第一类医疗器械备案凭证

第22042号公告附件PAGE第一类医疗器械备案凭证MERGEFIELD"备案人名称"江苏中科拜尔生物科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：MERGEFIELD"产品名称"全自动核酸提取纯化仪予以备案，备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20220131。南通市行政审批局（盖章）日期：2022年7月11日

第一类医疗器械备案信息表备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20220131备案人名称MERGEFIELD"备案人名称"江苏中科拜尔生物科技有限公司备案人统一社会信用代码MERGEFIELD"统一社会信用代码"91320681MA22RN9C8N备案人注册地址MERGEFIELD"备案人注册地址"江苏省启东市生命健康科技园金科路899号1幢生产地址MERGEFIELD"生产地址"江苏省启东市生命健康科技园金科路899号1幢1、2层代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称MERGEFIELD"产品名称"全自动核酸提取纯化仪型号/规格MERGEFIELD"型号规格包装规格"ZK-96、ZK-M96。产品描述MERGEFIELD"产品描述或主要组成成分"本产品由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附方法。预期用途MERGEFIELD"预期用途"用于临床样本中核酸的提取、纯化。备注/备案单位和日期南通市行政审批局备案日期：2022年7月11日变更情况/第一类医疗器械备案凭证MERGEFIELD"备案人名称"江苏中科拜尔生物科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：MERGEFIELD"产品名称"核酸提取纯化试剂盒（磁珠法）予以备案，备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20220137。南通市行政审批局（盖章）日期：2022年7月21日

第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20220137备案人名称MERGEFIELD"备案人名称"江苏中科拜尔生物科技有限公司备案人统一社会信用代码MERGEFIELD"统一社会信用代码"91320681MA22RN9C8N备案人注册地址MERGEFIELD"备案人注册地址"启东市生命健康科技园金科路899号1幢生产地址MERGEFIELD"生产地址"江苏省启东市生命健康科技园金科路899号1幢3层代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品分类名称MERGEFIELD"产品名称"核酸提取纯化试剂盒（磁珠法）包装规格MERGEFIELD"型号规格包装规格"100T/盒，96T/盒，80T/盒，64T/盒，48T/盒，40T/盒，32T/盒，24T/盒，20T/盒，16T/盒，包装规格：24*96T/盒/箱。产品有效期MERGEFIELD"产品有效期"12个月（常温避光）预期用途MERGEFIELD"预期用途"用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。主要组成成分MERGEFIELD"产品描述或主要组成成分"本产品由裂解液（异硫氰酸胍，TritonX-100，吐温20，氯化钠，聚乙二醇8000，磁珠）；洗涤液（异硫氰酸胍，异丙醇）；洗脱液（EDTA，纯化水）组成。备注/备案单位和日期南通市行政审批局备案日期：2022年7月21日变更情况/MERGEFIELD"变更内容"第一类医疗器械备案凭证MERGEFIELD"备案人名称"江苏骏康医疗科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：MERGEFIELD"产品名称"一次性使用采样拭子予以备案，备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20220135。南通市行政审批局（盖章）日期：2022年7月15日

第一类医疗器械备案信息表备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20220135备案人名称MERGEFIELD"备案人名称"江苏骏康医疗科技有限公司备案人统一社会信用代码MERGEFIELD"统一社会信用代码"91320682MA27AB5X3R备案人注册地址MERGEFIELD"备案人注册地址"如皋市下原镇康园路2号生产地址MERGEFIELD"生产地址"江苏省如皋市下原镇康园路2号1幢代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称MERGEFIELD"产品名称"一次性使用采样拭子型号/规格MERGEFIELD"型号规格包装规格"Y型、B型。产品描述MERGEFIELD"产品描述或主要组成成分"本产品由人造纤维的采样头和ABS手柄杆组成。非无菌提供。预期用途MERGEFIELD"预期用途"仅用于人体口腔或鼻腔样本的采集。备注/备案单位和日期南通市行政审批局备案日期：2022年7月15日变更情况/第一类医疗器械备案凭证MERGEFIELD"备案人名称"江苏盛纳凯尔医用科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：MERGEFIELD"产品名称"一次性使用病毒采样管予以备案，备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20200157号。南通市行政审批局（盖章）日期：2022年7月7日

第一类医疗器械备案信息表备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20200157号备案人名称MERGEFIELD"备案人名称"江苏盛纳凯尔医用科技有限公司备案人统一社会信用代码MERGEFIELD"统一社会信用代码"91320623797408205M备案人注册地址MERGEFIELD"备案人注册地址"如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧生产地址MERGEFIELD"生产地址"如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称MERGEFIELD"产品名称"一次性使用病毒采样管型号/规格MERGEFIELD"型号规格包装规格"型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格：2.0mL/支、2.5mL/支、3.0mL/支、3.5mL/支、4.0mL/支、4.5mL/支、5.0mL/支、5.5mL/支、6.0mL/支、6.5mL/支、12.0mL/支、15.0mL/支。产品描述MERGEFIELD"产品描述或主要组成成分"本产品由拭子和含保存液的管组成。Ⅰ型保存液由Hanks液（超纯水、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钠、无水磷酸氢二钠、酚红）、异硫氰酸胍、EDTA二钠二水化合物、蛋白酶K组成，Ⅱ型保存液由超纯水、三羟甲基氨基甲烷、乙酸钠、十二烷基硫酸钠、无水乙醇、异硫氰酸胍组成，Ⅲ型保存液由超纯水、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、磷酸氢二钠、吐温80、异硫氰酸胍、两性霉素B（抑菌剂）组成。非无菌提供。预期用途MERGEFIELD"预期用途"用于样本的收集、运输和储存等。备注/备案单位和日期南通市行政审批局备案日期：2022年7月7日变更情况2021年8月13日，型号/规格增加“Ⅲ型(2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、5.5ml/支、6.0ml/支、6.5ml/支)”。2022年1月28日，型号/规格增加“Ⅳ型(2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、5.5ml/支、6.0ml/支、6.5ml/支、12.0ml/支、15.0ml/支)”。2022年7月7日，型号/规格由“Ⅰ型，Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型(2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、5.5ml/支、6.0ml/支、6.5ml/支、12.0ml/支、15.0ml/支)。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；规格：2.0mL/支、2.5mL/支、3.0mL/支、3.5mL/支、4.0mL/支、4.5mL/支、5.0mL/支、5.5mL/支、6.0mL/支、6.5mL/支、12.0mL/支、15.0mL/支。”。产品描述由“本产品由拭子和/或含保存液的管组成，非无菌提供。”变更为“本产品由拭子和含保存液的管组成。Ⅰ型保存液由Hanks液（超纯水、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钠、无水磷酸氢二钠、酚红）、异硫氰酸胍、EDTA二钠二水化合物、蛋白酶K组成，Ⅱ型保存液由超纯水、三羟甲基氨基甲烷、乙酸钠、十二烷基硫酸钠、无水乙醇、异硫氰酸胍组成，Ⅲ型保存液由超纯水、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、磷酸氢二钠、吐温80、异硫氰酸胍、两性霉素B（抑菌剂）组成。非无菌提供。”第一类医疗器械备案凭证MERGEFIELD"备案人名称"江苏康吉医疗科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：MERGEFIELD"产品名称"棉片予以备案，备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20220074。南通市行政审批局（盖章）日期：2022年7月13日

第一类医疗器械备案信息表备案号：MERGEFIELD"备案号"苏通械备20220074备案人名称MERGEFIELD"备案人名称"江苏康吉医疗科技有限公司备案人统一社会信用代码MERGEFIELD"统一社会信用代码"91320682MA1P0X554U备案人注册地址MERGEFIELD"备案人注册地址"海安市雅周镇科技产业园富园路1号生产地址MERGEFIELD"生产地址"海安市雅周镇科技产业园富园路1号代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地址（进口医疗器械适用）产品名称MERGEFIELD"产品名称"棉片型号/规格MERGEFIELD"型号规格包装规格"型号：Ⅰ型（平纹）、Ⅱ型（珍珠纹）；规格：1.5cm×3cm、2cm×2cm、2cm×4cm、2cm×6cm、2.5cm×8cm、3cm×3cm、3cm×4cm、3cm×5cm、3cm×6cm、3cm×10cm、4cm×4cm、4cm×5cm、4cm×6cm、4cm×11cm、4cm×20cm、5cm×5cm、5cm×6cm、5cm×8cm、5cm×9cm、5cm×10cm、6cm×6cm、6cm×7cm、6cm×8cm、8cm×8cm、8cm×9cm、8cm×12cm、10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×15cm、10cm×20cm、、11cm×15cm、12cm×15cm、12cm×18cm、13cm×18cm、15cm×15cm、15cm×18cm、15cm×20cm、15cm×25cm、18cm×20cm、19cm×21cm、20cm×20cm、20cm×25c