福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

2010年福建省人民政府发布的办法福建省药品和医疗器械流通监督管理办法01政府令药品流通总则医疗器械流通目录03020405监督管理附则罚则解读目录070608基本信息《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》经2010年11月3日福建省人民政府第61次常务会议通过，2010年12月27日福建省人民政府令第112号公布。该《办法》分总则、药品流通、医疗器械流通、监督管理、罚则、附则6章45条，自2011年2月1日起施行。政府令政府令第112号《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。

省长黄小晶二〇一〇年十二月二十七日福建省药品和医疗器械流通监督管理办法总则总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。药品流通药品流通第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。第八条药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。医疗器械流通医疗器械流通第十八条医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第十九条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；（三）供货单位医疗器械销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。监督管理监督管理第二十六条县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。第二十七条药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。第二十八条药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回；必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。罚则罚则第三十七条违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。第三十八条有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的；（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定储存、运输药品的；（四）违反本办法第二十三条第一款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。第三十九条违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。附则附则第四十四条本办法所称的药品、医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。第四十五条本办法自2011年2月1日起施行。

解读解读《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（以下简称《办法》）是福建省人民政府第一部规范药品和医疗器械流通监管的地方政府规章，于2月1日起正式施行。《办法》明确“县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作”，规定“乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作”，《办法》对药品医疗器械经营使用单位未索取、留存销售凭证，没有真实完整的采购验收记录，未按规定储存、运输药品，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录，未取得健康证明从事直接接触药品、无菌医疗器械工作等行为做出明确的处罚处理规定。作为基层药监执法部门，接触的案件是具体的、特殊的、现实的，经常会出现执法依据只有监管要求但没有具体罚则，或者罚则力度不够、操作性不强等情况，特别是对医疗机构药品医疗器械违规行为的处理，一般只是警告、责令整改、通报卫生主管部门，没有有力的处理处罚规定，经常导致监督流于形式和表面，给基层执法造成很大难度。已出台的药品和医疗器械法律法规和规章，《办法》极大地补充了国家食品药品监督管理局2007年出台的《药品流通监督管理办