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文档简介

部分发研发部[]市场销售部[]财务部[]本规程适用于本产品的原辅料、包装材料和成品的常规留样，不适用于产品稳定性的样品。QCQA：留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或的物料、产品样品为留《药品生产规范》2010检观察，异常，应当进行彻底并采取相应的处理措施。物料的留样应当按照规定的条件，必要时还应当适当包装密封2大箱、保温箱留样量为1个每批成品留样应当按照批准的条件至少保存至产品有效期后一年留样样品的应符合相应物料和产品的规定要求日期等。如果产品的外观有明显改变，应立刻通知QA并。经过部经理的批准。留样室温湿度应与原样品要求的温湿度相一致，留样室管理员每天上8912留样样品作为该批成品或原辅料的原始，当发生以下情况时，可以用作超过留样期限的样品应由留样统计定期销毁（中间产品每个季度统计一次），填写“留样样品销毁申请单”，报部经理审核批准并签字QA无

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