临沂市药品经营许可证（零售）管理办法

临沂市药品经营许可证（零售）管理办法临沂市发布的法规01概要第二章第一章总则第三章目录03020405第四章第六章监督检查第五章第七章附则目录070608基本信息为进一步规范临沂市药品经营（零售）行政许可工作，提高行政效率和服务水平，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）》、《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》、《山东省药品零售企业分级管理设置标准》、《临沂市食品药品监督管理局行政许可工作规程》等有关规定，制定本办法。概要概要临沂市药品经营许可证（零售）管理办法第一章总则第一章总则第一条为进一步规范临沂市药品经营（零售）行政许可工作，提高行政效率和服务水平，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）》、《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》、《山东省药品零售企业分级管理设置标准》、《临沂市食品药品监督管理局行政许可工作规程》等有关规定，制定本办法。第二条临沂市辖区内《药品经营许可证（零售）》的申请、发证、换证、变更、补发、注销适用本办法。第三条临沂市食品药品监督管理局主管全市《药品经营许可证（零售）》的行政许可工作。各县（区）食品药品监督管理局（分局）在市食品药品监督管理局监督和指导下开展《药品经营许可证（零售）》行政许可的相关工作。第四条临沂市食品药品监督管理局驻市政府政务大厅窗口（以下简称市政务大厅窗口）负责《药品经营许可证（零售）》许可的材料审查、受理、审批、送达和收费等工作。临沂市食品药品监督管理局有关科室在各自职责范围内负责与《药品经营许可证（零售）》许可工作有关的岗位培训、健康查体以及监督管理等工作。第二章第二章申领《药品经营许可证（零售）》的条件第五条药品零售经营的主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业）。第六条按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。一级零售企业：经营类别为非处方药，设置区域为农村。二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。第七条申请开办药品零售企业（含零售连锁门店，下同）除应具备《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）》等有关规章、文件所规定的条件外，还应同时具备下列条件：（一）药品零售企业从业人员年龄超过国家法定退休年龄的，应当经过二级以上综合医院进行健康检查并出具证明，证明其无重大疾病、具有全日劳动能力能够从事药品零售和药学技术服务工作。第三章第三章申领《药品经营许可证（零售）》的程序第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申请人应向所在地县（区）食品药品监督管理局提交筹建申请，经其初审后转报市政务大厅窗口，也可径向市政务大厅窗口提交筹建申请。筹建药品零售企业须提交下列材料：1、拟筹建药品零售企业申请；2、从药品经营许可证管理系统软件中打印的《药品经营企业筹建申请事项和基本情况表》。3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。4、当地食品药品监督管理局出具的，拟筹建企业的法定代表人、企业负责人及质量负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定的情形证明文件。5、拟办企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；全体从业人员的劳动合同、个人简历、身份证、学历证明原件、复印件。第四章第四章《药品经营许可证（零售）》的变更与换发第十二条《药品经营许可证（零售）》变更、换发按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、省食品药品监督管理局《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》的规定和省食品药品监督管理局有关工作要求进行。第十三条药品零售企业变更许可事项须提交下列材料：（一）药品经营企业变更许可事项申请。（二）药品经营许可证变更许可登记事项申请表。（三）从药品经营许可证管理系统软件中打印的《药品经营企业变更申请表》。（四）加盖企业原印章的《药品经营许可证》（正、副本）、《企业法人营业执照》或《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。（五）企业无因违法经营已被当地药品监督管理局立案调查，尚未结案的证明文件。（六）所提交材料真实有效的自我保证声明。第五章第五章《药品经营许可证（零售）》的补发及注销第二十条药品零售企业遗失《药品经营许可证》，应立即向当地食品药品监督管理局报告，并在《临沂日报》或《沂蒙晚报》上登载遗失声明。市食品药品监督管理局在企业登载遗失声明之工作日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。第二十一条申请补发《药品经营许可证》应向市食品药品监督管理局提交以下材料：（一）补发药品行政许可证明文件申请表。（二）《药品经营许可证》正本、副本复印件。（三）营业执照复印件。（四）刊登遗失声明的报纸原件。第二十二条药品零售企业有下列情形之一的，由市食品药品监督管理局注销其《药品经营许可证》：（一）《药品经营许证》有效期届满未换证的。（二）药品经营终止经营药品或关闭的。第六章监督检查第六章监督检查第二十七条食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。第二十八条监督检查的内容主要包括：（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况。（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况。（四）发证机关需要审查的其它有关事项。第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。（一）食品药品监督管理部门可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。（二）食品药品监督管理部门可以对持证企业进行现场检查。第七章附则第七章附则第三十六条禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。第三十七条本办法中的药学相关专业是指医学、生物、化学专业。第三十八条本办法中规定申请人提交的所有申请材料均应用A4纸单面打（复）印，复印件上注明“与原件相符”字样并签名盖章，一式一份按顺序装订成册。第三十九条城区与农村区域的划分以规划部门的规定为准。县城驻地、街道办事处驻地及所属的村居为城