第三方医学检测

关于第三方医学检测第1页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三第三方医学检验实验室定义

第三方医学检测服务最开始由第三方医学检验室提供，又名医学独立检验室（incomingcorrespondencelog），简称ICL，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格的医疗机构。独立医学检验室与医院建立联系后，集中收集病人的检验标本，检验后将检验结果送至医疗机构，应用于临床。第2页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三20世纪90年代随着计算机以及生物技术的发展，现代临床实验室设备越来越自动化、高通量、低耗材，为ICL的发展奠定了良好的技术基础。美国独立医学实验室形成规模，占据临床检测市场的30%以上，监管制度、行业标准逐渐完善。……国际第三方医学诊断市场发展成熟……12341925年

美国开始出现商业化运营的检验实验室、单位。20世纪80年代中第三方医学检验室的起源ICL最早在美国出现20世纪90年代中国开始出现独立医学实验室。122000年之后达安、杭州艾迪康、迪安、国立柏林等医学独立实验室相继出现。2006年全国形成14家大型综合连锁医疗机构。与欧美、日本、澳大利亚等发达国家差距巨大……34中国起步较晚……第3页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三第三方医学检验的行业特点12345规模效应显著，服务集约化业内企业轻资产运营ICL具有服务半径先发优势、品牌效应明显高端人才稀缺诊断试剂及仪器集中采购，成本节约30%；检验规模效应，减少单次检验固定成本，节约试剂损耗。订单具有客户分散、数量多、单笔金额小、频率高等特点，对检验时效性要求高，物流成本高；样品运输、贮存有温度及时长要求，服务半径一般400公里。涉及生命安全，防止过度竞争造成诊断质量事故，政府控制区域内第三方检验机构数量；先行企业经验积累，客户信任度高。类似病理性诊断等主观判断较多的项目，需要经验丰富的高端医师，该类医师聘用成本高且在大型医院任职。租赁办公室、房屋进行检测服务；昂贵设备由厂家投入。第4页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三0203医学诊断对于实验室的质量有较高要求，一些规模较小的医疗机构为了降低质控成本造成检验质量下降。ICL的规模化运作集约化服务，质控成本较低，因此检验质量也得到了保证。随着生物医学技术的不断进步，新的诊断项目不断涌现。但由于新项目检测的不确定性高，新技术研发和应用的成本更高，医疗机构往往不积极。ICL由于规模化运作的优势有较高的承担风险的能力。提升诊断质量提高诊断时效性降低新项目引进的风险第三方医学检验的行业特点02规模效应为独立医学检测带来的优势对于一些检测量较少的项目，医院一般采取积攒数天或几周后集中检验以降低检验成本，有时会延误治疗的及时开展。ICL集中多家医疗机构的患者样本，检测的时效性得以提高。随着生物医学技术的不断进步，新的诊断项目不断涌现。但由于新项目检测的不确定性高，新技术研发和应用的成本更高，医疗机构往往不积极。ICL由于规模化运作的优势有较高的承担风险的能力。第5页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三目录1.行业简介2.第三方医学检测行业市场分析3.第三医学检测服务的模式分析第6页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三第三方医学检测行业市场分析国际市场格局分析形成此格局的原因国外可借鉴经验中美市场格局对比摘取总结行业风险市场预估与行业发展前景整体分析思路第7页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三国际第三方医学检测行业市场格局市场文本来源：平安证券研究所2011年整理（注：*表示估计值）

目前，第三方医学检测在欧美、日本、澳大利亚等发达国家发展比较成熟，临检市场的三分之一已被第三方检测占据，行业年复合增长率大概在5%-7%左右。几十年的发展整合，行业集中度也比较高，其中美国的Qest和Labcorp相加占据美国临检市场半壁江山。国家市场规模*（亿美元）占全球比*代表企业美国22045%Qest，Labcorp日本9018%BML欧洲13027%Labco中国1.630.33%金域、迪安、达安、艾迪康其他地区5010%—合计500100—第8页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三中美市场分布对比资料来源：平安证券研究所2011年整理中美市场对比第9页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三美国中国第三方诊断市场规模220亿美元10亿亿元诊断市场占比36%1%诊断种类2000~3000项1000项龙头企业实力强弱龙头企业市场占有率》=50%》=70%行业集中度高高资料来源：平安证券研究所整理造成这种差异的原因是？中美市场现状对比中美市场对比第10页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三行业政策医疗机构的成本控制压力人口老龄化医疗诊断相关技术的发展受国内医疗体制影响，国内公立医院成本控制压力不是很大，导致将非常规检测项目外包给第三方医学检测机构的动力不强烈。中国医疗诊断仪器、设备自动化、集成化程度低；中国体外诊断试剂行业起步晚，技术水平与国际水平有较大差距英国是1930年进入老龄社会，美国是1940年；中国90年代初是10个年轻人养一个老人，目前此比例变成3：1；西方国家老龄率从5%到10%经过40年甚至更久，而中国只用了20年时间。行业准入标准亟待完善；行业歧视、地方保护较为严重；未正式纳入医保目录；创新诊断项目审批限制严重；人才政策制约严重。中国第三方医学诊断市场格局形成的原因形成此格局的原因第11页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三2009年12月21日，《医学检验所基本标准（试行）》1第一次将医学检验所定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的要求。对医师资质暂时没有具体要求。将第三方医疗检测服务纳入医保定点范围22010年11月26日，《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。32012年6月19日，《县级公立医院综合改革试点意见》中国的行业外围政策4《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》、《关于公立医院改革试点指导意见》、《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》......对医疗服务行业产生积极的影响。第12页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三医疗机构的成本控制压力人口老龄化医疗诊断相关技术的发展受国内医疗体制影响，国内公立医院成本控制压力不是很大，导致将非常规检测项目外包给第三方医学检测机构的动力不强烈。中国医疗诊断仪器、设备自动化、集成化程度低；中国体外诊断试剂行业起步晚，技术水平与国际水平有较大差距英国是1930年进入老龄社会，美国是1940年；中国90年代初是10个年轻人养一个老人，目前此比例变成3：1；西方国家老龄率从5%到10%经过40年甚至更久，而中国只用了20年时间。行业准入标准亟待完善；行业歧视、地方保护较为严重；未正式纳入医保目录；创新诊断项目审批限制严重；人才政策制约严重。中国第三方医学诊断市场格局形成的原因形成此格局的原因行业政策第13页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三国外国内经验1.保险公司采用多种计算方式，有些直接与检测机构结算医保体系中，保险公司必须与医院结算第三方医学检测机构纳入我国医保体系，并执行与公立医疗机构相同的报销政策。各地不应再以投资主体性质作为医疗机构申请成为医保定点机构的审核条件。

2.采用实验室间质量评价制度（简称“室间质评”），每年由FDA出具标本，由实验室出具检测数据，从而校验实验室检测准度。年审制度，且各地卫生主管部门对第三方医学检测机构年审制度不一致国际上可借鉴的政策经验由国家卫计委或省级卫生主管部门出具标本，交予第三方医学检测机构测试。如第一次不合格要求其整改，第二次不合格给予停业警告，第三次不合格吊销检测资质，从而规范市场秩序。3.多学科专家组确定第三方医学检测项目只有临床医生经医院向国家卫计委提交备案才能确认建立由临床学、遗传学、生物化学、病理学等多学科专家组。4.竞争性的备案机制医学检测项目的价格必须由医院提交，由国家发改委、卫计委审批，省级发改委备案对非盈利性医疗机构定价实施公益性定价管控，制定价格范围的上限和下限，增加不同区域非盈利性医疗机构的价格弹性第14页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三风险提示政策风险诊断服务价格风险行业风险诊断质量风险其他风险新医改不断探索一些新模式，政策也尚处于变动之中。尽管独立医学实验室模式复合我国新医改和建设节约型社会的大方向，但短期和区域性的政策变动对行业的冲击也是可能的。为了缓解“看病贵”的民众问题，未来存在压低检验行业收费标准的可能，但由于药品收入已被压缩的情况下，这样的举措会遭到综合型医院的大力抵制。从另一方面讲，如果价格下调也有可能加大医院对检测服务外包的动力。尽管独立医学实验室的规模效应能很大的提高诊断质量，但不能完全排除诊断失误的可能。尤其是病理性诊断有更多的主管判断，所以医疗诊断事故也是有发生的可能的。......第15页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三——根据相关资料，我国的临检外包潜在市场估算接近90亿，如果考虑目前国内医疗服务行业的整体增长和新增检验项目等因素，我国未来的第三方医学终端行业的市场规模可达到150亿-200亿。平安证券研究所根据《2010中国卫生统计年鉴》调查整理的中国临检外包市场估算表级别数目（家）平均总收入（万元）平均检查收入（万元）潜在外包比例潜在市场规模（亿元）中央属26143198123612%0.64省属2195756855915%6.12地级市属10911844420007%15.27县级市属146965847339%9.69县属2001455853710%10.75其他综合医院849195419312%1.97中医医院2216409236810%8.15其他医院1655519539310%6.50社区卫生中心2590112180*15%3.11性格真卫生院3675026115*10%5.51妇幼保健院1732185721210%3.67非政府办机构——20804810（总收入）——10%16.64合计88.04中国第三方诊断的市场预估

第16页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三新医改一系列措施催化行业发展Step3新医改一些列措施加大对基层医疗机构的支持力度，引导分级就诊、双向转诊，确立了以县级医院为主体的基层医疗改革。就诊量激增，第三方医学检测的规模效应，在质量监管上有优势。许多基层医院无法完全满足对诊断项目多样化的需求，第三方医学诊断成为良好的服务补充者。中国第三方医学检测行业发展前景第三方医疗诊断行业有了社会资本的介入，为政府在医疗建设投入上节约了一大笔开支，获得政府很多认可与支持，复合政策大环境。政府买单的公益性检查广度不断提高“两癌筛查”市场巨大

宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）卫生部、财政部、全国妇联决定从2009年开始实施农村妇女“两癌”检查项目利用中央财政专项补助经费，在全国范围内开展。如此大规模的筛查任务，医院根本无法承担。因此部分省市如浙江、山东等试点城市推行第三方医学检测介入两癌筛查。此项举动为第三方医学检测带来了近2亿的业务收入。未来还可能推行其他筛查项目向司法鉴定、食品卫生检测和临床试验等行业渗透医学诊断技术平台具有一定的通用性，在市场成熟的领域可以尝试向司法鉴定、食品卫生检测等行业渗透。第17页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三目录1.行业简介2.第三方医学检测行业市场分析3.第三医学检测服务的模式分析第18页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三与医院、卫生中心等机构线性合作独立医学实验室具有独立法人资格的医疗机构………各机构使用平台的服务，产生网络型联系第三医学检测服务的模式分类第三方医学诊断模式整合某个区域范围内的多家医院、独立实验室和物流资源，统一质量标准，实现标本运输标准化，信息传递自动化。第三方医学检验服务支撑平台综合型独立医学实验室专业型独立医学实验室北京垂杨柳医院为主体的信息化检测服务平台常州市检验所本部实验室上海松江市区域性临床检验中心迪安诊断高新达安第19页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三Decriptionofthecompany’ssubcontentsDescriptionofthecompany’ssubcontentsDescriptionofthecompany’ssubcontentsICL的经营模式经营模式业务描述盈利点代表企业综合型独立医学实验室连锁型全面提供医学诊断外包服务，包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等，此外，有些企业还向上游产业链整合，生产或代理诊断产品医学诊断外包服务诊断产品销售收入体外诊断产品代理收入迪安诊断、广州金域、杭州艾迪康、高新达安非连锁型众多专业型独立医学实验室连锁型提供单一的医学诊断外包服务医学诊断外包服务收入北京迪诺非连锁型杭州致远等——由于企业起家的业务不同国内有些第三方医学检验企业除了临检服务外还代理或自产产品。因而也就形成了“服务+代理”（迪安）、“服务+产品”（金域、艾迪康、高新达安）和纯服务（北京迪诺、杭州致远）三种主要经营模式。第20页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三模式特点对比迪安高新达安经营模式服务+代理，连锁服务+产品，连锁异地扩张模式连锁化发展，以股权合作的方式与异地诊断试剂经销商或人脉网络强大的医学院校合作，稳健扩张。连锁化发展，主要与医疗机构和医学科研院所广泛合作，探索股权合作的方式与异地地医疗机构合作，快速扩张。模式优势①大幅度降低了成本投入，建立了渠道，了解市场需求，提高客户粘度，公用营销网络。②代理收入成为公司快速成长稳步扩张的重要保障。（代理收入三年以上为公司总收入的24%）③诊断检测服务种类丰富。④稳健的扩张战略，比较适应目前不成熟的政策环境，抗风险能力较强①一定程度上降低了服务成本，②自产产品，企业纵向发展，拥有较完整的产业链，检测质量相对易控制。③扩张模式是与医疗机构合作进入当地市场，过程简单直接，相对易控制；快速扩张的战略在资金充裕的情况下，有抢占先机市场的优势。模式局限①管理成本高，难度大，风险高。②公司自身的产业链不十分完整。①诊断产品的研发和生产成本投入巨大，将会分散公司对于服务业务的投入。②自产产品用于服务业务的比例较小，协同作用有限。③扩张模式使得企业的业务渠道单一案例分析——迪安诊断与高新达安第21页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三迪安诊断Decriptionofthecompany’ssubcontentsDescriptionofthecompany’ssubcontents业务范围：独立医学实验室、司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发和产业化诊断服务收入占比公司总收入：47%-57%诊断服务收入结构：

按医疗机构种类——综合医院42.1%、专科医院31.8%、社区卫生中心11.1%

按医疗机构级别——无等级医疗结构18.9%、一级医院28.1%、二级医院42.6%、高级医院12.1%产品代理：上海罗氏的检验仪器、体外诊断试剂、耗材等产品和技术支持服务。连锁分布：杭州（3）、南京、上海（2）、淮安、温州、济南、沈阳、黑龙江、佛山。市场占有率：15%-20%业务范围：研究体外诊断试剂及生物制品、保健食品、医疗设备。研究、开发、销售食品检测仪器、设备，软件开发、技术服务。批发、零售贸易（国家专营专控商品除外）。销售：中成药、常用化学药制剂（持许可证经营）。技术咨询服务，医学检验、病理检查（由分支机构经营）。货物进出口（法律、法规禁止的项目除外；法律、法规限制的项目须取得许可证后方可经营）。诊断服务收入占比公司总收入：24.4%-29.00%连锁分布：广东、上海、四川（成都高新达安检验医院座落于成都高新区）、安徽、江西、云南等多个省份。市场占有率：10%-15%高新达安在各自模式下的企业经营现状案例分析——迪安诊断与高新达安第22页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三

3.临床实验室间软、硬件等基础设施差异较大，临床实验室间质量管理体系参差不齐，导致检验结果在不同医院或检验机构之间难以互认。由此增加了诊疗费用，一定程度上加剧了医患矛盾。2.独立实验室的检测项目种类存在一定的局限性。4.在临床实际应用过程中并非索有的检验项目都能同时互认，尤其是患者病情的动态变化和一些具有时效性的检测项目，如血常规中的白细胞计数等。

1.医学独立实验室与医疗机构的合作主要以手工操作为主，严重阻碍了双方更好地合作发展。第三方医学检测服务支撑平台的功能及能解决的问题第三方医学检测服务支撑平台标准化的标本采集、运输流程自动化的跨区域的实验室信息系统互联整合区域资源智能化跟踪定位、监控和管理系统第23页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三案例分析——上海松江区域性临床检测中心检测中心信息化系统引进政府主导、民营资本参与的运营模式自动化设备临床中心实验室布局优化规范标本采集，完善物流运输规范化管理ISO15189认证第24页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三案例分析——上海松江区域性临床检测中心

区域性临床检验中心成立后通过卫生局平台，18家社区卫生机构统一将标本（三大常规除外），通过民营公司专业化物流送往区域性床检验中心检测，同时松江区乐都医院检验科与区域性临床检验中心实施合并。目前区域性床检验中心设置急诊室、临检室、生化免疫室、细胞室、PCR室、细菌室、结核室、感染性疾病检验室8个亚专业小组。第25页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三案例分析——上海松江区域性临床检测中心引进进北京智方LIS系统，18家社区及二级医院统一安装运行。实验室信息系统（LIS）通过与医院信息系统（LIS）对接，实现标本管理条码化、仪器通信双向化、检验流程自动化检验报告无纸化、收费记账并网化和实验室管理区域化。区域性临床检验中心采用预置条码+后置患者信息的条形码设计方案。无纸化检验既优化了工作流程，又体现了环保意识。区域性网络构建省了报告单物流运送环节，检验结果通过LIS系统审核后，社区卫生服务中心直接打印或查询检验报告，实现了松江区内同等质量检验，统一规格报告。第26页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三服务信息化平台模式平面图医学独立实验Descriptionofthecompany’ssubcontents大型综合医院基层医疗机构检验报告查询打印前置机医院OA系统WEBLIS信息化数据平台互联网医院OA系统案例分析——上海松江区域性临床检测中心第27页，讲稿共32页，2023年5月2日，星期三为规范标本采集，编制标本采集手册并下发各社区医院，定期对标本采集人员进行集中培训与考核。为完善区域性临床检验中心的建设，做到高度有效整合，专业物流公司承担了松江区家社区卫生服务中心18家二级医院及区域性临床检验中心外送标本的运输服务。依据各医院所处地理位置和检测项目的时限要求。区域性临床检验中心合理设计5条物流路线，配备6部物流车，数名专职物流人员，保证所有标本在每天11:30之前送达检验中心。

在车辆和标本监管方面：每部车安装GPS定位系统,实时监控车辆运行状态,递送员配备无线射频装置（RFID）。对医院标本及标本箱温度进行