2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年高频难、易错点合集精华版答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年高频难、易错点合集精华版答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共18题)1.说明书上必须注明药品的A、不良反应B、规格C、用法用量D、批准文号E、有效期A、足够的空间大小D、有通风和照明设施E、空气洁净度与生产一致4.中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。A、执业药师的考试B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理A、保护新药研制者的知识产权要求B、保护公众健康的要求C、保护药品生产企业的合法权益要求D、保护消费者的合法权益E、保护研制者和生产企业的利益7.药品10.《麻醉药品专用卡》供A、医疗单位使用C、教学单位使用11.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是C、质量领导组织D、质量管理机构E、执业药师12.一般临床试验Ⅰ期临床试验最低受试者数是A、10B、20C、30D、20-30E、4013.互联网药品交易服务分为4种基本模式。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）14.很常见的不良反应发生率为A、＞10%C、＞14%15.药事行政法规效力低于药事管理地方性法规、规章。（章节：第五章药品管理立法难度：3）16.处方药17.频繁的不良反应发生率为A、＞10%B、＞4%，＜13%E、＞1%，＜10%18.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,B,C,D,E3.正确答案:是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适用于实用的新的技术4.正确答案:饮片5.正确答案:B,C,D,E6.正确答案:B9.正确答案:正确10.正确答案:E11.正确答案:D13.正确答案:错误14.正确答案:A16.正确答案:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品17.正确答案:E18.正确答案:错误第2卷一.综合考核题库(共18题)1.从事药品经营的销售人员必须A、具有高中以上文化水平B、接受相应的专业知识和药事法规培训C、在法律上无不良品行记录D、接受过医药专业知识大专教育E、具有医药专业本科的毕业证书2.出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以采取紧急控制措施，责令暂停或终止临床研究，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。（章节：第六章药品注册管理难度：3）B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病D、对特定疾病有显著疗效的E、从天然药物中提取的有效物质4.对新药试制的样品进行检验的机构是B、中国药品生物制品检验所C、生产厂家委托市级以上药检所D、省级药品监督管理部门指定E、省药检所A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查6.下列哪些属于配方发药的步骤A、收方B、检查处方C、调配处方D、贴标签E、复查处方7.继续教育项目分为（）、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等8.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、国家食品药品监督管理局信息中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理局药品审核查验中心E、国家药典委员会9.药物非临床研究质量管理规范简称（）B、法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准E、非法定标准有行业标准、企业标准等11.有关行政处罚的的设定和实施的法律规范是A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号13.以下按假药处理的情况是A、未标明有效期或者更改有效期的药品B、不注明或者更改生产批号的药品C、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D、超过有效期的药品E、药品成分的含量不符合国家药品标准的14.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是A、《从事互联网药品信息服务申请表》B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施15.以下对GMP设备要求正确的是A、不得与药品发生化学反应C、表面平整、光洁D、不可吸附药品E、不可向药品释放物质16.执业药师注册有效期为3年。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）A、药品监督管理B、基本药物管理C、医疗保险用药与定点药店管理D、药品价格管理E、药品储备管理18.药事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence第2卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,B,C2.正确答案:错误3.正确答案:A,B,C4.正确答案:D5.正确答案:A,C,E6.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:必修8.正确答案:B10.正确答案:C14.正确答案:A,C,E16.正确答案:正确17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:B一.综合考核题库(共18题)C、尊重患者，保护权益E、崇尚科学，开拓创新A、3C、5D、6E、75.易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要（）。A、处方差错B、配方差错C、给药差错E、医嘱差错7.药品生产企业是资本密集型企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）8.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。9.药品批生产记录应按A、生产日期归档B、检验报告日期顺序归档C、批号归档D、药品品种归档E、药品入库日期归档10.省、自治区、直辖市药品监督管理部门不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章药事组织难度：2）12.知识产权13.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。（章节：第六章药品注册管理难度：3）14.药品生产许可证登记事项变更是指A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人A、被污染的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、变质的药品E、超过有效期的药品16.药物警戒内容包括B、不合格药品C、用药错误D、急、慢性中毒病例报告E、药物滥用与误用18.使用麻醉药品的医务人员必须A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品第3卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:本科2.正确答案:中国药典3.正确答案:A,C,D,E4.正确答案:C5.正确答案:原料6.正确答案:A,B,