时士太科会演示文稿

时士太科会演示文稿本文档共20页；当前第1页；编辑于星期二\2点16分优选时士太科会本文档共20页；当前第2页；编辑于星期二\2点16分时士太基本情况通用名：注射用生长抑素英文名:SomatostatinforInjection剂型：冻干粉针剂规格：3.0mg/支，1支/盒使用：静脉滴注或推注本文档共20页；当前第3页；编辑于星期二\2点16分时士太药代动力学快速血浆半衰期1-3分钟，起效快，以每小时75μg的速度静脉滴注生长抑素之后，15分钟内浓度达峰为1250ng/L;安全在肝脏中代谢，经肾排泄，4小时代谢40%,24小时排除70%,如果过量,清除快.肝,肾功能不全患者剂量无需调整;奥曲肽则需要7.5-10hrs达到稳定血药浓度;静脉给药时，所有药物经过5个半衰期后方可达到稳定血药浓度。本文档共20页；当前第4页；编辑于星期二\2点16分产品特点百分之百天然生长抑素十四肽的构型和生物学效应,安全性高,耐受性好。能够与五种生长抑素受体亚型完美结合，作用更全面。半衰期短，起效快，清除快。本文档共20页；当前第5页；编辑于星期二\2点16分时士太用法用量急性胰腺炎首剂0.25mg缓慢静脉推注5min，继以0.25mg/h的速度持续静脉滴注7-14天预防胰腺术后并发症

ERCP术前30分钟以0.25mg/h滴注，维持12-24小时急性食道/胃底静脉曲张破裂出血

首剂0.25mg缓慢静脉推注5min，继以0.25mg/h的速度持续静脉滴注5天急性胃或十二指肠溃疡出血肠梗阻胃肠内分泌肿瘤以0.25mg/h速度持续静脉滴注胰、胆及肠瘘以0.25mg/h速度持续静脉滴注，直到瘘管闭合（2-20天），可用作全胃肠外营养（TPN）的辅助措施；瘘管闭合后，需再持续静脉滴注1-3天后逐渐停药。乳糜胸以0.25mg/h速度持续静脉滴注1-2周即见满意疗效（在治疗有效考虑停药时，至少在48时内，将标准剂量6mg/d减为3mg/d）本文档共20页；当前第6页；编辑于星期二\2点16分教会护士如何配制0.25mg冲击剂量3mg/12=0.25mg一般静滴：

500mL生理盐水或5%葡萄糖配置，抽出40mL稀释作为冲击计量（每40mL可作为一次的冲击计量），余下的460mL可作为11h静脉滴注的药液。微泵：

3mg溶解到48ml生理盐水或5%葡萄糖中；前5分钟，微泵速度设定为48ml/h,(即首剂推注)，之后4ml/h的速度维持。本文档共20页；当前第7页；编辑于星期二\2点16分注意事项静脉推注时偶尔出现恶心、呕吐、心悸等症状，减慢速度，症状自然消失。用药初期可能引起血糖波动，对于胰岛素依赖性糖尿病患者应每3～4小时查血糖一次。可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间，而且加剧戊烯四唑的作用，所以不应与这类药物合用。与其它药物相互作用未经测试，建议单独通道给药。儿童用药安全性资料尚未建立动脉性出血不属生长抑素的适应证过敏者（极罕见）禁用孕妇及哺乳期妇女禁用本文档共20页；当前第8页；编辑于星期二\2点16分

时士太®与静脉曲张性消化道出血急性食道/胃底静脉曲张破裂出血本文档共20页；当前第9页；编辑于星期二\2点16分生长抑素受体--SSR1受体在胃肠道分布广泛降低血中体液性扩血管物质-->间接阻断血管扩张；选择性收缩内脏血管-->减少门脉、奇静脉血流量-->降低门脉压；抑制胃酸和胃蛋白酶分泌-->促进血小板凝集和血块收缩-->胃肠道血流量降低；缩短止血时间,减少输血量；初次出血使用，效果更强；早期控制出血和预防复发性出血，提高生存率,利于永久性止血；静脉曲张破裂出血的首选用药本文档共20页；当前第10页；编辑于星期二\2点16分单次推注时士太对肝门静脉压（HVPG）的即时影响单次推注生长抑素0.25mg后对病人肝静脉压力梯度（HVPG）的即时影响，以离开基线的百分比表示。IsabelCirera，Hepatology1995；22：106-11结论：单次推注生长抑素，可以使肝门静脉压力迅速下降，并且降幅很深。用药初期重复2-3次给予冲击剂量0.25mg缓慢推注，每次间隔3-5分钟，可显著提高止血率。本文档共20页；当前第11页；编辑于星期二\2点16分时士太对肝门静脉压的持续控制40例采用硬化疗法的静脉曲张出血的病人，双盲随机分成安慰剂组（n=15）和生长抑素组（n=25）。24小时连续监测肝门静脉压力（HVPG）。试验餐后或输血后，生长抑素组病人的HVPG不升高。Gastroenterology2001Jul;121(1):110-117结论：连续滴注生长抑素，能够持续稳定地降低肝门静脉压力，并可防止诸如进餐或输血诱导的继发性门脉压力升高。本文档共20页；当前第12页；编辑于星期二\2点16分[1]CHINESE

JOURNALOF

HEPATOLOGY,16(8),2008[2]HEPATOLOGY,Vol.46,No.3,2007肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血的防治共识[1]药物治疗是静脉曲张出血的首选治疗手段；十四肽生长抑素能显著改善出血控制率，疗效和死亡率与血管加压素大致相同，但不良反应更少、更轻微；生长抑素可有效预防内镜治疗后的HVPG升高，从而提高内镜治疗的成功率。美国肝病学会（ASSLD）《肝硬化食管胃底静脉曲张出血防治指南》推荐用药[2]生长抑素的优点为安全性高，能持续使用5天或更长时间；内窥镜联合药物(生长抑素)治疗可更有效控制初次出血和减少5天内再出血的风险。指南共识本文档共20页；当前第13页；编辑于星期二\2点16分时士太®产品优势本文档共20页；当前第14页；编辑于星期二\2点16分品质保证原料保证品质优良的氨基酸为原料为长期稳定生产出高纯度产品提供了前提保证。工艺保证我司时士太的生产，关键设备从美国、德国、日本进口，为当今最先进的自动化设备，工艺路线以中国医学科学院药物研究所多年研究考证工艺为基础，参考美国CSBIO的专属工艺，创新而得。品质保证 生长抑素原料药精制过程采用制备型HPLC进行分离纯化，同时全程采用分析型HPLC进行监控。可以确保产品的总杂质不超过2%，单个最大杂质不超过1%。之前的切肽、氧化过程也采用分析型HPLC进行质控。独家工艺已申请国家专利本文档共20页；当前第15页；编辑于星期二\2点16分优良包装时士太采用西林瓶、丁基胶塞及铝塑复合盖包装。避免了传统的安瓿瓶包装在完成冻干后封口过程可能对产品稳定性产生的影响，保证了产品的稳定性，最大限度地体现了本产品冻干工艺的优势。避免了安瓿的易碎性导致产品中出现玻屑的质量隐患，保证了产品的安全性。本文档共20页；当前第16页；编辑于星期二\2点16分时士太®治疗食管、胃静脉曲张出血多中心、随机对照临床研究时士太®治疗协作组：上海长海医院（李兆申张文俊）；上海仁济医院（邱德凯范竹萍）；上海华山医院（蒋义斌钟良）；中华消化杂志2006.9

本文档共20页；当前第17页；编辑于星期二\2点16分临床研究方法病例选择：44例食管、胃静脉曲张出血患者分组：时士太®组29例，1例因诊断为原发性肝癌放弃治疗，故纳入有效统计病例28例思他宁组15例药品来源：时士太®：昆明积大制药有限公司生产，规格：3.0mg，批号050402思他宁：瑞士雪兰诺大药厂生产，规格：3.0mg，批号0550105E08时士太®治疗协作组：上海长海医院（李兆申张文俊）；上海仁济医院（邱德凯范竹萍）；上海华山医院（蒋义斌钟良）；中华消化杂志2006.9本文档共20页；当前第18页；编辑于星期二\2点16分临床研究方法给药方法：治疗组：时士太®3mg加入5%葡萄糖注射液60ml以每小时0.25mg的速度维持推注（微泵），24小时内用量为6mg，如治疗有效，维持治疗5天。对照组：思他宁用法、剂量同上，如有效，维持治疗5天。可合并治疗及伴随用药：护肝药、抑酸药、止血芳酸或止血敏等不可合并使用：其他降低门脉压力的药物两组病例根据病情需要可行输血治疗，并记录输血量

本文档共20页；当前第19页；编辑于星期二\2点16分实验结果简易对照表治疗天数项目结果无统计学差异(P>0.05)时士太治疗组进口产品治疗组5天有效率和再出血率有效止血率为83.9%再出血率为4.0%有效止血率为93.3%再出血率为7.1%3天