原料药生产过程工器具消毒剂配置培训

原料药生产过程工器具消毒剂配置培训目录2一、产品生产过程指令管理规程目的

建立按生产计划下发生产指令的程序，规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。范围

适用于上海益威实业有限公司生产车间生产过程指令的管理。职责1、生产总监负责批指令的下发。2、QA负责监督本规程的有效实施。3、生产部负责对本规程的修订与更新。4、生产操作人员负责指令的执行。3一、产品生产过程指令管理规程·································内容1、产品名称、批号、批量、生产开始日期。2、批原辅料的组成：原辅料名称、进厂批号、规格、投料量、发料量。内容：产品名称、批号、规格、所需包装量、各包装材料的名称、需使用用量等。4一、产品生产过程指令管理规程批生产指令单的编制与使用：1、生产指令单在生产投料一天前下发。2、车间主任根据生产部的月生产计划编制生产指令单，仓管负责填写进厂批号与发料量，由QA审核，生产总监签发。指令一式两份，一份指令单交仓管作为发料的依据，一份指令单交由车间主任。3、车间主任接到生产指令后，按指令单安排、组织人员准备隔天的生产准备工作，车间工艺员根据指令单填写领料单，车间配料员凭车间主任签字的领料单至仓库领取固体原辅料与桶装液体原辅料；液体管道输送原辅料在投料前通知仓库发送。4、车间主任凭批生产指令单至QA处领取批生产记录，由车间工艺员交由车间班长按岗位分发。5、批生产结束后，由班组长将批生产指令交由车间工艺员，汇总在批生产记录中。5一、产品生产过程指令管理规程批包装指令单的制定与使用：1、

生产部根据生产计划与实际产量，对每一批需包装的产品，在包装前，开具该产品的包装指令单一式两份。2、工艺员将包装指令单一份留存，车间纳入批生产记录中，一份交由仓库作为发料的依据。3、

仓管收到包装指令单后，进行备料，车间填写领料单领料。4、

仓管按包装指令单发料，标签计数发放，车间领料时也逐张计数核对。6一、产品生产过程指令管理规程生产指令的有效时限：

自签发之日起七天内有效。7一、产品生产过程指令管理规程8二、消毒剂的配制与使用规程目的

制定消毒剂的配制与使用规程，保证消毒效果符合要求。范围

适用于上海益威实业有限公司生产车间消毒剂的配制与使用。

职责

消毒剂的配制与使用人员对本规程的实施负责。9二、消毒剂的配制与使用规程消毒剂的种类0.2%新洁尔灭溶液75%乙醇溶液5%甲酚皂溶液10二、消毒剂的配制与使用规程配制与使用方法0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭溶液40ml加入960ml纯化水，搅拌均匀，即为0.2%新洁尔灭溶液。若扩大配制量，可按比例扩大即可。0.2%新洁尔灭溶液主要用于车间水池、地漏、墙面、地面与清洁工具的消毒。11二、消毒剂的配制与使用规程配制与使用方法5%甲酚皂溶液液：取50%甲酚皂溶液100ml加入到900ml纯化水中，搅拌均匀即为5%甲酚皂溶液。若扩大配置，可按比例扩大即可。5%甲酚皂溶液主要用于车间水池、地漏、墙面、地面与清洁工具的消毒。12二、消毒剂的配制与使用规程配制与使用方法75%乙醇溶液：取95%乙醇800ml，加入纯化水160ml，使成960ml的乙醇溶液，搅拌均匀，使用酒精比重计测试，视测试结果，加入适量95%乙醇或纯化水调至75%即得，若扩大配制量，可按比例扩大即可。75%乙醇溶液主要用于车间人员手消毒、设备与容器具的内表面清洁用丝光毛巾、设备与容器具的内表面消毒。13二、消毒剂的配制与使用规程更换周期：地面、地漏、水池、清洁工具：0.2%新洁尔灭和5%甲酚皂溶液每个月更换一次，防止产生耐药菌株。14二、消毒剂的配制与使用规程15目的建立生产过程中容器具的管理规程，避免差错、混药和污染。范围适用于上海益威实业有限公司生产过程中容器具的管理。

职责1、生产操作人员对本制度的实施负责。2、生产部管理人员、QA负责监督本制度的有效实行3、生产部负责对本制度的修订与更新三、生产容器具管理规程16三、生产容器具管理规程生产容器具指的是生产过程中存放药品生产所用的物料的容器，中转的桶等，生产操作过程中所用的物料铲、物料耙等，应符合下列要求：1、容器具的材质应不与所盛装的药品发生化学变化，不吸附药品，不脱落颗粒或纤维状物质。2、容器具与药品直接接触的表面要光洁、平整、易清洗、消毒、耐腐蚀。17三、生产容器具管理规程容器具的使用管理：一、D级洁净区容器具的管理：1、在使用前要检查容器的内表面、工器具的外表面是否光滑与是否有可见异物2、洁净区内的容器具仅限在本区内使用，不得跨区交叉使用。3、已盛放物料的容器应挂相应的“物料标示卡”，标明内容物的品名、规格、批号、数量等。状态标识应牢固贴挂在容器外部指定位置，保证正确、清晰、平整、牢固。如果是桶装的固体物料，在桶外壁和桶内塑料袋上粘贴相同标签。4、容器具使用后，与时进行清洁、消毒，清洁、消毒按照《SOP-PR-017D级洁净区生产用具清洁规程》进行清洗消毒。18三、生产容器具管理规程容器具的使用管理：一、D级洁净区容器具的管理：5、第一次冲洗的废液统一收集于液体废弃物桶内，贴好标识，标明内容物名称、数量等。废弃物出洁净区按照《SOP-PR-016洁净区物料、文件出入规程》执行。6、经清洁、消毒后待用的容器具，存放于器具间（203）指定位置，过清洁有效期的容器具需重清洁消毒，有效期按照《SOP-PR-017D级洁净区生产用具清洁规程》执行。7、对已损坏的容器具与时进行报废处理，并领用新的容器具，经清洗、消毒后传入洁净区，清洗与消毒、传递窗使用方法参考《SOP-PR-017D级洁净区生产用具清洁规程》、《SOP-PR-009传递窗使用管理规程》。19三、生产容器具管理规程容器具的使用管理：二、合成区容器具的管理：1、合成区的容器具仅限在本区使用，不得跨区域使用。2、容器具使用后，按以下方法与时清洗：2-1在合成区的器具间水池内，先使用饮用水冲洗掉污物，然后使用试管刷刷洗干净容器具内外表面，使用饮用水冲洗干净，然后使用抹布擦拭干净。2-2如果容器具上有不溶于水的油污或残料，使用刮刀铲除，按残料种类分开收集于固体废弃物容器内，标明内容物的品名、规格、批号、数量等。然后根据使用的岗位，用抹布蘸取少量能溶解的溶剂擦拭容器具内外壁后，使用饮用水冲洗，第一次的冲洗废液收集在液体废弃物桶内20三、生产容器具管理规程容器具的使用管理：二、合成区容器具的管理：2-3清洗干净的容器具放置于器具间指定位置。2-4容器具的定置与抹布使用按照《SOP-PR-003车间定置管理规程》、《SOP-PR-006生产区清洁用具管理规程》执行。3、对已损坏的容器具与时进行报废处理，并领用新的容器具。21容器具的使用管理：二、合成区容器具的管理：