保健食品安全监管

保健食品安全监管第一页，共四十四页，编辑于2023年，星期六一、概论二、保健食品相关的法律法规三、保健食品生产、流通环节监管四、保健食品广告管理第二页，共四十四页，编辑于2023年，星期六一、概论第三页，共四十四页，编辑于2023年，星期六

（一）保健食品定义

是指声称具有特定保健功能的食品,是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。第四页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。第五页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（三）功能分类

1、特定保健功能27种，增加免疫力、辅助降血脂、抗氧化等（改善性功能产品不属保健食品范畴）;(1)增强免疫力;(2)辅助降脂;(3)辅助降糖;(4)抗氧化;(5)辅助改善记忆力;(6)缓解视疲劳;(7)促进排铅;(8)清咽功能;(9)辅助降血压(血压食品)；(10)改善睡眠(睡眠食品);(11)促进泌乳;(12)缓解体力疲劳;(13)提高缺氧耐受力;(14)对辐射危害有辅助保护功能;(15)减肥(减肥食品);(16)改善生长发育；(17)增加骨密度;(18)改善营养性贫血;(19)对化学性肝损伤有辅助保护;(20)祛痤疮;(21)祛黄褐斑;(22)改善皮肤水分;(23)改善皮肤油(油食品)分；(24)通便功能;(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能;(26)调节肠道菌群;(27)促进消化(消化食品)2、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养素补充剂。第六页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（四）发展概况1、第一阶段：聚焦于使用安全的初期监管2、第二阶段：安全为本和功能为辅的产品监管3、第三阶段：食品安全重压形式下的严格监管第七页，共四十四页，编辑于2023年，星期六二、保健食品相关的法律法规第八页，共四十四页，编辑于2023年，星期六《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号）第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

（一）法律第九页，共四十四页，编辑于2023年，星期六(二)法规《食品安全法实施条例》

（2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

（2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号）《保健食品监督管理条例》

（正在制定中）第十页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（三）规章《保健食品管理办法》

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）《保健食品注册管理办法（试行）》

（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）第十一页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（四）、规范性文件基本规定：关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许[2010]100号）

关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）第十二页，共四十四页，编辑于2023年，星期六申报相关规定：关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许[2010]4号）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函[2010]135号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函[2009]277号）关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许[2010]363号）第十三页，共四十四页，编辑于2023年，星期六原辅料管理相关规定：关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）第十四页，共四十四页，编辑于2023年，星期六特殊原料、工艺等申报审评规定：关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定第十五页，共四十四页，编辑于2023年，星期六申报材料和批准证书相关规定：《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）：保健食品注册申请表式样保健食品批准证书式样保健食品通知书式样第十六页，共四十四页，编辑于2023年，星期六审评专家管理相关规定：关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许[2010]282号）第十七页，共四十四页，编辑于2023年，星期六现场核查相关规定：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）

关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[2009]237号）

关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）第十八页，共四十四页，编辑于2023年，星期六标识及命名规定：保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）第十九页，共四十四页，编辑于2023年，星期六第二十页，共四十四页，编辑于2023年，星期六广告管理有关规定：《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）

第二十一页，共四十四页，编辑于2023年，星期六生产管理相关规定：保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函[2009]266号）关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函[2009]426号）关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号）关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）第二十二页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（五）、技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）

食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）第二十三页，共四十四页，编辑于2023年，星期六三、保健食品生产、流通环节监管第二十四页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（一）管理机构及职责

1996卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理

2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局

2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局第二十五页，共四十四页，编辑于2023年，星期六《保健食品监督管理条例》实施后，拟调整为：食品药品监督管理局负责保健食品的监督管理质监局负责保健食品进出口的监管工商行政部门负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门负责标准制定第二十六页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（二）保健食品注册1、国家食品药品监管局:主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批；负责进口保健食品的受理、审批；组织对保健食品检验机构进行认定2、省（自治区、直辖市）局:受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查；组织对样品进行检验第二十七页，共四十四页，编辑于2023年，星期六国产保健食品注册申请与审批程序提出审查意见

抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查

申报资料的形式审查SFDA审查试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的申请稳定性试验

卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验

安全性毒理学试验第二十八页，共四十四页，编辑于2023年，星期六保健食品批准文号及变化时间文号批准部门有效期再注册方式国产进口2003年7月8日前卫食健字（年份）第***号卫食健进字（年份）第***号卫生部无待清理换证2003年12月12日-2005年6月30日国食健字G20******号国食健字J20******号国家局无待清理换证2005年7月1日后国食健字G20******号国食健字J20******号国家局五年有效期届满三个月前提出再注册申请注：由于先前卫生部未对保健食品批准文号的有效期作相关规定，因此由卫生部自1996年批准的所有保健食品在市场上仍视为合法产品。第二十九页，共四十四页，编辑于2023年，星期六第三十页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（三）生产环节监管1、现场检查流程图到达企业，出示证件，说明来意按照检查要求进行监督检查制作《现场检查笔录》涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》可立即整改的现场整改第三十一页，共四十四页，编辑于2023年，星期六2、现场检查工作要点须经所在地的省级卫生行政部门核准颁发保健食品生产企业卫生许可证(许可)保健食品生产企业须通过ＧＭＰ认证未经相关部门审核批准的食品，不得以保健食品名义生产经营第三十二页，共四十四页，编辑于2023年，星期六从业人员管理：从业人员是否二年内接受专业培训企业应建立相应的考核档案从业人员具备有效的健康证明才可以上岗按ＧＢ14881的要求做好个人卫生，如：衣着、穿戴、手部卫生、个人行为以及个人用品等生产过程管理生产工艺是否符合要求操作是否符合规程生产车间是否挪为他用生产设备是否进行检定和校准现场车间卫生状况第三十三页，共四十四页，编辑于2023年，星期六成品管理成品是否在卫生许可证核准范围内产品的说明书、标签标识内容成品的储存成品的出入库记录质量控制管理留样管理原料、中间产品以及成品的检验管理检测仪器是否通过校验第三十四页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（四）流通环节监管1、现场检查流程图到达企业，出示证件，说明来意按照检查要求进行监督检查制作《现场检查笔录》涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理监督人员进行复查督促企业整改需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》可立即整改的现场整改第三十五页，共四十四页，编辑于2023年，星期六2、现场检查工作要点保健食品管理制度及其落实情况标识标签产品保质期供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据从业人员体检情况场地卫生及产品码放库房卫生和储存环境店内宣传第三十六页，共四十四页，编辑于2023年，星期六3、保健食品市场的问题（1)保健食品批准文号标识混乱（2）说明书标识混乱（3）生产企业标识混乱（4）保健功能宣传混乱（5）索证工作不完善（6）保健食品添加药物、非药品冒充药品第三十七页，共四十四页，编辑于2023年，星期六

保健食品添加化学药品的现象在市场中也常有发现，保健食品违法添加化学药物常见情况如下：减肥类——芬氟拉明、麻黄素、马吲哚、氢氯噻嗪、西布曲明、去氢表雄酮；抗疲劳类——西地那非、雄性激素、枸橼酸西地那非；促进生长发育类——生长激素；调节血糖类——格列本脲、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍；改善睡眠类——安眠药物；美容类——雌性激素。第三十八页，共四十四页，编辑于2023年，星期六四、保健食品广告管理第三十九页，共四十四页，编辑于2023年，星期六（一）保健食品广告的要求