培养基模拟生产验证方案

培养基模拟生产验证1概述：对无菌灌装过程进行胰酪胨大豆肉汤培养基模拟灌装试验，通过对其污染率的测试，来确认预充式无菌灌装过程和各种规程防止微生物污染的水平能达到可接受的合格标准。2目的与范围：2.1无菌生产环境、人员消毒卫生状况与产品无菌保证的验证。2.2用棉球擦拭的方法验证设备设施清洁消毒效果。2.3验证的试验过程中监测底塞、卡式瓶的无菌性，使之始终符合卡式瓶生产工艺要求。2.4验证除菌过滤的可靠性，保证生产出合格的中间体半成品。2.5验证物料转移过程中物料的无菌性，使之满足卡式瓶生产工艺需要。2.6模拟无菌灌装试验来考察灌装操作过程微生物的污染率不大于0.1%，进而证明灌装工艺条件符合无菌灌装的工艺要求。2.7通过轧盖密封后瓶内抽真空进行气密性测试，证明与轧盖相关的工艺条件符合卡式瓶生产工艺要求。3职责：3.1相关生产人员必须依照本规程进行生产操作。3.2生产部门负责人及QA负责指导与监查本文件的执行。3.3文件的修定和定期审核应由生产部门负责人员和QA负责。3.4所有参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。3.5验证过程应严格按照规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证委员会批准。恶4参佳考文赔献：吵4.银1宰Va寻li葡da锄ti袍on可o虑f外as裹ep撑ti宪c近fi塑ll礼in汉g泥fo坡r央so培lu针ti泊on奥d挑ru顽g蕉pr誓od竖uc网t渣4.雅2胁药品崇生产雄验证权指南条（2榨00牛3版碰）汉5设铅备及闹仪器例：灯序号肥设备女或仪董器名穷称泳使用渐数量棕用途病1虫64醒kg宏磅秤脆1革秤量沈体积窃2托6k消g潜、刺3轧kg贿天平悼1拨秤量让培养卫基冈3于卡式勾瓶分的装机泡、西洋林瓶尚分装旅机盆1使分装地培养摘基腔4咳蒸汽旨灭菌岸柜渣1竞灭菌敢5排卡式妥瓶洗凶瓶机驶、西剥林瓶净洗瓶辆机迫1毛洗瓶喊6唱卡式办瓶和撇西林骑瓶隧穿道灭幻菌机搭1驶消毒立7瓜胶塞致清洗锦机颂1衫烘干洲、消葵毒李8企50量L凝搅拌呜桶沉2浅盛装作培养让基膀9坏搅拌败棒劲1坐搅拌领10义配制霸罐1买1挑配制和11威配制帜罐2琴1酒配制沾12颈套筒馅过滤乌器延1铁过滤插13粮蠕动微泵颂1细泵液日体废14春20搅L翁不锈助钢桶皇2须容器臣15渴30地L姨不锈奋钢桶伟3桌容器旦16板2L承烧杯行2忆容器裁17母10肥L坡不锈骨钢桶怠2轰容器们6物休料包序号优物料喊名称星1球注射现用水极2晕蒸馏评水插3禁管制辣瓶、剥卡式哲瓶影4饿胶塞忍5摸铝盖箩6总胰酪绞胨啊大豆塑肉汤态7捉75猪%乙除醇役7弃验证内内容摊7.宝1青判断腐标准硬产品尖无菌呀性的盲可信姻限：咬95垮%绑产品召允许惨污染跳的概州率：拢警戒赠限为列＜0泳.0凶5%傍，可与信限梢为＞传0.吹1%腐7.葱2底培养截基配清制笛、灭胞菌颜和过辫滤救：玻7.硬2.科1比按挪30圆g谢胰酪贝胨大剂豆培堵养基贫溶于鞭1L卖蒸馏洁水的惜比例胳配制偶适量算的培郑养基垄溶液膏，搅碍拌并制加热丙溶解暮或直婶接量杰取从70限℃商以上驶的蒸素馏水惠，锡搅拌淋溶解朗后持，梁，增将盛妨放培漠养基堵的桶出在蒸沙汽灭唤菌柜悬内攻12桂1土℃呀灭菌牵15狐分钟都，待暂灭菌贵后自产然冷茶却减7.戏2.狐2画配惯制用决于验暑证分恢装生拒产线暮的无短菌性区的培夫养基福溶液除体积婆应满围足灌磁装3浇00暂0支柄以上呆的量踩（一储般灌象装5嘱00千0支大左右致）。姑7股.弄2.装3运冷却引后用声已灭睬菌的掠0.寸22降um雪的宏套筒沟过滤刚器绪过滤填于已她灭菌简的沙相应悲容量程的不翼锈钢糊桶中饱。注雨：过板滤过始程应耻遵守恐无菌矮操作纷。傅7.事3培题养基嫌无菌虫性狱试验祸：聚将用贸于模裤拟灌阔装的芽胰酪塌大豆捎培养参基另即外用誓50刚ml叹试管秘配制绍4良管撕（旧2在0m秤l衰/管幻）不，伶在蚂12屡1抱℃防灭菌贡15促分钟债，盖浅塞、译封口惭后据将其熟中2供管守在叮20路～枝25诞℃满培证养7粘天揉，另见外2受管恩在绪30蚕～厌35床℃级培野养7腾天。罩7天稠内比若璃各试汁管中宇应无臂任何拨微生烈物生涉长算，则巩判断嚷合格午。为结果狱填于扶附表沸2巴7.炎4扁培养扔基微将生物鄙生长辟性能踢试验纤：蜡将配洪制好哗的灭钥菌培旧养基圆分装节于1售0支串50届ml宗候试管避中（奇2屡0m仍l差/管聚），抽在其临中４送支管租内接罪种＜头１０村０Ｃ乳ＦＵ躁的枯发草杆域菌借，和蛾1支堂不接阴种您枯草轿杆菌燕的T嫂SB蛾试管帜（空置白对趟照）贫同时脱在3猛0～环35手℃军下培笑养7批天，蒜在另映４支灶试管办内接忧种＜趁１０度０Ｃ鬼ＦＵ取的制白色政念珠峡菌，子和1穴支篮不接丢种白猫色念悟珠菌多的Ｔ黎ＳＢ孔试管滔（蠢空白阴对照径）同婶时良在再20斧～绍25晒℃培猾养７咱天，西培养逼过程殊中每互天观终察微塘生物意生长怒情况匹，情七天路内骆若但50野%以继上接蓝种的奴各试情管的座培养子基应外出现奋明显畜的所甘接种抹的微香生物同的生宰长石，空浇白试帅验无县菌生寸长渠，则衔判断棍合格渡。希结果思填于评附表军3。勤7.河5无明菌灌仪装试分验：胆7.箭5.欣1蚁无菌勒灌装斩所用射的瓶渠和妖塞忽塞经反灭菌黎处理牧后，南进行汽模拟耻灌装竟、轧吩盖扬。铺每旺瓶和革托结盘都胃需标墓号圣，每瑞盘上运记录铺起始锈时间倘和结处束时壮间。倒整个密过程陪应严保格遵萍守涝相应色的无架菌腾灌装酬生产兆的子标准嫩操作趟规程特。绢模拟态灌装草生产鸟的全杨部样锦品甲先绿在绘20差～欣25漫℃掘培养谱７天桌，冬再在径3孤0～侵35索℃予下培泉养7芹天，为一半坝倒置看培养樱，一术半正怨立培驳养。陵培养泄过程难中应而每天翁观察今微生逐物生蒸长情百况，埋若发驰现污答染应壮明确彩记录深瓶号碎、瓶袜数。培7.某5.科2骂阴性距对照节：歪灌装勺过程毁中随木机抽掏取2沃瓶不贸进行肺设备悬灌装李直接坛手动注加底绕塞、唐灌装带培养腔基、锤封口哭，对与试利验样甘品同燥条件惜培养惭作为屿阴性犬对照族。挣。催7.著5.状3披随意厕地取猫出区8支猾灌有巴培养遥基的怀灌装扯瓶，娃向挑雹选出是来的封4支漆瓶萝内叉逐个惹注入岂0.梨1m单l的谁枯草组杆菌断混悬束液跌（布每0陪.1户ml师中C焰FU聪少于帆10信0个震），介在3互0～馋35移℃深下培爽养7卧天，券向挑演选出尖来的虹另逮4支楼瓶神内已注入也白色狸念珠拾菌混牛悬液安（苏每0例.1依ml贺中C淋FU捏少于蛋10苏0个萝），年在梯20转～苍25际℃咳培养晚７天见。沿如果顿在惨7套天内满，黑50母%悲以上宪接种拳卡式驶瓶的沃培养湖基里鞠都出拳现繁修殖现猜象，秃则判总为合着格。想对瓶圾内的雨繁殖带情况腐要进尾行目淋检，伯对污肝染的君卡式勉瓶要膨点清际数量编（如债有污代染菌染的话磁）。钞污染溜了的对卡式话瓶必碰须仔蔽细检戒查是伪否有翼瓶、煎塞、踩盖的倾损坏迷情况筐。暂7.睡5.镇4暗试验遗结果复评价行摄评价倾无菌夜模拟冷灌装尤试验饼结果礼的主刺要指锄标之漂一是毙微生鞠物污漫染率痒，其胆计算券方法吴如下踪：橡污染架率水野平肉=爹[微饺生物烘生长打的瓶馅数早/衡（总润分装馋瓶数铲-兔破损汇瓶数剂）]很×喜10吵0笔%帝如果犁在耽14领天的邻培养搞期内题，其团污染意率大亦于备0.伶1%臣，则沈应立蔽即停领止生批产，张调查吃污染微产生披的原讨因应短检查漂铝盖考、底晶塞的架密封抢情况勾，若脆有破矮损应享记录晋并检捧查其马破损宫原因址。原识因找截到后县立即浩重复蚀进行碎无菌仇灌装牺模拟容试验靠。重慢复模优拟灌报装试卖验连炎续进丈行族3池次，宫2秀次均赏符合天要求充才可务以认钻为此家灌装绳工艺投过程土符合蜘无菌仙灌装严要求石。污7.绩5.杏5屑灌装觉原始伪纪录贪作为寨附件旨，试甜验结疤果如氧附表伟4盆填写爹7.钥6内由包材特的无印菌试绿验钳a)游卡式蝶瓶无辈菌试四验：们试验旁前取悦灭菌绩后灌军装前靠2支匠作无慧菌检偷查，售试验摩过程谨中每嘴灌大院约1俭00棒0瓶津时在麻振料御器上株取2令支作固无菌店检查前，试袭验结身束后群在振麻料器眼上取土2支拐作无既菌检猛查。疮b)摩底塞鲜无菌塑试验楚：底敞塞灭巾菌卸妥料时惯取2碗支作演无菌右检查撒，试紧验过绩程中忘每灌晓大约桂10馋00浩瓶时竭理塞档盘上童取2柔支作巨无菌图检查壮，试轨验结奉束后虫在理座塞盘授上取难2支坐作无辩菌检答查。斧c)斗复垃合铝两盖无凭菌试艘验：绍灭菌乔卸料办时取尊2支观作无件菌检殊查，墨试验锁过程泄中每哲灌大取约1投00词0瓶汪时跪在理艺复合帐盖盘贼上取味2支烧作无末菌检献查，颂试验百结束盾后在采理复压合盖父盘上饲取2堤支作混无菌唤检查顶。竟d)誓判断些标准疲：阴霉性宵e)钢按附痛表捉5奶填写萄结果见。列7.截7人圆员：咏7.充7绘.1映参加械人员躺：萄7.协7宵.2掠人员管培训蕉：查夫阅操眨作人己员个姻人培绑训档膏案，辆确认凑上岗乞操作菌人员慰已按添培训饥计划挪进行技基本考生产固技术且培训逃,并爆进行潮人员哲净化不消毒仙效果换的检陪查。循c)膏判断牧标准参：芬①衬上岗循操作去人员叉已经除接受姥了生平产技王术培孕训，姐②虽能按阔规程殃进行才人员警物料京净化程对设乓备设甚施正图确清点洗消种毒贼③梳能规功范操华作，签减少伶人员玉对环应境造弯成污裙染。击d)招人员与培训朗确认粥结果销按下蛇表填理写：慧操作低人员摆培训本情况瓣能否蒸按规晃程进垫行人否员物输料净薯化对跃设备郑设施丘正确贡清洗狮消毒染能规丰范操摸作，傅减少讽人员材对环袖境造编成污纯染军结论浓确认添人/家日期施7.座7.涨3属人员丈无菌素监测绞：人颈员更机衣完染毕用罩棉球探擦拭洁法在弦手、端前胸欠处取主样作映无菌血性试俯验。阳取样灶时间移分别糠在试把验前申、试精验过盯程中东、试棉验结颂束用月棉球氧擦拭苹法各江取样币1次自检查生操作帜人员槐上述诸部位悟细菌菜总数洞，按轨下表赖填写元检验烟结果另：蜻试验筑时间含段样项目写手部薯前胸洪判断非标准末结果蔑判定胡备注困检验咸人/屡日期秘复核玻人/容日期添试社验咽前盏细菌毁细菌段＜2抛个垫霉菌彼＜1顺个仔霉菌坦试押验欠中娇细菌欧霉菌休试项验榆后播细菌涝霉菌宫7.迫8生笔产环两境监冒测咸7.泪8.焦1吸设备离设施谱表面甜的微谦生物糟数量绳7.让8.边1霞.1像判断戚标准爪：衔设备绳设施旧表面茄的微彼生物北数量和应符验合相现对应润表面他的微杀生物嗽限度蜓要求枕名称胸设备独设施技细菌棚/饱m砍3字细菌捞/凑m肿3败与产患品接需触的档表面三无额无拢其它氏表面付≤内5送≤脚2盘7.制8.锹1肢.2弱试验筑方法立：用本棉球月擦拭亏法在说试验暂开始姿前、稻中、鬼后，伐在指卫定的瘦取样佩点取帮样作暗无菌坏检查乌。用子灭菌为的生妹理盐暂水润屿湿棉害球，望充分羞擦拭粗生产筋区最伯难清感洁的厕部位后，棉陷球取毁样面灶积为按25玩cm陷2绩/个烂。然突后棉蓝球放台入带碗有灭疮菌的灵生理假盐水第的三馆角瓶乏中，逗充分崖振摇们，然以后进绑行微犯生物退培养念。组7.拦8.袋1墓.3绕将结北果填赞入附榴表逼6静7.及8.封2研HV累AC急状况钥监测扎7.盖8.群2遍.1口试验涨方法飘：估序号致试验骂项目漠试验渔方法桌判断俭标准短1师温度僵与相缸对湿很度页灌装鼠生产纺开始仁前，遇并在懒灌装帐试验汁过程秤中每绝隔摧20寒分钟鱼检查廉并记态录一讲次，缺卡式盲瓶灌残装间滚、配路制间烤、存尼料称娘量间唯的温装度，汁相对杜湿度袍。票温度匪：踪18丛-2掏6婶℃雕相对咏湿度钱：4抖5-碍6提5%归2尸房间昌相对烦压差剥每隔匹20寺分钟雕在空绞气压炮差表闹上读挨取并诸记录衫一次堂各个先房间略的空夺气压阳差。誉无菌眠生产遵区自煎甲醛南消毒洗后至桐灌装昼生产极结束杀之前犬，应恐始终秒对周仆围的挠其它使生产攻区域母保持急相对志正压帖。啊3丰层流事罩下细粒子痒计数牌试验犬前（组静态吹）在娘卡式挽瓶灌坝装间用、配逮制间剖的垂迈直单洪向流珠区用谜粒子籍计数精器测农定空淘气中裂悬浮匠粒子手数并盈记录将。塘层流异罩下联的空叮气质缸量应隆符合塔10线0网级洁号净空必气要壤求。蝇≥潜0.童5u孩m诊的粒默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