实验室管理中的内审管理评审和质量监督

实验室管理中的内审管理评审和质量监督第1页，课件共64页，创作于2023年2月内部审核

第2页，课件共64页，创作于2023年2月一、基本概念关联图：

审核委托方审核方案受审核方审核准则

审核审核证据

审核组审核发现

技术专家

审核员审核结论第3页，课件共64页，创作于2023年2月一、基本概念审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核组：实施审核的一个或多个审核员审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的人员技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员第4页，课件共64页，创作于2023年2月一、基本概念审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果第5页，课件共64页，创作于2023年2月一、基本概念不符合：未满足要求观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意

第6页，课件共64页，创作于2023年2月二、内审的基本要求内审目的：验证管理体系运作的符合性、有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施内审依据：实验室体系文件、认可准则、法律法规、合同、质量计划等内审主持人：质量主管内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程

第7页，课件共64页，创作于2023年2月二、内审的基本要求内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等)；应覆盖管理体系全部要素及技术运作内审周期：通常为1年；重要部门及要素应加强审核频次内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术运作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动第8页，课件共64页，创作于2023年2月三、内审步骤审核策划→审核实施→审核报告→跟踪验证内审流程：提出内审→成立内审组→制定内审计划→编写检查表→首次会议→开具不符合项/观察项报告→末次会议→编写内审报告→纠正措施→跟踪审核→文件修改、记录归档→管理评审输入第9页，课件共64页，创作于2023年2月四、内审程序1、内审的启动编制年度内审计划明确审核目的、范围和依据指定审核组长选择审核组实施文件评审第10页，课件共64页，创作于2023年2月

2、内审的实施编制内审实施计划召开准备会议审核组分工编制检查表与受审核方建立联系第11页，课件共64页，创作于2023年2月

召开首次会议收集和验证信息形成审核发现内部沟通与交流开具不符合报告准备内部审核结论召开末次会议第12页，课件共64页，创作于2023年2月3、审核报告综述分析结论纠正预防措施及要求批准和分发内部审核报告第13页，课件共64页，创作于2023年2月

4、跟踪验证验证纠正/纠正措施验证结果报告跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。第14页，课件共64页，创作于2023年2月五、编制审核计划计划可分为年度计划和实施计划两种年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次年度计划一般由实验室质量主管编制年度计划的编制或修改,要按一定程序进行实施计划一般由评审组长编制第15页，课件共64页，创作于2023年2月五、编制审核计划内审计划的内容：审核目的审核依据和引用文件审核范围（要素、部门、活动和过程等）现场审核活动的日程安排和地点审核组成员和工作分工第16页，课件共64页，创作于2023年2月六、编制检查表检查表的作用：明确与审核目标有关的样本使审核程序规范化使审核目标始终保持明确保持审核进度作为审核记录存档第17页，课件共64页，创作于2023年2月

检查表的设计：对照标准和手册的要求选择典型的问题结合受审部门的特点抽样应有代表性时间应留有余地具有可操作性按部门检查时,要包括涉及的要素按要素检查时,要包括涉及的部门第18页，课件共64页，创作于2023年2月示例1.对“人员”的审核举例人员查资质确认资料查对在培人员的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现场可随时提供临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权七方面内容是否描述齐查保密要求及监督记录查人员一览表有无流动编制是否按岗位职责配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料第19页，课件共64页，创作于2023年2月示例2.对“检测设备”的审核举例检测设备查设备维护记录查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员资格，校准环境属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查设备状态标识、规格和精度是否适宜核查校准证书核对设备控制程序查操作人员对指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无期间核查程序，有无设备发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子查有无设备操作指导书修理后校准记录查维修保养记录设备使用环境是否符合要求现场测试，验证设备情况查校准设备的校准第20页，课件共64页，创作于2023年2月示例3.对“样品控制”的审核举例样品样品流转如何控制核对样品清单有无样品唯一标识样品制备有无要求查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容样品制备环境条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器是否经检定、是否运行正常验证有关记录核对样品控制程序样品有无状态标识有无规定留样要求查留样及登记留样是否满足投诉、复验要求查到期样品处理登记第21页，课件共64页，创作于2023年2月七、首次会议首次会议目的：审核组与受审部门有关人员见面；明确现场评审目的、范围、计划；明确审核程序、方法；明确所需资源；说明和承诺。第22页，课件共64页，创作于2023年2月首次会议首次会议内容：与会者签到和介绍；重申审核目的、范围和依据；确认审核计划；阐明实施审核所采取的方法和程序；介绍不符合项的判定及结论判定的方法；确定工作资源（办公场所、陪同人员）；通报末次会议时间、地点；

时间在30分钟以内，由审核组长主持第23页，课件共64页，创作于2023年2月八、不符合报告管理体系建立或实施中可能出现的不符合分为:体系性不符合（不符合）---文--标不符（体系文件规定不符合标准）实施性不符合（不符合）---文--实不符（实施不符合文件规定）效果性不符合（不符合）----实--效不符（效果不符合目标）第24页，课件共64页，创作于2023年2月

严重不符合出现下列情况之一:体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现的失效现象体系运行出现区域性失效。如一个部门、场所的全面失效现象。影响产品或体系运行的后果严重的不符合（不符合）现象。第25页，课件共64页，创作于2023年2月

一般不符合出现下列情况之一:对满足管理体系标准或体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象。对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题不符合严重程度的判定,将会影响审核的结果,必须认真、慎重。第26页，课件共64页，创作于2023年2月

不符合报告的内容:不符合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等）不符合严重程度的判定审核依据（质量管理体系文件、评审准则等）审核员和受审方双方确认（签字）第27页，课件共64页，创作于2023年2月

不符合事实描述的要求:准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等，简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项必须有可重查性的可追溯性描述事实,自然带出结论，判别正确第28页，课件共64页，创作于2023年2月九、末次会议末次会议的目的：说明评审情况；宣布评审结论；提出纠正措施要求；纠正措施跟踪验证要求；宣布现场评审结束。第29页，课件共64页，创作于2023年2月

末次会议的内容：与会者签到感谢受审核方的协助重申目的和范围不符合状况综述说明抽样的局限性及公正、客观性有效性评价提出纠正措施及验证要求宣布现场评审结束第30页，课件共64页，创作于2023年2月十、内审报告内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。

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报告内容

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报告结论

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改进措施

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报告格式第31页，课件共64页，创作于2023年2月内审报告的内容审核目的和范围审核依据审核组长和组员名单不符合项的总数及各部门或要素的分布主要不符合项的说明及纠正措施完成情况对整个体系的评价,薄弱环节分析及对管理体系改进的意见审核报告的编号,批准人及分发范围附件第32页，课件共64页，创作于2023年2月十一、跟踪审核跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。跟踪审核的目的、范围跟踪审核的实施(形式、职责、要点)跟踪审核验证的内容第33页，课件共64页，创作于2023年2月管理评审

概述二、实例——某机构的管理评审三、如何做好管理评审第34页，课件共64页，创作于2023年2月

一、概述

（一）管理评审的定义（二）管理评审的分类与频次（三）管理评审的输入（四）管理评审的步骤第35页，课件共64页，创作于2023年2月

4.11管理评审

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。第36页，课件共64页，创作于2023年2月（一）管理评审的定义

ISO／IECl7025：2005将(实验室的)管理评审规定为：“由(实验室的)最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。”管理评审：由最高管理者就质量方针和质量目标，对管理体系的现状和适应性（适应性）、充分性、有效性和符合性进行正式评价。第37页，课件共64页，创作于2023年2月（一）管理评审的定义适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及期望的能力；也指管理休系各过程的展开程度。有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。符合性：与标准及规定要求吻合的程度。第38页，课件共64页，创作于2023年2月（二）管理评审的分类与频次质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内)，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。第39页，课件共64页，创作于2023年2月（三）管理评审的输入（1）管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包括11个方面。

1、政策和程序的适用性主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。具体：1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？第40页，课件共64页，创作于2023年2月（三）管理评审的输入（2）

2、管理和监督人员的报告主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。

3、近期内部审核的结果主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。

4、纠正和预防措施主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。可包括前次管理评审决议事项的实施情况。

第41页，课件共64页，创作于2023年2月（三）管理评审的输入（3）

5、由外部机构进行的评审主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后，反映出的问题、意见和建议。

6、实验室间比对或能力验证的结果主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。

7、工作量和工作类型的变化主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源要求是否能够适应等。第42页，课件共64页，创作于2023年2月（三）管理评审的输入（4）

8、申述、投诉及客户反馈主要考虑来自客户的各种投诉、申述以及其他的反馈意见。

9、改进的建议主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。

10、质量控制活动主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。

11、资源以及人员培训情况主要考虑现有的资源是否能够保证检测/校准工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测/校准项目的需要等。第43页，课件共64页，创作于2023年2月（三）管理评审的输入（5）11个方面并非每次管理评审都千篇一律，面面俱到。要结合实验室的不同发展阶段，所面临和所要解决的问题，即使每次管理评审能解决自身的一个问题就可以。应联系检测机构的实际情况，有的放矢，对症下药，以求实效。第44页，课件共64页，创作于2023年2月（四）管理评审步骤（1）1.策划与准备编制计划质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息制定《管理评审计划》，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。提交审批

《管理评审计划》提交最高管理者审批。做好准备评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。第45页，课件共64页，创作于2023年2月（四）管理评审步骤（2）

2.评审的实施管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议由最高管理者主持(或委托代理人主持)，质量负责人组织最高管理层成员、各部门负责人、内审员、监督员参加。参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。随时性的评审会议由组织者决定参会人员，评审会议需对涉及的评审内容做出结论性意见(包括拟采取的纠正措施)。第46页，课件共64页，创作于2023年2月（四）管理评审步骤（3）3.编写管理评审报告管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。报告无统一格式，可以设计成表格式(可在程序文件引用的表格中给出)，也可以用文字表述。管理评审报告包括以下5个内容：(1)实施管理评审计划的全过程情况；(2)对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价；(3)对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见；(4)对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价；(5)提出改进目标。管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。第47页，课件共64页，创作于2023年2月（四）管理评审步骤（4）4.监督与确认管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或质量管理部门分发到最高管理层和各部门负责人，由相关的主管领导及职能部门组织落实.

管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面，质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。第48页，课件共64页，创作于2023年2月二、如何做好管理评审（1）检测机构反映：管理评审不好做，无从下手评审时发现管理评审存在如下问题：一页纸的管理评审，敷衍了事。内审的拷贝。输入不够。究其原因：关键环节未掌握，准备不充分第49页，课件共64页，创作于2023年2月二、如何做好管理评审（2）管理评审是一个过程，像其他过程一样也是“一个将输入转化为输出的相互关联或相互关联或相互作用的活动”。如何对这个过程进行策划并使其在受控条件下进行，各组织应按标准的要求和自己的实际情况进行，没有一个固定的模式。一些组织成功的经验，就是紧紧把握管理评审的四个环节：

第50页，课件共64页，创作于2023年2月二、如何做好管理评审（3）

1）缜密策划：管理评审之前，最高管理者应策划评审的目的、内容、时间、重点、方法、安排以及评审的输入和输出要求，并以书面形式将评审计划发至各部门和相关人员。评审计划应有利于为组织的战略改进策划方案提供确实的输入数据和信息。第51页，课件共64页，创作于2023年2月二、如何做好管理评审（4）2）精心准备：质量负责人应组织各部门和相关人员按评审计划做好充分准备。各部门准备的文件资料应突出重点，注重事实和数据。对存在的问题应有分析，并提出切实可行的改进建议。质量负责人或归口管理部门对各职能部门的准备工作应做到有布置、有检查，对达不到要求者应提出继续完善的要求，并应对整个管理体系的运行情况作出初步的综合分析和评价。最高管理应认真分析质量负责人和各部门的汇报材料，找出体系运行中存在的主要问题，并与质量负责人共同研究并确定管理评审的议题。

第52页，课件共64页，创作于2023年2月二、如何做好管理评审（5）3）认真评审：管理评审的实施常以最高管理者和各部门负责人的联席会议形式进行。在评审会议中，最高管理者应引导与会人员深入讨论，广开言路、兼收并蓄、因势利导、择善而从、取得共识、当机立断，明确改进的方向和方法，力求把管理评审会议开成生动、活泼、民主的讨论会、总结会。第53页，课件共64页，创作于2023年2月二、如何做好管理评审（6）3）认真评审：最高管理者应验证体系的适宜性、充分性和有效性，评价实现质量方针和质量目标的情况，对体系运行中的一些重大问题做出决定，并确定采取的必要措施。评审的输出应着眼于管理体系及其过程有效性的改进。与用户要求有关的产品的改进和资源的需求，以及质量方针和质量目标的适宜性。经过选择的输出应作为有关过程改进的输入，并将其传达到各部门或各岗位，实施已确定了的改进决定和措施。对于需要专题研究的事项，最高管理者可责成质量负责人或分管领导组织有关部门或人员进行专题研究并写出专题报告。

第54页，课件共64页，创作于2023年2月二、如何做好管理评审（7）4）注重落实：评审会议后，应由质量负责人组织归口部门根据会议讨论的内容写出详细的、有针对性的管理评审报告，经最高管理者批准后下发。评审报告是管理评审的输出文件，应有事实、有数据、有分析，对管理体系的适宜性、充分性和有效性以及质量方针和目标的实现情况作出中肯的评价，并明确改进的机会和变更的需要。第55页，课件共64页，创作于2023年2月三、如何做好管理评审（8）4）注重落实：这些输出的信息就是下一个过程——改进的输入，因此，各相关部门或人员应根据报告决定和措施，制定整改方案，逐项落实。落实的结果，可能会导致管理体系文件的更改、补充或完善，组织机构和职能的调整，过程的改进和优化，资源的加强或重新分配等。解决这些问题，必须调动归口职能部门的主导作用，发挥质量负责人的组织、协调、督促和检查作用，按PDCA循环的方法整改。在整改过程中，对实施的措施必须进行跟踪和验证，跟踪要注重其符合性，验证要注重其有效性，对效果不明显或没有达到要求的，要责成有关部门重新采取措施，直到整改有效。第56页，课件共64页，创作于2023年2月质量监督的对象1对监测资源进行监督：主要包括“人、机、物、法、环”五个方面。2分析过程中的质量监督：主要包括前期取样和分析中的质量控制。3对实验结果进行监督：方法选择的适宜性判断、数据的逻辑关系及合理性分析判断第57页，课件共64页，创作于2023年2月关于质量监督1．1任命适当的质量监督员实验室应根据专业范围配备足够的具有一定工作经验、