《基于风险理论的社区慢性病管理-以高血压为例》的可行性报告14

《基于风险理论的社区慢性病管理—以高血压为例》可行性报告项目实施的背景和意义随着科学的发展和医疗技术水平的提高，大大改善了社区医疗水平。但是，医疗过程所存在的内在风险，却很难得到控制。医疗风险可分为疾病风险、医疗侵权风险和医疗发展风险，本项研究主要针对慢性疾病风险。国家新医改方案明确指出：基层医疗机构的主要职责是为社区居民提供基本医疗服务和基本公共卫生服务。在这两个服务中，慢性病的预防和治疗是最主要的工作。由于慢性病大多属于终身携带的疾病，需要对病人提供连续性医疗服务。在长期的医疗过程中，疾病风险始终相伴其中。因此，及时、有效的控制医疗风险，对保护病人安全是十分重要的。风险是指人类无法把握与不能确定的事故发生所导致损失的不确定性[1]。医疗风险所致的损失既可以是对患者的伤害,也可以是医院为此遭受索赔的代价。据此，可以把医疗风险理解为存在于整个诊疗过程中的可能会导致损失和伤残事件的不确定性[2]。风险是客观存在的,但风险带来的损失程度是有可能通过人们的努力得以减少或化解的[3]。控制风险的基本过程包括风险识别、风险评估和风险处理。从慢性病的自身因素分析，其高风险阶段主要在于患者已存在的疾病危险因素或疾病发展过程中可能发生的严重并发症或功能残疾，如果能及时识别、评估和处理这些危险因素，就可以把疾病风险降到最低。因此，把风险识别、风险评估和风险处理的基本方法应用到社区慢性病管理的具体环节中，对提高医疗效果，确保病人安全具有重要的现实意义。另一方面，从医疗服务因素分析，疾病风险还与医院的环境因素、管理制度、人员素质诸多因素有关，核心问题是医疗服务的规范性。选择该课题的主要理由是：=1\*GB3①慢性病具有较长的自然病程，在疾病发生、发展过程中，可出现许多警示性疾病信号，若能及时的采取有效的干预，就可以防范某些疾病风险，而取得有效干预的重要前提是干预手段的规范，这需要制定科学的慢性病管理流程，并按流程实施针对性的干预。=2\*GB3②控制慢性病风险最为有效的手段是对慢性病危险因素实施评价和干预，由于大多数慢性病都有可干预的危险因素，如果能科学评价这些危险因素，并合理制定干预方案，实施有效干预，这些危险因素是可以得到控制的。风险理论的重要思想就是在潜在风险尚未发生前,就针对可能发生或现存问题实施监测、评估和干预，以消除病人安全隐患。所以，把风险理论引入到慢性病管理中是具有科学依据的。二、项目涉及的相关技术在国内外的研究现状和发展趋势控制疾病风险的核心问题是病人安全。国外较早地把企业的风险控制理论与方法应用于医疗界。1991年,在《TheHarvardMedicinePracticeStudy》中首先揭示了由于医疗服务对患者造成的损害，提出了医疗过程中要重视规避内在的医疗差错，保护病人安全[4]。1999年，美国医学研究所发表了著名的报告《Toerrishuman:Buildingasaferhealthsystem》,该《报告》根据美国的调查资料显示医疗环境中存在着相当程度的危险,从而引起了各国的高度重视[5]。美国国家患者安全基金会(NPSF)提出了“患者安全”的概念，认为患者安全是指在医疗护理过程中,预防医疗护理差错的发生,消除或减轻差错对患者所造成的伤害[5]。这种差错是一种非有意的医疗护理结果,它可以是计划错误、执行错误或疏忽。其它国家也都对患者安全作了相应的解释，虽然各国对患者安全的理解有所差别,但研究患者安全的目的都在于使患者免于由于医疗护理过程中的不慎而导致不必要的伤害,重视患者安全的做法着重于降低医疗系统中不安全的设计、操作等行为[6],而当前国内有关此方面的相关研究并不多见。国外对患者安全的研究方法较多，常用的方法是根本原因分析(rootcausesanalysis,RCA)[7]、失误模式与效应分析[8]，后者是一种前瞻性的、系统性的分析方法,是在潜在的差错还没有发生前,就针对医疗中可能发生的错误或现存问题进行监测和评估。此外，影响因素研究[9]也是较常用的方法，它主要从医务人员的专业水平、临床经验、团队合作、工作环境等因素着手，综合研究这些因素与医疗差错发生的相关性。国外不少的专业学术组织都在研究制定本领域内的患者安全规范。2009年，世界卫生组织就发布了《WHOGuidelinesforSafeSurgery2009》，制定了外科领域防范伤害、确保安全的10大手术安全检查指南[10]。主持该指南制定的美国哈佛大学教授AtulGawande博士说：“在过去几十年间，虽然手术条件已有重大的改善，但手术的质量和安全问题在世界的每个地方都有不同程度的缺陷、隐患。”更多的是许多国家都在学科层面制定了相应的患者安全规范，如慢性病风险管理、心血管病安全指南、糖尿病风险管理、麻醉风险管理、传染病风险评估、用药安全规范等。在国外，众多实施医疗风险管理的医院都把风险管理计划与医疗质量控制计划等结合起来，即实施“临床治理”。临床治理的主要内容包括临床决策、风险管理、质量控制、不良事件监测等[11]。其中有许多做法对控制疾病风险是很起作用的，如基于循证医学的临床决策，强调关键性工作或部门，包括关键性工作（如危重病人抢救工作的交接、检查、验证）、关键性科室（如急诊科，产科，麻醉科和重症监护病房）、关键性人员（如刚转到医疗差错频发科室的工作人员）、关键时期值班人员（如节假日，遭遇突发性事件、急诊大手术）是实施医疗风险管理的核心要素。国内研究医疗风险防范则较多集中在政策管理层面，研究方向主要是医疗事故防范与医疗纠纷处理，而病人安全问题研究涉及很少。研究方法大多停留在理论层面，如第二军医大学的丁力、姜安丽、叶旭春和哈尔滨医科大学卫生管理学院的毛静馥、吴国松、李会玲对患者安全相关问题的国外研究现状进行了综合性分析，提出了我国应如何加强患者安全，规避风险的建议[6]。彭诗祥就疾病风险与医疗风险进行了论述，认为疾病风险与医疗风险既有本质区别又有必然联系,不同的风险应有不同的承担主体［12］。彭四盟阐述了疾病预防控制机构的技术风险及其防范，认为以技术服务为主的疾病预防控制机构，在其业务工作中产生与酝酿着大量的风险需要加以防范［13］。钱超、白均生、任剑峡认为医疗风险具有风险的客观性、兼容性、复杂性的一般特征，又因为发生在特定的职业实践活动中，而与从业人员的工作态度、责任心、技术水平、工作条件及疾病的某些性质有关［1］。周洪柱、敖英芳认为医疗活动本身存在着不确定性和相对确定性，因此客观存在的医疗风险威胁着病人的安全，而其中医疗差错等是影响病人安全的主要因素［14］。毛静馥、吴国松、李会玲复习了国外有关病人安全问题的文献，认为由于我国还没有医疗风险方面的监测和预警机制，政府部门和学术研究机构都没有掌握国家级的医疗风险管理相关数据，这就很难对医疗风险做出评估，更无法通过相应的预警机制及时发出预警信号。所以，建立一套衡量病人安全的评价指标体系具有重要的现实意义［15］。三、研究开发的主要内容、关键技术及创新点（一）研究开发的主要内容：1.高血压发生发展过程中的风险识别，包括高血压可干预高危因素、靶器官受损早期征兆、高血压相关性疾病的早期信号等风险因素管理的流程设计。2.高血压发生发展过程中的风险评估，包括高危因素控制与高血压发生的相关性、血压水平与靶器官受损的相关性、血压水平与并发症发生相关性的评估方案设计。3.高血压发生发展过程中的风险处理，包括高危因素干预、高血压发展影响因素干预、并发症诱发因素干预的要素筛选与干预方法研究。4.高血压病情连续性监测、评价、干预的流程设计及流程表研制。（二）关键技术：1.高血压风险识别、风险评估、风险处理的整体方案设计。2.带有预警功能的高血压管理流程设计。（三）创新点：把风险理论应用到慢性病管理之中，通过科学设计慢性病管理流程和慢性病危险信号预警功能，使风险及早得到控制，从而起到降低医疗成本，保障病人安全，提升医疗质量的作用。预期目标（包括主要技术、经济指标和经济社会效益，知识产权目标、科研成果和发表论文等）1.完成160例高血压（含高血压易患人群）的RCT研究，测出高血压风险易发因素前5位的排列顺序及实施风险干预后易患人群与对照组的发病率差异；2.通过高血压风险管理流程设置和计算机预警功能设置，对左心受累（左室增大）、肾脏受累（尿微量蛋白异常、血清肌酐轻度增高）、糖尿病者借助预警功能实施早期连续性干预，完成干预后每6个月做一次病情评价（共进行4次），获取病情阶段性变化的实际数据，并与对照组作对比分析，得出早期干预的适宜指标和早期干预对靶器官保护作用的客观依据。3.通过高血压与心血管风险管理流程设置，取得高血压相关的心血管事件预测因子的客观指标。4.研究成果在国内核心期刊发表论文2～3篇，组织开展专题学术交流与培训2次，培养中高级技术人才3名。五、研究方案、技术路线、组织方式与项目组成员分工（一）研究方案：第一部分：实验区高血压流行病学调查调查对象为35岁及以上居民。1.问卷调查（按第四次国家卫生服务调查家庭健康调查表表中相关项目进行），调查内容包括人口学特征、个人疾病史、家族史和行为危险因素；2.体格检查，检查内容包括身高、体重、腰围、血压、心电图；通过调查与体检获取基线资料，为研究方案设计提供依据。第二部分高血压风险管理流程设计1确定监测指标：=1\*GB3①易患因素（盐摄入量、吸烟饮酒量、BMI等）=2\*GB3②血压值；=3\*GB3③重要的实验室检查与特殊检查监测项目（心电图、超声心动图、颈动脉超声、X线胸片、血脂、血糖、C-反应蛋白、尿微量蛋白、血清肌酐等）；=4\*GB3④病情评价要素（高血压危险分层）；=5\*GB3⑤干预方法（药物与非药物）；=6\*GB3⑥效果评价（高血压患病率、血压控制率、靶器官功能状态、心血管事件发生率等）。2.以上监测指标通过计算机编程形成带有预警功能的高血压风险管理软件（在现有社区慢性病管理软件基础上通过升级完成）。第三部分：高血压风险管理实验研究本课题采用临床实验研究方法。研究对象为XXX区所属乡镇的高血压易患人群和患病人群。以系统抽样方法采集符合纳入标准的易患人群和患病人群样本各160例，两种人群均分为实验组和对照组。实验组按研究开发的高血压风险管理流程进行管理，为规范管理过程，制定《社区高血压风险管理指南》，并严格按照《指南》要求进行操作，对照组按一般的高血压管理方式实施管理。所得资料经统计学处理后作对照性分析，比较易患人群实施风险干预后的高血压发病率与对照组有无差异；患病人群实施风险干预后在血压控制、靶器官受损、心血管事件发生率等方面与对照组有无差异；两组病人的医疗成本有无差异。（二）技术路线图：确定目标人群确定目标人群高血压病情流程设计系统抽样实验组专家论证高血压病情流程实施病人管理原管理流程对照组资料采集资料采集资料统计学处理资料统计学处理资料分析、形成报告资料分析、形成报告成果推广、发表论文成果推广、发表论文（三）组织方式与分工：项目组成员对抽样流程、要求和病情流程管理要求、记录方法事先进行培训，明确操作要领，项目实施过程中的质量控制由课题主持者把握。资料统计分析由卫生统计人员协助完成。项目组成员分工姓名性别年龄专业专业技术职务、职称在本项目中的分工成员1女42岁内科学主治医师项目主持成员2男48岁外科学主治医师高血压流程管理成员3女39岁内科学主治医师高血压流程管理成员4男32岁全科医学医师高血压风险管理成员5女49岁妇产科学医师资料采集与处理成员6女33岁护理学主管护师高血压流程管理成员7男38岁内科学医师高血压风险管理成员8女35岁全科医学主治医师高血压风险管理六、计划进度安排起止时间主要研究内容预期结果2012.08-101.高血压风险管理流程设计2.专家论证形成初步方案，通过专家论证2012.11系统抽样样本量达到160个2012.12-2014.03对目标人群实施高血压风险流程管理规范操作，详尽记录2014.04-05资料采集处理与分析结果真实、数据可靠2014.06-2014.07撰写论文在国内期刊市发表2-3篇2014.08课题验收通过七、现有工作基础和条件实验区各街道于2006年就已实施高血压、糖尿病等慢性病管理，具有一定的慢性病管理基础，课题组成员均有3年以上社区慢性病管理经验。目标社区的居民健康档案资料完善，建档率已达80%以上，高血压检出率达6%以上。已建社区的健康档案均采用计算机管理，课题组成员均经过多次高血压社区管理培训，课题组成员中有2位是从事公共卫生为主的专业人员。课题主持曾参于市《健康新农村建设》课题研究，目前正在研修医疗风险管理相关课程，具有较全面的社区慢性病管理的理论基础和实践经验。八、科研经费预算（按科技计划项目经费预算表进行预算，并对各项支出的主要用途和测算理由等进行详细说明）科技计划项目经费预算表项目名称：基于风险理论的社区慢性病管理—以高血压为例金额单位：万元序号预算科目名称合计财政经费自筹经费1一、经费支出（合计）10.05.05.021、设备费2.002.03（1）购置设备费2.002.04（2）试制（改造）设备费0005（3）设备租赁费00062、材料费0.600.673、测试化验加工费2.02.0084、燃料动力费0.800.895、差旅费0.800.8106、会议费0.50.50117、合作/协作研究与交流费0.50.50128、出版/文献/信息传播/知识产权事务费0.30.50139、人员劳务费0.800.81410、专家咨询费0.50.501511、中期检查和验收费0.70.701612、管理费0.50.301713、其他开支项（填写具体科目）1二、经费来源（合计）10.05.05.021、申请财政经费获得的资助5.05.032、自筹经费来源5.05.04（1）配套财政拨款5（2）单位自有货币资金5.05.06（3）其他资金财政科技经费拨付进度申请第1年第2年第3年金额5.03.02.0比例（％）503020注：支出预算按照经费开支范围确定的支出科目和不同经费来源编列，同一支出科目一般不同时在财政拨款经费和自筹经费中预算。支出预算应在预算说明中对各项支出的主要用途和测算理由等进行详细说明。经费概算说明：序号预算科目名称合计预算说明1设备费2.0主要用于购置深入病人家庭做高血压干预、评价所用的手提电脑2台、便携式心电图机2台。2材料费0.61.调查表印制；2.《社区高血压风险管理指南》印制。3测试化验加工费2.0主要用于慢性病风险管理软件开发。4差旅费0.8现场调查、家庭出诊及案例调查所需的差旅支出。5会议费0.5每年1次的学术会议。6合作/协作研究与交流费0.5项目组成员外出参加相应的专业培训、调查人员培训费用。7出版/文献/信息传播/知识产权事务费0.3论文版面费。8人员劳务费0.5问卷调查聘用人员、高血压风险管理实施非项目组成员劳务津贴。9专家咨询费0.5邀请省内外专家来金华项目论证和评价的相关费用10中期检查和验收费0.7课题检查和验收时支付给相关专家的费用11管理费0.5按规定提取用于项目管理。参考文献1.钱超，白均生，任剑峡.医疗风险的致因分析及其有效防范[J].临床急诊杂志.2010，11（1）：54-562.吴宏，杨兴辰，连斌,等.医疗风险现状调查与分析研究［J］.中国卫生质量管理，2009,16(4):2-43.WHO.进一步改进患者的安全[J].中国护理管理,2005,5(1):11-124.LeapeLL,BrennanTA，LairdN.TheNatureofAdverseEventsinHospitalizedPatients—ResultsoftheHarvardMedicalPracticeStudyII[J].NEnglJMed,1991,324(6):377-385.InstituteofMedicine.Toerrishuman:Buildingasaferhealthsystem[M].Washington,DC:NationalAcademiesPress,1999：124.6.丁力，姜安丽，叶旭春.患者安全相关问题的国外研究现状[J].解放军护理杂志.2007，24（4）：55-563.CooperJB，GabaDM，LiangB，etal.Thenationalpatientsafetyfoundationagendaforresearchanddevelopmentinpatientsafety.EB/OL].[2006207208]./download/re2searchagenda.pdf.4.PronovostPJ，ThompsonDA，ChristineG，etal.Definingandmeasuringpatientsafety[J].CriticalCareClinics，2005，21(1):12195.VanCB，KimJ，PedreiraML，etal.Informationtechnologyandpatientsafetyinnursingpractice:Aninternationalperspective[J].InterJMedInform，2004，73(7-8):607-614.6.MichaelRC.Whyerrorreportingsystemsshouldbevoluntary[J].BritMedJ，2000，320(7237):728-729.7.DhillonBS.Methodsforperf