流化床制粒批生产记录

流化床制粒批生产记录〔一〕 (1/7)代号：批量：

产品名称:配方颗粒房间名称：

产品批号：房间编号：规格：每 克，相当于饮片 克一、生产前检查开头时间： 年 月 日 时 分步骤1.文件检查

检查内容有批生产指令及本批生产用文件现场已清洁

操作记录有 无已清洁未清洁有，在有效期内工作区域检查 确认有上批“清场合格证副本”且在有效期内无与本批生产无关的物料和产品压缩空气手动阀门确认设备、设施状况，有“已清洁”和“完好”状态标志检查滤袋、底部筛网是否完好，无破损设备检查 按FL-30流化床制粒枯燥机操作规程S49-800旋振筛操作规程XZS630旋振筛操作规程安装设备零部件，依据工艺要求选择适宜的喷枪位置

无已超期，需重清场已清洁未清洁已翻开未翻开有 无滤袋完好特别筛网完好□特别已安装 未安装喷枪位置：第号位运行正常设备运行状况 运行特别需检修并悬挂“待修理”标志工器具、容器检查工器具〔勺子等〕、转料机、配液罐清洁消毒已清洁消毒 未清洁消毒有、在有效期内□无电子台秤有“检定合格证”并在有效内计量检查 按《电子台秤日校操作规程》对电子秤进展自校并填写《计量器具自校记录》

已超期，需重检定已填写未填写电子台秤编号：流化床制粒批生产记录〔二〕 (2/7)代号: 产品名称； 配方颗粒 产品批号：温度：℃湿度：%3、房间温度18-26℃相对湿度20-60%生产环境检查不同干净级别压差压差≥10Pa，一样干净级别不同功能区≥5Pa

压差：Pa温湿度、压差均符合要求温湿度、压差不符合要求生产前检查结果符合规定不符合规定首次检查合格，班长发放生产证，允许生产设备“已清洁”标志更换成“运行”标志完毕时间： 年 月 日时已更换未更换分二、提取物领用：依据批生产指令及配料核料单到中间站向中间站治理员领料，核对名称、批号、数量无误后将提取物运往制粒房间并在中间站物料进出站台账上签名提取物代号：提取物批号：辅料名称：

提取物名称：提取物总量： kg 件辅料重量：日期 时间 锅次

领用量

使用量 剩余量

操作人 复核人〔kg〕 〔kg〕 〔kg〕领用量合计： kg设备名称：FL-30流化床制粒枯燥机设备编号：020239S设备名称：FL-30流化床制粒枯燥机设备编号：020239S设备名称：XZS630旋振筛S49-800-2S三元旋振筛设备编号：010453S步骤工艺要求〔参数〕操作记录粘合剂名称纯水酒精乳糖麦芽糊精聚维酮提取物按工艺要求粘合剂用量按工艺要求加水量粘合剂用量：kg加水量：kg按工艺要求配比不符合要求1、配液加热温度：℃设定加热温度70-90℃搅拌时间30分钟检查溶液溶化状况搅拌起止时间：~完全溶解不完全溶解2、烘机设置参数如下:风量1000-5000m3/h进风温度70-80℃烘机时间10min风量m3/h进风温度℃烘机起止时间~3、上料半开风门，翻开进料阀门，投料按要求操作未按要求操作代号：产品名称：配方颗粒产品批号：规格：每袋装克，相当于饮片 克三、生产操作开头时间：年 月 日时分第 锅次生产流化床制粒批生产记录〔四〕 〔4/7〕代号:产品名称配方颗粒产品批号全开风门，设置参数如下物料温度℃4、提取物预热物料温度55-65℃升温后预热时间10min预热起止时间~依据内部物料生产状况调整参数：风量风量m3/h1000-5000m3/h进风温度℃进风温度70-80℃露点温度℃露点温度20-25℃进风确定湿度g/m3进风确定湿度5-15g/m3抖袋时间Sec5、喷雾制粒抖袋时间6-10Sec抖袋间隔时间Sec抖袋间隔时间10-40Sec抖袋频率Sec抖袋频率1.0-1.5Sec外层雾化压力KPa外层雾化压力120-160KPa内层雾化压力KPa内层雾化压力100-130KPa蠕动泵输液速度蠕动泵输液速度120-150风量m3/h风量1000-5000m3/h进风温度℃6、枯燥进风温度70-90℃枯燥时间10-30min枯燥起止时间~按要求操作未按要求操作7、出料

【程转出料

按要求操作未按要求操作8、过筛

振荡筛过筛，粗颗粒整粒机整粒收集合格颗粒，细粉投入下锅次进展制粒生产，最终一锅筛分的细粉作为尾料处理

符合要求不符合要求生产完毕时间： 年 月 日 时 分操作人： 复核人：流化床制粒批生产记录〔五〕 〔5/7〕代号9、产量汇总

产品名称 配方颗粒 产品批号日期 时间 锅次 重量〔kg〕 袋号 操作人 复核人本批颗粒合计：kg件 中间站治理员：10、制粒物料平衡

1、计算公式=颗粒重量+尾料重量+可见损耗量×100%物料使用量2、计算结果=×100%= %3、物料平衡标准〔90～100%〕11、质量1、外观均匀度：2、粒度:取颗粒 g〔W1〕，不能通过10目筛和能通过40目筛的物料总重 g(W2)。粒度=W2/W1×100%= / ×100%= %(标准为：不能通过10目筛和能通过40目筛的物料总量，不得过8%)符合要求不符合要求QA：检查3、堆密度：取10ml〔V〕颗粒测得质量为g〔W〕符合要求不符合要求堆密度=W/V= /10ml =g/mlQC：尾料处理尾料重量：kg；销毁是否QA：操作人： 复核人：代号：产品名称：配方颗粒代号：产品名称：配方颗粒产品批号：四、清场清场开头时间：年月日时分清场要求按FL-30XZS630S49-800-2S“清场治理规程”清场要求进展清场检查内容检查结果1符合要求不符合要求清场检查4无污迹符合要求不符合要求5、衡器清洁符合要求不符合要求6具使用记录已全部填写完毕，无错误、缺漏，操已填写无错误、缺漏作人和复核人在记录上签名清场完毕时间：年月日时分操作人：QA已发放清场合格证关的文件2料桶外表粘附的粉尘清理干净,设备内无可见物料/产品符合要求不符合要求3、工器具、容器清洁，置规定处符合要求不符合