中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准

中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准序号一级指标二级指标分值评分标准备注1制度建设是否建立追溯管理制度，是否明确用户权限、数据备份、数据安全、数据修改、追溯品种范围、管理和操作人员职责等要求，新增生产品种时应确认是否需要进行追溯。5未建立管理制度的不得分；管理制度每缺少1项需明确内容的扣1分。

2系统管理是否确定系统管理员，系统管理员是否按职责要求完成工作，是否按网络安全要求修改账号密码。3未确定系统管理员的不得分，每发现1次系统管理员未履行职责或未按要求修改账号密码的扣0.5分。

账号设立是否符合要求。3采购、仓储、生产、质检、销售环节每个岗位的人员均有账号得3分，每个岗位设立1个账号的2分，存在有岗位没有账号的不得分。

账号权限是否符合岗位要求。2权限符合岗位要求的得2分，发现1次不符合岗位职责要求的扣0.2分。

办公设备和工作条件是否满足工作需要。2每个部门均应设有工作站点并配备工作设备，确保能够满足在本部门完成追溯工作的得2分，不能满足的不得分。

3追溯品种

与批次是否对使用本省和外省产地趁鲜切制、毒性、XX地产大宗中药材生产的中药饮片品种进行追溯。10缺少1个品种扣1分，缺少2个品种扣5分

，缺少3个及以上品种不得分。

是否对需要追溯品种的全部批次均进行了追溯。5每缺少1批扣0.5分。

4原药材追溯情况是否追溯供货单位或个人、产地、采收时间、来源等信息，是否在系统上传购买合同和质量协议，是否追溯产地趁鲜切制品种及其生产企业证明材料。6每缺少1项追溯信息扣2分。

5基础信息

录入情况供应商、购货单位信息录入是否完整，相关资质或证件图片是否上传系统。2每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

应追溯品种信息录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

公司和部门信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

本企业人员信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

仓库和货位信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

车间班组信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

品种工艺信息录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

原库存品种信息录入是否完整。1每发现1个品种不完整或不准确扣0.1分。

6采购流程

录入情况采购订单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

采购验收录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

采购入库录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

7生产流程

录入情况生产指令单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

领料记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

成品入库记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

8质检信息

录入情况请检单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

检验报告单录入是否完整，报告单图片是否上传系统。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

放行记录录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣0.5分。

9销售流程

录入情况销售订单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

拣货出库记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

出库复核记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

发运记录录入是否完整。2未按照药品GMP追溯发运信息、上传物流票据和运输方式的，每发现1批扣0.2分。

10关键环节控制供应商的确定和变更是否全部进行了追溯并符合GMP要求。5每缺少1家合格供应商扣0.5分，质量负责人未使用追溯系统批准供应商的扣2分，资质证明（身份证明）未上传的每次扣0.5分。

原辅料放行是否符合要求。7放行审核批准人员未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.7分，中药材已领料生产而追溯系统无数据的每次扣2分。

产品放行是否符合要求。10质量受权人未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.5分，应追溯产品已销售出库而追溯系统无数据的每次扣2分。

11数据准确性

与及时性录入信息与纸质单据信息是否一致。4每出现1次不一致的扣0.5分。

录入系统数据是否符合GMP要求。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。

数据修改是否注明理由并经有关负责人批准。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。

数据录入是否在数据产生后或当日完成。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。

12加分项对净制、切制、炒制等生产过程进行追溯。2对生产环节进行追溯的加2分。

对全部品种、全部批次均进行了追溯。2对全部在库