版药物临床试验质量管理规范试题

.2022版药物临床试验质量管理标准试题中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产监视管理方法临床试验协调员临床医生伦理委员会监察员受试者保护试验结果可靠试验药物潜在收益遵守相关法律法规申办者研究者试验中心药政部门知情允许知情允许书试验方案.>.研究者手册伦理委员会监查员协调研究者合同研究组织研究者手册试验方案知情允许书标准操作规程监查稽查检查直接查阅不良事件药物不良反响严重不良事件危（wei）险信号伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生安康主管部门的要求。伦理委员会的委员均应当承受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦.>.理学和科学等方面的问题投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验工程伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参预审查试验方案和试验方案修订版知情允许书及其更新件研究者手册试验记录每半年每两年每一年每三年病例报告表总结报告试验方案研究者手册A.5年B.3年C.7年D.10年三甲医院研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能.>.力。研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。研究者在临床试验期间有权支配参预临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。隐瞒告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药告知临床协调员告知申办者但不告知受试者A.2年B.1年C.3年D.5年监察员申办者药政部门受试者应当有一位公正的见证人见证整个知情允许过程研究者应该宣读知情允许书并代为签名研究者应视为受试者默认允许知情允许内容应排除在受试者人群之外鉴认代码真实姓名公民身份号码.>.住址保护受试者的权益和安全临床试验结果的真实试验药品的收益风险临床试验结果的可靠临床试验的实施过程中遵守本标准及相关的临床试验的法律法规执行经过申办者和研究者商议确定的、伦理委员会允许的试验方案遵守数据记录和报告程序；允许监查、稽查和检查受试者和研究者的补偿或者赔偿申办者研究者合同研究组织伦理委员会新药各期临床试验新药临床试验前研究人体生物等效性研究人体生物利用度研究监察员申办者伦理委员会数据检查委员会.>.监察员申办者伦理委员会数据检查委员会受试者的入选标准受试者的排除标准受试者退出临床试验的标准和程序评价受试者依从性的方法申办者应中选用有资质的人员监视临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的发展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。临床试验前和临床试验中允许的合并用药〔包括急救治疗用药〕或者治疗，和制止使用的药物或者治疗。评价受试者依从性的方法。受试者的排除标准。详细描述临床试验的安全性指标。详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。C.详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。.>.不良事件和伴有疾病的记录和报告程序。药品说明书知情允许书试验方案研究者手册半年2年1年3年研究者申办者监察员数据监察委员会目录条目前言摘要附录A.3年B.7年C.10年D.5年.>.A.3年B.7年C.10年D.5年对错对错对错对错据。对错。对错.