执业药师之药事管理与法规押题分析B卷附答案

执业药师之药事管理与法规押题分析B卷附答案

单选题（共50题）1、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染【答案】C2、药品零售企业供应和调配毒性药品须A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量【答案】D3、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名C.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别D.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书【答案】B4、关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》【答案】C5、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C6、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】C7、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【答案】A8、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是()A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D9、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】B10、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告【答案】D11、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】B12、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.必须批准而未经批准生产、进口的B.必须检验而未经检验即销售的C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【答案】C13、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC【答案】C14、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定医疗用毒性药品的标志样式的部门是A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B15、药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.药品类易制毒化学品C.第一类精神药品D.第二类精神药品【答案】D16、（2019年真题）甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括A.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格B.药品商品名称、规格、剂型、数量C.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量D.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期【答案】D17、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B18、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一【答案】D19、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D20、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】D21、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。A.赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于1000元【答案】D22、对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】B23、有关中药饮片的说法，错误的是A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】C24、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。A.国家药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家药品检验机构D.地方人民政府和药品监督管理部门【答案】A25、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生产假药罪D.生产劣药罪【答案】A26、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B27、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.卫生主管部门B.工商部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理门【答案】C28、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.非临床治疗首选的药品C.生物制品D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品【答案】B29、药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】A30、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】D31、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价【答案】C32、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行A.单人验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度【答案】C33、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B34、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段是A.假冒他人的注册商标B.以折扣价销售药品C.因歇业降价销售鱼腥草D.宣传中药材产地【答案】A35、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用B.制定、公布国家药典等药品标准C.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】B36、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是A.立即B.3日内C.7日内D.15日内【答案】A37、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括A.传染病人群B.孕妇人群C.婴幼儿人群D.老年人群【答案】D38、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B.药品零售连锁企业在第二类精神药品缺货时，可自行到供货单位提取药品C.药品零售连锁企业应当凭执业医师处方销售精神药品D.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售【答案】D39、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】D40、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】C41、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D42、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】A43、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用A.向消费者作出真实的说明B.向消费者作出明确的警示C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.做出无条件赔偿的承诺【答案】D44、中药饮片包装必须印有或贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容【答案】A45、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D46、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】D47、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】A48、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C49、根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售【答案】B50、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】A多选题（共20题）1、不可以在电视广告上宣传的A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因D.疫苗【答案】ABCD2、实施注册管理的有A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内的所有医疗器械【答案】BC3、定点生产企业可以将第二类精神药品制剂销售给A.医疗机构B.全国性批发企业、区域性批发企业C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业D.第二类精神药品零售连锁企业【答案】ABCD4、李某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师【答案】AD5、食品药品监督管理部门施行的行政许可有A.药品生产质量管理规范认证B.药品经营质量管理规范认证C.核发《药品生产许可证》D.核发《药品经营许可证》【答案】ABCD6、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是A.药品生产经营企业B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门【答案】ABCD7、医疗机构购进抗菌药物，应优先选用A.《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种B.《国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种D.口服剂型的抗菌药物【答案】ABC8、国务院药品监督管理部门另有规定的除外，下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD9、不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有A.主要起营养滋补作用的药品B.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类C.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D.国家基本药物【答案】ABC10、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】ABC11、某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。经药品监督管理部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产。经药品检验所检查，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，而“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”中未检出该成份。对本事件的处理，正确的有（）A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”按假药论处B.对乙按照生产、销售假药罪追究刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售假药罪追究刑事责任D.甲药厂对其生产的所有“糖脂宁胶囊”实施召回【答案】AB12、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可以参与医疗保险协议管理的机构是依法设立的A.各类药品生产企业B.各类医疗机构C.各类零售药店D.各类药品批发企业【答案】BC13、属于兴奋剂中的肽类激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮质素类【答案】ABCD14、关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批D.口服或外用的液体制