法律法规专题知识宣讲培训课件

一、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》7/3/202317/3/20232㈠施行时间《药品管理法》从2001年12月1日起施行；《药品管理法实施条例》从2002年9月15日起施行；㈡《药品管理法》共分十章，106条；《药品管理法实施条例》共分十章86条；㈢法律地位：法律、法规、规章；7/3/20233法的基本概念法是由国家制定和认可的、由国家强制力保证实施的行为规范及其体系它通过设定某种权利和义务，规范人们（包括自然人和法人）的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。7/3/20234㈣立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。㈤适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。7/3/20235㈥法律的实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等㈦药品的许可证管理制度：生产药品需申领《药品生产许可证》，经营药品需申领《药品经营许可证》、配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》。7/3/20236理解：许可证是法定证件。依法取得“三证”是获得药品生产、经营或配制制剂资格的法定凭证，没有取得许可证而生产、经营药品或配制制剂均是违法行为，将受到法律制裁；许可证规定的条件是药品生产、经营企业和医疗单位保证生产、销售合格药品，配制合格制剂的质量最低条件。7/3/202377/3/202387/3/202397/3/2023107/3/202311

㈧药品的认证制度——生产药品要求达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求；——经营药品要求达到《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求；——研制药品要求达到《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求；

——推行《中药材生产质量管理规范》（GAP）当前主要问题：品种选育、农药残留、重金属超标、野生资源消耗、栽培、加工技术不规范。7/3/202312㈨新药注册制度：研制新药，必需经国家食药监管局批准，发给新药证书和生产批准文号。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（药品管理分类）中药材不要批准文号；7/3/202313理解

—使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。—我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。—管理的是人用药品。7/3/202314㈩进口药品管理制度：进口药品，需申领《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。7/3/202315

（十一）

特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。（十二）中药品种保护制度：《中药品种保护条例》7/3/202316

（十三）药品标准制度：《中华人民共和国药典》、国家药品标准、各省、市、自治区的《中药饮片炮制规范》

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（十四）药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。7/3/202318（十五）进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。7/3/202319

（十六）药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。（十七）药品管理制度：生产药品需制定生产管理制度，经营药品需制定经营管理制度，配制制剂需制定配制管理制度。7/3/202320（十八）药品不良反应报告制度：药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。（十九）药品储备制度：国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，可以紧急调用企业药品。7/3/202321

（二十）处方药与非处方药分类管理制度：处方药必需凭医师处方才能销售，非处方药（OTC）可不需凭处方销售。7/3/202322药品包装标识检查内容

标识、警示语处方药：

凭医师处方销售、购买和使用甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用7/3/202323药品包装标识检查内容

标识、警示语

甲类非处方药

乙类非处方药OTCOTC7/3/202324（二十一）假药的概念：《药品管理法》第48条

7/3/202325《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：㈠药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；㈡以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。7/3/202326

有下列情形之一的药品，按假药论处：㈠国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；㈡依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；㈢变质的；㈣被污染的；㈤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；㈥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。7/3/202327

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：禁止生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（二十二）劣药的概念：《药品管理法》第49条7/3/202328有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。7/3/202329

（二十三）医院制剂的管理：配制制剂必需经过批准，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下，经过药监部门批准，制剂可在医疗机构调剂使用。7/3/202330

（二十四）药品广告的管理：药品广告必须经药监部门审批取得广告发布文号后方可发布，处方药不得在大众媒介上做广告