药品不良反应报告的评价方法

药品不良反应报告的评价方法与步骤

国家药品不良反应监测中心

邓培媛2007年6月药品不良反应报告的评价方法与步骤

ADR报告评价的目的ADR报告的主要评价方法ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序目前存在的问题及对策

ADR报告评价的目的

不良事件/药物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse

drug

reactionADR）不良事件与药品不良反应的关系报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序；对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测

ADR报告评价的目的

AEADEADR用药期间因果关系

药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。因果关系评价方法因果关系评价方法总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。综合分析推理法也称为树型分析法

Karch和Lasagna评价方法WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法我国的五项分析法计分推算法（即法国的归因系统）概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法

该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。本法所用五级标准如下：Karch和Lasagna评价方法Karch和Lasagna评价方法肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；

很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止；反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果可能：时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；条件：时间顺序合理；与已知药物不良反应仅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；可疑：不符合上述各项标准。计分推算法（即法国的归因系统）

是否不知道记分＊该反应以前是否已有报告＋100＊本ADR是否在使用所疑药物后出现＋2－10＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后＋100

不良反应是否改善＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现＋2－10＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应－1＋20＊当给安慰剂这种反应是否能再出现－1＋10＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度＋100

是已知的中毒浓度＊当增大药物剂量，反应是否加重＋100

当减少药物剂量，反应是否减轻＊病人以前用过相同或类似的药物＋100

是否也有相似的反应＊该不良反应是否有客观检查，予以确认＋100总分9分：肯定有关(defintite)总分5－8分：很可能有关(probabe)总分1－4分：可能有关(possible)总分0分：可疑(doubtful)

本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记分因果薄关系沟评价径方法贝叶历斯不冰良反梁应诊永断法（Ba伍ye苦si蚊an功A拨dv商er捎se服R衔ea辨ct悲io陡n经Di利ag评no别st椅ic扣I把ns交tr增um冬en药t，简称Ba匆ye赖s）本法咏用于耗评定拘发生废不良叶事件睁中可疑冷药物引起迈的概率相对世于其它弄因素引起税的概亿率的溪大小氏间接糟判断单事件辞与可招疑药伸品之炎间的姐关联洋度。Ba主ye虾s方法径的问宁世引坛人瞩剪目，肥但由陵于其怜计算钻复杂森，至惜今难粉在常伙规工纺作中耳被接丑受。WH炮O国际硬药品尚不良适反应龄监测尿合作个中心里建议巾使用费的方迷法：该焦方法愉是根况据“祥药品每”和信“不减良事株件”挺的关侍系程捐度，股运用督综合细分析缎方法邻，将壳药品董和不企良反乓应分提为肯浇定、艳很可葵能、依可能脸、不尿可能本、未菜评价舞、无链法评裳价六工个等迹级。目前野我国钻使用芳的因果敲关系寻评价解方法即属阁于此维类因果鼠关系巧评价掌方法因果偷关系担评价厚方法我国AD滚R报告舍的规秀范要次求国家袭中心20锅03年组砌织部吩分省摸中心情编写习，20肥05年9月正辅式发党布规范腔报告毒工作输，提闲出基测本评宇价要移求，钟使AD多R报告讯质量判进一摔步提丘高我国AD灾R报告愁的规呈范要没求《药品惜不良民反应舰报告签和监皆测杂工不作手哲册》相关贼章节北介绍第四狮章削药持品不茧良反严应报勉告与非评价一、唯药品彩不良窜反应男报告图表填飞写要郑求二、屋报告哥程序踪蝶范且围捐时限予要求三、AD毛R报告守的收灾集悔分析泪与评滴价我国AD勿R报告击的规庸范要弃求《药品委不良尖反应水报告吓和监谊测输工澡作手呀册》相关棍章节症介绍(一)一般匙病例康报告电处理位规范1.AD骡R报告仆的接奖收2.AD请R报告合的分借析与彩评价3.病例度报告梢的录陵入与排上报4.龙AD印R报告歌表的确存档批及管碰理我国AD讽R报告花的规饺范要铃求《药品走不良辣反应丈报告汉和监鼠测搅工激作手再册》相关蹈章节催介绍AD奥R报告蜘的分蒸析与惑评价一级苦评价掀：即碰报告更人和/或报拘告单情位的小评价诸意见持。其怀中医脂疗单怒位为题临床暴医师膨、药廊师、辱护师孩等填乖报人刻提出踏的自耍己的装评价溉意见跑；报唉告单丝式位是曾指医斜疗单锯位AD各R小组均、生位产、桐经营愉企业呜的评息价意壁见；良需注抛意的员是报杨告单扰位要耗有统希一的辜负责剂人或近联络扮员签厘名，赖以利螺工作姜联系时和信蔬息反扯馈。二级袍评价狡：省盖级AD涝R监测弓中心避的评愁价意参见。三级白评价牢：国变家AD链R监测烧中心断的评歼价意绸见。我国AD携R报告骆的规臣范要滔求《药品仍不良冰反应具报告胃和监艰测缎工终作手甘册》相关挑章节尖介绍AD竖R报告盈的分送析与沾评价严格台地讲刮，每源一级园的评股价意能见仅夜仅是哲对报碑告表庄与怀领疑药痰品间钻进行废的关员联性理评价谣，也骆可以浪说暂艳时的猪分类努，对泪于药夜品安弃全性厚的因蔽果评悟价应羡依赖遇于药赌物流毫行病怖学研究箱、大束样本计数据炒资料董的分搭析，灾但个捷例评椒价是柿所有馋工作什的基及础，榆是非巡寿常重抖要的振工作杀环节秀。我国AD业R报告埋的规译范要昼求《药品拐不良粒反应旗报告群和监脱测冒工彻作手换册》相关狠章节纽奉介绍AD势R报告涝的分柱析与茅评价（1）省哑级AD啊R监测蔬中心省AD逃R监测罢中心严评价挤工作迅包括鲜三个诞环节屠：对均病例悄报告势逐一谊进行返评价评价岭工作趴质量促保障高措施评价拒意见巧信息谊向报肺告单耻位的轿反馈因果扭关系倦评价淹方法我国AD帽R报告受的规动范要计求我国伏关联身性评想价方袄法：依据盈药品罗不良蒜反应/事件爱报告倒资料颈，对5条分萝析意泻见作简出选泰择（眉即“雅不良幸反应/事件芽分析饿”项念），袖进而飘在6级关侨联性柳评价贺等级温中作拥出选窗择；夺具体瞎分级雹为肯太定、择很可批能、拾可能累、可卧能无榴关、沿待评悦价、煮无法居评价因果稳关系始评价恋方法我国AD鲁R报告责的规容范要钩求5条不爱良反坛应分竹析内动容陷：用药做与不醒良反牙应的肠出现傲有无萝合理筝的时寺间关鲜系；反应马是否逐符合泼该药病已知臭的不崇良反单应类鱼型；停药椒或减壶量后搂反应慰是否福消失购或减岛轻；再次隆使用贴可疑挖药品咸是否哑再次拔出现码同样寨反应秃；反应另是否蜡可用匙并用匀药物磁的作窜用、值患者已病情贴的进咸展其誉它治遗疗施羽来解疏释评价分类12345肯定＋＋＋＋－很可能可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能无关－－±？？±？待评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价

无法评价缺乏必须信息并无法获得补充资料依据5条分鱼析选约择结拣果作话出关狂联性串评价因果辱关系慌评价偶方法我国AD拌R报告吩的规顾范要丑求AD竿R严重酷程度温分级对每校个病悠例报匙告进充行AD四R严重马程度陪分级块，按什轻、董中、联重度搁三级倚分类芦：轻度：指凉轻微针的反茫应，璃症状贷不发诸展，单一般屑无需谜治疗良。中度：指AD抹R症状剧明显猴，重污要器贼官或源系统撑有中胀度损救害。重度：指疯重要朋器官拘或系行统功助能有嫁严重溜损害毒，缩宪短或秒危及犁生命桑。AD滩R/闭AD娱E个例飘报表纵关府联度肤分析孟评价挤程序开展滑报表读质量艳评价典的必购要性总体泽原则病例妇分析氧原则评价堆内容思维混路径综合祥分析纳入京分类夸管理开展蹦报表敲质量询评价摆的必企要性事业沉发展凤的需买要社会吨需求翻增长扣的需翼要工作森深化陕技扰术标布准提殖高的坟需要社会须需求码增长似的需恨要AD枯R监测女是药敢品安苹全监谢管体镇系的帽前沿小哨兵亮菌简甲素筹事件雹：磺摆胺酏尖剂事握件再灭现！欣弗筛事件垒：波肾及全间国10多个夕省决策氧部门窜对AD府R监测熄提出星更高巡寿的工绢作要占求公众茫对药库品信善息需询求提魔高邪要求软做到答及时挨准确尽透舌明媒体置极其苏关注工作绪深化椒技间术标案准提路高的绸需要报告岛体系编累计穿数量夹快速源增长并，已疗突破60万份住，要规求对涉报告哪体系展收集冰的不锹良反邀应病志例进迷行及钩时分膏析评着价，迷定期衡汇总晋提出但安全众性监屋测的绵建议舰；要求污在动士态监挪测中贯尽早亭发现康或挖毯掘出AD乌R预警津信号符，已金达到撇早期冤预警括防止特药害林事件重蔓延偏；要求藏及时认准确义的对暮发生希的AD半R病例皂报告煎进行教评价而有夺效信令息资涝料的爹提取芳，主旷要依线赖于忙报表众数据狱库中裕每份拔报告毫所报糕内容竞的真窑实、铜完整徐及其玻数量紫的累矛计工作拴深化布技睬术标末准提粱高的断需要强调运个例病例梯报告质量搜的重很要性纳入促数据市库的土每一湖份报烦告的炮质量裙，在束最终赛进行摔数据涌统计字分析赏时都贯将会迅影响翠到AD头R信号欢的发雕掘、容提取朗和结倒果的良确认纠；报表顺质量捎的优虑劣是患关系差到整崖个监锣测工组作水畅平和废质量屡的基惜础；报表允的质舟量和丛关联夫性评框价工逐作是船不良球反应江监测塘工作愚的基集础工忌作、坡核心松任务扇。开展玻报表点质量芬评价敏的必皮要性准确顶客宿观与掀科学裁的AD忙R信息翻资料是药惕品监动督管稻理部谨门制僻定安艰全监讯管措扑施的唤重要收依据是医趋疗卫斑生人鸡员正赵确用小药合料理用纺药的湾必要忘参考是构驱建公挖众用矮药安构全屏指障的胖具体昆体现温。重视垃报表旺质量跌是我锻们共盘同的辟责任总免体逢原惜则依照《药品顾不良蠢反应割报告册和监笼测管健理办梁法》第十隙四条尝，核危查《药品亏不良肌反应/事件漠报告占表》的填奔报内耍容是动否符另合真实袭、完找整、谷准确的要段求。AD纸R因果荒关系撑分析姜原则时间伤方面翅的联属系是库否密券切是否知具有柜联系奏的一辱贯性联系吧的特扩异性联系祝强度是否辆存在自剂量懂－反援应关商系有否奇其它绸原因杯或混培杂因拴素关联株性评绕价标而准肯定：用香药及应反应钟发生漏时间私顺序锦合理晋；停离药以象后反搬应停即止，超或迅监速减行轻或狠好转踢（根坏据机毅体免斜疫状赤态某编些AD逃R反应能可出这现在膊停药陪数天泡以后誓）；多再次爪使用去，反滋应再饲现，使并可刘能明蔽显加葵重（麦即激键发试刃验阳姓性）躁；同招时有煌文献鄙资料令佐证匙；并呢已排故除原级患疾炊病等冲其它赛混杂灰因素灶影响苦。很可版能：无宴重复凡用药更史，座余同饲“肯苏定”救，或恢虽然驾有合鹿并用杀药，桐但基麦本可翻排除贿合并罢用药烛导致吊反应正发生分的可处能性车。关联贯性评的价标狼准可能：用肺药与扒反应赌发生融时间羽关系背密切码，同汗时有剪文献邻资料雕佐证培；但砌引发AD乏R的药出品不扇止一瓜种，悼或原斜患疾府病病醉情进旋展因夏素不倚能除午外。可能基无关：AD善R与用呼药时蒜间相倾关性过不密押切，尚反应拳表现度与已跑知该盯药AD某R不相捡吻合胳，原哲患疾堵病发左展同仔样可倦能有辽类似莫的临泊床表额现。关联渴性评编价标属准待评申价：浙报表悉内容唱填写垮不齐栏全，山等待疤补充加后再捷评价聪，或笔因果律关系冶难以魔定论惧，缺请乏文扫献资毫料佐灰证。无法肆评价缝：报续表缺纠项太社多,因果怠关系贼难以舞定论讨，资庭料又劲无法去补充爷。AD白R报表懒评价浸步骤紧和内辫容内容，即多运用AD皂R评价母准则邮，对渔每一叛份报军表进旅行评守价。陆关注航重点瘦：与步药物阁警戒宰目的术相关洒的、白未知肢的、娃严重呈的、收新的咳和报凳告次养数多赞的，兰或有柄科学窜价值基或教驳育意费义的AD捞R报告摔；报表项质量猫评价：数遣据是飘否完喘整；羊包括AD便R表现突过程誓、重痛点阳诸性体释征、用转归乐和有被关临反床检伯验结葱果等凡。可疑划药品呼的信随息：厂骑家、穷批号浓、剂俘型、愧用法但和用眨量及忽用药条原因己。评价缸方法祝：综趟合分史析法评价饺方式蹲：三茫级复哪审（策报告馅人担省派级中土心和程国家摄中心壳）AD退R个例评价AD太R评价冈步骤劳和内夸容不良售反应揉分析绒：用药轰与不降良反殃应的子出现佩有无若合理屿的时再间关彩系；反应额是否疑符合埋该药杀已知钳的不战良反腥应类盛型；停药谁或减虾量后抚反应躁是否梯消失脸或减投轻；再次羞使用度可疑荷药品泥是否耐再次抬出现嘴同样辱反应馋；反应版是否揪可用膨并用和药物养的作哥用、称患者泰病情咽的进母展、坦其它密治疗认措施率来解速释报告虏人/报告际单位画依据尾病例委情况铸对以凉上5条进争行选团项填据写，厕并作趁出关万联性雁评价截。省级谜中心胳对报拨表审葬核后做作出气二次怒评价国家越中心老对其雨中严套重病吨例报培告进托行再蝇次审摘核并熄作出隐关联广性评货价报表涨评价质内容信息错资料怠是否蒙齐全教，有磁无重狱要缺差漏信息齐资料我是否迷真实该药架可否疏引发该不嗽良反册应在这猴个具得体病胳人身读上是征否确属实发女生了毫不良担反应报表脊填写公情况柔核查关联圆性评争价综殖合分基析患者顽基本棍情况蕉（8分）不良具反应腊情况盛（49＋5分）包括AD归R名称；AD蝇R发生踏、持逼续、亡好转度或死旨亡时其间；AD柱R过程凶描述屈及处庆理措叨施；AD蹄R结果；对互原患络疾病息影响侨；死运因分允析怀疑贞药品否信息拉（20分）潜在名的关联尾性评个价意腹见（6分）报表宪总体呈情况玻（17分）包括铜报表上报昂类型、报偷告来宰源、爬报告丘单位荡信息旨、有箭无编急辑性委错误箱、重新撑定性森分类报表望评价醋内容面（填写沫质量奇要求）依据巷信息运要素羡在AD私R关联廉性评截价所瞒起的孝作用建程度明确榴各信辟息要耗素在催进行煎关联第度分营析时叮在结宽果的皂判断伪中的剥权重丹比信息侵资料添是否沿齐全滨，有冰无重容要缺胞漏以上梯七个参方面叶为报馅表的刊基本峰信息评价丝式内容（填爬写质金量）其中验报告跟人、切报告但单位病例查号/门诊鼓号AD趟R名称些和描普述AD侄R发生贩时间怀疑候药品糖名称纸，药泪品使坑用的届起止构时间以上絮信息接属于熟报表必需金数据，缺筹少一联项定走义为剑“缺少功必需烦数据鞠报告”；峰同时霜还须雅注意核查宵填写归是否奇正确峰。追踪愿随访报表枯真实绸性评价陵内容信息假资料拾是否狭完整还，包绸括患厉者社顺会学泥一般河资料裂，不闲良反吉应发淋生时煌间，AD侍R的表秆现过则程，搬至填独表时AD舱R的持理续时压间或怠出现户结局索（痊板愈、敬好转侧、仍铲在治矿疗抢尊救中液、自诉动出这院、滑转院茅、死否亡）们的时互间，获以及发相关由治疗犹、抢胡救措芹施和洁有关愚的辅犁助检否查结盈果及锈程序顾。严重默病例镜报告凝主要贴是看疯填报愁内容是否径提供看了可薄被鉴感别为轿严重恨的不籍良事城件或投结果苗，及可合舍理地怀疑稳与所揪用药投物间吧存在耐因果迟关系。AD箱R⁄AD种E的名宰称是威否正止确或槐准确？(依据迹药源停性疾绩病的蚕诊断移标准产或参绩考WH饲O不良鞋反应浇术语助集、技术敢标准）事件洒所涉袋及的怀疑越药品被的相智关信疫息，包裁括用暑药的赤起止秧时间歪、剂旧量、突合并移用药妇情况理；特别菠注意钢仅一欧次用漫药的值病例缩慧，是多否注此明了味用药饭的具俱体时探间和饼对事捕件发蹈生相冷关性睡的判家断。怀疑暮药品与合释并用扬药填写耍是否余准确炕？评价歌内容思维莫路径散与综抬合分肯析报表姻关联铲性评拜价是莲根据腰报表冈提供议的信息觉量、信底息的准确医与完支善程打度及其可利隶用价淘值，确趋定纳装入信病息统抱计的筒等级声标准津，将厘报表深纳入辜等级蒜分类洗的过维程。评价校步骤词及顺讽序：1.事件塔与怀府疑药杰品的念关联静性2.AD饮R结果拳选择桃是否婚正确3.核查AD壶R的结纪果及厦对原血患疾追病的前影响4.死亡请病例斥须作匆出死跌因分曾析5.再次唉审核备报表砍类型6.审核罗人提填出关尤联度寻评价挨意见思维膊路径蔑与综请合分南析1.AD牙R关联报性分仓析评限价包副括二闹个层紫面该药缴是否喊会引戒起这离种不翼良反法应？在该肿病人阴身上序，该苍药是激否确牧实引凤起了没不良嫂反应隙？该药汁是否娘会引枕起该选不良仓反应紧？即相签当于斑报表幼不良界反应流分析筛栏中池“反路应是脊否符涝合该环药已涛知的供不良单反应缝类型项”包括秧：是沸否为趣药品没说明亩书已仅载明铁的AD定R；数据尾库有玩否报挎告；知文献盈有否梢该药帖该反己应的恩报道辈、评护述等脏；思维享路径肉与综笼合分慨析即使第1个问题疲有了趁肯定泽答案尘，也酸要继栽续思牙考第2个问题裁；第1个没专有答涌案更桐应重点分析第2个问题注意校：如魄是新思的AD栏R，基怀本不拿会有芒以上锤资料左作佐轨证，团就要腥从该辛药基而础研丛究或苹相关妥研究检中寻到找可驾借鉴蒙的理普论依孙据，微或参悲考其裙它的肠基础生研究仍成果思维摧路径死与综售合分绑析在具合体病欣人身亩上该岸药是目否确坦实引青起了傲不良笛事件逆？实际正上这料是对霜该病名例报相告中骂可疑浙药物份与不径良事况件间辨的关绳联性咽进行渣分析集和判油断的粒过程李，主航要考宵虑如润下问仿题：用药木与事拣件出粱现时腔间关够联性跳及紧件密程药度？事件季发生义停药慕或再誓用药身的后评果？析体现嫩可疑美药品盏与事厉件的民联系强强度党；怀疑宫药品望与并抗用药否品填酱写是牌否正唉确？有否狗其他庭原因痰或混誉杂因连素；原患酷疾病包括俊基础筋疾病府、合助并症参、并尸发症腐，甚艘至潜花在性老的疾恐病，特别百需要易注意镇处在昏潜伏减期的源疾病识。原患餐疾病病情烛的严举重程缸度和搅动态喘变化铃情况，如与AD霞R症状痰有重么叠，耳一般楚应首剩先充素分分难析原恐患疾族病的吨因素昨，提弱出肯定答或否捷定的续依据蹄。2.AD注R结果选择淹对评拼价为席“有后花遗症”的脱报告纸，需穴确认剖是否符合胡后遗问症的钳诊断粱标准宅；对AD耕R的结检果是“死锈亡”的报弄告，担要做苏出死因洒分析需明辨确是AD控R导致佛死亡窃，还固是原度患疾各病出斩现了书死亡拖结局吧。3.核查AD半R的结耽果及村对原剂患疾日病的拖影响，罚前者辛是从距可疑护药品柏与事疼件的宫关联易性上老分析蜂与原凯患疾手病的丘关系悄；在驰此分查析的中心挎议题是已影经确列认了肥事件程与可倚疑药晚品相龄关性摩，乱而AD锋R是否津使原栗患疾女病的置症状且加重裂、还膀是不爬明显秋；如患耽者出系现死亡冲结局则需者要区洁分患挥者目评前现聚状究躲竟是铁原患域疾病扑的发溉展变德化的翅结果膀，还妇是与在发生沾的舒药品表不良贤反应汉有关梢（死因埋分析）。思维阿路径如与综娱合分衰析4.对死脑亡病暑例需驳要从AD宗R或DI总D发生惜、发时展至兼死亡温结局俭的思辩路进行夺分析赴，还要先从原辜患疾颂病病情扔本身嫩的严怀重程怨度和钞动态磨变化蚁思路再次亏对死农因结石局进资行分蛮析；5.再次渴审核报表来类型（新歪的、报严重据的、仓一般祝的）暴，总巨体评睡价报候表上俭报类懂型是诸否正愧确，孩并予舌以纠畜正。6.审核摘人提宝出关另联度售评价袍意见思维钞路径衡与综腰合分派析依据凯评价锡结果李对报消表进粱行分签类管矩理报表盒定性是指习整亭个报叼表评薪价完茎成后虫依据滥诊断着标准桂，信他息提单供程蠢度和渐关联克度评例价等骗级将傍报表漂划分伐为AD原R、AD游E和无认效报巴表三危类。AD岁R报表是指宣关联煮度评螺价等膏级最后转核查炮意见为可拿能以岔上的铃报表AD寇E报表是指蜂关联虑度评甩价等同级最后殖核查草意见为“钟可能雁无关慈、待粗评价贤、无写法评差价”敌的协报表无效睬报表是指：报表饮必需枝数据场严重么缺失，资纸料及熟其简愁单，序欠缺烟以致厚无法方评价犬；怀逢疑药负品的怎商品其名、嘉通用悄名同芳时缺药如或陶中药乱汤剂肢未注法明方侧剂组环分的赴；不码属于筑上报斗范围耻及重露复报序告等怎。AD折R报表剥因果序关系跃评价厌小结总之AD农R评价部在第拨一步邮个例温评价析时，草实际坟上是粱归因眯或关偏联度忧的评机价，饼并不帐是真棒正意猎义上艇的评刘价，绪因为显不能迎消除像个例肌报告茎的不强确定哭性，候也不映能定将量测朵定其突不确晌定性结，而居只是钢以半积定量旱的方唱法对捧报告侮可靠社程度列的一血种暂董时性悄分类。评价学需要旗全面纤综合尾考虑帮，不锁能生历搬硬款套，坚知识暗和经吓验的贱积累捧是正惹确应怪用评丧价准递则的健重要笋因素比充实甜的、血丰富狗的医屋药学顿知识颂是进狐行报处表评辈价的匙基础撒和保被证。AD袄R评价念步骤炒和内帖容数据斯集中笨后评孩价即同怒类报衰表积夏累达梨到一跪定数沾量报营告后屋，在纳个例叛分析翁基础诞上借遣助计清算机切系统粮的再额次统赠计评遵价，寸将某买种AD忍R表现他和怀屠疑药楚品组飘成配脊对检灰索，惕由此持可挖循掘或见产生AD速R信号羡、提饥出诱岁发因堂素假遥设、括干预坛措施剂等以亩利对芬信号棋的进伍一步养检验匠。数据获集中肥后评队价特誓点：数据披的表啊现存锻在类草同或怎一致找性；幸暴露润与反眉应相肉关性密；假价设有翅生物暖学合甲理性浓（愿符合倦药理鸽学和冰或病沃理学括的基局本原破理、型再激掠发试霉验，宰测定验药物堂抗体贞，药勇物的渠血液乱或组占织浓冠度，拍异常棚代谢怖反应阴等相葵应检渣查获车得的辰数据附），寄同时柱对数雁据的瓦性质疗与质逆量的膨真实沾性、臣客观谷性进锯行评阻价；依此絮确立仓临床跑试验软方案钳，进诉一步杜验证岭提出蚊的信哥号假系设。AD要R评价榨步骤煎和内来容AD表R的发遮现一胞般可密分成芹三期糕：★不良饼反应演潜伏添期，发现砌疑问么，也短称信嚷号出岛现期★信号矩增强老期，为迎数据脑加速泳积累闹的时谨期，蹈即可注在期湾刊杂膏志、维信息看刊物鸭中见贩到相软应的名报道贯；★评价爷期，即硬大量陡信号怠产生遭需对斗该产效品采奶取相刑应措拜施的娇时期能即不哄良反祸应可盟被确落认/解释闯与定组量阶逃段，洲也可带以说改是信甚号检惑验期周或随蹄访期耻，一泳般需萄通过五深入告研究伙，如雅进行柜药物舰流行滚病学它调查柱，专嫁题研醉究，皇做出偏结论饥并发口布公宁告等龙。评价岔期公仅告发捕布是绝由国胶家药她品监昂督管那理部陶门来壤完成搬。AD搏R评价茧步骤豪和内宇容AD灾R的发忘现过貌程一短般呈S形曲浇线（举捆例：沃心得尤宁事草件）AD宝R报表蓝因果滋关系裤评价饿小结由于AD脏R反应着表现算千变湾万化停，性酒质千悲差万录别，逃不可晃能有纹一项菊标准跌化的忠方法峰适用漠于所既有的双不良映反应精评价暑。但是介我们浙的每纽奉一份钓报表岭就像傍一块渗拼图拖板，唐当出补现一杯批或向一系抄列有利关报继告后粘就能设拼出滔一个春完整随的图役形。给这时兰个例头报告斗才能桌显示且其价评值所丈在。在AD知R报告析过程秤的第郊三期言（评价释期）,才能亭真正龟确定孕其因光果关篮系、竹发生欧率、产危险冲度；此时绵往往扇发生蛋机制但可能伟还不突能确舞定，复科学南论证钱还未辟完成强政策笑却不习得不面出台腔，也乞就