洁净区(沉降菌)检测标准操作规程

1目的建立洁净度（沉降菌）的检验标准操作规程,为沉降菌检查人员提供正确的标准操作方法。2范围适用于本公司洁净度（沉降菌）检查的全过程。3责任QA对本规程的有效执行承担监督检查责任QC对本规程的实施负责。4程序41概:本标准对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功.4。2测试方法4.。1方法提要：室(,采时来数,。2。2器。2。2。1皿用90mm×15mm规格的培养皿。4.。2。2培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TS）或沙氏培养基(SD）或用户认可并经验证了的培养.4.3测试前的规则：4。3。1测试状;4。3.。1沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。洁净室(区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求,温度在1℃2℃，相对湿度在4％6％之间为宜,同时应满足测试仪器的使用范围。4.。1.2沉降菌测试前，被测试洁净(区）已经过消毒。431.3报。4314时,培为3n间于h。4。2：3。1服.4。3。2.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人.4。3.3测试时间：4。3。3。1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。4。3.3.2对非单向流,如B级、B级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。4。3.4注意事项：4。3.4。1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。4.3。4.24.3.4。3

采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。4。3.4。4由于细菌种类繁多，差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔物。4。4。5。46向;于上.347时,口;站动.4。4。8培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行对照试,每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿TSA或SD）一放入培箱内培养结果应无菌落生长。4.4测试步骤：4.4。1采样方：4。4.1.1仪器和具：培养皿.4.4。1。2方法:a采样点一在离地面0。8m高度的水平面上均布置。b采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层置,但每层不少于5点。c打开培养盖，使培基表面露0。5h，再将培养皿盖上后倒置.最少采样数目面积 洁净度级别 面 积 洁净度级别（m2)A B B（m2）AB B＜102～32≥10~＜2042≥20～＜40 8 2

2 ≥200~＜400 80 20 62≥400～＜1000160 4032 ≥1000~＜2000 400100 32≥40～＜100 16 4 2 2000 800200 63≥100~＜200 4010 3，送净。数别 φm数(沉降0h计）A14B 2C 2D 24.4.2培养：442.1和培一)（ll、量（1l高。4。42。2培养：44。.2。1大豆（TA）:a）物1g 物5g 氯钠5g 脂1g水1lb）制合,微节pH值为73±02，装,约0注约l（m。4。4。2。2（A：a）葡萄糖 40g 酪蛋白胰酶消化物、动物组织的胃酶消化物等量混合g脂g水lb节H为6±2，约0℃倾约l至（m）中。加盖后在室温放至凝固。44.23蛋白琼脂培养基（TS）配制的培养皿在30~3℃培养箱中培养，时间不少于2A在5少于5定3。3：41用5～0查,。4。2有2或2个以上的菌重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。4。4.4结果计：4。4。4.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。4.4.4.2平均菌落数的计算，见式.M1+M2+…+n平均菌落数M=n式中M—平均菌落数；M11号培养皿菌落数；M22号培养皿菌落数；Mn—n号培养皿菌落数；n—培养皿总数。4。4.5结果评定:用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。4。4。5.