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医院药品不良反应监测与处理浙江大学医学院附属第二医院药剂科江波药品不良反应的定义药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR):广义:指因用药引起的任何不良情况WH0定义:AresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintendedandoccursatdosenormalIusedinmanforprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunction我国:质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR辨析药物滥用(吸毒)超量误用伪劣药品差错、事故(未按规定方法用药)药品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)WH0定义:Anyunwantedmedicaloccurrencethatmaypresentduringtreatmentwithaphamaceuticalproductbutwhichdoesnotnecessarilyhaveacausalrelationshipwiththisthreatment指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件两者区别:因果关系严重不良反应/事件(SeriousAdverseEvent.SAE指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷;③对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长。ADR的种类和临床表现形式WH0分类:A型(量变型异常):药品药理作用增强所致特点:可预测,与常规的药理作用相关,反应的发生与剂量有关,停药后症状很快减轻或消失,发生率高(>1%,但死亡率低。包括:过度作用、副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合征、后遗效应。B型(质变型异常):与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点:难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低(<1%),但死亡率高。包括药物变态反应和特异质反应。型:不能用A型、B型分类的其他不良反应般在长期用药后出现,潜伏期较长,难以预测。特点:背景发生率高,用药史复杂或不全,非特异性,没有明确的时间关系,潜伏期长如妊娠期服用己烯雌酚,子代女婴至青春期后患阴道腺癌药物不良反应产生的原因(一)药物方面药物剂型:制剂中主要成分的分解产物,原料中的杂质,以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等都可引起不良反应。药物应用引起的药理作用:如阿霉素引起心脏毒性,皮质激素使毛细管变性出血(皮肤、粘膜出现瘀点瘀斑)。(二)机体方面种族:动物种属间差异,人类白色人种与有色人种间差异,与遗传因素有关(药物代谢酶)性别:部分药物反应存在性别差异。药物皮炎

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