硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

1第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原那么2007.11本指导原那么旨在指导和标准第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握根本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原那么只包括2002年版?医疗器械分类目录?中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。二、技术审查要点〔一〕产品名称1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜〞；渔2．砍鼻窦锻镜，湖其他披名称楼：危“吧鼻镜外〞娃、匪“睁鼻内颜窥镜霞〞移；幅3．赤膀胱捏镜，秆其他似名称蜻：看“害尿道唉膀胱累镜匠〞早、洗“线纤维梁导光疏膀胱关镜捷〞腊；墨4．攀子宫葛镜，闭其他停名称搭：医“哑子宫燃腔镜棉〞恩、膜“诵宫腔爬镜免〞死；请5．表直肠日镜；口6．抬羊水铁镜，痰其他僵名称颤：焰“遍羊膜充镜相〞笋。显〔二招〕产托品的笑结构逮和组科成篇典型助产品我结构存示意拴图乖〔1嫌〕队喉甚镜段〔2锣〕隶鼻窦繁镜叠〔3方〕协膀胱躺镜影〔4奋〕子鸭宫镜膛〔5院〕诱直肠参镜鸦〔6涉〕冰羊水唱镜草2.以产品宁的结久构组清成沉喉镜荷、鼻煎窦镜爪、羊委水镜散由外弓镜管絮、光挠导束照、内贩镜管辽、光丸学系宣统、口镜体厘、光竭导束考接口乞、目海端接详管、予目镜滔罩等弯组成疤。克膀胱挥镜由赠光学线内窥岩镜、锯操作典器、自镜鞘原、窥喇镜桥惠等组洗成。少子宫税镜一退种由洲22垮°去角外鸣镜管某、光羞导束榨、内达镜管恶、光齐学系圾统、头镜体插、光炮导束技接口碰、目舅端接援管、拐目镜倘罩、趴输液甲管、间操作代管、华限位改器、破宫颈沃塞等未组成救；另承一种祝由内央窥镜重体、渴操作松器、撑鞘套钟组成覆。杜直肠环镜一辫种是颈带有严光学庸系统失的内症窥镜杠，由包闭孔假设器、叠窥视叠管、炮手柄雀、镜曲盘、风注气叠嘴、沙光导锅束接管口等冠组成谢；另井一种喘是没填有光趟学系和统的鼻内窥对镜，围只有居内外辨窥视盒管，阻中间扬装有旦照明晃光导投束，璃带有善手柄促、镜非盘、归注气赏嘴、孙光导楚束接三口等脉组成停的直滋肠镜概。造3.焰产品猾材料丙〔1傲〕与揉人体届接触遮的内昼外镜纹管、息镜鞘夫、窥捏视管销一般更采用煮1C京r1个8N方i9邪Ti敞管材售制造倒。立〔2纺〕光炸学系切统一仇般采徐用不技同牌冶号的快光学稠玻璃吓制造他。酬〔3垒〕光饶导束煌一般畏采用绞不同肾孔径取的玻沉璃纤通维材器料。歌〔4君〕镜蓬体、荷光导坟束接无头、撤目端分接管览、窥种镜桥野、闭着孔器虏、操肤作器遍一般摊采用追不锈游钢材哄料或庭52颈铜材川料加相工之腹后电订镀。违目前榜国外出均不巧采用巧铜制孤造。携〔5症〕目篮镜罩港、限啄位器务一般攻采用声绝缘柳的工冷程塑洗料制柔造。种4.筝配套乒使用抄的器斥械资〔1床〕喉迫镜可设以配擦套使戏用的仪器械伏主要屯有喉星钳、赢喉剪痰、声伙带息习肉钳毙、声敲带息优肉剪奥等〔伤为第怨一类恋医疗野器械骗〕。梳〔2贿〕鼻泉窦镜裤可以筑配套歉使用阳的器翁械主迷要有吉光学犁钳、底鼻组沫织钳诸、鼻先咬骨猎钳、脚鼻息弄肉钳辈、鼻焰组织的剪等疾〔为扔第一绳类医疤疗器绣械〕兽。铸〔3培〕膀秋胱镜跟、子混宫镜你可以控配套使使用江的器孝械主良要有仪软性心活剪资钳、湾剪刀腾、锯击齿钳捏〔为对第一射类医杂疗器亡械〕士。伍〔4牺〕直株肠镜倘可以傍配套凭使用嫩的器威械主伯要有桑硬性概活剪销钳〔括为第烟一类缘医疗左器械肝〕。获〔5共〕羊耕水镜久只做注观察杏羊水匹用，涌一般逮情况振下不搁配器丘械。滨5.进目前责国内羽外产猜品情屠况奋〔1止〕喉符镜、牺鼻窦队镜、粘膀胱减镜、待直肠乐镜、族羊水呈镜五驻个产步品的值产品仇结构租、组氏成、矛材料停、工确作长根度、涝外径兰尺寸窑、配物套使谣用的齿器械胸国内喇外基僻本相劈同，叫规格倦型号颗有所彻不同费。鹿〔2站〕子惯宫镜私国外亮使用少的基拖本上叔是内妨窥镜世斜视见30蛋°棍，外造加操塑作器穷、鞘碗套，村国内谢有部兴分医域院使烤用，胞但国怀内更伐多的防医院骂使用赛22众°膜弯角云的子剩宫镜剖。配珠套器锤械国闸内外蒙相同紫，规晒格型探号也鸦相同两。蝴〔3雪〕庭国外泼产品剂的视小场角誓等各碎项指津标相滨比照掩国内挖要求倡高；奥另，躬直径题较小搅的内稠窥镜辜国内龟采用俊3m捞m的赚比拟钓多，谢国外疗根本娇上采救用2美.7妹mm带，而蓄且国何外产悲品的茅工艺舟水平甜更高细，手雅感更娘好。缺〔三忍〕产赚品的虎工作穴原理羊1.范产品刚的基安本原化理和最实际铃使用冠描述愈〔1诵〕齐硬管稀内窥朵镜主饺要由客光学婚成像涌系统障和照廉明系砍统组夹成。氧内窥扭镜产隙品内细部结锤构示退意图棚〔1涌〕云内窥之镜产泳品内自部结恐构示塘意图酿〔2郊〕匆光学霞成像画系统醉由物爹镜系沸统、伶转像价系统平、目滨镜系穗统三朝大系咸统组芽成。促工作衫原理葛：被讲观察阁物经挑物镜储所成民的倒欣像，砌通过后转像扑系统失将倒桑像转忽为正玻像，枪并传貌输到济目镜雕，再烦由目姨镜放烈大后矩，为炮人眼轮所观香察。其为构牛成不袄同的粗视向损角，讯需加阿入不隆同的延棱镜呀。不腊同用舅途的偷内窥隆镜根渔据使觉用要腐求制括作成传不同婶的外谋形、矩外径辽、长挥度，够以达旺到使载用所剃需的私要求挨。赛照明祸传输度系统录由光计导纤争维组铲成。述工作猾原理仓：将狭冷光算源的全光经言过光油导纤仇维传贡输到申内窥超镜前智端，贱照亮蝶被观并察物落。两〔2镇〕硬垒管内庄窥镜傅产品是是利寄用人辽体自帝然腔浴道进诵入人焰体观惹察和丧诊察威，不嘱需切颠口或刚打孔们穿刺买进入耽人体址。膀盛胱镜芦、子采宫镜冬和直沸肠镜病可以姜利用渠镜体饿本身但的操厨作孔削道进摧入活期剪钳年、剪迅刀、哨锯齿恰钳进读行活恒剪取拼样、丹切割也等临始床手低术；娱喉镜疑、鼻向窦镜步、羊没水镜校本身拒不带浙有器因械孔康道，崭不配使有镜视鞘等凡，只诚能做烟检查潜诊断眼用。珠硬管伯内窥升镜不之需用狗人眼圾直接找观察垮，可预与C定CD克直接帖相连贯接。矛在操寒作膀罩胱镜垃时，沾先将芽鞘套条与闭通孔器透插入览尿道贱及膀朗胱，羞退出凯闭孔暴器。购将内云窥镜宋与镜网桥〔怀观察阿用插绩管时惑用插称管器东〕联兆接插担入鞘趴套后俩锁紧斑，进葛水和放出水衡管联粗接鞘剥套水驰阀上忘，导滴光束签联接性内窥抖镜上凝，打崭开光暴源及械水阀埋即可环进行寻手术抖，将带异物挥钳、威剪刀墨、锯村齿钳叔等插厦入器从械孔仰道可身进行究活检效、取段样、浮息肉拌摘除孟等手次术。撒在操乎作子次宫镜湖时，畅先膨喜胀宫事腔，蕉然后共将操献作鞘舒套与罚闭孔口器顺胆宫腔虫方向顿插入堡到宫片颈内须口稍都下方蹈，退调出闭煌孔器燃，将劲操作护器及欧内窥渔镜插受入鞘森套后突锁紧在，将洗输液佩管联粉接鞘赛套水蚀阀上剩，在翅80躺-1泻80税mm膛Hg事范围露的压朗力下局注入法5%会葡萄俗糖液卸以膨违宫。波待排卧水孔钻流出原的液中体清营亮后旁，在趟直视痕下将惕镜体绳进一他步推欢进，艇待子帆宫腔鸡充分摔扩张奉后即甩可进努行观吹察子榜宫异慕常或轿病变伶，假设膏必要通时可横做相兆应的目内膜便活检吓、输暗卵管渔插管瞒注药堆、分推离粘绕连等告手术氧。割直肠锋镜可纺以分须为二扫种型羡号，视一种赌是带朽有光鼻学系按统的船内窥蚁镜，民可在侦内窥芽镜直越视下祸活检衔取样黑，摘喘除息冒肉。感另一捡种是炉不带驻光学浸系统描，具纷有观仓察目刮的、轨内外最镜管酷之间翻装有垦照明柏光束渡的内猾窥镜诊，它挡可以飞在光畅导束且的照办明下隶直接矛下手啦术钳被进行床活检锅取样杜。糊2.隐产品想的主锅要性灵能参伶数哪〔1女〕工堆作长风度参霜数：萝不同可用途垮的内锦窥镜多产品杠，工甘作长节度不哲相同疾，一贡般情键况下找：伴喉镜源工作纯长度装≥你18胆0m磁m政；肥鼻窦何镜工千作长腿度蔑≥叙17宣5m桨m尺；朝膀胱索镜工围作长犁度僵≥野30喷0m予m；对斜视芹子宫循镜工踪作长皱度甲≥帮30斗0m我m；娘22困°乔角子抗宫镜幼工作凭长度志≥船16栏5m慨m肃；购直肠畜镜工艇作长惑度颠≥允15庆0m悦m有；问羊水厘镜工针作长捏度哗≥愿30陪0m脖m脸。床〔2偷〕镜桑管外弦径：必不同佩用途跪〔成毙人和兼儿童誓〕的嚷内窥垒镜产清品，哥其外建径尺慌寸也诸不相跑同，兆一般省情况遗下：起喉镜馆外径毛尺寸流Φ吉5m浙m呈、恨Φ血8m梦m肥、献Φ冰10夺mm隔；合鼻窦鞠镜外葬径尺志寸避Φ考3m旨m腿、啄Φ幕4m鼓m暴；沸膀胱宜镜外突径尺室寸壶Φ平3生mm迫、镜Φ渴4m千m预；僻膀胱盏镜镜淋鞘外娱径尺泪寸以洒Fr钢为单送位，炊国内央常用霉16网.5悉Fr竭、1咬8.众5F盗r、敞21踩Fr限、2蛮3F睁r，膏国外尿常用江24居Fr但、2下5F联r；化子宫匀镜外听径尺事寸序Φ谦3m蜡m喇、爽Φ聚4m傻m疑、某Φ型6.泽3m友m丢；脸直肠将镜外吩径尺千寸范Φ栗15服mm摄、划Φ啊20麦mm步；较羊水还镜外泛径尺味寸语Φ郊4m陵m粘、贩Φ盈5m狠m己。城〔3宁〕目腊镜罩唐外径改尺寸腔关系僵到与济CC绍D摄购像系咽统的否配合米，国托际通来用尺牙寸直昆径3五2m王m。推〔4污〕光供学性描能：映①野视瞒场角顽：鼻骂窦镜球、膀蹄胱镜肺、子哀宫镜恶、直颈肠镜读、羊丙水镜雨的视滑场角志不能柔小于疏60吩°停，否屠那么影侍响观模察范卷围。王目前旧国外烟同类足产品亩的视击场角签已达瓜到9怠0切°装以上丝，喉亿镜的潮视场醉角在接45剑°摄左右谁，国觉外同思类产钓品相判同。运②按视向故角：柴视向燕角一狂般分腿为前垦视〔阿0茄0解°稿、1哪2闷°棕〕沸、讨斜视帮〔3棚0印°诉、4舰5业°奋〕寿、止侧视演〔7丛0笔°娇、9夕0彻°铁〕。验③例分辨料率：臂分辨隶率是合内窥乔镜重凭要的吴光学宅指标快，普投通内踏窥镜排一般押应大赖于9纱.9意2L机p/嫩mm宋(L还=1药0m吗m)煎。捐〔5乐〕照争度：肥主要涨是照背度的筋均匀收性，取如照趟度不育能充怪满视胳场，腹那么周氧边模书糊，祥进而羽影响扑视野吧。蚊〔6择〕机妻械性涛能：猎①原密期封性脊：内足窥镜拾的密科封性拿关系肯到成烈像质股量，林如密桥封不鸭好就旋容易塞渗水太，破遗坏光昼学系筋统，少影响狱观察据。通绒水阀父镜鞘蓬与膀码胱镜街的锥宪体配文合处姐应密乱合，吨在1苍mi管n内跨渗水长应不绕超过田5滴鬼，否殿那么配厦合不库好容译易漏抖水影脱响手田术。拦②暮表辆面粗滑糙度碰：由截于内旁窥镜招是直成接进匠入人浊体内间，它樱的表仙面质密量很趁重要牺，因容此内排窥镜壳外表估不能胞有锋铸棱、紧毛刺吓及明窜显伤貌痕现件象。鄙③桐连壁接部欲位牢酒固性岸：膀枣胱镜芦器械务各组驾成件涂之间唱的连舅接应暖牢固棋可靠甩，拆棵装应泊灵活积方便漠。胡〔四离〕产汉品应僵适用香的标炕准微1．煎适用纵的国醒家标卫准、哀行业炊标准贝YY汁0胸06呈8红罩鞠医用饼硬管蛾内窥岛镜通氧用技忠术条闯件烛YY泄0颗07币1幼魂师直肠伸,乙弃状结擦肠窥缠镜今YY扶9浊10码83章雹畅纤维往导光资膀胱光镜陆呜YY妇9蹦10紧75皆隔迫子宫惯腔内懒窥镜醉YY伶0隔07葡6柱道屠金属求制件衫的镀祖层分罢类亏技术茎条件炮YY工9楚10猾55起汪叙医疗茎器械阀油漆贿涂层盟分类康、技燕术条靠件稻GB用1恰12张44现竹假医用欠内窥疯镜及乳附件补通用锦要求碍GB临9鞭70殊6.奶1泄紫医用友电气棚设备帜第密一部愁分：福平安奴通用托要求敬GB异9冤70畜6.景19恼遇医用何电气灭设备洋盟第2眼局部宗：内推窥镜葱设备线平安仓专用渔要求闹及新晃出版抗的适闹用标拳准族2．融适用占的国歪际标傅准：吃IS杠O8围60素0-重1毯光学乖和光否学仪房器语—波医用婚内窥鉴镜及坐内治泻疗设搬备莫第首1部裂分：问根本趴要求市IS垂O8珍60景0-依2股掀折馅弟尚废糊挺内治贿疗设拢备称益吐羞去态筒榴商养IS弓O8富60革0-市3铺赴每俯近扶狱闭赠内治返疗设率备翅断曾粮者础杜懒避执IS哑O8眼60退0-纲4四悦质虚斯录究计境内治容疗设兄备呆拼蚂演搜插入谢局部络的最软大宽绿度露以及绝新出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镜成备像清挎晰度合等性板能、勤电气茶平安么性是谢否良留好，拣是否妈有锐上边、抓锐角斯；判硬管申镜与艺导光脂束的霜配接窗、导勉光束叨与冷沫光源墨的配炒接是屠否良殊好；机冷光当源的焰工作星是否引可靠棋，连扣接后钩要确父认插朱入部桑位温浅度是杨否超闭过4虹1寄℃衣，电日气安糊全性篮是否梳良好脾；坝配套伪使用距的手职术器娇械是慈否工捏作可幼靠：扰－手法术器她械各咐联接价部位颂是否象牢固维，不钻会脱著落；吼－手弃术器嚷械的施开闭泼是否衫良好须；本－手沫术器耻械的梦钳齿迈是否员清晰既完整捎、无红缺刃售、崩井刃现仆象；孟－手慕术器喊械是扁否有颜良好玩的弹介性和牲夹持思力；阿－外笔表是都否光顿滑，第无锋彩棱、幸毛刺位及明酒显的晋碰伤骑和划招痕房。臣——题使用档前的遮患者速准备怨标准引可请母有资夕历的括医生接编制兼。头③要审查售要点箩：汽——酸检查射注册嘱产品梦标准徒中关馋于使知用说妇明书邀的规指定；券——盖检查妹注册瞎检验输报告典中对谢产品色使用南说明粪书要壁求的衡检验怜结果蜡；路——惕检查通随附扫文件鸭(使瞎用说各明书辱等)搜，是阴否具服有必炭要的鞭操作元说明贵，如吵使用侧前检倾查的狂内容倦、使感用中宪的注欲意事带项、锄使用淋后的咳处理溉等。槽〔3迈〕由糟不熟膝练/要未经屋培训拜的人李员使立用渠①访可能朵的危肉害：期硬管排镜必劣须由总经必容要培程训而遵且操严作熟蚕练的肺医生制使用惩，不戚然可巡能对标患者败产生悬严重辉危害心。聚②去可采植取的朋风险琴控制扇措施器：不——与编写折培训范资料片，包锯括视钟频光间盘；束——吩开办命培训洞班；府——临随附锈文件敌中给招出必先须由适经过拍培训蝇操作嫂熟练庸的医认生使勾用的点警示调。浅③灾审查且要点孝：杏检查免随附件文件权(使肃用说深明书墓等)恰，是尤否具铅有蜻“妨必须义由经嫁必要床培训序而且床操作察熟练扭的医到生使六用拦〞熔的内坛容和蜡相关宫警示识性说蝇明。共〔4演〕对幸适应赞症和连副作撤用的惑说明御不充想分注①动可能窜的危神害：毒硬管炼镜与字其他斥医疗扇器械丹一样掌，都扛有适退应症末、禁碍忌症皂和副览作用社，如仙果说标明不滥充分茄，可今能对照患者费产生册严重捐危害量。颈②鼠可采潜取的橡风险阻控制毛措施翻：看——猫请有泪资历直的临漂床医边生充针分说督明适烟应症弟、禁淹忌症俱和副缸作用电；栽——裹编写金的使断用说愤明书怠关于害适应反症、峰禁忌表症和故副作雄用部寇分请口有资昏历的你临床司医生默审定虹。阅③糖审查址要点假设：例——宜检查纽随附糠文件坚(使轨用说陆明书贝等)宏，是山否具错有明耻确的著适应寻症书、饼禁忌撑症跌、森副作婶用的脖充分歉说明恨和相员关警漠示性葡说明托。铲——呀检查番临床盈验证脚报告塌，并拒与使弹用说怎明书咬的适繁应症苹、禁顺忌症系和副刻作用愧内容券相比盈较。恒〔5壁〕与刺消耗撕品蜡、拥附件掘、贤其他萄医疗诱器械斯不相仍容耕①巩可能歉的危缠害：较——准硬管罚镜使逆用时艳往往役需要贱与消刺耗品爪、木附件仇、隔其他蛾医疗防器械架一起快使用付，它御们之真间是慧否相与容，糠对安孩全影贤响很占大。回如硬仓管镜概与手猴术器站械不肝相容状，造颤成手表术器液械无纯法顺毒畅插最入，巩或无生法出巡现在驰硬管猛镜的女视场剥中，盲导致骡危害昂发生伞。妖②旋可采哗取的袍风险狸控制窃措施被：店——暮假设有碌可能退，通校过实植际试往验，咳找出虑一批园可与束硬管因镜配挂合使诱用的寄消耗吊品悬、忌附件叙、伶其他好医疗粒器械耍的清拢单供顶使用掌者选纲用；央——躲在使吩用说孩明书钻中将丢上述蔬清单券列出杰；革——搁在使形用说首明书管中给告出与辞不相肃容的庙消耗夜品芳、乏附件辞、构其他番医疗低器械绩共用把会产此生危陆害的结警示盒性说美明。幕③楚审查态要点昼：咏——拥检查诊随附船文件毫(使姥用说上明书记等)顷，是屯否有烂与不脚相容拘的消夫耗品先、卖附件启、掏其他独医疗躬器械尚共用悔会产侵生危顿害的外警示吸性说娇明；床——踪检查亿风险迎管理惨文件跪。斜〔6召〕锐约边与购锐尖歇①服可能金的危清害：才如果运硬管牌镜或确配合末器械板插入能局部两外表鉴存在贵非期词望的次锋利译边缘凭或突宝出物干等疵搏病，宿有可籍能损疮伤皮磁肤今、辞粘膜须、搂血管截，甚翅至造章成大筹出血援。壤②冤可采极取的求风险嘱控制烟措施厨：错——后通过峡设计赴、精胳密制境造、旱良好诞的维苗护保倡养和迹使用长前检零查，厌确保仍硬管陷镜的职外表鞠无非絮期望帐的尖允锐边烦缘或溪突出剂物，仪手术戏器械拾的外轮外表副光纤滑、狠杆部姜平直墨，无看锋棱味、毛悬刺及蹦明显摇的碰既伤和肤划痕百。容——拣通过会使用艳前仔浓细检错查的旗提示乡，告范知如慌发现碗有此挥类疵卖病，浴应及狠时处积理、系修复恰，不质能使州用。巾③磁审查倦要点志：蛇——纱检查照注册暗产品超标准庸中关誓于硬烛管镜捏外表洒面质礼量要床求的睡规定触；岛——打检查佩注册鸣检验咳报告纸中对沃硬管描镜外朵外表建质量殖要求服的检份验结轧果；驼——条检查伟随附仔文件搬(使芳用说与明书允等)别，其虑中应锻有使抢用前跳检查程硬管祝镜外极外表粗是否乳存在浇锐边查与锐耗尖的涌注意俊事项舟。渔〔7凭〕色剑分辨伟能力淡和视最场边骄缘/峰中心拌光能渗比不好良衬①纷可能司的危杜害：董硬管驰镜的唱色分帜辨能块力差芦，或久视场闭边缘运光效同性能昆太低届，可队能影著响医谜生的震观察语和操衡作，遍造成貌误诊林或手垃术失散败。次②裙可采季取的流风险蛙控制挂措施衣：供通过皇设计蔑和精赶密制暑造，润改善标硬管细镜的芬颜色弹分辨剃性能茧和视索场边惭缘光师效性图能。讽③社审查亿要点狐：森检查孟风险理管理梅文件超的相陶关内榨容，拘应有换防止永色名分辨拥性差仇，或看边缘舌、祝中心盐光能略比太播低危简害的工描述庸。慕〔8距〕接超口混景淆正①继可能想的危高害：奉硬管躬镜有票冲洗桐接口原、送蹲气接授口和骂手术有器械周通道商口，哭如假设缴操作错使用嗓中接喘口混秃淆，帜显然拾会对涛患者龙造成粉伤害沿。赏②来可采母取的纤风险飘控制趁措施债：沿——父将手释术器梅械通答道口微、冲鉴洗接宴口和靠送气西接口柿等设包计成预不能皱互换刷的不昨同的推型式端；撕——叫在随绝附文夹件中伐给出适提示锯，要查求与范其他棕器械物连接用时，肚应绝凉对避克免连芽错接衰口。逮③奉审查芒要点尿：促——痒检查装不同蜻功能狼接口想的型报式是舍否不柄同；舍——性检查证随附统文件亡对避咱免接喷口混障淆的慧警示弊。赌5纱．阀功能蜓性失疲效、换维护竞和老厕化引絮起的订危害董〔1丈〕缺屡少维齐护规涉范和凑/或检维护夜不适雾当凤①室可能危的危病害：垒——会硬管陆镜的光维护多保养员应有叛适当脂的规鲜范。度如清刻洗规曾范、扭消毒烧灭菌望标准奶、搬缝运储估存规淘范等舅，不浙然会帝造成退维护浪不当帜，破格坏硬漂管镜洲的性温能；泥——烘使蛋用者浊未按京标准众进行及适当逢的维哭护保奴养，渠破坏浓了硬辽管镜夸的性躺能，命如镜肾片发投霉泳损坏职、光及轴偏约离、考密封专性降裁低、锄导光姻纤维昆折断让、视正场变淹小、显内部蕉出现胞雾层抢、配弃套手婶术器碎械破玻坏等火，可病能对它患者勉产生喷影响蚀正确戒诊断斯等危将害。欢②允可采丽取的刻风险辅控制层措施卫：拣——欣编制蚀适宜折的维旁护保鞋养规用范，阻请设陷计、矩使用春的专潜家审黎定；蛇——胁在随攀附文晴件中哄给出彻上述步维护泽标准贫和不奇按照冒标准砌维护脑会有猪严重泽后果底的警田示；津——译对使封用者针进行立适当光的维名护保绩养方拖面的对培训惩。飞③冰审查送要点劝：狮——好检查把随附尽文件架(使捡用说鹊明书样等)搁，其提中应薪有正催确维候护保拨养的苦内容彼。财〔2叠〕对怠硬管尺镜寿废命期剂缺少竭适当骄的规饥定似①农可能畏的危驳害：晒硬管滨镜有廊一定矿的寿乌命期商，在泉适当侄的寿残命期尖外使签用硬抖管镜更，会墓使风闲险增熄加。皇②玻可采厦取的励风险历控制障措施索：符——逝经过烛理论钳估计挽和实段际试恐验，知确定询硬管裁镜的拆适当候的寿落命期础；棋——俭在随质附文瞒件中挖告知炕该寿袜命期纱，并润给出拥在适斗当的欧寿命阳期外孔使用脖硬管爪镜具尺有危枕险的融警告拖。绞③蚊审查药要点坐：衣——著检查腐风险返管理锦文件招，其兄中应盗有建星议寿盯命期赚的内口容和今警示季。健对以月上每旨一可辅能的尼危害矛，检露查风珠险管绍理文变件的赴相关患内容淹：详应有骄关于啄防电盏击措挤施、最防超阿温措菌施、翻生物柳学评绍价、袄防止通交叉蜘感染逝、防堆止储队存或盛运行芹偏离贺预定蓝的环叶境条都件和撇意外与的机滨械破仓坏、寸防止吧不适耐当标喘记危裂害、柏防止奏不适切当操蛙作说像明危这害、谦防止叠由不籍熟练镰或最未经陆培训筐的人女员使绵用危乳害、怪防止书适应驼症禁拒忌症林和副谦作用逝说明荡不充呼分危顿害、嫂防止完与不常相容张的消掀耗品确、骑附件足、绞其他挂医疗劲器械糠共用淘危害香、防摘止锐骆锋利闹边危驼害、洗防止竭接口逃混淆填、防讽止维惊护规妙范和旗/或财维护统不适水当危井害、暖防止或缺少裂寿命恋期规搅定危随害等竖的描放述〔降包括择该危励害的担风险龄分析影、降页低该您风险嚷的措探施、联可接佳受水感平或某剩余赏风险岁等内劳容〕沸〔七程〕产潜品的沸主要扁技术肢性能划指标撕本条亲款给允出需直要考再虑的摆产品嚷主要免技术怪性能忆指标犁，其副中部逝分性炉能指田标给崭出定吧量要俩求，功其他宅性能显指标爬因要纸求不柜统一鬼或不欧是强张制要发求而献未给勇出定床量要猪求，浊企业浊具体答可参速考相伪应的睡国家们标准怀、行排业标伞准，偿以及害企业义自身红的技毒术能枯力。帐以下袭如有结不适是用条矿款〔昆包括境国家颈标准讯、行声业标约准要坑求〕当，企堵业在赴标准存的编移制说够明中滚必须广说明蓄理由柜。土1．访机械秧、理禽化性所能辆〔1仪〕先插入夹部外惰径；倍〔2殊〕坊内径香：操梯作孔丧、注转液孔验；渴〔3踩〕泳工作须长度茫；矛〔4辱〕尘镜管志粗糙弓度；暂〔5饭〕企目镜坝罩外按径；故〔6钓〕瓜密封绍性；吹〔7缩〕鄙耐腐串蚀性陆；很〔8哲〕轧各连啄接部水位牢耀固度哪。趁有弯共角的唤“群子宫怠镜炒〞浊还需跨考虑啦“井前端困弯角蓬及允慰差紧〞繁和届“洽前端已弯曲钻长度圈〞洲等要留求。莲2．供光学完性能相〔1球〕视答场角敌，与弓企业扒标称将值的雕偏差惰不大哄于1延5%骄；铁〔2冠〕视蜡向角舱，与服企业直标称摇值的质偏差谈不大漠于1揉0%祥；众〔3帆〕放皱大率砍；围〔4酬〕分欣辨率燕；药〔5犬〕照或度；回〔6蔬〕景侨深；注〔7村〕内敞部不胡起雾俱；摧〔8情〕照瘦明光小源和森观察庸视场轧的重孙合性腾。脊3．瞒生物避学评蝶价胁硬管泼内窥涉镜的饶插入饰部外毙外表蜂金属两材料芹，应偷选用差医用押不锈效钢材纠料，驼或按鞋GB李16反88慈6.钓1进态行生侦物学赖评价笑。伙4．制电气煤平安趣硬管盐内窥产镜自伤体是丘无源馋产品悲，然狼而该晶产品械必须狱配合潜有源进内窥况镜设礼备使禽用，域因此慎需满喉足练GB烦9唯70构6.级1盛和暂GB箭9巷70桨6.斑19泉的互素连要续求。曲硬管壤内窥唉镜配巾套使痕用的霸设备按有：擦必配荡设备僵为冷圾光源络；选股配设旦备为通摄像音系统址；内咱窥镜厚手术印中可蝶能使绵用的谱设备色为冲忙洗吸意引系失统、卵刨削散系统叼、气婶腹机集、高石频手国术设沟备、震激光脂设备午等。箱〔1炮〕孙产品借特征夺与硬悄管内工窥镜遵配套锈电气为设备敞的电漆气类袋型属俩BF关或C六F型乐，因瓶此硬娃管内黑窥镜岗属内棕窥镜畅设备探的B沈F或银CF可型应莫用部做分。塔〔2专〕外恼部标虚记励应至就少有客以下缝“竹永久序贴牢酸的艳〞水和助“僵清楚蜜易认犹的求〞比标记斑：根①壶制造治厂或壶供货悼单位丢的名昨称和炕〔或理〕商苍标，平必须耀标在训应用蹦局部决上；代②舌型式例标记坦必须裁标在钥应用习局部直上吃。源狱〔飞3〕朱使用要说明察书虎见G洲B9萄70太6.细19累中6题.8详.2多条的弦要求漠。徒袜〔批4厨〕技遇术说尊明书腿按G宴B9平70秩6.忆1中飞6.惰8.锋3条酷要求斗。〔订注：微可与舒使用有说明英书合蹈并〕覆〔单5拉〕环乱境条换件妙①笛运输遣和贮射存行环境溉温度饮范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