药品质量规章制度

—药品质量规章制度药品质量的规章制度1

起草部门：质量管理部

起草人：XXX

批阅人：XXX

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

（1）为强化中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、精确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理标准》制定本制度。

（2）中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必需是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

（3）中药饮片验收管理：

①验收员应根据法定标准和合同规定的质量条款对购进的'中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应根据规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

（4）中药饮片储存与陈设管理

①应根据中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性实行枯燥等方法养护，依据实际需要实行防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期实行养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理搏斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

（5）中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制标准，并做到计量精确，配方运用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种；

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：XXX

批阅人：XXX

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

（1）为不断提高员工整体素养及业务水平，标准全员质量培训教育工作，依据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

（2）本制度适用于本店全部在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

（3）质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

（4）企业质量管理部门依据企业制定的年度培训计划合理布置全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

（5）质量学问培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理标准》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

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（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受连续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的连续教育。

（8）参与外部培训及在职接受连续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人依据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

（10）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

药品质量的规章制度2

起草部门：质量管理部

起草人：XXX

批阅人：XXX

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

执行日期：XX.5.1

（1）为贯彻执行《药品管理法》及《药品经营质量管理标准》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中制造一流的质量、一流的服务，以到达创立本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素养，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

（2）员工培训教育管理制度的考核：

是否认期组织员工学习《药品管理法》和《药品经营质量管理标准》等法律法规和本企业制订的`各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

（3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否标准、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济惩罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必需每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的催促整改并给当事人予以经济惩罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药询问能否做到耐烦细致，对未按标准执行的催促整改并给当事人予以经济惩罚。

④对拆零药品和药品陈设管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈设是否符合规定要求，对未按规定执行的催促整改并给当事人予以经济惩罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈设药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录模糊、不精确的赐予有关人员经济惩罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无搜集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到标准服务、热忱服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员赐予经济惩罚。

药品质量的规章制度3

一、目的

强化公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、依据

《药品经营质量管理标准》及其实施细则。

三、适用范围

发生质量事故药品的管理。

四、职责

各部门对本制度的实施负责。

五、内容

1、质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

2、重大质量事故

（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

（2）销货、发货显现过失或其它质量问题，并严峻威逼人身安全或已造成医疗事故的。

（3）购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

（4）药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的.。

（5）因发生质量问题造成整批药品报废的。

3、一般质量事故

（1）保管不当，一次性造成损失XXX0~3000元的。

（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成肯定影响或损失在二万元以下的。

4、质量事故的报告程序、时限

（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必需24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

（2）其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

（3）一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5、显现质量事故，当事人（或所在部门）除立刻按规定上报外，应主动参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。防止造成更大的损失和后果。

6、质量事故的调查与处理

（1）发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立特地小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

（2）质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持脚踏实地的原则。

（3）事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（4）质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。按时、谨慎、有效地处理好质量事故。

（5）质