违规经营处方药处罚依据解析幻灯片

违规经营处方药

处罚依据解析药品（中药材）支队余千平前言

针对市局对未凭处方销售处方药（抗菌素药物）的工作布置及要求，配合省局做好飞行检查抽调，对省局飞行检查移交线索进行查处，现就相关法律法规条款进行交流。一、违反条款：《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条第二款：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。《药品流通监督管理办法》第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其它依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第一百七十条

销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。《药品经营质量管理规范》第一百八十六条

药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。《中华人民共和国药品管理法》第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。至于“情节严重”的标准如何掌握问题《四川省食品药品行政处罚裁量基准》第六条：本条是对《药品管理法》第七十八条“处五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，处5000元以上1万元以下的罚款：

符合一列情形之一的，处违法收入1.5万以上2万元以下的罚款：（一）存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，处违法收入1万元以上1.5万以下的罚款三、执法中需要注意的问题（一）执法主体问题根据成都市人民政府《关于改革完善市、区（市）、县食品药品监督管理体制的实施意见》（成府发【2013】20号）和《成都市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（成办发【2013】51号），成都市食品药品安全将进行属地管理，施行市、区（市）县分级管理体制，区（市）县局今后将作为独立的执法主体存在。故，市局不宜就同一违法行为再对区（市）县局已处罚的违法行为人作出行政处罚。（二）法律适用问题考虑到相关执法的连续性和节约执法成本的问题，并结合市局法律顾问建议，统一适用《中华人民共和国药品管理法（2013）》第七十八条，不再适用《药品流通监督管理办法》第三十八条。初次发现的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。（三）两次执法的时间间隔问题

《行政处罚法》第二十三条规定：“行政机关实施处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”这一规定实际上是为行政处罚机关设置了一种作为义务，即针对违法行为，不能仅实施行政处罚了事，而应当责令改正违法行为。

应遵循合理性原则，即应根据具体违法行为的性质和实际情况，合理的设定整改时限：不少于5个工作日、不超过1个月的期间内合理确定。《药品管理法》虽然有“责令限期改正”的措施，但均没有明确的规定期限，也没有相关法规