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文档简介
药品注册标准国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准01注册标准时间收费标准许可程序法律依据材料目录目录03050204基本信息药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。注册标准时间注册标准时间2006-08-1100:00法律依据法律依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四收费标准收费标准不收费材料目录材料目录《药品补充申请表》申报资料目录按项目编号排列的申报资料1、药品批准证明文件及其附件的复印件。2、证明性文件:申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件。3、修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明(如有修改)。4、修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明(如有修改)。5、提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。企业自检验报告书应包括:检品名称、批号、供样单位(部门)、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果(应当以文字或数据表达)、结论、检验者、复核者等内容,并加许可程序许可程序(一)受理:申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。(二)省局审查及申请资料移送:1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请:自受理之日
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