C019二陈散生产工艺规程

题目二陈散生产工艺规程编码MF-0023-1共10页修订审核批准修订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部、质控部目录1.产品概述 22.处方和依据 23.工艺流程图 24.制备工艺 35.质量控制要点： 56.原辅料质量标准和检查方法 57.半成品（中间体）质量标准及检查方法。 58.成品的质量标准和检查方法 69包装材料和包装规格及质量要求 610．产品包装文字说明和标志 611．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 612.原辅材料消耗定额 813.包装材料消耗定额 814．动力消耗定额 815、设备 916、技术安全及劳动保护 917．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 918.技术经济指标的计算 1019．综合利用和环境保护 101.产品概述1.1产品名称、剂型及规格1.1.1.产品名称：二陈散1.1.2.剂型：散剂1.1.3规格：45g：50g：：30g：15g1.1.4包装：200g/袋1.2功能：燥湿化痰，理气和胃。1.3主治：湿痰咳嗽，呕吐，腹胀。1.4贮藏：密闭，防潮。1.5产品文号：兽药字（2016）1536950042.处方和依据产品处方：姜半夏18Kg陈皮20Kg茯苓12Kg甘草6Kg依据：《中华人民共和国兽药典》2015年版第二部3.工艺流程图中药饮片中药饮片检验检验称重配料称重配料粉碎粉碎混合混合36分钟半成品半成品检验包装材料分装包装材料分装装量检验装量检验检验检验包装包装入库入库成品检验成品检验主要技术指标：干燥失重小于10.0%4.制备工艺4.1粉碎(按内控标准和内部检验单能否通过二号筛，决定是否粉碎)。4.1.1粉碎前认真检查是否清洁。检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适。依次装好筛网、上盖，拧紧机盖固定螺丝。粉碎前要先用手带动皮带轮使其转动几圈无异常现象后，再点击电源开关（即开即停）2-3次，无异常现象后，试开空机看是否正常4.1.2粉碎后按《清场管理制度》进行清场并做好记录。4.2.称量4.2.1称量前4.2.2根据生产指令，到仓库领取已粉碎预处理好的物料或接受粉碎工序移交的物料，领取时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令相符。4.2.3根据生产指令及需料单，称取规定重量的中药细粉。4.2.4将剩余物料包扎封好，填写回单退交给仓库保管员，将称量好的物料填写配料标签移交混合工序4.2.5及时填写原始记录4.2.6一个品种称量后按《清场管理制度》进行清场并做好记录。4.3混合4.3.1认真检查V型混合机腔箱内有无异物并消毒，设备接地、绝缘是否良好。4.3.2打开电源开关，点击启动按钮试开空机，看螺旋转向是否正确，听声音是否正常，看轴承内有无异物渗出，若有，要停机清理干净。4.3.3进料：4.3.3.1加茯苓细粉与甘草细粉于混合机中，启动混合机混合（6分钟）4.3.3.2将称取的姜半夏细粉加入混合机，混合（10分钟）4.3.3.3最后将陈皮细粉加至于混合机中，启动混合机混合（20分钟）4.3.4放料4.3.4.1物料混合后，放好盛料容器，打开放料阀，物料自行排出。4.3.4.2称取重量，放称量标签于盛料容器内。放料量收率=—————--100%=（100%≥收率≥98%）所加物料总量4.3.5通知取样员取样（取样量30g4.3.6及时填写原始记录。4.3.7按《清场管理制度》清场并做好记录。4.3.8按半成品质量标准进行检验，合格后将半成品移交至分装工序。4.4分装前：4.4.1、生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况4.4.2、工作区已清洁、不存在任何与现操作无关的原辅料、包装材料、残留物或记录等。4.4.3、按照生产指令及半成品检验报告单领取检验合格的半成品并核对其品名、规格、批号等。4.5.1、分装前的检查：a、检查工作台面是否有与生产无关的杂物。b、调整好称量工具，戴好口罩和手套开始进行分装。4.5.2、分装：4.5.2.1、先称取3个空袋的重量，用这个重量除以3，即是空袋的平均重量。装上药粉后再称取其重量，减去其平均空袋重量，即为装量。把药粉倒入药粉盆中，用药勺挖取适量的药粉装入铝箔袋内进行称量。4.5.2.2、对装量的要求：a、平均装量≥200gb、205g≥单袋装量≥195g只有同时满足以上两个条件的，才为一个合格的装量4.5.2.3、质监员要经常抽检包装质量，并按规定（30分钟一次）检查装量。4.5.2.4、按《清场管理制度》清场并做好记录。4.6包装：4.6.1对标签打码。先打理论生产标签和合箱标签，最后根据所缺数量打贴到纸箱上的标签。4.6.2入库数据采集，扫描二维码。4.6.3贴标签。批号字迹清楚正确，位置一致，贴签位置应端正、适中、牢固、洁净，每班随时检查。4.6.4成品取样及留样。4.6.5装箱：每箱40袋，胶带封箱。4.7检验成品取样按成品质量标准进行检验，待检成品办理暂存手续于成品库待检区。4.8贮藏避光、密闭保存5.质量控制要点：质控点质监项目频次粉碎粒度每批称量称量准确，有复核。每批混合时间、均匀每批分装装量每批包装封口严密性、装数每批6.原辅料质量标准和检查方法名称质量标准内控质量标准检验方法姜半夏S-0055-1S-0056-1M-0031-1姜半夏细粉—S-0057-1M-0032-1陈皮S-0058-1S-0059-1M-0033-1陈皮细粉—S-0060-1M-0034-1茯苓S-0061-1S-0062-1M-0035-1茯苓细粉—S-0063-1M-0036-1甘草S-0064-1S-0065-1M-0037-1甘草细粉—S-0066-1M-0038-17.半成品（中间体）质量标准及检查方法。名称内控质量标准检验方法二陈散半成品S-3023-1M-3023-18.成品的质量标准和检查方法名称质量标准内控质量标准检验方法二陈散S-4037-1S-4038-1M-4019-19包装材料和包装规格及质量要求9．1．包装材料质量标准：名称内控质量标准检验方法200g琪生物康袋S-2040-1M-2003-1名称内控质量标准检验方法二陈散标签S-2044-1M-2002-1名称内控质量标准检验方法大粉剂箱S-2009-1M-2001-19.2.储存：标签要求专库储存，专人保管。10．产品包装文字说明和标志批准文号、注册商标、通用名、商品名、兽用标识、净含量、主要成分、适应症、用法与用量、配伍禁忌、不良反应、停药期、注意事项、含量规格、贮存、包装、生产日期、生产批号、有效期至、企业信息等。11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准11.1厂房及生产车间按“兽药生产质量管理规范”要求，厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)采用彩钢板制造，平整光滑，无缝隙，不脱落，不散发或吸附尘粒，并能耐清洗和消毒；墙壁与天花板、地面的交界处成弧形，窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均气密，输送管道及水电、工艺管线暗装(设在技术夹层)，照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。厂房能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。工作时门必须关紧，尽量减少出入次数，不必要的物品不允许带入生产区。有排风和除尘装置。有配套的清洁规程，每天或更换品种时有足够的时间用于清场、清洁与消毒,在生产工作间或流水线，设备机械及容器均有卫生状态标记。11.2设备工具(包括运输工具)、容器的卫生要求及消毒11111111.3操作人员1111.3.2每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的工作服，工作鞋，戴好口罩，不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不11.3.3随时注意个人卫生、至少每周洗2次澡，每周洗11.4，其他应符GMP生产要求11.4.1物流程序：原辅料→粉碎→称量→混合→半成品→分装→包装11.4.2物净程序：物品→脱外包→生产区。11.4.3 温度18—26℃，湿度30%—11.4.4.人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿工作服→工作区。11.4.5．人净标准区域清洁标准清洁部位一般生产区无污垢身体清洗≥2次/周衣、裤、帽、鞋2次/周口罩、手套1次/天11.4.6．工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法生产区浅蓝色白色白色清洗、晾干11.4.7生产区利用洗涤剂及饮用水对地面、物品和接触药品的机械表面进行清洁。11．5．饮用水质量标准：饮用水应符合国家饮用水质量标准。12.原辅材料消耗定额理论产量：280袋，成品率：98%-100%。原辅料消耗定额表（批次量：56g）序号原辅料名称单位数量1姜半夏Kg182陈皮Kg203茯苓Kg124甘草Kg613.包装材料消耗定额（批次量:280袋）序号材料名称单位数量1大粉剂箱个72200g琪生物康袋个2803二陈散标签个288包装材料损耗率：200g铝箔袋：0.5%纸箱：0.3%标签：0.5%14．动力消耗定额水消耗定额=（生产用水+动力用水+车间内卫生用水）÷单位合格产品数量电消耗定额=（动力电+照明电）÷单位合格产品数量燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量15、设备设备名称规格