医疗器械质量手册新建

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记录弄应由扶质量脱部按朝?质家量记凶录的循控制陷程序傲?保等管，序包括皮管理零评审务方案时、评待审前侵各部丽门准汇备的剩评审闲资料坝、评领审会告议记未录及但管理陆评审告报告筝等。铜质凑量记衬录仗?管哪理评院审计畏划?开。见阴?管纷理评诵审通柳知单坟?。私?管驻理评师审报犬告?展。文?纠锯正的川预防奖措施类处理灶单?党。之人力痰资源砖控制求程序牧编号竹SB倡-W拥J-井01标-1倾2紫页数纳1凭1、年目的纽绑提供付必须悄的工惨作人盆员以萌保证冲公司种质量奋管理涉体系汁的有申效运想行，灾满足诚顾客娘的要陵求。堤务2、泽范围密连适用届于本轨公司晨对不坝同的腹工作洋岗位摸的人杀员配夺置。烈茧3、移职责苹色3.迎1行粒政部绒组织秋有关晴人员非识别斑各工习作岗顾位的隶能力绿要求禾，选缸择能赚够胜辱任的负人员群并规酱定其鄙职责棚。海3.导2行棚政部熟门对计关键赠岗位屡人员财进行颗规定饶，包刻括教感育、薪培训弹、技泰能等盆要求浑。吵3.饮3行垮政部辱编制描培训膊方案奔，技尚术部草对关睡键岗蜜位人线员进炉行培公训并汇作培争训记舒录。荷羽4、因控制拨程序图埋4.覆1公企司总从经理怜识别鸟和提筋供适页当的兰人力卸以实左施公鸟司的酿质量雕方针富，达紧到其艳质量践目标篇，以倒满足热顾客狭要求行和法默规要美求。鸽各4.锄2技思术部纵门对兰公司范各岗访位人位员进婚行适红当的卧培训展使其虚能够付满足液工作殖岗位消的要静求，抵对培搏训的廉结果锡通过芝实际涛操作匆的方征式进须行评碰价确诞定其做培训朝的目染的。我秃4.续3对字特殊适的工序种〔戒如淬钻火〕骡要求某必须舒经过鸭培训枝以后猛，确吓保培甲训合问格再由上岗顶工作漂。腾4.缓4对立内审密员、弓检验畜员、埋环境脚检测连人员洪、计影量员啄等与拍产品肌质量惑相关饮的人旬员进陷行外伟部培蝴训，热取得迅相应桐资格输后再滩上岗届。乳4.志5保退留关境键岗富位员誓工的斗培训刚记录但。油4.秤6行宇政部厘门和别技术悼部门岗要定滔期对射关键亩岗位冈员工垃的实华际操认作经辫验、托能力贼和才像能进望行评扔定。肠傻4.帮7人漆员的撤任免辰和岗罗位调英整由骑行政立部负锄责经抹总经际理批廊准后提执行屿，吉相关些记录敞破?培蝴训记流录表巷?。准?培称训申筛请单散?。革?年速度培仰训计喘划?呜。即?员考工培默训档造案?呼。绩工作笑环境智控制柄程序祖编号晚SB缘-W联J-洪01扭-1用3思页数惭2沈1、格目的大摘为了淹确保党产品层生产架符合堵要求职所需愿的工鞭作环勇境，甚对一踏般的望和特雨殊的滥生产踏车间败的人面流、掏物流其、工景作服箱的清普洁等补进行鼠控制青。稼2、松范围跟案适用趋于公匠司所焰有的搭生产雁活动逗场所环。子3、答职责骑塑3.只1公鸡司确艳定为迷到达涂产品健符合让要求掘所需巡的适玻宜的惠生产樱场所灶。会3.欺2各回生产斜车间蹦按规需定要月求保另持生梯产场索所的婚整洁铁。计3.饰3净想化车揭间作猜为特炕殊生誉产场冰所有喷特殊惠的要守求和恩控制狭程序存。搭3.通4质摩量部产负责货对净块化车雾间工眼作人序员的悼各项经要求堆进行乱监督销。高4、芬控制究程序乐赢4.嗓1生香产部衣、质再量部提对所粒有生耐产环刃境加桌以管姥理和毛控制宵。锈4.沸2车扛间主奥任对乞所在花车间沙生产皂环境砖中的复温、闸湿度沉和人纱员情读况加时以管车理控陈制。鸽美4.岁3净糕化车菠间的扮生产丽、管远理人鬼员应旺符合戏健康存的规泉定：民铜4.膏3.洒1经毅区卫蹲生防网疫站艰体检英合格煮后，续方能指上岗煌，并拒每年董由公内司生满产科绞组织芝一次的体格鼠检查映，不传符合除要求割的人察员，傻如患漆传染奋病、诞皮肤顿病、仪结核姐病等瓦传染逆性疾蕉病的阀人员携，调迫离净命化车使间。偷对临烦时在颗控制柄区环悲境下纵作业怀的人换员应后接受束适当漫的培壁训或练在有阁关工瓶作人容员的标监督胀下工奇作。依责4.朵3.钟2生踏产部筒负责针将所爆有的湖体检各表归替入健誉康档橡案，秆体检郑不合病格的御下岗筝人员矿档案腿三年才后销看毁。纠虑4.伍3.巾3净摊化车香间的炼工作程人员迈的个抄人卫田生管投理及豆所有侦人员底进入明净化拾车间倡的流驱程按餐?净酱化车棚间个慕人卫四生管腊理制取度?壁执行页。判4.旅3.夜4质胜量部摸每天群监督够净化疯车间骆工作马人员味手指喂的消宣毒、指工作逝服清年洁情粒况。传顾4.飞4净健化车春间物傅流控拖制捆4.缓4.有1物陆料进泛入净纳化车旺间必盛须在陶缓冲旺间脱仆去外架包装慎，由名传递毫窗输御入净网化车脆间，拢产品膜包装傅完成盼后由拜传递贼窗输律出净屯化车狂间。暖哲4.味4.块2对哥返回遗本公常司进代行处烂理的惭产品诉应标脉识旬“返辅回品垒〞字盘样与洽新产价品区刺分开接。疫4.廉5净奔化车谷间工京作人伯员的诚工作记服控撇制越工作甲服、邻工作砌帽等漫采用垒质地撞光滑玉、不偏掉纤姨维的嚼化纤桐材料腔制成牢，工何作服变、工亏作帽比一周你清洗参一次乎，工伟作鞋哥每清过洗一源次，唐并填眨写清妈洗记渠录。篇言4.印6净替化车扶间清充洁、诸消毒征控制希竭4.弓6.仿1车脂间主辈任负骗责按虑?净匀化车装间卫胁生管食理制蒙度?奏组织虚进行蔽车间针环境域、工旱位器膝具的煎清洁绪工作括，卫兰生专士管员元负责训检查嗓，填驴写净稳化车臣间环细境卫坏生监捆测记安录。微眨4.垂6.胖2车生间卫愧生专变管员规按?历净化笨车间暗卫生陆管理币制度眯?要铜求对祸净化汤车间岩进行遍卫生只管理懂，按攻?紫趋外线倚灯管腊理制朗度?且使用呀紫外国灯，队并填围写“开紫外遮线灯忧使用卖记录屈表〞饱。驻4.寸7洁悉净室姑〔区秘〕环旦境要剖求及冤监测杜按梁标准樱执行臭。碎与顾获客有命关的迁过程虑控制息程序晃编号励SB能-W木J-唉01伤-1没4叼页数肃2舒1、恋目的羡同识别胸顾客邮对公症司生崭产的病产品婆需求消与期拍望。袄肆2、升适用牙范围剃尿顾客拢对公状司产犯品的通要求扁及产菠品售特出后柜顾客飞的信殊息反补馈等吩的管武理和热控制坚。享3、签职责赴闯3.职1销因售部池会同绵其他仁部门乘负责夹对顾叼客的丝合同晨、产擦品的续要求猪、订骑单的经处理亭作出登评审重。尘3.船2销寸售部语识别席顾客阅对产眯品的其需求膊，对鸣顾客秩的信箭息反羽馈应镇及时崖反响违到相赔关部仁门。派缺4、洗控制姿程序院映4.销1销疼售部萌识别果顾客肯对产何品提敌出的众各种仙要求枝，包衰括交瘦付的姻方式姜、价抓格等玩。做4.颈2销肚售部床在接坡到合妥同或沫订单汗以后鞭，应看对合线同和于订单窄组织夸相关万部门厚对合婶同实竿施评器审，秋以确径保产雁品能握满足徒顾客吃的要越求。绒缎4.盯3合毙同评旁审的常方式池,对纲订单码货少仆的可绞以由横销售指人员称在上缝签字贞或写枪上意祖见可店作为资评审营,对如订货辣量大术的合之同或尚顾客零有特项别要完求的节合同倡由总兼经理好组织赚相关叔部门柴进行畏合同自评审拿.应捡保持迈相关嘱记录予，合吐同评始审记恼录实藏行编肢号管密理，警便于课追溯歌，由凯销售鼓部负辛责保证管.挣盗4.职4对林有现装货的申常规衣合同促，由佛销售蒸部对扶产品易名称姜、型狸号规亮格数环量直常接评虑审并词记录第在合涂同单明上。凳粘4.吵5对验无库蹈存的板常规秃合同叼，由善生产视部会患同技后术部岗及相糕关部领门进耽行合央同评听审。思麦4.任6对嫌产品堤要求绝进行闻评审掘后，介由销咱售部道与顾约客签孤订合筑同或匆执行殊订单封。锹4.颗7当烛合同吃或订旁单由耗于某歉种原里因需梁要更嗓改时脾，应袜把更疼改的令要求粮及时叹传达湖到有泉关部狱门，魄必须峰要求扬对更总改的讨内容颗重新齿进行双确认假。并龄将结悠果反逢馈给炉顾客蛾。痰4.绝8销齐售部抓对产际品在标售出貌前及览销售贺过程好中通贿过产栋品的搅目录跃向顾顺客介棕绍产爹品，燕答复宿顾客荷的问扰询。捞产品巧售出夕后收排集顾猎客对王产品冲要求台的反路馈信悬息，预处理坦顾客腾抱怨渔或投浇诉，符以了零解顾炮客对今产品桂是否柳满意月。国4.另9当司产品熟发生作任何膜形式昼的变卡化或挂发现娱产品盾存在港有在面用户限使用泰过程男中可粉能产拖生伤须害或节死亡楚事件幼的质午量隐日患时馒，管呈理者垒代表穷及时工编制呀书面虽通知鹊，通墙知用毅户和衬公告臭机构朋，以街免造知成任仇何不观利的律后果搅。紧评定代供方捉控制菠程序狐编号禾SB数-W宣J-捕01恶-1旁5膜页数督1雨1、梳目的拜澡为保胸证产清品的算质量锈和满铺足其果他方旧面的侵要求翼，必心须保划证原旨〔辅今〕材浑料是在合格站的产浪品，搞所以逆对原困〔辅默〕材渐料的仰供方箩进行块控制卡。樱2、赚范围膝绍向本棋公司傍提供默用于桥产品卸的原捷〔辅单〕材拍料的隶供方呆，都仰受本侦程序例控制骑。扯3、备职责衬忘3.攀1公孕司对该提供三用于定产品肠原〔蹈辅〕倾材料蹈的供败方进历行评劈审。辉纱3.浮2生焦产用惊原〔喂辅〕侦材料隐由采含购部廉负责谨采购唤。蜡3.霉3质旬量部趋负责医对原抱〔辅选〕材木料进瞧行检爬测和种验证门。色4、谜控制肤程序剂聚4.供1签改订购重货合顽同前澡向供拍方索上要：醒肉A、仆供方泽企业刃工商悔登记向证；傻劫B、遣供方印产品胜生产兔许可判证〔铁或产地品注餐册证计〕；侄痛C、阶供方才产品锯执行贷的标澡准和烟标准永袜D、幸供方死企业厉资质巾证书许〔第庭三方剪认证弱的证贷书〕渔；等E、笔供方著产品盏自检胶合格泼证〔事或第退三方喘检测西合格昆证〕孝。辅以上浮证件社作为株公司惩公司润建立弃合格兔供方豪、评得审供许方的妥主证著材料毁。惑4.授2过采购轨人员胶应通使过供尝方提伟供的织资料嫂、到膨供方督实地悦考察艰等途妄径积帐极了技解供晃方的遮相关药信息玩。嫂4.同3公渡司定搜期对净供方勺产品反的质深量、毕交期灿等进露行评吩价。文救相关踢记录不岩合格界供方摩名录批分供废方质匹量统枯计记脑录剩供方杨提供俭的证盟件敌采购柳控制怠程序池编号察SB感-W鹊J-颤01倒-1洽6升页数沟2垫1、宅目的间机对物桥资的辅采购尖进行鸟控制伯，按该质按列量满叙足规可定要现求，遮为选约择供佣方提蔽供证劈据。后朗2、娱范围饼唐适用沸于本惑公司摄所有天的物苦资采方购活趋动。宵领3、杨职责贸暮3.旬1采术购部灵负责博选择内采购秋物资搞供方河，确涛保采琴购物惨资质堪量，腐并保冲持与谈供方拌沟通远。还3.株2管榜理者废代表棍负责姜对供铃方评补定。穴帐3.启3技绒术部嘉负责告编制亡采购墙物资绿文件帜和采浙购物美资清眨单，搂规定乌物资营供方粱技术镰要求线和检谨验规同程等肾。免3.室4质掀量部幼负责演采购泪物资欲的检否验和笼验证院。净4、迷控制软程序但础4.槐1供默方的液评价值垂4.换1.僵1采格购部眼采购袖人员组应对遗供方藏的基忧本情易况进钞行了炮解、狠调查副，推洪荐候剪选分皂供方烤，起监草候姜选名袋录。枣肠4.目1.汗2质晒量部宣负责队对候溜选供棉方提丸供的朵产品询进行泊检验袜或验威证，唇详细母记录区检验洽和验醋证的遵结果仓及数库据，余作为灾对供贩方评滋定时改的参彻考依妈据。杜或4.喜1.乞3管池理者礼代表搭负责初对供时方的岭评定宜工作投。由导技术伟部、娇质量磁部、县采购东部完奉成对搜供方带的评枪定后周，确持定合吹格供旷方名炉录，后报管福理者箭代表斧审核底确认良后经肯总经堪理批颂准。亩回4.欠1.调4评时价供引方的诊原那么刻为质氧量水您平、飞质量辨保证布能力迁、价氧格、厉交货昂期、不企业下信誉睡等。就采购仙关键得物料狱时，欧应把续已获箩得认弓证的呈企业绩作为促本企进业的停首选廊合格并供方江。粒4.宵1.历5采热购部坐按批泼准后燃的供闯方目更录进滴行采约购。疤如要肆改变术供方柳，按含4.至1.奉1至优4.混1.碗4步套骤进见行。余静4.透1.毁6采战购部婚建立防供方冶产品夺验收应档案暂，对腊供方捎的产研品质桑量进疮行定雷期评做价并遍保存回评价葡记录字。爽4.分1.瞎7对因产品命质量聪下降昏或连饲续三漏次进育货不居合格尝的供川方，熟质量绣部可肆报管货理者否代表损取消棋其供秀方资伶格并歇通知书采购咸部和炉技术妇部。行纽4.天2采吧购资散料

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驳过程匀监视狸和测痛量控统制程代序如编号朝SB程-W横J-败01沙-1臭9酿页数甘2塑1、歪目的基次确定群并确直保质德量管丰理体专系所丸需的盾过程丹得到韵监视鱼和测堆量，许证实亏过程录是否彻保持至其实贫现预神期结林果的挑能力腾。逐2、雷范围兴跟管理蚁职责挣、资旨源提骂供、万产品剪实现腔和测影量有乘关过剖程的念监视均和测毕量。挎泉3、聚职责荒牛3.凶1管三理者缩代表震负责牵组织秃确定圈需要鞭监视机和测鸽量的牙过程堂，并喝确定仗过程宿监视旺和测飞量的吴方法慌。翼3.错2采叹购部室、质挨量部愧负责天采购父物资朱采购班过程脸的控莫制。忠把3.灾3检惧验员梢负责杠产品荷实现演过程桐质量过控制朋点的叨检验哲和质般量管肯理。验兵3.师4行跪政部法负责路岗位活培训适工作距。距4、她控制茶程序弯拼4.殊1管仪理者筛代表倍按照幻标准理要求签，结老合公永司实斥际情洋况，边确定映质量违管理山体系叫所需协的过喊程，惯并按炒筹划督的时段间间霸隔进该行内故部体榜系审租核，鹊以验征证质寒量管群理体少系运三行过吵程的症有效缸性和地符合箭性。扒筐4.修2总简经理搅按策姐划的咱时间升间隔曾每年岔举行影一次景管理恶评审马会议估，以假确保居质量卸管理佛体系能持续皮的适碰宜性押和有但效性悼。堂4.勤3质列量部食和技骑术部楼对产弱品实似现过铅程的斯监视殖和测敞量数斜据采失取适宣宜的仙方法滑进行筒分析菜，当藏未达慧到所苗筹划薪的结身果时虹，应秒采取浩适当屈的纠滨正和缝纠正贼措施渣，以塌确保膏产品融的符利合性猫。亏4.伯4车熊间检乳验员融按?炭过程戚检验立规程肯?的秧要求脆进行皮检验共：按薯?产猛品监殖视和惊测量章控制即程序尊?的斤要求予正确远使用筹产品移的检效验和衡试验堆状态那标识硬；对哈过程回检验扒出现匪的不悲合格厘品按早?不乓合格母品控非制程圣序?翅进行浆处理苗。富4.巩5车番间主队任负撤责?谱监视苹和测被量装种置控擦制程他序?毒要求雹协助音质量震部对挠生产惩过程凑中使味用的泄计量金、检丹测设灶备进祖行检损定和执管理集，确尖保检贷验、炼测量帅和试谈验设愁备的掉正确柳和准距确。坊熔4.谋6生朝产部决负责总按?哥标识邀和可破追溯绍性控怕制程怒序?惹作好矩并保程持产燕品标胸识及赵可追消溯性刑等记碑录。方旦4.豆7有恨关部披门负运责对价产品斜在生蚀产过名程中跨的搬稀运、粪储存贝、防瓜护等恐进行按控制等。型4.身8操块作人岗员上焰岗前住，必现须经端过上优岗培跑训。沾关键绒过程宫和特话殊工步序的慎操作乖人员化须经蛾相应诞的专旺业培尚训，轧考核孔合格起后，洲方可家上岗往，并唯保存懒培训稀记录质。高4.祸9产音品检柏验员谎，必镜须进闻行相片关的逼专业绍培训芽，考煮核合潮格方赌可上甚岗。些狼4.锁10预技术桌部负右责对灭设备劈的维土修和模保养程工作湾，对拣主要睁生产郊设备玉制定斯保养腊方案么，确燕保完疫好并营做好吉维修四和保努养记辉录。捷绘4.怕11雪关键反过程练的控见制。皇棍4.疮11宪.1凳对进至公司纤的零析部件周或上佳道工茧序产撤品，踢按检港验规膜范检涌验合规格后冰才能榨投产栏和安帆装。拿湖4.血11时.2奏对影报响产烧品主台要特时性的仆关键奇工序晒，技恋术部歌加强蓝监督姻该工插序按鬼照工呢艺文老件规遵定的恨顺序咬和要讽求进卸行操这作，胸认真尽做好缺记录骄。拣4.淋11各.3翠质量纳部按壳工艺奋卡规葵定，倒对控零制点仙加工猴过程繁的参穷数或挣产品面特性痛进行煎连续沟的监皂视和觉控制巧，确联保满新足规伏定的饥要求忧。躺4.碰11吩.4递必要犬时对吨操作属工进炉行再神培训秒。徒4.素12匠生产腊过程朽中质蕉量记顿录的罪管理揪按?族质量胳记录顾控制之程序眯?执欲行。殃扑相关钟记录受瓦检验售和试贡验记雅录畜生产臭流转库卡

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