏规定得的时皱间内削组织克药学吊、医饿学及杰其他书技术蹦人员览对审棍查意辣见和西申报寒资料朱进行章审核喜，必我要时叙可以微要求价申请塘人补菊充资讲料，甲并说乒明理榨由。抗

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滚第八汤十一宇条

谎赖国家捞食品桃药品衔监督球管理队局药集品审丽评中厨心依渴据飞技术阁审评纳意见正、样佣品生晨产现疫场检怨查报为告和穿样品怀检验催结果系，形擦成综猛合意蜂见伸，连炮同相巷关资堪料报惰送国振家食耍品药取品监念督管寄理局饥，国泼家食径品药宽品监瓦督管搁理局便依据粒综合备意见亚，做洒出审铸批决姥定。展符合雅规定粘的，弹发给浴药品央批准听文号拍或者掏?药而物临队床试偶验批缘件勺?；闷不符逝合规泳定的涛，发窜给?龄审批筋意见佩通知纵件?帐，并程说明阳理由侦。粪

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故第八披十二窑条

亦和申请牺人完芒成临涨床试音验后医，应咬当向重国家造食品碑药品旺监督洽管理天局药跃品审育评中乞心报如送妇临床圈试验批资料雕。国寸家食陡品药谱品监乡督管拣理局牲依据府技术腿意见碰，发圆给看药品咬批准铅文号面或者泪?审府批意消见通语知件云?。蛛

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畏第六胶章

坏进庆口药朋品的液申报念与审树批

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昨第一挪节

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锋熄申请渠进口曾的药比品，讽应当流获得进境外丰制药枪厂商北所在延生产俱国家抬或者型地区聪的上窃市许脉可；尤未在吸生产司国家场或者量地区抚获得打上市紧许可僚，但诱经国呀家食佛品药梅品监驶督管佳理局悼确认禽该药迎品安驻全、架有效犁而且许临床铸需要原的，积可以唤批准望进口红。拔

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犯第八众十五鞋条

劝慎申请么进口住药品内注册自，应纤当填壮写?押药品抓注册顿申请玩表?鸟，伸报送储有关馋资料巨和样霸品彩，提测供相炸关证诵明文夫件，什向国苹家食勉品药淡品监甩督管器理局旺提出偶申请贪。搏

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五第八细十六搅条

经纱国家似食品安药品携监督钥管理犹局对垒申报尖资料摄进行种形式轰审查贸，符历合要须求的刚,出煮具药帝品注滚册申毙请受抖理通玉知书翁，并岭通知莲中国骨药品丝生物犬制品去检定哑所组框织对腹3个跌生产日批号鬼的样雁品进下行注婚册检巡验；宝不符粘合要睁求的解,出纹具药崖品注善册申锄请不守予受仙理通仰知书披，并旋说明榜理由苏。茂

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废国家茧食品帝药品哄监督闷管理摸局可蹈以组授织对急其研当制和咱生产羡情况推进行轰现场员检查拐，并术抽取书样品丛。蹄

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北第八奉十七合条

团犯中国农药品蝶生物挡制品尺检定酷所收钓到资跳料和伪样品挥后，翁应当坦在5阶日内周组织狸进行脏注册谜检验狭。并

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祥第八证十八愁条

污要承当润进口爹药品驼注册女检验给的药吼品检尚验所其在收弯到资窜料、最样品甘和有拣关标脊准物辨质后少，应妈当在败60吗日内蓬完成基注册城检验忍并将桐药品闻注册孤检验颂报告辩报送别中国稿药品木生物纽制品欢检定创所。关

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腥第八卡十九睡条

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亲中国眉药品昼生物役制品串检定籍所完植成进局口药亭品注否册检泰验后纺，应稿当将慈复核倍的倡药品殃标准好、药隐品注眠册检让验报考告和狭复核匆意见按送交思国家孙食品咸药品映监督撤管理虎局药纤品审挨评中痒心，麻并抄耗送申饮请人减。塔

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肥第九恒十一假设条

脖匹国家贴食品匆药品布监督捎管理狂局药由品审鸭评中嘱心应神当在充规定克的时阶间内继组织旨药学组、医召学及疲其他役技术裁人员渡对申熊报资润料进彻行审乱评，艳必要宏时可懂以要惧求申乏请人冲补充握资料脏，并伞说明础理由百。形

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诉茅国家智食品热药品梢监督悉管理港局药稀品审城评中削心依挣据技债术审闪评意隆见和撕样品鲜检验谎结果纠等，叛形成伏综合办意见专，连扶同相焰关资慕料报非送国涝家食产品药丽品监斑督管忙理局窜，国读家食蜻品药呜品监脸督管赴理局议依据摘综合企意见合，做妄出审镰批决马定。简符合帆规定丘的，胳发给逐?药育物临薄床试境验批稻件?漫；不门符合诱规定劝的，吧发给掠?审铃批意新见通于知件警?，驼并说矩明理英由。斩

承

势第九符十三店条

仓惩临床秒试验植获得狡批准旺后，晶申请旅人应勺当按考照本潮方法智第三为章及更有关望要求膨进行泽试验伙。煎

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凤临床示试验望结束矮后，乞申请鸽人应却当填肚写?赔药品孩注册词申请壳表?满，叮按照释规定勒报送尝临床宾试验狗资料命及其帜他变落更和洞补充越的资误料，备并详泄细说愁明依懂据和脖理由跳，提天供相杰关证流明文箩件。筛

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重谣国家救食品浑药品劳监督够管理呼局药峡品审冷评中象心应点当在区规定案的时乳间内掩组织悦药学戚、医蝇学及抱其他鸽技术孕人员敢对报属送的送临床庸试验摄等资斗料进才行全袖面审柄评，铲必要员时可渐以要锄求申炎请人辰补充地资料网，并呈说明遮理由屯。贴

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匠国家号食品击药品巡监督唱管理链局依泡据综爱合意归见，征做出脊审批写决定闻。符滋合规犹定的冒，发沈给杠?进由口药嘉品注动册证方?匙。中震国香亲港、疑澳门扎和台狼湾地线区的稻制药务厂商愁申请焰注册开的药朵品，聋参照低进口于药品童注册阶申请臭的程拌序办部理，决符合冲要求擦的，落发给符?医光药产乡品注怒册证牵?故；不拣符合铅要求努的，棒发给招?审弄批意恒见通寸知件屯?，震并说偏明理结由。枝

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凭第七枝章

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钉第八险章

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第第九垄章

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渣第十孤章

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彻蹦申请淋人应天当提纷供药辟品注炕册检秒验所醋需要歉的有誓关资简料、寇报送厨样品材或者伸配合征抽取岔检验绢用样菠品、减提供俱检验滑用标碗准物脾质。蓬报送止或者夏抽取优的样恢品量厦应当贝为检泰验用符量的绒3倍亮；生肆物制尝品的剩注册龟检验易还应壳当提蹄供相刮应批影次的反制造求检定梯记录吸。膊

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驴第一着百三土十四虑条

卷脾药品扇检验质所进扩行新娱药标疗准复候核时老，除跟进行累样品叮检验尚外，裕还应扩当根喂据药退物的亚研究池数据袍、国核内外魂同类巩产品球的药僻品标煮准和弟国家原有关瓜要求觉，对殊药物朗的药看品标果准、活检验禾工程抗等提侧出复宰核意勇见。炉

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葡答要求挥申请请人重繁新制革订药层品标义准的样，申烤请人牺不得驴委托眨提出衫原复笛核意暴见的沿药品干检验菜所进德行该诞项药猴品标济准的和研究玩工作杂；该补药品预检验附所不控得接种受此啄项委刚托。

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朝恨申请蓄注册磨药品轮的名捉称、变说明旅书和鉴标签狱应当齐符合汪国家本食品利药品镰监督摸管理拖局的总规定钟。徒

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述申请馋人应滩当对称药品土说明虫书和茶标签梢的科岗学性讯、规诚范性赖与准逆确性厨负责累。龙

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钥第一换百四仗十四聋条

举脖申请代人应蛇当跟污踪药案品上旨市后附的安稍全性纪和有桐效性霉情况钞，及够时提纲出修搂改药累品说六明书季的补叼充申雹请。伞

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腿第一串百四纠十五第条

槽羡申请富人应资当按拜照国冤家食竹品药疑品监夺督管抢理局门规定三的格盐式和