药品批发企业年度内审报告

****年度内审****药品有限公司序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果307302随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。1．抽取已经收货的药品，核查随货同行单（票）的内容、印章等是否符合要求。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业收集的随货同行单（票）为手工填写或采用表格编辑后打印的单据；2.随货同行单（票）项目不全或信息与实际到货不符；3.随货同行单（票）无出库专用章或用药检章、发票章、合同章等代替；4.随货同行单（票）随意涂改。符合规定□

不符合规定□2．核查药品信息与随货同行单（票）的信息是否一致。有□无□3．提问收货人员是否熟悉随货同行单（票）的要求。有□无□507501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。附录四：收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。1．现场查看企业是否设置符合药品管理要求或温度要求的待验区域。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.收货员未按待验药品的要求放入对应的待验区域或未设置待验标志；2.待验区域放有未收货的药品；3.收货员未确认收货即开始验收。符合规定□

不符合规定□2．提问收货人员是否知道对收货完成的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。有□无□2017年度内审检查记录（10收货）****药品有限公司序号项目号审核内容4*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。附录一：1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。附录四：1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。3.供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。检查方法检查结果记录评审标准审核结果1.查看企业冷链药品收货时是否检查设备运输。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.收货的药品未采用冷藏或保温设备运输冷链；2.到货温度检查方法与规程不一致；3.冷链药品收货时未检查温度；4.冷链药品运输过程无温度记录或温度不符合要求；5.冷链药品有温度不符的情况未取得相关证明文件即按合格药品入库；6.收货记录内容不全。符合规定□

不符合规定□2.查看企业保存的供货单位运输过程中的温度数据是否符合规定。有□无□3．提问收货人员是否熟悉冷链药品的收货要求；有□无□4．查看冷链药品收货记录是否符合规定；有□无□5.查看收货时温度不符合要求的药品是否入不合格品区有□无□6.检查企业收货时是否对冷链药品到货情况进行记录。有□无□2017年度内审检查记录（11验收）****药品有限公司2017年度内审检查记录（11验收）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。1查看企业冷库内是否设置待验区域或待验状态标志，色标符合规定。有□无□冷藏、冷冻药品的待验区不在冷库内，或冷库未设置待验状态标志的，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2查看企业的冷藏、冷冻药品是否在冷库内完成验收。有□无□207601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。1抽取已经验收入库的药品查看是否有同批号的检验报告。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.无检验报告或检验报告与到货药品信息不一致；2.检验报告检验项目不合格。符合规定□

不符合规定□2.查看检验报告是否与药品的信息相符。有□无□3.检验报告应所有检验项目是否合格。有□无□307602供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。1.查看企业收集的药品检验报告加盖的印章是否符合规定要求。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业收集的检验报告未加盖生产企业检验部门印章或供货单位质量管理专用章原印章；2.采用电子数据形式传递和保存的无管理要求；3.电子版本的检验报告经过篡改。符合规定□

不符合规定□2.查看企业采用电子版本的形式传递和保存检验报告是否符合管理要求。有□无□3.查看企业电子版本的检验报告是否易被篡改；有□无□4*07701企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。1.查看企业制定验收操作规程是否明确对待验药品按批次抽样验收。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：药品验收操作规程未规定逐批抽样；2.验收药品未逐批抽样；3.现场未配备抽样的工具。符合规定□

不符合规定□2.提问验收人员是否知晓对待验药品按批次抽样验收。有□无□3.现场查看是否配备抽样的工具。有□无□507702抽取的样品应当具有代表性。附录四：1.验收抽取的样品应当具有代表性。2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。1.查看企业是否制定验收抽样标准；制定的标准是否符合规定要求。有□无□验收员未按抽样标准抽样的，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2现场查看验收人员是否按照要求进行抽样验收。有□无□3提问验收人员是否知晓验收抽样标准。有□无□607703同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。1.现场查看企业验收人员抽样操作是否符合规定。有□无□企业未按要求检查到药品最小包装，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2.提问验收人员是否知晓抽样相关要求。有□无□707704破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。1.现场查看企业验收人员对对包装异常包括破损、污染、渗液、封条损坏等的药品以及零货拼箱药品是否开箱检查至最小包装。有□无□企业对包装异常、零货、拼箱药品未逐箱开箱检查或分拣至最小包装，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2．提问验收人员是否知晓抽样相关要求。有□无□807705外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。1.查看企业经营的原料药、实施批签发管理的生物制品出现外包装及封签破损时是否开箱检查。有□无□出现破损、污染未开箱，造成入库药品质量不合格，判定为该条款缺陷符合规定□

不符合规定□2.提问验收人员是否知晓抽样相关要求。有□无□2017年度内审检查记录（11验收）****药品有限公司序号项目号审核内容907801附录四：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。1.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。2.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。4.1对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。6.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。8.进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。10.中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物11.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品12.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；检查方法检查结果记录评审标准审核结果1.查看企业是否制定验收制度和操作规程，验收工作标准是否符合要求；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业无验收工作标准或验收人员不熟悉验收标准；2.验收人员未严格按照验收标准操作；3.验收人员不能对药品的质量状况做出判断；4.出现质量问题的未报质量管理部处理。符合规定□

不符合规定□2.提问验收人员是否熟悉验收工作标准的要求。有□无□3.现场查看验收人员是否严格按照验工作标准进行操作。有□无□4.查看企业验收记录，有质量疑问的药品是否报质量管理部门处理。有□无□2017年度内审检查记录（11验收）****药品有限公司序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1007802验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。附录四：检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。1.现场查看验收人员在验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.检查结束后未将检查后的完好样品放回原包装；2.验收完成未将原包装箱封箱；3.抽样的包装未标明抽验标志；4.未按验收结论调整药品质量状态标识或移入相应区域。符合规定□

不符合规定□2现场查看对于验收完毕的药品，是否根据验收结论调整药品质量状态标识或移入相应区域。有□无□3.提问验收人员是否能区分现场药品的质量状态。有□无□11*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。有□无□符合规定□

不符合规定□1208001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。附录四：验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。1.检查企业计算机系统是否支持生成验收记录。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业计算机系统不能支持验收记录；2.无验收记录或验收记录不全；3.验收记录与实际验收情况不一致。符合规定□

不符合规定□2．查看企业计算机系统的验收记录是否符合规定要求。有□无□3．现场查看验收人员做的验收记录是否符合要求。有□无□1308002中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。1.查看中药材验收记录内容是否完整、符合规定、真实反映验收的情况；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.无中药材验收记录或验收记录不全；2.收购中药材，未按要求记录销售中药材药农的姓名，或与财务档案中报税收购发票存根、药农身份证明复印件不一致。符合规定□

不符合规定□2.收购中药材，是否记录销售中药材药农的姓名，是否与财务档案中报税收购发票存根、药农身份证明复印件一致。有□无□1408003中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。1.查看中药饮片的验收记录是否及时、准确、完整，真实反映验收的情况。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.无中药饮片验收记录或验收记录不全；2.实施批准文号管理的中药饮片未记录批准文号。符合规定□

不符合规定□2.查看实施批准文号管理的中药饮片是否记录批准文号。1508004验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。1.查看企业计算机系统是否有拒收记录，记录中是否注明不合格事项及处置措施。有□无□验收不合格无处理记录及处置措施，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2.查看验收不合格的商品是否入合格品库。有□无□3．提问验收人员是否清楚对验收不合格药品的处置措施。有□无□1608005验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。1.查看企业的验收记录是否自动记录验收人员或有验收人员签字。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.验收记录上无验收人员签字；2.验收记录上签署的验收人员名称与实际验收人员不统一；3.验收记录上所签署日期与实际验收日期不符。符合规定□

不符合规定□2．查看验收记录上的验收人员姓名与实际验收人员是否一致。有□无□3．查看验收记录上的日期与实际验收日期是否相符。有□无□1708101企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。附录四：1.验收合格的药品，应当及时入库。2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。1．查看企业对验收合格的药品是否及时移至合格药品储存区域或调整状态标志。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.验收未在规定时限内办理入库；2.企业未建立计算机系统库存记录，或库存记录与实货不一致；3.验收不合格的药品入库或调整状态至可销售；4.未按要求上报质量管理部。符合规定□

不符合规定□2．查看企业计算机系统是否建立库存记录。有□无□3．抽查企业库存实物是否与计算机系统的库存记录相符。有□无□4．查看企业验收不合格的药品是否按照规定采取措施处理。有□无□5．查看质量记录文件，确定验收时证明文件不全或与实货不符、质量无法判断或存在疑问的是否报质量管理部，按质量管理部的意见处理。有□无□1808201企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。查看企业进行药品直调时是否进行验收。有□无□开展直调业务未进行验收，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□1908202应当建立专门的直调药品验收记录。1.查看企业是否建立直调药品验收记录；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未建立专门的直调药品验收记录；2.直调验收记录不真实或内容不全。符合规定□

不符合规定□2.查看企业建立的直调药品验收记录是否真实、完整、可追溯。有□无□3.未开展直调的企业按合理缺项不作要求。有□无□2008203验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。1．查看企业是否及时收取直调验收记录。有□无□企业未按时收取直调验收记录，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2017年度内审检查记录（12储存）****药品有限公司2017年度内审检查记录（12储存）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果108301企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。1.查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定储存相关质量文件；2.计算机系统不能设定药品的储存区域；3.现场发现储存的药品与质量特性不相符。符合规定□

不符合规定□2.检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专库（区）、冷库、阴凉库等。有□无□3.现场查看药品的储存条件是否符合要求。有□无□4.提问储存作业人员，是否了解自己作业范围内药品储存的要求。有□无□2*08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。附录一：冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。附录二：药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。1.检查企业设置的冷库、阴凉库、常温库是否符合温度要求。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未设置符合药品储存要求的库房；2.企业不能提供温湿度监测数据或不符合要求；3.库房温度达到或超出标准未采取措施或采取措施无效；4.库存药品标示的储存温度与库房实际温度不符未采取任何措施；5.计算机系统不能提示药品的储存要求。符合规定□

不符合规定□2.根据实际情况可提取企业1～5年的温湿度监控系统数据，查看温度是否符要求：2.1冷库的温度应保持在2～8℃，当出现温度达到上限或下限，是否采取了有效调控措施，使温度恢复正常；2.2阴凉库应基本保持在2～20℃，当温度超过20℃时，是否采取了有效的降温措施，且超温不得超过25℃；2.3常温库的温度应保持在5～30℃；有□无□3.检查库存药品，根据药品包装标示的储存要求，核实药品储存的温度是否符合。有□无□4.询问现场储存作业人员是否清楚规定的温度标准。有□无□5.检查计算机系统是否能提示药品的储存要求。有□无□308303储存药品相对湿度为35%～75%。1.检查企业库房（除不合格品库）湿度是否符合要求。有□无□缺陷判定1.企业库房的湿度不符合要求；2.库房湿度超出标准未采取措施。符合规定□

不符合规定□2.根据实际情况可提取企业1～5年的温湿度监控系统数据，查看湿度情况，当湿度出现超出标准时是否采取调控措施。有□无□3.询问现场储存作业人员是否清楚规定的湿度标准。有□无□408304在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。1.现场查看人工作业的库房是否实行色标管理。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.库房内未进行色标管理；2.企业色标管理与药品质量状态不相符。符合规定□

不符合规定□2.色标管理的颜色是否符合要求。有□无□3.现场查看药品的质量状态与色标管理标准是否一致。有□无□4.提问现场作业人员是否清楚色标管理的内容及所对应药品的质量状态。有□无□508305储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。1.现场查看采取的避光、遮光措施是否有效。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.现场发现阳光直射药品；2.库内空气沉闷、不流通；3.药品直接放于地面或紧贴墙壁；4.库内无防止鼠类及昆虫进入库房的设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等；5.未采取鼠类、鸟类及昆虫进入库房的措施。符合规定□

不符合规定□2.企业是否使用通风设备促进空气流通。有□无□3.企业是否使用地垫、货架等防潮。有□无□4.现场查看是否采取措施防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房。有□无□5.询问现场人员是否清楚遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。有□无□608306搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。1.现场查看药品搬运和堆码作业是否按外箱标示操作。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.现场发现不按外箱标示操作。2.库内药品堆码出现超高、倒置、侧置等现象；3.搬运人员野蛮操作。符合规定□

不符合规定□2.查看库存药品的堆码是否存在不符格的情况。有□无□3.询问搬运人员是否知道药品搬运及堆码的规定及要求。有□无□4.观察搬运人员的操作，是否有野蛮、随意的操作。有□无□7*08307药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。1.现场检查药品是否按照批号堆码，不同品规、不同批号的药品是否有混垛。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业库房药品未按照批号堆码；2.合格品库不同品种、不同批号堆混垛。符合规定□

不符合规定□2.询问现场人员是否清楚批号堆垛的要求.有□无□8*08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。附录一：1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。1.现场查看库房中药品的跺间距、墙距、顶距、地距、与各设备的间距是否符合规定。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.药品与地面、墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不符合要求；2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内摆放药品以及药品码放高度超过制冷机组出风口下沿的；3.冷藏车内药品未按要求摆放；4.现场作业人员不清楚药品摆放要求。符合规定□

不符合规定□2.现场查看冷库和冷藏车，药品摆放位置是否符合要求。有□无□3.询问现场人员是否清楚药品跺间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距。有□无□4.询问冷链药品作业人员，是否清楚冷库、冷藏车药品摆放位置。有□无□9*08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。附录二：药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。1.现场查看企业库房中药品与非药品是否分开存放；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.未划分药品、非药品区或有效隔离药品、非药品；2.外用药品与其它药品混放；3.区域或货位无标示；4.计算机系统不能提示药品的储存区域。符合规定□

不符合规定□2.外用药品是否与其他药品分开存放；有□无□3.区域或货位是否有设立标示。有□无□4.计算机系统是否建立了药品储存的数据库，能提示药品的储存区域。有□无□10*08310中药材和中药饮片分库存放。附录二：药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。1.独照企业的经营范围，检查是否设立了中药材、中药饮片的储存库房。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.未设立中药材库和中药饮片库；2.中药材与中药饮片存放在同一库房内；3.企业信息系统不能按照中药材及中药饮片的储存特性，自动提示相应的储存库区。符合规定□

不符合规定□2.现场查看企业的中药材和中药饮片是否分库存放。有□无□3.计算机系统是否建立了储存的数据库，能提示中药材、中药饮片的储存区域。有□无□11*08311特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。附录二：药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。1.查看企业的基础数据，是否能识别特殊管理药品及对储存有特殊要求的药品。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.蛋白同化制剂、肽类激素未存放于专库、专区或专柜。符合规定□

不符合规定□2.检查入库时计算机系统是否能提示特殊要求药品的对应储存区域。有□无□3.现场查看特殊管理药品及储存有特殊要求的药品是否按照要求储存。有□无□4.严格按经营范围分别对应检查，无经营范围的按合理缺项不作要求。有□无□1208312拆除外包装的零货药品应当集中存放。附录一：冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。附录二：药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。检查库房是否设置了零货的储存区域或货架。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业仓库内未配备用于储存零货的零货区或零货架；2.零货药品未集中存放在零货区或零货架上；3.计算机系统不能识别零货的储存区域。符合规定□

不符合规定□2.现场查看零货药品是否集中存放于零货区或零货架。有□无□3.现场查看整件区是否混有零货商品。有□无□4.检查计算机系统是否能识别零货的储存区域。有□无□1308313储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。1.检查库房的货架、托盘等，是否有破损、污染、卫生情况较差等情况。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.现场发现货架、托盘等储存设施设备破损或污染，影响药品的储存安全；2.货架、托盘等储存设施设备堆放杂物；3.整个药品储存区域脏乱符合规定□

不符合规定□2.检查货架、托盘上是否放置与储存作业无关的杂物。有□无□3.查看整个储存区域是否整洁有序。有□无□1408314未经批准的人员不得进入储存作业区。1.。检查企业出入库房的管理规定中是否明确进入库房的要求。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业出入库房的管理规定中未明确进入库房的要求；2.企业未采取有效的措施对进入储存作业区人员进行批准及管理；3.现场发现未经批准的人员进入储存作业区。符合规定□

不符合规定□2.企业是否采取有效的措施对进入储存作业区人员进行批准及管理。有□无□3.现场是否存在未经批准的人员进入储存作业区。有□无□1508315储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。现场查看储存作业区，是否存在影响药品质量和安全的行为或痕迹。有□无□现场有影响药品质量和安全的行为或痕迹的，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□1608316药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。1.现场查看储存作业区是否有员工的个人物品；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.储存作业区出现员工个人物品；2.储存作业现场有其它与作业无关的物品。符合规定□

不符合规定□2.检查储存作业现场，是否有其它与作业无关的物品。1708801企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。1.查看企业的盘点规定，期限及方法是否符合企业的实际情况。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.未制定盘点的规定，或不符合企业的实际情况；2.现场工作人员实际的盘点方法及规定不一致；3.盘点内容不全；4.盘点差异未做处理，或盘点差异确认和处理的过程记录不完整。符合规定□

不符合规定□2.询问现场工作人员实际盘点的时间、方法、处理要求。有□无□3.查看企业盘点记录，盘点内容是否齐全、盘点差异是否及时处理。有□无□2017年度内审检查记录（养护）****药品有限公司2017年度内审检查记录（养护）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果108401养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。1.查看企业是否制定养护的质量文件，内容是否符合法规要求和企业的实际情况。是□否□有下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定养护工作的制度及操作规程。2.养护质量文件的内容不符合法规要求或企业的实际情况。3.养护人员对养护工作的职责、内容不熟悉。4.养护人员不能按照要求开展养护工作。符合规定□

不符合规定□2.现场提问养护员，是否清楚养护的职责及工作内容。是□否□3.检查养护人员是否按照制度及操作规程开展工作。是□否□208402养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。1.现场提问养护员，是否掌握药品及储存的相关知识。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.养护员对药品及储存的相关知识不熟悉，不能胜任指导和督促的工作；2.养护人员未指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；3.现场发现不规范的储存与作业行为，养护员未进行纠正。符合规定□

不符合规定□2.检查养护员指导和督促储存与作业的相关记录。是□否□3.出现不规范的储存与作业行为时，养护员是否纠正、督促改进。是□否□308403养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。1.检查养护员储存条件、防护措施、卫生环境的相关检查记录。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.养护员未对储存条件、防护措施、卫生环境进行检查和改善；2.库房现场情况较差，改善措施无效。符合规定□

不符合规定□2.储存相关条件出现不符时，养护员所采取的改善措施。是□否□3.现场查看库房内卫生、储存条件、防控措施是否有效。是□否□4*08404养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。附录一：药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。1.检查企业库房温湿度监测的情况，是否养护员能实时查看。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.养护员不能监测库房温湿度情况；2.养护员不清楚库房温湿度的调控措施；3.温湿度超出规定范围时，养护员未采取调控措施；4.现场发现库房温湿度不符合要求。符合规定□

不符合规定□2.询问养护员如何监测库房温湿度，发现温湿度超出规定范围时，应采取何种调控措施。是□否□3.检查调控措施的相关记录。是□否□508405养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。附录一：企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。附录二：药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。1.查看企业养护质量文件，是否包含了养护的要求，并符合企业的实际情况。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业制定的养护质量文件内容与企业实际情况不符；2.企业的计算机系统不能自动生成养护计划；3.养护员不清楚养护检查的要求与重点；4.养护人员未按养护计划对库存药品有序合理进行养护；5.冷藏、冷冻药品未进行重点养护检查；6.养护员未建立养护记录或记录项目不全；7.养护是出现的质量疑问未处理或无记录；8.企业的养护计划、养护记录不能真实的反映企业的养护工作。符合规定□

不符合规定□2.检查计算机系统，是否能自动生成养护计划是□否□3.询问养护员，是否清楚养护检查的要求与重点。是□否□4.对冷藏、冷冻药品是否进行重点养护检查。是□否□5.查看养护记录是否齐全，出现有疑问药品是否记录了处理措施。是□否□608406养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。1.检查企业重点养护的品种是否明确；是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未未明确重点养护的品种类型及养护频率；2.养护员不清楚重点养护的品种及检查要点；3.养护人员未按养护计划对重点养护品种进行重点检查。符合规定□

不符合规定□2.询问养护人员是否清楚重点养护品种及检查要点。是□否□3.查看重点养护品种的养护记录是否齐全，出现有疑问药品是否记录了处理措施。是□否□7*08407养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。1.检查企业计算机系统，是否能对有问题的药品进行锁定。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业计算机系统不能锁定及记录养护发现有问题的药品；2.养护人员、质量管理人员不清楚发现问题药品的处理流程与措施；3.养护员发现问题药品未在计算机系统中锁定并通知质量管理部门处理。符合规定□

不符合规定□2.询问养护人员、质量管理人员是否清楚养护发现有问题药品的处理流程和措施。是□否□3.检查养护发现问题药品时是否报告质量管理部。是□否□4.查看养护发现有疑问药品的处理记录和计算机系统中的锁定记录。是□否□808408养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。1.查看企业制定的养护质量文件，是否明确中药材和中药饮片的养护标准。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.养护文件未明确明确中药材和中药饮片的养护标准；2.企业未对大包装中药材按特性进行养护；3.养护使用的方法会污染中药材及其他药品；4.小包装且包装严密的中药材和中药饮片未按要求检查；5.无养护记录或养护记录不全。符合规定□

不符合规定□2.查看企业是否经营大包装中药材，有经营的应检查养护频率及养护方法是否符合中药材的特性，是否会污染中药材及其他药品。是□否□3.提问中药材养护人员，是否清楚各种不同药材的养护方法。是□否□4.查看养护记录，是否按照标准操作，记录是否完整。是□否□5.检查小包装且包装严密的中药材和中药饮片养护记录，是否按要求进行检查，记录是否齐全。是□否□6.该条款应根据经营范围检查，无经营范围的按合理缺项不作要求。是□否□908409养护人员应当定期汇总、分析养护信息。1.检查养护员是否每年对养护的总体情况进行汇总、分析。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.养护人员未按时对养护信息进行汇总分析；2.汇总分析记录或报告内容不全。符合规定□

不符合规定□2.查看记录或报告，内容是否齐全、符合企业的实际情况。10*08501企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。附录二：药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。1.查看药品效期的管理制度，是否已明确规定近效期、过期处理等工作标准。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业药品效期的管理制度未明确药品有效期的管理，未规定近效期的标准；2.计算机系统不能实现对库存药品的近效期预警；3.计算机不能对超过效期的药品自动锁定及停售。符合规定□

不符合规定□2.检查计算机系统，是否有药品效期的预警功能和控制功能。是□否□3.现场查看近效期药品，是否在计算机系统的预警信息中。是□否□1108601药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。1.检查企业是否制定药品泄露处理的工作标准，内容是否符合企业实际情况。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定药品泄露处理的工作标准，或内容与企业实际情况不相符；2.现场工作人员不清楚药品泄漏的处理方法；3.现场发现泄漏的药品未处理，对储存环境造成污染；4.未建立药品泄漏处理记录或记录不完整。符合规定□

不符合规定□2.询问现场工作人员，是否清楚药品泄漏的处理方法。是□否□3.查看药品泄漏处理记录，内容是否齐全、措施是否有效。是□否□4.现场查看库存药品，是否存在药品泄漏未及时处理或造成污染。是□否□12*08701。1.检查不合格药品的管理制度，是否明确不合格药品的工作标准。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.未制定不合格药品管理制度，或制度内容不符合要求；2.计算机系统无锁定与解锁功能；3.解锁功能无授权；4.有质量疑问药品未在计算机系统锁定或仍可销售；5.有质量疑问药品未报告质量管理部确认；6.确认为不合格药品的无不合格记录。符合规定□

不符合规定□2.检查计算机系统是否有锁定及解锁功能。是□否□3.检查解锁是否有授权功能，是否按照要求授权。是□否□4.发现有质量疑问的药品，是否报告质量管理员并进行锁定。是□否□5.质量管理部门是否对有疑问的药品进行质量确认并按要求处理。是□否□1308702对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。1.现场查看有质量问题的药品是否存放于标志明显的专用场所，并有效隔离；是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.不合格药品未放置于专用场所或没有有效隔离；2.继续销售存在质量问题的药品。符合规定□

不符合规定□2.查看有质量问题的药品是否能进行销售。是□否□1408703怀疑为假药的，应及时报告药品监督管理部门。1.检查企业不合格药品记录、不合格药品实货，核实企业怀疑假药是否及时报告药品监督管理部门。是□否□企业发现疑似假药时未及时报告药品监督管理部门，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2.现场询问质量管理人员，是否清楚怀疑为假药的处理方法。是□否□15*08704对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。无特殊管理的药品是□否□符合规定□

不符合规定□16*08705不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。1.查看不合格药品管理制度是否明确处理要求。是□否□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.不合格药品管理制度未明确处理要求；2.不合格药品的销毁处理手续不全；3.无不合格药品处理记录或记录不全、不真实；4.计算机系统不能记录不合格药品的处理过程、处理结果。符合规定□

不符合规定□2.不合格药品处理时，是否有完整的手续和记录。是□否□3.检查企业计算机系统，是否能记录不合格药品的处理过程、处理结果。是□否□1708706对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。1.检查企业的不合格药品，是否明确产的原因，并能防止再次发生。是□否□出现下列情况之一的，判定为该条款缺陷：1.企业未进行不合格药品产生原因的分析；2.企业未根据不合格药品发生的原因及时采取预防措施符合规定□

不符合规定□2.查看年度不合格药品的分析情况，是否能根据实际情况制定预防措施。是□否□2017年度内审检查记录（14销售）****药品有限公司2017年度内审检查记录（14销售）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1*08901企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。1.检查企业是否制定购货单位审核的质量文件，是否明确审核标准。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.未制定购货单位审核标准；2.未审核购货单位合法资质、审核不合格发生药品销售行为；3.购货单位资质不合法或过期失效仍发生销售行为；4.销售人员不清楚供货单位审核流程；5.购货单位信息未进入计算机数据库管理；6.对购货单位上门采购人员、上门提货人员未经核实或核实不符仍然发生销售。符合规定□

不符合规定□2.随机抽取供货单位，查看资质文件是否齐全、在有效期内。有□无□3.检查计算机系统是否对资质过期且无证明文件的购货单位进行锁定。有□无□4.检查上门购买药品的购货单位是否索取了符合要求的采购人员委托书。有□无□5.查询提货记录，购货单位自提的是否索取了符合要求的提货人员委托书。有□无□6.检查计算机数据库，购货单位是否均已通过审核有□无□7.现场提问销售人员，询问新开客户的审核流程。有□无□2*09001附录二1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。1.检查企业计算机系统，是否建立了生产范围、经营范围、诊疗范围的数据库，并有对应功能。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.计算机系统无生产范围、经营范围、诊疗范围的数据库，或数据库无对应功能；2.购货单位的基础数据未按性质建立了对应的范围，或范围设置不符合要求；3.超出购货单位生产范围、经营范围和诊疗范围计算机系统可生成销售订单；4.销售记录中出现超出购货单位范围的情况；5.无质量管理基础数据或无有效库存的计算机系统可生成销售订单。符合规定□

不符合规定□2.随机抽查购货单位的基础数据，是否已按性质建立了对应的范围，范围设置是否符合要求。有□无□3.检查计算机系统是否能生成超范围的销售订单。有□无□4.检查企业的信息系统，无质量管理基础数据或无有效库存的是否能生成销售订单。有□无□3**09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。1.对照企业的销售流向检查发票开具情况，是否按照双方约定的时限或方式开具发票。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.发票上的购、销单位名称与实际销售流向不符；2.发票所列药品信息与实际销售药品不符；3.正常销售不开具发票；4.未开发票也未上税符合规定□

不符合规定□2.企业开具的发票是否与药品的供货单位名称相符、金额相符、药品信息相符。有□无□3.不开具发票的情况是否符合要求。有□无□4.购货单位不要求开发票的，检查是否已完成上税。有□无□409201企业应当做好药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。附录二：销售订单确认后，系统自动生成销售记录。1.检查计算机系统的销售记录，是否在销售订单确认后自动生成。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业无销售记录；2.销售记录不能由计算机系统根据销售订单生成；3.药品销售记录不真实、不完整；4.销售记录保存时间不够符合规定□

不符合规定□2.检查销售记录，内容是否完整。有□无□3.可根据检查情况随机抽查1～5年的销售记录，是否保存完整。有□无□509202609203中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。1.检查计算机系统是否生成了中药饮片销售记录。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.无中药饮片销售记录2.中药饮片销售记录不真实、不完整。符合规定□

不符合规定□2.检查中药饮片销售记录，内容是否完整。有□无□3.该条款应对应经营范围，无经营范围的按合理缺项不作要求。有□无□709204按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。1.查看企业是否建立直调药品销售记录；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未建立专门的直调药品销售记录；2.直调销售记录不真实或内容不全。符合规定□

不符合规定□2.查看直调药品销售记录是否真实、完整、可追溯。有□无□8*09301销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。1.检查企业的专门管理药品的相关制度，是否明确销售的要求。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业专门管理药品的相关制度未明确销售要求；2.计算机系统是不能对销售有专门管理的药品及单位进行范围控制；3.企业专门管理药品的销售是不符合法规要求；4.专门药品销售记录不完整或不真实；5.专门药品销售出现异常未核实情况。符合规定□

不符合规定□2.检查企业计算机系统是否能对销售有专门管理要求的药品及单位进行范围控制，拒绝生成范围不符的订单。有□无□3.检查企业专门管理药品的销售是否符合法规要求。有□无□4.检查专门管理药品销售记录，是否完整、真实。有□无□5.查看专门管理药品销售记录，是否出现异常数量的销售。有□无□6.专门管理药品是否有销售回执，回执单是否回执齐全。有□无□2017年度内审检查记录（15出库）****药品有限公司2017年度内审检查记录（15出库）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1*09401药品出库时应当对照销售记录进行复核。附录二：1.检查企业是否制定复核相关的管理制度及操作规程。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定复核相关的制度和操作规程；2.企业未进行复核工作；3.计算机系统不能将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核；4.复核人员未按照工作流程进行复核。符合规定□

不符合规定□2.检查企业对销售出库的药品是否进行复核工作。有□无□3.检查计算机系统是否能实现将销售指令传输至仓储部门提示出库及复核。有□无□4.现场检查复核人员是否按照工作流程进行复核。有□无□2*09402发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。1.现场提问复核人员，是否清楚复核工作的主要内容，哪些情况不得出库；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.复核人员不清楚复核工作的主要内容及不得出库的情形；2.复核过程中发现异常情况未上报；3.已复核合格的药品出现不得出库的情形。符合规定□

不符合规定□2.现场查看，如出现药品异常或质量不合格的药品是否按照要求处理。有□无□3.检查已复核合格的药品是否有不得出库的情形。有□无□309501药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。附录二：复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。1.检查计算机系统的出库复核记录，是否在复核确认后自动生成；；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业无出库复核记录；2.出库复核记录不能由计算机系统根据复核确认生成；3.出库复核记录不真实、不完整；4.出库复核记录保存时间不符合规定□

不符合规定□2.检查出库复核记录，内容是否完整有□无□3.可根据检查情况随机抽查1～5年的出库复核记录，是否保存完整；有□无□4*09601特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。合理缺陷5*09701药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。1.检查企业用于拼箱的代用包装，是否清洁、完好、无污染。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.仓库无适宜拼箱发货的包装物料；2.拼箱发货的代用包装箱上无拼箱标志。符合规定□

不符合规定□2.检查拼箱是否稳固、不易晃动。有□无□3.现场查看拼箱是否贴有醒目、易辨认的拼箱标志。有□无□4.企业发货均按整件发出、无拼箱发货行为，该条款按合理缺项不作要求。有□无□6*09801药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。1.现场检查出库药品是否随货附有同行的单据。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.药品出库时未附随货同行票据；2.随货同行票据与实际发货药品信息不相符；3.随货同行票据信息不全，或随货同行票据未加盖药品出库专用章原印章。符合规定□

不符合规定□2.随货同行单（票）的内容是否齐全。有□无□3.随货同行单（票）是否加盖出库专用章。有□无□709802企业按照《规范》规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、1.检查直调药品是否按要求开具两份随货同行单（票）。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.有直调行为未按要求开具两份随货同行单（票）；2.随货同行单（票）的内容不完整，或不符合要求；3.直调药品的随货同行票据未发往直调企业或购货单位。符合规定□

不符合规定□2.查看随货同行单（票）的内容是否完整、符合要求。有□无□3.未开展直调的按合理缺项不作要求。有□无□809901冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。1.检查企业使得否已安排专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车工作。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.公司未指定专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业；2.冷藏、冷冻药品的装箱、装车的人员未经培训；3.装箱、装车的人员不清楚冷藏、冷冻药品的特性及装车流程。符合规定□

不符合规定□2.现场提问装箱、装车人员，是否清楚冷藏、冷冻药品的特性及装车流程。有□无□3.查看装箱、装车人员的培训记录，内容是否齐全。有□无□909902车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。附录一:1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。1.查看企业冷藏箱、保温箱的操作规程，是否按照验证结果制定.有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定冷藏箱、保温箱的操作规程或未按验证的结果制定；2.工作人员不清楚装箱的要求和流程；3.装箱操作不符合要求。符合规定□

不符合规定□2.提问现场工作人员，是否清楚装箱的要求和流程.有□无□3.现场检查装箱工作，是否符合要求。有□无□10*09903应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。附录一:冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。1．查看企业冷库内是否设置装箱、封箱的专用工作区域。有□无□冷藏、冷冻药品的装箱、封箱不在冷库内，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2．查看企业的冷藏、冷冻药品是否在冷库的专用工作区域完成。有□无□1109904装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。附录一：1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。1.查看企业冷藏车的操作规程，是否按照验证结果制定。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定冷藏车的操作规程或未按验证的结果制定；2.工作人员不清楚装车的要求和流程；3.装车操作不符合要求。符合规定□

不符合规定□2.提问现场工作人员，是否清楚装车的要求和流程。有□无□3.现场检查装车工作，是否符合要求。有□无□1209905启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。1.检查企业运输冷藏、冷冻药品是否有运输记录，内容是否齐全。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.启运冷藏、冷冻药品未记录运输工具、启运时间等；2.计算机系统不能生成运输记录；3.运输记录项目不全。符合规定□

不符合规定□2.检查计算机系统是否能对运输的情况进行记录。2017年度内审检查记录（16运输和配送）****药品有限公司2017年度内审检查记录（16运输和配送）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果110001企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。附录二：药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。1.企业是否制定运输的制度和操作规程，是否已明确运输的工作标准；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制订运输的制度及操作规程，或文件内容不符合要求；2.企业未严格执行药品运输管理制度及操作规程；3.运输人员不清楚运输的相关要求；4.运输未在规定时限内完成。符合规定□

不符合规定□2.企业是否按照制度和操作规程进行运输，采取有效措施，防止药品损坏。有□无□3.现场提问运输人员，是否清楚运输的要求。有□无□4.检查运输是否在规定时限内进行。有□无□210101运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。1.检查企业运输车辆是否符合要求。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1运输车辆不符合要求；2.运输药品未采用适宜的运输工具或防范措施。3.运输车制冷、制热机组不能保障车厢内的温度要求；4.运输工具未达到防晒、防雨、防虫、防盗、防污染等要求；5.药品装入车辆后无法正常上锁，造成药品滑落、被盗符合规定□

不符合规定□2.检查运输药品是否采用适宜的运输工具及防范措施。有□无□3*10201发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。1.现场提问运输人员，是否清楚药品发运前需检查的项目。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.运输人员不清楚药品发运前需检查的项目；2.现场发现待发运车辆不符合要求。符合规定□

不符合规定□2.现场查看待发运车辆，是否符合要求。有□无□410202运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。1.查看企业对搬运操作的规定，内容是否符合要求有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定搬运操作的规定，或内容不符合要求；2.搬运人员不清楚药品外包装标示的含义；3.搬运人员搬运、装卸时未按照药品外包装标示和操作规定执行。符合规定□

不符合规定□2.现场提问搬运人员，是否清楚药品外包装标示的含义。有□无□3.现场观察搬运人员搬运、装卸时是否按照药品外包装标示和操作规定执行。有□无□510301企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。1.查看企业对搬运操作的规定，内容是否符合要求。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制定搬运操作的规定，或内容不符合要求；2.搬运人员不清楚药品外包装标示的含义；3.搬运人员搬运、装卸时未按照药品外包装标示和操作规定执行。符合规定□

不符合规定□2.现场提问搬运人员，是否清楚药品外包装标示的含义。有□无□3.现场观察搬运人员搬运、装卸时是否按照药品外包装标示和操作规定执行。有□无□6*10401企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。1.查看企业制定的冷链运输文件，是否明确了冷藏、冷冻措施的相关要求有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.未制定冷链运输文件或未明确冷藏、冷冻措施的相关要求；2.运输冷藏、冷冻药品时未采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链运输设备；3.采用的冷链运输设备选择不合理，不能满足需当次运输药品的温度控制要求。符合规定□

不符合规定□2.企业在冷链药品运输中是否根据实际情况选择适宜的设备。有□无□710402运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。附录一：保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。1.查看企业使用的保温箱，是否已带有避免蓄冷剂与药品直接接触的装置。有□无□保温箱无隔离装置也未采取有效措施避免蓄冷剂与药品直接接触的，判定为该条款缺陷。符合规定□

不符合规定□2.保温箱不带隔离装置的，现场查看保温箱装箱工作，是否已采取有效措施避免蓄冷剂与药品直接接触。有□无□8*10501在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。附录一：1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。1.企业是否能对冷链药品运输过程进行全程监测温度。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未对冷链药品运输全过程温度数据进行采集；2.冷链药品运输过程采集的温度不能接收或导出，或不能记录于计算机系统；3.运输过程中温度超出规定范围不能实时就地、远程报警；4.接到报警后是未采取措施调控。符合规定□

不符合规定□2.运输过程的温度是否能接收或导出，并记录于计算机系统。有□无□3.运输过程中温度超出规定范围是否能实时就地、远程报警。有□无□4.接到报警后是否能及时采取措施调控。有□无□9*10601企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。附录一：1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。1.检查企业是否制定了冷链运输的应急预案。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未制订冷链运输应急预案；2.应急预案内容不全或缺乏可操作性；3.应急预案响应时间未与验证结果关联；4.应急组织机构的成员不清楚自身的职责和应急措施。符合规定□

不符合规定□2.应急预案的内容是否完整、可操作，是否与验证结果相关联。有□无□3.现场提问应急组织机构的成员，是否清楚自身的职责和应急的措施。有□无□4.出现过应急事件的，检查应急处理记录，措施是否有效。有□无□10*10701企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。附录一：1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。。1.检查企业是否有承运商审计的规定，内容是否符合企业的实际情况。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业无承运商审计的规定，或内容不符合企业的实际情况；2.未对承运商进行委托运输前审计、按协议时限审计；3.审计的内容不全或不符合企业的规定；4.无审计记录或报告。符合规定□

不符合规定□2.企业在委托运输前是否按审计标准对承运商进行审计。有□无□3.是否按委托运输协议的时限对承运商进行审计。有□无□4.审计记录或报告内容是否齐全、真实有□无□1110801企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。附录一：1.与承运方签订委托运输协议。2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。1.检查企业与承运商是否签订运输协议。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未与承运单位签订药品运输协议，或与在委托企业的协议过期且未续签；2.药品运输协议的内容不全或不符合要求。符合规定□

不符合规定□2.运输协议的内容是否符合要求。有□无□3.发生委托运输的承运商运输协议是否在有效期内。有