第一章数字化医疗仪器导论

本章内容医疗仪器的分类与发展动态生物医学测量的基础知识数字化医疗仪器组成特点与设计方法本文档共92页；当前第1页；编辑于星期二\18点14分1.1医疗仪器的分类与发展动态

医疗器械的定义国际标准化组织ISO的定义

（1）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品。

（2）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理学过程的研究替代或者调节；妊娠控制。本文档共92页；当前第2页；编辑于星期二\18点14分

此定义阐明了医疗器械的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群——药品作了区别界定。此定义目前已被各国广泛地等同使用在医疗器械法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医疗器械定义域。

中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。ISO关于医疗器械定义的意义:本文档共92页；当前第3页；编辑于星期二\18点14分我国医疗器械监管条例(2000)的定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防诊断治疗监护缓解；对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿；对解剖或者生理过程的研究替代调节；妊娠控制。本文档共92页；当前第4页；编辑于星期二\18点14分医疗器械产品分类方法1、医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类2、根据临床应用范围所做的分类3、根据产品价值等级所做的分类4、根据产地分为境内产品和境外产品等目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录

本文档共92页；当前第5页；编辑于星期二\18点14分《医疗器械监督管理条例》分类管理第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。本文档共92页；当前第6页；编辑于星期二\18点14分医疗器械的产品分类及编码－1我国医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制。分类规则和分类目录并存。用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。2002年8月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录国药监械[2002]302号，共有49个一级类别和大于263

个二级类别的产品种类。本文档共92页；当前第7页；编辑于星期二\18点14分医疗器械的产品分类及编码-2编码名称子编码6801基础外科手术器械76802显微外科手术器械66803神经外科手术器械56804眼科手术器械66805耳鼻喉科手术器械66806口腔科手术器械66807胸腔心血管外科手术器械76808腹部外科手术器械46809泌尿肛肠外科手术器械46810矫形外科骨科手术器械86811儿科手术器械6812妇产科用手术器械66813计划生育手术器械26814中医器械6815注射穿刺器械26816烧伤(整形)科手术器械46819其它科手术器械6820普通诊察器械7本文档共92页；当前第8页；编辑于星期二\18点14分医疗器械的产品分类及编码-36821医用电子仪器设备206822医用光学器具仪器及内窥镜设备86823医用超声仪器及有关设备76824医用激光仪器设备66825医用高频仪器设备56826物理治疗及康复设备96827中医仪器设备36828医用磁共振设备16830医用X射线设备46831医用X射线附属设备及部件76832医用高能射线设备26833医用核素设备46834医用射线防护用品装置26839医用射线设备专用检测仪器本文档共92页；当前第9页；编辑于星期二\18点14分医疗器械的产品分类及编码-46840临床检验分析仪器96841医用化验和基础设备器具46845体外循环及血液处理设备76846植入材料和人工器官56854手术室急救室诊疗室设备及器具146855口腔科设备及器具86856病房护理设备及器具36857消毒和灭菌设备及器具96858医用冷疗低温冷藏设备及器具56863口腔科材料156864医用卫生材料及敷料56865医用缝合材料及粘合剂46866医用高分子材料及制品96867医用橡胶制品6870软件56877介入器材36899其它本文档共92页；当前第10页；编辑于星期二\18点14分我国对医疗器械的分类按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过临床试验和生产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通本文档共92页；当前第11页；编辑于星期二\18点14分境内生产第三类产品注册过程

生产企业产品试制成功产品标准编写标准审查产品标准到当地药品监督管理部门和技术监督部门备案到国家药品监督管理局认可的相关检测机构进行产品注册、型式检测到国家药品监督管理部门获得临床试验准许进行临床试验到国家药品监督管理机构进行企业产品技术标准复核注册资料的形式审查召开专家评审会获得国家药品监督管理局注册证书本文档共92页；当前第12页；编辑于星期二\18点14分医疗器械行业监管体系的发展及现状

医疗器械市场准入制度的引入是在1989年,明确了政府监督管理的“核心”是保证医疗器械产品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的产品上市的行政管理办法。1999年12月18日召开的国务院第二十四次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》，并于2000年1月4日以国务院令276号发布，在4月1日正式实施。这标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段。

本文档共92页；当前第13页；编辑于星期二\18点14分关于进口医疗器械的监督管理入世后，在市场准入方面，进口医疗器械应该和国产医疗器械享受同样的国民待遇。《条例》实施前，对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内生产的产品更宽松，监督管理对进口产品缺乏力度。目前，我国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。新的医疗器械注册管理办法加强了对进口产品的监督管理方面的要求，使我国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，国内企业的竞争力也得到一定的保障。本文档共92页；当前第14页；编辑于星期二\18点14分医疗器械发展概况1、中国医疗器械行业在世界市场所占份额及发展历程

但是：和国际发达国家相比，中国医疗器械在世界市场中的份额依然很低，仍有很大增长空间。中国有13亿人口，31万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。中国是全球医疗器械十大新兴市场之一，成为除日本以外亚洲最大的市场。中国医疗器械市场容量已超过1000亿元，年均增长率15－18%。本文档共92页；当前第15页；编辑于星期二\18点14分2、我国医疗仪器产业发展现状两个关键词－“新兴产业”和“朝阳产业”医疗器械产业是关系人类生命健康的新兴产业，世界发达国家一直保持着6％～7％很高的年增长率，被誉为朝阳工业。发展迅速我国近年发展也很快，年增长率达到15％以上，但与发达国家相比尚有较大差距。今后的十年我国的医疗器械产业将会有一个更大的发展。

主流产品－数字化、高科技、高附加值医疗仪器产品是现代工业的主流产品，在产业发展中起着主导和引领作用。由于其高增长性、高科技含量、高附加值：

其发展水平已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志之一。基于卫生健康需求和医疗器械发展的大趋势，应以数字医疗核心仪器装备和关键技术为重点，以现代主流数字化医疗产品带动整个国家医疗器械产业的发展。本文档共92页；当前第16页；编辑于星期二\18点14分3、数字化医疗器械发展（1）数字化精密医疗器械现状医疗器械产品聚集和融入了大量现代科技的最新成就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物。我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，高档医疗器械产品，特别是数字化精密医疗仪器，目前基本被国外或跨国公司占领。本文档共92页；当前第17页；编辑于星期二\18点14分（2）产品及技术发展状况：“早期发现、精确治疗、个性化服务”是21世纪医学临床的努力方向。

医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础；信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。数字化医疗设备是传统医疗器械与信息、微电子、新材料、自动化、精密制造等技术相互结合，发展形成的高技术医疗器械产品门类,是现代科学技术和卫生健康事业发展的产物。本文档共92页；当前第18页；编辑于星期二\18点14分

近十余年来各国竞相发展，取得了重大成就,现代数字化影像、诊断、治疗设备和医院信息化设备的出现，不仅将医疗器械产业推到了一个新的发展阶段，带动了整个医疗器械产业的快速发展和进步，而且推进了临床医学的发展进程和国民经济的增长。现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。离体诊断器械及用品等有利于健康筛查、疾病早期发现的产品受到更大的重视。本文档共92页；当前第19页；编辑于星期二\18点14分（3）高档新产品开始进入国际市场

近些年，一批国产化的高、精、尖产品，包括自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术，已逐步进入国内外市场。a.数字黑白超声诊断设备已有较高水平，彩超已逐步走出OEM产品阶段，逐步推出自行设计的产品。b.平板DR已有自己的整机产品并有少量出口；线扫描DR通过引进-消化-创新，不仅研制出有自主知识产权的产品推向市场，而且已开始向国外销售，同时还推出低成本（28万元）的低辐射剂量普及性体检机。本文档共92页；当前第20页；编辑于星期二\18点14分c.具有1.0T以上较高磁场强度的高质量MRI永磁体已研制成功，新的高性能开放式永磁MRI系统已进入生产阶段。d.我国已能生产低、中、高能直线加速器；具有自主知识产权的r刀产品系列，已开始在临床上发挥作用。e.微波、射频冷探针消融、聚焦超声消融（HIFU）肿瘤治疗设备已达到较高的水平；一批新型的微波、射频高功率无创肿瘤局部辅助热疗设备，射频、微波、红外全身肿瘤热疗设备逐步进入市场，在临床上发挥作用。本文档共92页；当前第21页；编辑于星期二\18点14分f.监护、碎石、眼科、无创呼吸机等部分新产品，达到国外同类产品水平，已进入广阔的国内外市场。g.新的国产IVD产品日益增加。如：300T/H-520T/H全自动生化分析仪、血球分析仪，以及各种试剂。h.能改善血管再狭窄问题的微创冠脉药物涂层支架及导管，已有了与跨国公司争夺国内市场份额和进入国际市场的实力。i.医疗机器人和MEMS技术医用设备研发已有较好基础。本文档共92页；当前第22页；编辑于星期二\18点14分

（a)智能胶囊(b)图象记录仪(c)影像工作站

胶囊内窥镜在人体小肠病灶检测方面具有独特的优势。

*智能胶囊消化道内窥镜系统本文档共92页；当前第23页；编辑于星期二\18点14分

（4）主要目标和内容重点解决：现代数字化诊断与治疗设备的系统设计；推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技术研究；突破数字化医疗设备核心部件的研制。为我国数字医疗器械新产品的自主研发，核心技术的掌握提供技术支撑。本文档共92页；当前第24页；编辑于星期二\18点14分

未来的医疗器械产业存在四大趋势，也是行业的增长热点

四大趋势计算机相关技术家庭和自我保健器械微创医疗器械器官移植和辅助医疗器械家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与远程医疗相应产品。无创伤或微创伤的医疗器械、医学、成像、微型化医疗器械、激光诊疗和非植入式辅助传感等。如各种内窥镜和导管技术等无创和低创的直视检查，将深入到人体各个脏器和部位，获得精确的形态、功能、病理等电生理诊断。如人工骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞及心脏、神经肌肉刺激器等。计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器械、机器人器械网络。相应的新产品，如集成化病人医学信息系统、病人智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器等。本文档共92页；当前第25页；编辑于星期二\18点14分1.2生物医学测量的基础知识

生物医学测量的范围

生物医学测量的范围包括对生物体分子水平、细胞水平、器官水平和系统水平各层次的信息的测量。

生物医学测量的对象具有生命的生物体人体生物分子、细胞、器官和功能系统等各层次组成的复杂系统本文档共92页；当前第26页；编辑于星期二\18点14分1.2.2生物医学测量的基本特点一.生物医学测量基本属于弱信号测量生物医学测量属于弱信号测量范畴具有弱信号测量的共同特点即要求测量系统的灵敏度高、分辨力强、抑制噪声和抗干扰能力好这一特点在生物电、生物磁信号的测量中尤为突出!!!!本文档共92页；当前第27页；编辑于星期二\18点14分被测信号幅度范围被测信号幅度范围心电（皮肤电极）0.05～5mV肾电位0.01~80mV脑电（头皮电极）10~300μV心磁10-10T量级肌电0.02~10mV脑磁10-12T量级细胞电位-100~+200μV眼磁10-11T量级视网膜电位0~1mV肺磁10-8T量级眼电0.05~5mV表:部分生物电和生物磁信号的幅度范围本文档共92页；当前第28页；编辑于星期二\18点14分生物体是一个极其复杂的系统，如何从生物体中有效地提取被测信号，是生物医学测量的重要问题。在生物医学测量中，不仅要抑制仪器系统的噪声，更重要的是要充分认识人体噪声的性质和特点，采取有效办法（如滤波、相关或自适应处理，改进信号耦合方法等），从人体噪声中提取有用信号。

二．生物体内的噪声对测量有重要影响本文档共92页；当前第29页；编辑于星期二\18点14分三．信息测量中容易引入外界环境的干扰（1）环境电场、磁场和电磁场的干扰①电场干扰：最常见的电场干扰是工频（50Hz）电场的干扰。②磁场干扰：变压器、电动机和荧光灯的镇流器周围产生的交流磁场。③高频电磁场干扰：空中的电磁波,通过测量系统与人体连接的导线引入。本文档共92页；当前第30页；编辑于星期二\18点14分（2）外界刺激对测量的干扰外界刺激的干扰主要是通过生物体的感觉器官引入体内，引起生理状态的异常改变，造成测量结果的不稳定或产生伪差。

本文档共92页；当前第31页；编辑于星期二\18点14分各种生物体都是在内环境与外环境相适应的条件下，维持其新陈代谢和生命。为适应各种外环境的变化和差异，生物体内各种系统，包括一个细胞、器官、功能系统乃至整体，它们的功能活动都在不停地变化着，调整着，以在内外环境间保持动态平衡。此外，遗传因素也造成生物体各种功能、状态的个体差异。

这些因素使被测量的生物医学信息往往具有多变性。

四．生物医学信息的多变性本文档共92页；当前第32页；编辑于星期二\18点14分为了获取生物体内的信息予以测量，生物医学测量系统或仪器一般需通过传感器或电极与生物体联接，这些传感器或电极，有些置于体表（皮肤外），有些需插入或植入机体内部，因此产生了测量系统对生物体的电安全性、机械安全性和化学安全性等问题.

五．生物医学测量的安全要求本文档共92页；当前第33页；编辑于星期二\18点14分灵敏度

灵敏度是指仪器在稳态下输出量变化与输入量变化之比，可表示为:

S为灵敏度，A0和Ai分别为输出量变化和输入量变化

生物医学测量仪器的主要技术指标本文档共92页；当前第34页；编辑于星期二\18点14分２.频率特性频率特性是指仪器输出量和相位与输入正弦信号频率的关系。使仪器的输出幅度随频率的变化不超过规定值（如3dB）的输入信号频率范围称为响应频率，又称为通频带。部分常见生理信号的频率范围

生理信号频率范围（Hz）生理信号频率范围（Hz）心电0.01～250动脉血压0～100脑电0～150静脉血压0～50肌电0～10000脉搏波0.1～50眼电0～50心输出量0～20视网膜电0～50心音2～2000胃电0.05～20呼吸率0.1～10血流量0～30本文档共92页；当前第35页；编辑于星期二\18点14分３.精密度

精密度简称精度，用相同条件下重复测量间的最大偏差与仪器满量程之比表示，即

Ai、Aj分别为任意两次测量的结果值，Ｈ为仪器的最大测量范围本文档共92页；当前第36页；编辑于星期二\18点14分４.准确度

准确度用仪器的实际测量结果值同真值（理想值）间的最大偏差与仪器满量程之比来表示，即

Ea为仪器的测量准确度，Amax为实测值与真值间的最大偏差，H为仪器的满量程

本文档共92页；当前第37页；编辑于星期二\18点14分５.非线性度

非线性度用实测值和与相应输入量成正比关系的理论值间最大偏差同满量程之比表示，即

EL为仪器的线性度，

ALmax为全量程内的实测值与理论值之间的最大偏差，H为全量程本文档共92页；当前第38页；编辑于星期二\18点14分仪器非线性度的示意图

输入量输出量理想曲线实测曲线

Amax本文档共92页；当前第39页；编辑于星期二\18点14分

６.漂移

漂移是指仪器的输出量随时间或外部环境变化而变化的程度，主要包括零点漂移、温度漂移和灵敏度温漂等指标。①零点漂移：用无输入信号和恒定环境条件下的仪器输出量在一定时间内的最大变化与满量程之比来表示，即

Dz为零点漂移，Azmax为指定时间内在输入量为零时输出量的最大变化，H为仪器的满量程

本文档共92页；当前第40页；编辑于星期二\18点14分②温度漂移：用无输入信号条件下仪器的输出量随环境温度的变化与仪器的满量之比来表示，即

DT为温度漂移，AT为环境温度变化T时引起的仪器输出量变化

本文档共92页；当前第41页；编辑于星期二\18点14分③灵敏度温漂：用一定环境温度变化范围内仪器灵敏度的最大相对变化量来表示，即

Ds为灵敏度温漂，Smax为一定温度变化范围内仪器灵敏度的最大变化

本文档共92页；当前第42页；编辑于星期二\18点14分７.分辨力

分辨力是指仪器分辨出最小的信息变化的能力。按被测信息的性质和仪器用途的不同，仪器分辨力分为幅度分辨率、频率分辨率、时间分辨率和空间分辨力等指标。幅度分辨率一般用仪器最小可分辨的输出信号幅度或大小与仪器满量程之比来表示，即

R为幅度分辨率，又称为分辨率，Amin为仪器最小可分辨的输出信号幅值或大小，H为仪器的满量程。R愈小，仪器的幅度分辨率愈高本文档共92页；当前第43页；编辑于星期二\18点14分８.输入阻抗和输出阻抗输入阻抗：指从一测量系统或线路环节的输入端测得的系统自身的阻抗，即

Zi为系统的输入阻抗，Vi和Ii分别为从系统输入端测得的输入电压和输入电流

输出阻抗：指从一测量系统或线路环节的输出端测得的系统自身的阻抗，即

Zo为系统的输出阻抗，Zh为输出端接入的负载阻抗，Vo和Vh分别为系统输出端开路和接入负载阻抗Zh时的输出电压

本文档共92页；当前第44页；编辑于星期二\18点14分９．漏电流

生物医学仪器对人体电击危险的主要来源，有三种：接地漏电流：仪器接地导线流入大地的电流。机壳漏电流：仪器外壳经外部导体流入大地，或流向系统其它部分的电流。患者漏电流：经联接患者身体的导线或被测患者身体流入大地的电流。本文档共92页；当前第45页；编辑于星期二\18点14分本文档共92页；当前第46页；编辑于星期二\18点14分漏电流种类B型仪器BF型仪器CF型仪器正常单一故障正常单一故障正常单一故障接地漏电流0.510.510.51机壳漏电流0.10.50.10.50.010.5患者漏电流0.10.50.10.50.010.05

生物医学仪器的漏电流允许值（mA）

本文档共92页；当前第47页；编辑于星期二\18点14分1.3.数字化医仪组成特点与设计方法

1.3.1数字化仪器的组成及特点

微电子学和计算机等现代电子技术的成就给传统的电子测量与仪器带来了巨大的冲击和革命性的影响。随着微处理器在体积小、功能强、价格低等方面的进展，电子测量仪器和计算机技术结合愈加紧密，形成一种全新的以微机数字化处理为特征的仪器，即“数字化仪器”或称“智能仪器”。本文档共92页；当前第48页；编辑于星期二\18点14分一．数字化仪器的典型结构

数字化仪器核心是专用的微机系统，由硬件和软件两大部分组成。

硬件部分:包括主机电路、模拟量I／0通道、人机联系部件与接口电路、标准通信接口等（见下页图）。

主机电路用于存储程序、数据，进行运算和处理，通常由微处理器、程序存储器、I／0接口电路等组成。本文档共92页；当前第49页；编辑于星期二\18点14分本文档共92页；当前第50页；编辑于星期二\18点14分用来输入输出模拟量信号，主要由A／D转换器、D／A转换器和有关的模拟信号处理电路等组成。模拟量输入输出通道主要由仪器面板中的键盘和显示器等组成。人机联系部件用于实现仪器与计算机的联系，数字化仪器一般都配有并行或串行等标准通信接口。标准通信接口电路本文档共92页；当前第51页；编辑于星期二\18点14分软件部分:包括监控程序和接口管理程序两部分。通过键盘操作输入并存储所设置的功能、操作方式与工作参数；通过控制I／O接口电路进行数据采集，对仪器进行预定的设置；对数据存储器所记录的数据和状态进行各种处理；以数字、字符、图形等形式显示各种状态信息以及测量数据的处理结果。监控程序面向仪器面板键盘和显示器其内容是接受并分析来自通信接口总线的各种有关功能、操作方式与工作参数的程控操作码，并通过通信接口输出仪器的现行工作状态及测量数据的处理结果，以响应计算机的远控命令。接口管理程序主要面向通信接口本文档共92页；当前第52页；编辑于星期二\18点14分二．数字化仪器的主要特点

(1)数字化仪器使用键盘代替传统仪器中的旋转式或琴键式切换开关来实施对仪器的控制，从而使仪器面板的布置和仪器内部有关部件的安排不再相互限制和牵连。(2)微处理器的运用极大地提高了仪器的性能。例如智能仪器利用微处理器的运算和逻辑判断功能，按照一定的算法可以方便地消除由于漂移、增益的变化和干扰等因素所引起的误差、从而提高了仪器的测量精度。

本文档共92页；当前第53页；编辑于星期二\18点14分(3)数字化仪器运用微处理器的控制功能，可以方便地实现量程自动转换、自动调零、触发电平自动调整、自动校准、自诊断等功能，有力地改善了仪器的自动化测量水平。

(4)数字化仪器具有友好的有人—机对话的能力，使用人员只需通过键盘打人命令，仪器就能实现某种测量和处理功能，与此同时，智能仪器还通过显示屏将仪器运行情况、工作状态以及对测量数据的处理结果及时告诉使用人员，使人-机之间的联系非常密切。

本文档共92页；当前第54页；编辑于星期二\18点14分(5)数字化仪器一般都配有GP-IB或RS-232等接口，使数字化仪器具有可程控操作的能力。从而可以很方便地与计算机和其他仪器一起组成用户所需要的多种功能的自动测量系统，来完成更复杂的测试任务。

本文档共92页；当前第55页；编辑于星期二\18点14分数字化仪器是以微处理器为核心的电子仪器。它不仅要求设计者熟悉电子仪器的工作原理，而且还要求掌握微型计算机硬件和软件的原理。因而其设计不能完全沿用传统电子仪器的设计方法和手段。

数字化仪器的设计要点本文档共92页；当前第56页；编辑于星期二\18点14分一.设计、研制数字化仪器的一般过程

Step1：确定设计任务Step2：拟制总体设计方案，选择微处理器芯片

Step3：确定仪器工作总框图Step4：硬件电路和软件的设计与调试Step5：整机联调

本文档共92页；当前第57页；编辑于星期二\18点14分二.微处理器的选择

微处理器是整个仪器的核心部件，它直接影响整机的硬件和软件设计，并对数字化仪器的功能、性能价格比以及研制周期起决定性的作用。因此在设计任务确定之后，首先应对微处理器进行选择。

本文档共92页；当前第58页；编辑于星期二\18点14分数字化仪器的现状及发展在此基础上新方法的提出在新技术革命的推动下，尤其是微电子技术和微型计算机技术的快速进步，使电子仪器的整体水平发生很大变化。一种被称为21世纪仪器的VXI总线仪器系统问世。70年代以来1987年先后出现独立式数字化仪器、GP-IB自动测试系统、插卡式数字化仪器(个人仪器)。VXI系统特点：集中了数字化仪器、GP-IB总线、个人仪器的很多特长，是一种全世界范围内完全开放的，适用多供货厂商的模块总线仪器系统，已被公认为当前仪器发展的世界潮流。本文档共92页；当前第59页；编辑于星期二\18点14分一.独立式数字化仪器及自动测试系统

独立式数字化仪器(简称数字化仪器)即前述的自身带有微处理器能独立进行测试的电子仪器，数字化仪器是现阶段智能化电子仪器的主体。

自动测试系统具有极强的通用性和多功能性，对于不同的测试任务，只需增减或更换“挂”在它上面的仪器设备，编制相应的测试软件，而系统本身不变。

本文档共92页；当前第60页；编辑于星期二\18点14分本文档共92页；当前第61页；编辑于星期二\18点14分二.个人PC仪器系统及VXI总线仪器系统

个人PC仪器是在数字化仪器的基础上，伴随着个人计算机(PC)登上电子测量的舞台而创造出的一种崭新的仪器品种。而原数字化仪器所需的键盘、显示器以及存储器等均借助于PC机的资源，就构成了个人PC仪器(又称PC仪器或仪器卡)。它是将原数字化仪器中的测量部分配以相应的接口电路制成各种仪器卡，插入到PC的总线插槽或扩展箱内；特点一

特点二本文档共92页；当前第62页；编辑于星期二\18点14分特点一：VXI总线是一个开放式结构。下图显示出典型的VXI总线仪器的构成形式。VXI总线两大特点VXI总线对所有仪器生产厂家和用户都是公开的，即允许不同生产厂家生产的卡式仪器都可在同一机箱中工作，从而使VXI总线很快就成为测试系统的主导结构。VXI总线是面向模块式结构的仪器的总线，与GP-IB总线相比较其性能有了较大幅度提高。特点二：VXI总线面向模块化。本文档共92页；当前第63页；编辑于星期二\18点14分本文档共92页；当前第64页；编辑于星期二\18点14分三.软件技术的高速发展及虚拟仪器

在新一代的仪器系统中，计算机软件和测试仪器更加紧密地结合在一起，为了使仪器系统的硬件设备尽量少，传统仪器的许多硬件乃至整个仪器都被计算机软件代替。在新一代仪器系统中，计算机处于核心地位。以计算机为核心的仪器系统结构如下页图所示。Eg：只使用一块A／D卡，借助于计算机的计算功能，在软件的配合下就可能实现多种仪器的功能，如数字多用表，数字存储示波器，数字频谱分析，数字采集系统，数字频率计等。本文档共92页；当前第65页；编辑于星期二\18点14分与计算机一起工作的仪器共有四类，即GP-IB仪器、RS-232仪器、VXI仪器数据采集板。本文档共92页；当前第66页；编辑于星期二\18点14分序号项目（或任务）名称项目（或任务）方案描述预设能力目标教学资源学习成果学时教学方法/教学手段1数字化医疗仪器结构与开发流程任务：数字化医疗仪器结构与开发流程熟悉数字化医疗仪器结构与开发流程。PPT，PC，调研报告8案例引导法、任务驱动法、学做合一、头脑风暴法2MCS-51单片机应用基础任务一：定时器/计数器应用；任务二：中断技术应用。掌握MCS-51单片机定时器/计数器的设置应用；掌握中断技术应用。PPT，PC，实验平台软件，作业，文件，演示。8案例引导法、任务驱动法、学做合一、头脑风暴法3数字化医疗仪器微机控制电路任务一：微机控制片外RAM扩展与访问；任务二：按键输入与单个发光管显示；任务三：LED发光管显示的接口电路与程序设计；任务四：键盘控制七段LED显示器接口电路与程序设计。能正确应用存储器扩展功能；键盘工作原理与编程设计；发光管和七段码LED显示器原理与程序设计应用。PPT，PC，实验平台软件，作业，文件，演示。16案例引导法、任务驱动法、学做合一、头脑风暴法4心电图机数据采集系统电路板任务一：模/数转换接口电路与程序设计基础；任务二：模/数转换接口电路与程序设计；任务三：数/模转换接口电路与程序设计；任务四：数据采集系统的联机调试；任务五：心电信号采集接口的联机调试。掌握A/D转换与单片机接口的方法；掌握D/A转换与单片机接口的方法。数据采集接口电路和程序设计；心电信号采集接口电路和程序设计。PPT，PC，心电信号发生器，实验平台软件，作业，文件，演示。20案例引导法、任务驱动法、学做合一、头脑风暴法《数字化医疗仪器》做中学学习课程总体项目（或任务）设计与授课进程本文档共92页；当前第67页；编辑于星期二\18点14分5监护仪数据通信接口电路及编程调试任务一：串行数据通信基础与调试；任务二：串行数据发送与调试。掌握串行接口通信功能设置与应用和程序设计；能完成PC机与下位机数据块串行通信并掌握软件的基本调试方法。PPT，PC，实验平台软件，作业，文件，演示。8案例引导法、任务驱动法、学做合一、头脑风暴法6综合产品调试任务一：心电信号微机按键控制数据采集系统的联调；任务二：监护仪微机控制数据通信接口电路联调；掌握综合产品制作的过程，学会调试的方法。PPT，PC，实验平台软件，作业，文件，演示。12案例引导法、任务驱动法、学做合一、头脑风暴法7数字化医疗仪器应用实例任务：数字化医疗仪器结构与开发举例：数字心电图机、智能化动态心电监护仪、多参数床边监护仪等。举一反三，拓展熟悉数字化医疗仪器结构与开发应用实例。PPT，PC，复习题8案例引导法、任务驱动法、学做合一、头脑风暴法《数字化医疗仪器》做中学学习课程总体项目（或任务）设计与授课进程本文档共92页；当前第68页；编辑于星期二\18点14分课程名称数字化医疗仪器教学单元名称情景一、数字化医疗仪器结构与开发流程本单元学时数6+2（绪论与准备）＝8课程教学团队数字化医疗仪器学习目标分析1、通过数字化医疗仪器结构与开发流程的调研，培养思考问题、解决问题的能力；2、完成数字化医疗仪器结构与发展调研、单片机实训平台开发流程，养成跟踪数字化医疗技术发展前沿的习惯，学会撰写技术报告的技能。3、通过撰写技术报告的能力培养，提高学习兴趣。学习者分析1、具备数字电路、模拟电路、单片微机应用和医用电子仪器基础，会用调研和情报资料查询的各种手段，能完成数字化医疗仪器技术发展前沿的小论文，并能制作汇报材料，学习单片机实训平台开发方法。2、掌握跟踪数字化医疗仪器技术发展前沿的调研和总结应用能力。学习内容分析1、数字化医疗仪器的组成及特点的基本概念；2、数字化仪器的单片机实训平台开发要点；3、学习跟踪数字化医疗仪器技术发展前沿的调研和总结的工作方法。教学策略引导文法；案例教学法；学做合一；组织形式为全班、小组(2-3人)。学习成果跟踪数字化医疗仪器技术发展前沿的调研和小结报告。教学评价1、汇报材料关于数字化医疗仪器的组成及特点的调研应充分；2、数字化仪器的技术开发方法须明确；3、跟踪数字化医疗仪器技术发展前沿调研小结的创新性。第一单元：数字化医疗仪器结构与开发流程数字化医疗仪器技术发展前沿或开发技术的小论文，制作汇报材料本文档共92页；当前第69页；编辑于星期二\18点14分序号考核内容考核要求配分得分1搜集资料搜集资料充分102调研手段熟练掌握各种调研手段方法203报告质量报告内容合理、完整满足要求；可读性好；可参考性强。304汇报效果回报效果好；表达能力强；305评价评价正确，有建设性的意见106合计得分7否定项发生重大责任事故、严重违反教学纪律者得0分项目验收考核评分表本文档共92页；当前第70页；编辑于星期二\18点14分第二单元教学设计：MCS-51单片机应用基础任务1：定时器/计数器应用课程名称数字化医疗仪器教学单元名称情景二、MCS-51单片机应用基础子情景1、定时器/计数器应用本单元学时数4课程教学团队数字化医疗仪器学习目标分析1、通过电路分析及软件的编制，培养思考问题、解决问题的能力；2、完成定时器/计数器应用设计、利用实验系统上的定时器/计数器在P1.0产生周期为20ms的方波，学会定时器/计数器应用编程。3、通过具体电路和定时器功能学习，提高学习兴趣。学习者分析1、具备数字电路、模拟电路基础，会用KeilC语言编程，理解定时器/计数器的基本工作原理，能完成单片机控制在实训专用线路板P1.0接口输出产生周期为20ms的方波的编程，并用示波器记录测试输出模拟电压波形和编程数据的一致关系。2、掌握单片机定时器/计数器定时控制的原理和应用能力。学习内容分析1、51单片机定时器/计数器应用的基本概念；2、实训专用51单片机控制小系统线路板P1.0接口的工作原理；3、学习星研KeilC51编程仿真平台进行C语言开发的工作方法。教学策略引导文法；案例教学法；学做合一；组织形式为全班、小组(2-3人)。学习成果51单片机定时器/计数器应用的输出波形图及相应程序。教学评价硬件：51单片机定时器电路应用设计是否合理；功能是否满足，可操作性是否强；软件：程序是否合理、完整；可读性如何；可参考性如何。本文档共92页；当前第71页；编辑于星期二\18点14分任务1、51单片机定时器在P1.0产生周期为20ms的方波电路结构设计的连线与调试任务。2、技术指标与功能测试。3、完成51单片机定时器控制在P1.0产生周期为20ms的方波输出程序流程设计。接口电路的设计及相应程序的编制。要求：能通过示波器显示单片机定时产生周期为20ms的波形结果，并测试相关信号。第二单元教学设计：MCS-51单片机应用基础任务1：定时器/计数器应用本文档共92页；当前第72页；编辑于星期二\18点14分完成本次课程单元数字电压表的任务，需要新增的知识（a）定时器/计数器的结构与原理51系列中有3个16位的可编程定时器/计数器：T0、T1和T2。其中T0有四种工作方式；T1有三种工作方式，T2有三种工作方式。通过编程可设定工作于某种方式。每个定时器/计数器既可以对系统时钟计数实现定时，也可以对外部脉冲信号实现计数功能，通过编程设定来实现。作计数器用时，计数器对芯片引脚T0（P3.4）或T1（P3.5）上每输入一个脉冲进行加1计数。加法计数溢出时可向CPU发出中断请求信号；作定时器用时，加法计数器对内部机器周期脉冲TCY计数。由于机器周期是定值，所以对TCY计数也就是定时，如TCY=1μs，计数值100，相当于定时100μs。方式寄存器TMOD：GATEC/M1M0GATEC/M1M0

D7D6D5D4D3D2D1D0

T1

T0本文档共92页；当前第73页；编辑于星期二\18点14分GATE：门控位，用于控制定时/计数器的启动是否受外部中断请求信号的影响，一般情况不需受外部中断影响，故设为0。C/：定时或计数方式选择位，当C/=1时工作于计数方式；当C/=0时工作于定时方式。M1、M0：工作方式选择位，用于对T0的四种工作方式，T1的三种工作方式进行选择。M1M0工作方式方式说明00013位定时/计数器01116位定时/计数器1028位自动重置定时/计数器113两个8位定时/计数器（只有T0有）控制寄存器TCON

TF1

TR1TF0TR0IE1IT1IE0IT0

D7D6D5D4D3D2D1D0本文档共92页；当前第74页；编辑于星期二\18点14分TF0/TF1：定时器/计数器T0/T1的溢出标志位，当定时/计数器T0/T1计满时，由硬件使它置位，TF0/TF1=1，如中断允许则触发T1中断。进入中断处理后由内部硬件电路自动清除，TF0/TF1=0。TR0/TR1：定时器/计数器T0/T1的启动位，可由软件置位或清零，当TR0/TR1=1时启动（指令：SETBTR0/TR1）；TR0/TR1=0时停止（指令：CLRTR0/TR1）。加法计数器TH0/TH1、TL0/TL1TH0/TH1、TL0/TL1均为8位寄存器，可以拼成一个16位寄存器，作为定时器/计数器的加法寄存器，在定时器/计数器启动前，存入计数初值，启动后则根据要求加1计数，此时该寄存器的内容为当前的计数值，当不断加1至溢出时，该寄存器内容一定为0。工作方式1：16位定时器/计数器★用足16位的加法计数器，故最大计数值为216=65536，如需计的数值为N，则置的初值X为：

X=65536－N本文档共92页；当前第75页；编辑于星期二\18点14分如定时/计数器T0的计数值为1000，则初值为65536－1000=64536，转换成二进制数为，则需赋初值：TH0=11111100B，TL0=00011000B。工作方式2：自动重装载的8位定时器/计数器★16位的计数器只用了8位来计数，用的是TL0/TL1的8位来进行计数，而TH0/TH1用于保存初值。当TL0/TL1计满溢出时，一方面使TF0/TF1置位，另一方面使TH0/TH1的值就自动装入TL0/TL1。由于是8位的定时/计数方式，因而最大计数值28=256。如计数值为N，则置入的初值X为：X=256－N如定时/计数器T0的计数值为100，则初值为256－100=156，转换成二进制数为10011100B，则需赋初值TH0=TL0=10011100B。注意：由于方式2计满后，会自动地把TH0/TH1的初值装入TL0/TL1中，因而如果要再次实现N个单位的计数，不用重新置入初值。本文档共92页；当前第76页；编辑于星期二\18点14分与工作方式1类似，唯一差别在于计数器位数不同，仅13位（TH0/TH1中的8位，TL0/TL1中的低5位）。工作方式3：2个独立的8位定时器/计数器仅T0有此工作方式。TL0可作为定时/计数器使用，TH0固定只能作定时器使用，并占用T1的相关资源。定时器/计数器初始化过程（1）根据要求选择工作方式，确定方式控制寄存器TMOD。

MOV TMOD,#data TMOD=data;（2）根据要求由定时器/计数器的计数值N，求得初值X，写入初值寄存器THx、TLx。 MOV TH0,#data1 TH0=data1;

MOV TL0,#data2 TL0=data2;工作方式0：13位定时器/计数器本文档共92页；当前第77页；编辑于星期二\18点14分（3）根据需要开放定时/计数器中断（后面须编写中断服务程序）。（4）设置定时器/计数器控制寄存器TCON的值，启动定时/计数器开始工作。

SETB TR0/TR1 TR0/TR1=1;（5）等待定时/计数时间到，到则执行中断服务程序；如用查询处理则编写查询程序判断溢出标志，溢出标志等于1，则进行相应处理。

（b）项目内容利用定时器/计数器在P1.0产生周期为20ms的方波。要求：正确画出流程框图，完成程序，正确进行调试，在P1.0（测试点TP1）测试并记录输出波形，记录周期、幅值。本文档共92页；当前第78页；编辑于星期二\18点14分程序代码：#include<reg52.h>sbitP10=P1^0;main(){ TMOD=

; //T0,工作方式1,定时 TH0=

; //定时10ms TL0=

; TR0=

; //启动定时器 while(1) { while(TF0==

); //等待定时时间到 TH0=

; //再次赋初值 TL0=

; TF0=

; //清定时溢出标志位 P10=

; //P1.0取反输出产生方波 }}典型定时器/计数器在P1.0产生周期为20ms的方波案例分析本文档共92页；当前第79页；编辑于星期二\18点14分课程名称数字化医疗仪器教学单元名称情景二、MCS-51单片机应用基础子情景2、中断技术应用本单元学时数4课程教学团队数字化医疗仪器学习目标分析1、通过电路分析及软件的编制，培养思考问题、解决问题的能力；2、完成中断技术应用设计、利用实验系统上的按键产生单片机外部中断信号，编制程序，学会中断技术应用编程。3、通过具体电路和中断技术功能学习，提高学习兴趣。学习者分析1、具备数字电路、模拟电路基础，会用KeilC语言编程，理解单片机外部中断的基本工作原理，能完成单片机外部中断控制在实训专用线路板八位发光二极管产生全明和全暗交替显示的编程。2、掌握单片机外部中断控制的原理和应用能力。学习内容分析1、51单片机外部中断应用的基本概念；2、实训专用51单片机控制小系统线路板和八位发光二极管接口的工作原理；3、学习星研KeilC51编程仿真平台进行C语言开发的工作方法。教学策略引导文法；案例教学法；学做合一；组织形式为全班、小组(2-3人)。学习成果51单片机外部中断控制的产生输出八位发光二极管全明和全暗交替显示及相应程序。教学评价硬件：51单片机外部中断应用设计是否合理；功能是否满足，可操作性是否强；软件：程序是否合理、完整；可读性如何；可参考性如何。第二单元教学设计：MCS-51单片机应用基础任务2：中断技术应用本文档共92页；当前第80页；编辑于星期二\18点14分任务1、实训专用51单片机控制小系统线路板和八位发光二极管接口的工作原理、电路结构设计的连线与调试任务。2、外部中断初始化编程控制与功能测试。3、完成51单片机中断控制在产生八位发光二极管全明和全暗交替显示的程序流程设计。要求：能通过按键操作外部中断产生发光二极管全明和全暗交替显示的结果。第二单元教学设计：MCS-51单片机应用基础任务1：定时器/计数器应用本文档共92页；当前第81页；编辑于星期二\18点14分案例分析①中断技术介绍（a）中断原理中断源：外部中断0INT0，外部中断1INT1，定时器/计数器T0中断，定时器/计数器T1中断，串行口中断TI/RI。外部中断INT0和INT1TF1TR1TF0TR0IE1IT1IE0IT0

D7D6D5D4D3D2D1D0IT0/IT1：外部中断0/1触发方式控制位。IT0/IT1＝0时，低电平触发；IT0/IT1＝1时，下降沿触发★。IE0/IE1：外部中断0/1中断请求标志位。当采样到外部中断源的中断请求时，硬件置“1”到IE0/IE1，CPU响应中断后，硬件自动清零。内部中断源：T0溢出中断时，TF0置1；T1溢出中断时，TF1置1；串行口发送完1个字符时，TI置1；串行口接收到1个字符时，RI置1。TF0和TF1若采用中断方式，硬件自动清零；RI和TI必须由软件清零。本文档共92页；当前第82页；编辑于星期二\18点14分中断允许寄存器IEIED7D6D5D4D3D2D1D0(A8H)EA-ET2ESET1EX1ET0EX0EA：中断允许总控位。EA=0，屏蔽所有的中断请求；EA=1，开放中断。ET2：定时器/计数器T2的溢出中断允许位。ES：串行口中断允许位。ET1：定时器/计数器T1的溢出中断允许位。EX1：外部中断INT1的中断允许位。ET0：定时器/计数器T0的溢出中断允许位。EX0：外部中断INT0的中断允许位。本文档共92页；当前第83页；编辑于星期二\18点14分