设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2022005-1-质量风险评估报告批准页姚康宁-2-1.概述2．风险管理的目的风险管理小组成员及职责风险评估4.1风险识别4.2风险分析与评估5.风险控制-3-我公司片剂生产(含中药前处理及提取)使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。2022年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或者验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生伤害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。序号成员部门职务职责1)提供风险管理所需的资源；1生产副总组长2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)批准风险评估报告。质量技术1)负责对参预风险管理人员的资格认可；2组员2)参预风险分析和评价总监3)审核风险评估报告。生产设备1)提供生产过程与风险相关的信息；3组员2)参预风险分析和评价；部部长3)审核风险评估报告。动力车间1)协助组织风险管理活动；4组员2)参预风险分析和评价；主任3)参预风险管理所需进行的验证。质量技术1)参预风险分析和评价；5组员2)参预风险管理所需进行的活动。部副部长3)编制风险管理评估报告-4-化验室1)提供检验过程与风险相关的信息；6组员2)参预风险分析和评价；主任3)参预风险管理所需进行的验证。1)提供生产过程与风险相关的信息；7三车间组员2)参预风险分析和评价；主任3)参预风险管理所需进行的验证。4)审核风险评估报告设备管1)提供生产过程与风险相关的信息；8组员2)参预风险分析和评价；理员3)参预风险管理所需进行的验证。9QA组员1)参预风险分析和评价；2)参预风险管理所需进行的验证。10QA组员1)参预风险分析和评价；2)参预风险管理所需进行的验证。4、风险评估4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点序号设备名称所处工艺点序号设备名称01洗药机切制15球形浓缩罐02润药机切制16减压干燥柜03切药机切制17万能粉碎机04蒸煮锅药材炮制18离心式喷雾干燥塔05炒药机药材炮制19喷雾式干燥制粒机06热风循环风箱药材烘干20高速旋转压片机07洗衣机清洁21高效包衣机08粉碎机组粉碎22荸荠式糖衣机09双锥式混合机混合23铝塑包装机10酒精蒸汽灭菌柜灭菌24电子称11渗漉罐渗漉25空调净化系统12多功能提取罐提取26空气压缩机13醇沉罐醇沉27二级反渗透纯化水系统14双效浓缩器浓缩

所处工艺点浓缩干燥粉碎干燥制粒压片包薄膜衣包糖衣内包配料送风送气制水-5-采用风险系数(RPN)进行风险优先数量等级判定。严重程度(S):根据对药品质量的影响判定严重程度(S)描述5对产品质量产生严重影响，使药品不合格4对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3对产品质量产生普通影响，间接影响药品不合格2对产品质量产生弱小影响，可能影响药品不合格1对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据浮现频次判定可能性程度(P)描述5每批浮现1次4每月浮现1次3每季度浮现1次2每半年浮现1次1每年浮现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性(D)描述5很难进行检测4需专业精密检测仪器检测3需专业检测仪器检测2需简单检测仪器检测1无须任何检测仪器检测RPN风险等级措施要求＜25C此风险水平可接受,无需采取额外措施。严重程度(S)×可须采取控制措施。通过提供可检测性及降低70≥RPN≥25B能性程度(P)×可可能性来降低最终风险。检测性(D)此为不可接受风险，须采取控制措施，以降＞70A低风险。-6-多功能提取12罐酒精蒸汽灭10菌柜1234567891113

设备浮现故障，不能正洗药机常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正润药机常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正切药机常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正蒸煮锅常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正炒药机常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正热风循环风箱常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正洗衣机常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正粉碎机组常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正双锥混合机常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正渗漉灌常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正醇沉罐常运行，运行不平稳

稳定不稳定维修到期未到期√√物料清洗不合格，造成污染交叉污染√√药材浸润程度不当，影响切制√√药材切制形状不合格√√蒸煮效果不当，影响药材炮制效果√√温度不当，影响药材炮制效果√√药材水分控制不当，容易霉变√√造成污染、交叉污染√√影响粉碎细度，直接影响制剂√√直接导致药品混合均匀度不当√√灭菌效果不佳，导致污染√√影响收率√√提取率，有效成份收率√√影响出膏率-7-设备浮现故障，不能正双效浓缩罐常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正球形浓缩罐常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正减压干燥柜常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正万能粉碎机常运行，运行不平稳18离心式喷雾设备浮现故障，不能正干燥塔常运行，运行不平稳19喷雾干燥式设备浮现故障，不能正制粒机常运行，运行不平稳20高速旋转压设备浮现故障，不能正片机常运行，运行不平稳设备浮现故障，不能正高效包衣机常运行，运行不平稳22荸荠式糖衣机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳23铝塑包装机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳24电子称设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳25空调送风系统设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳空气压缩机设备浮现故障，不能正26常运行，运行不平稳二级反渗透设备浮现故障，不能正27纯化水系统常运行，运行不平稳

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√ 浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度√ 浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度√ 影响喷雾粉中有效成份和出粉率√ 影响粉碎细度，直接影响制剂√ 影响喷雾粉中有效成份和出粉率√ 影响颗粒混合均匀度、水分√ 影响片重差异、水分、硬度√ 影响产品长期稳定性√ 影响产品包衣外观和长期稳定性√ √ 影响产品包装密封性√ √ 影响投料准确性，技术错误√ 车间环境达不到要求，产品污染√ 直接接触药品空气不合格，污染产品√ 水质质量不合格，污染产品-8-5.1根据风险优先度排序，以确定需要即将实行风险控制措。1热风循环风箱设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳80分A级2粉碎机组设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳80分A级3双锥式混合机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级4多功能提取罐设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级5双效浓缩罐设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳80分A级6球形浓缩罐设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳80分A级7减压干燥柜设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级8万能粉碎机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳80分A级离心式喷雾干燥塔设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级10喷雾干燥制粒机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级11高速旋转压片机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级12高效包衣机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级13荸荠式糖衣机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级纯化水系统设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级空调系统设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳125分A级空压系统设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳100分A级17洗药机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳50分B级18润药机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳50分B级19切药机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳48分B级20蒸煮锅设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳60分B级21炒药机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳60分B级22洗衣机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳24分C级23酒精蒸汽灭菌柜设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳60分B级24渗漉灌设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳64分B级25醇沉罐设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳64分B级铝塑包装机设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳64分B级27 电子称 设备浮现故障，不能正常运行，运行不平稳80