《药品经营质量管理规范》试卷

《药品经营质量管理规范》试卷基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________岗位:________________________一、单项选择题(共10题，每题2分)。1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）[单选题]*A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范(正确答案)D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）[单选题]*A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求(正确答案)D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）[单选题]*A、自查B、验证C、内审(正确答案)D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）[单选题]*A、自查B、回访C、前瞻或者回顾(正确答案)D、书面5、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）[单选题]*A、审核B、调查C、评价(正确答案)D、考核6、企业药品质量的主要责任人（）[单选题]*A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人(正确答案)D、采购员7、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）[单选题]*A、电子数据形式(正确答案)B、传真C、复印件D、文本档案8、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）[单选题]*A、质量管理印章(正确答案)B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）[单选题]*A、一票否决权B、否定权C、裁决权(正确答案)D、建议权10、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）[单选题]*A、2年B、3年C、5年(正确答案)D、超过有效期一年11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（

）[单选题]*A、检查B、记录C、验证(正确答案)D、保养12、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）[单选题]*A、方案B、办法C、操作规程(正确答案)D、技术文件13、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）[单选题]*A、维护B、检查C、校准或者检定(正确答案)D、保养14、从事质量管理、验收工作的人员应当（）[单选题]*A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职D、在职在岗，可以兼职其他业务工作C、在职在岗，不得兼职其他业务工作(正确答案)15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）[单选题]*A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门(正确答案)D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）[单选题]*A、主办B、配合C、协助(正确答案)D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（

）[单选题]*A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称(正确答案)D、大学专科以上学历并为执业药师18、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（）[单选题]*A、质量评审(正确答案)B、考核C、分析D、判断19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当其有（）[单选题]*A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称(正确答案)D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）[单选题]*A、色标管理(正确答案)B、动态管理C、定人管理D、规范化管理二、多项选择题(共20题，每题3分):1、制订GSP的目的是（）*A、加强药品经营质量管理(正确答案)B、规范药品经营行为(正确答案)C、保障人体用药安全、有效(正确答案)2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）*A、采购(正确答案)B、储存(正确答案)C、销售(正确答案)D、运输(正确答案)3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）*A、建立质量管理体系(正确答案)B、确定质量方针(正确答案)C、制定质量管理体系文件(正确答案)4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）*A、质量策划(正确答案)B、质量控制、(正确答案)C质量保证(正确答案)D、质量改进(正确答案)E、质量风险管理(正确答案)5、企业质量管理体系包括的内容有（）*A、组织机构(正确答案)B、人员(正确答案)C、设施设备(正确答案)D、质量管理体系文件(正确答案)E、相应的计算机系统(正确答案)6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）*A、评估(正确答案)B、控制(正确答案)C、沟通(正确答案)D、审核(正确答案)7、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）*A、从事特殊管理的药品(正确答案)B、冷藏冷冻药品(正确答案)C、生物制品D、血液制品8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）*A、验证方案(正确答案)B、报告(正确答案)C、评价(正确答案)D、偏差处理(正确答案)E、预防措施(正确答案)9、可不开箱检查验收的药品有（）*A、外包装及封签完整的原料药(正确答案)B、实施批签发管理的生物制品(正确答案)C、实行电子监管码的药品D、液体类药品10、企业应当按照培训管理制度（）*A、制定年度培训计划(正确答案)B、开展培训(正确答案)C、做好记录(正确答案)D、建立档案(正确答案)11、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）*A、销售特殊管理的药品(正确答案)B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的(正确答案)D、抗生素药品12、企业制定的质量管理文件包括（）*A、质量管理制度(正确答案)B、岗位职责(正确答案)C、操作规程(正确答案)D、档案(正确答案)E、记录和凭证(正确答案)13、企业对制定的质量管理文件应（）*A、定期审核(正确答案)B、及时修订(正确答案)C、装订存档(正确答案)D、认真学习(正确答案)14、企业的采购活动应当符合要求的是（）*A、确定供货单位的合法资格(正确答案)B、确定所购入药品的合法性(正确答案)C、核实供货单位销售人员的合法资格(正确答案)D、与供货单位签订质量保证协议(正确答案)15、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）*A、药品电子监管码扫码(正确答案)B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台(正确答案)D、出库前复核C、单独验收存放16、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）*A、拆零药品(正确答案)B、易变质(正确答案)C、近效期(正确答案)D、摆放时间较长的药品(正确答案)E、中药饮片(正确答案)17、国家有专门管理要求的药品是（）*A、蛋白同化制剂(正确答案)B、肤类激素(正确答案)C、含特殊药品复方制剂(正确答案)D、终止妊娠药品(正确答案)18、应当进行重点养护的药品是（）*A、储存条件有特殊要求(正确答案)B、有效期较短的品种(正确答案)D、生物制品C、血液制品19、采购首营品种应当（）*A、审核药品的合法性(正确答案)B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核(正确答案)C、审核无误的方可采购(正确答案)20、企业委托运输药品应当（）*A、与承运方签订运输协议(正确答案)B、明确药品质量责任(正确答案)C、遵守运输操作规程和在途时限(正确答案)三、判断题(共10题，每题2分)1、企业应当设立质量治理部门，有效开展质量治理工作;质量治理部门的职责可以由其他部门及人员履行（）[单选题]*对错(正确答案)2、从事质量治理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作;[判断题]*对(正确答案)错3、质量治理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案[判断题]*对(正确答案)错4、从事特别治理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗:[判断题]*对(正确答案)错5、记录及凭证应当至少储存3年;疫苗、特别治理的药品的记录及凭证按相关规定储存;（）[单选题]*对错(正确答案)6、库房有牢靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控治理，防止药品被盗、替换或者混入假药[判断题]*对(正确答案)错7、储运部门负责组织验证、