2020年度医疗器械定期风险评价报告 模版-2020.05.13

2020年度医疗器械定期风险评价报告模版-2020.05.13

2020年度医疗器械定期风险评价报告模板一、产品信息本部分提供医疗器械产品的基本信息，包括产品名称、型号和规格、注册证编号、工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范围或预期用途、有效期等。二、国内外上市情况本部分涉及医疗器械产品在国内外上市的注册信息，主要包括：1.获得上市许可的主要国家或地区及时间、当前的注册状态、历次注册变更情况、产品名称等；2.原医疗器械产品注册证载明，要求上市后继续完成的工作，特别是与控制有关的要求；3.批准的适用范围或预期用途，以及特殊人群情况；如果医疗器械产品的上述情况在我国和其他国家存在差异，应给予说明；4.在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因。三、既往风险控制措施本部分汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对产品质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。重点描述分析内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价。按照风险管理的标准ISO14971标准附录d，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害，或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合准则的产品，才可接受。四、市场销售数量及用械人次数估算资料本部分提供医疗器械产品市场销售数量及用械人次数估算资料，以便评估风险等级。1.上市后风险相关研究报告持有人需要提交上市后风险相关研究报告，其中包括标准修订、产品升级换代、技术要求表更申请、主动召回申请、回收样品检测报告、故障维修记录、说明书修改申请文件等内容。2.国内外文献资料信息需要总结国内外文献（包括会议摘要）中与产品风险有关的信息，并附上参考文献。这是一个重要的工作，应该尽可能收集报告期内所有的参考文献，包括中文和外文，包括开源性数据库，进行对比分析。这个工作可以帮助发现自身产品的潜在风险。例如，检索国内厂家的留置针，仅在知网收录的、与不良事件有关的文献就有113篇，这些文献包括产品安全性研究、特殊人群研究、药械联用研究、操作方法报道等方面的研究价值风险资料。因此，应该检索国内、外各大期刊数据库，利用专业检索手段，全面展开分析汇总，即使自家产品未收集文献报告，也应该对竞品开展检索分析，做到扬长避短，不断提升产品安全。常用的国内数据库有知网、万方、维普，国外数据库有pubmed数据库、embase文献数据库、webofscience文献数据库、cochrane数据库。3.其他风险信息本部分汇总监督检验结果和其他上市后风险信息。如果想全方位了解产品风险，更好地完善定期风险评价报告，注册人可以登陆国家药监局和全国各省药监局网址检索同类产品的召回公告、质量检验公告，也可去国外的监测数据查阅，例如Maude数据库、TGA数据库查询和案例检索。4.产品的风险评价本部分对不良事件发生的原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容：1）产品设计引起的风险评估；2）材料因素引起的风险评估；3）设备故障引起的风险评估；4）由使用导致的风险评估；5）其他环节导致的风险评估。这是一个重要的工作，不可照搬医疗器械风险管理报告，两者有很大的区别，需要从收集到的不良事件报告进行分析。可以利用FTA故障树分析、FEMA等分析工